Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dopegyt
250 mg, compresse
Methyldopum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dopegyt e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dopegyt
Come prendere Dopegyt
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dopegyt
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dopegyt e a cosa serve

Il principio attivo di Dopegyt è la metildopa, un medicinale che agisce a livello centrale per ridurre la pressione arteriosa.
Dopegyt viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dopegyt

Quando non utilizzare il medicinale Dopegyt

se il paziente è allergico alla metildopa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha una malattia epatica attiva (ad es. epatite acuta, cirrosi epatica),
se nel paziente è stata precedentemente diagnosticata una malattia epatica indotta dalla metildopa,
se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali chiamati inibitori della MAO, utilizzati nel trattamento della depressione (ad es. moclòbemide), della malattia di Parkinson o della malattia di Alzheimer (ad es. selegilina),
se nel paziente è stata diagnosticata depressione,
se il paziente ha un feocromocitoma (un particolare tipo di tumore delle ghiandole surrenali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dopegyt, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

In caso di malattia epatica in anamnesi, risultati anomali dei test epatici o malattia renale, informare il medico, poiché in tali situazioni potrebbe essere necessario ridurre la dose.
Se è stata diagnosticata una particolare malattia metabolica (porfiria epatica) nel paziente o in un familiare stretto, informare il medico, poiché in tale caso l’uso della metildopa richiede particolare cautela.
Durante il trattamento – specialmente se vengono somministrate dosi superiori a 1000 mg e soprattutto dopo 6-12 mesi di terapia – nel 10-20% dei pazienti possono comparire anomalie nei test di laboratorio (risultato positivo del test diretto di Coombs). In meno del 5% di questi pazienti può svilupparsi anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione precoce dei globuli rossi). Pertanto, prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi durante la terapia, devono essere effettuati esami ematochimici e il test diretto di Coombs. I sintomi dell’anemia possono includere: pallore della cute, debolezza, ittero. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico. Se tali sintomi sono causati dalla metildopa, non assumere mai più il medicinale Dopegyt.
Come reazione di ipersensibilità alla metildopa, può verificarsi un danno epatico, talvolta anche grave. Pertanto, durante le prime 6-12 settimane di trattamento, devono essere effettuati esami della funzionalità epatica con la frequenza raccomandata dal medico e in ogni caso di febbre di origine sconosciuta o ittero. In caso di comparsa di febbre, ittero o peggioramento dei risultati dei test epatici, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Se il danno epatico è causato dalla metildopa, non assumere mai più il medicinale Dopegyt.
Molto raramente, durante il trattamento, possono verificarsi disturbi ematopoietici (riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine). Se si manifestano ulcere orali, dolore alla gola, piccole petecchie emorragiche sulla pelle, feci nere e appiccicose, sangue nelle urine o emorragie insolite o difficili da controllare, interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente il medico. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente dopo l’interruzione del trattamento.
In alcuni pazienti possono comparire edemi e aumento di peso. Questi sintomi di solito regrediscono con l’assunzione di diuretici. È necessario rivolgersi al medico se tali sintomi peggiorano nonostante il trattamento con diuretici o se si manifestano dispnea (difficoltà respiratorie) o affaticamento eccessivo, poiché potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del medicinale.
In caso di trattamento con dialisi, potrebbe essere necessario assumere una dose aggiuntiva di medicinale dopo la dialisi, poiché la metildopa viene eliminata dall’organismo durante questo trattamento.
Informare il medico dell’assunzione di Dopegyt prima di una trasfusione di sangue, di un’anestesia generale o di esami diagnostici per un particolare tipo di tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).
Consultare il medico in caso di lesioni o malattie dei vasi cerebrali o di movimenti involontari, poiché potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento con Dopegyt.

Dopegyt e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Il medicinale Dopegyt non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della MAO (ad es. moclòbemide utilizzato nel trattamento della depressione o selegilina utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson o della malattia di Alzheimer).
Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto ipotensivo di Dopegyt e il loro uso concomitante richiede particolare cautela e un’attenta sorveglianza medica:

medicinali contenenti adrenalina, efedrina o pseudoefedrina, utilizzati nel trattamento del raffreddore, della tosse e dell’asma,
alcuni medicinali utilizzati nella depressione (ad es. imipramina, amitriptilina),
medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche (ad es. clorpromazina, trifluoperazina),
integratori orali di ferro (il gluconato ferroso e il solfato ferroso riducono l’assorbimento della metildopa),
medicinali utilizzati per alleviare la febbre e il dolore (ad es. piroxicam, diclofenac, naprossene),
estrogeni (preparati contenenti ormoni sessuali femminili).

L’uso concomitante di Dopegyt e dei seguenti medicinali può aumentare l’effetto ipotensivo del medicinale:

altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa,
preparati per anestesia generale.

L’uso concomitante di metildopa e dei seguenti medicinali può modificare reciprocamente il loro effetto terapeutico e pertanto richiede particolare cautela:

litio (utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche),
levodopa (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson),
alcol e medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia, dell’insonnia o delle allergie,
anticoagulanti (ad es. acenocumarolo); l’uso concomitante aumenta il rischio di emorragia,
bromocriptina (riduce il rilascio di prolattina e ormone della crescita nell’organismo, utilizzata nel trattamento di malattie in cui è necessaria una minore quantità di queste sostanze),
aloperidolo (utilizzato nei disturbi psichici).

Dopegyt e cibo e alcol
Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario evitare il consumo di bevande alcoliche.
Le compresse possono essere assunte prima o dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetto di gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sebbene non siano stati descritti effetti teratogeni evidenti, non si può escludere un danno al feto.
Pertanto, il medicinale Dopegyt non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici previsti non superino il potenziale rischio.
La metildopa passa nel latte materno e pertanto le donne che allattano non devono assumere questo medicinale, a meno che non sia raccomandato dal medico dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare sintomi sedativi transitori, specialmente all’inizio del trattamento e durante l’aumento della dose. Se si manifestano sintomi sedativi, non svolgere attività che richiedono attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Dopegyt contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dopegyt

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse possono essere assunte prima o dopo i pasti.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
La dose iniziale raccomandata nei primi due giorni è di 250 mg da 2 a 3 volte al giorno. Il medico può aumentare o ridurre gradualmente questa dose iniziale – in base al grado di riduzione della pressione arteriosa – a intervalli non inferiori a due giorni. In primo luogo, si raccomanda di aumentare la dose serale.
La dose di mantenimento raccomandata è di 500-2000 mg al giorno, suddivisi in 2-4 somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 3 g.
Dopo 2 o 3 mesi di trattamento, può svilupparsi tolleranza al medicinale. In tal caso, il medico potrà decidere di aggiungere un diuretico o di aumentare la dose di metildopa.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti anziani, il trattamento deve iniziare con la dose più bassa possibile, senza superare 250 mg al giorno. Il medico potrà aumentare o ridurre la dose in base al grado di riduzione della pressione arteriosa, a intervalli non inferiori a due giorni, fino alla dose massima di 2000 mg, da non superare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 2-4 somministrazioni. Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente la dose giornaliera a intervalli non inferiori a due giorni, fino al raggiungimento della risposta terapeutica adeguata. La dose massima è di 65 mg/kg di peso corporeo al giorno, fino a un massimo di 3 g al giorno.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico curante ridurrà la dose in base al grado di insufficienza renale. In caso di insufficienza renale lieve, si raccomanda di prolungare l'intervallo tra le dosi a 8 ore; in caso di insufficienza renale moderata, a 8-12 ore; in caso di insufficienza renale grave, a 12-14 ore.
Poiché la metildopa viene eliminata durante la dialisi, dopo una seduta di dialisi è raccomandata una dose di richiamo di 250 mg.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Dopegyt sia troppo forte o troppo debole, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopegyt
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopegyt, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È necessario portare con sé questo foglietto illustrativo e le compresse rimanenti per mostrarli al medico.
Sintomi di sovradosaggio: pressione arteriosa bassa, sonnolenza marcata, debolezza, bradicardia, vertigini, stitichezza, gonfiore addominale, flatulenza, diarrea, nausea, vomito.
Dimenticanza di una dose di Dopegyt
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere una dose doppia non compensa la dose dimenticata e può esporre il paziente al rischio di sovradosaggio.
Interruzione del trattamento con Dopegyt
Generalmente, la pressione sanguigna ritorna ai livelli precedenti il trattamento entro 48 ore dall'interruzione del medicinale, senza reazioni di rimbalzo. Tuttavia, non si deve interrompere prematuramente il trattamento, poiché la pressione sanguigna potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
All'inizio del trattamento e durante il periodo di aumento della dose, possono manifestarsi effetti sedativi transitori, mal di testa transitorio o debolezza.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Dopegyt e contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

gonfiore delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione,
collasso.
Si tratta di effetti indesiderati molto gravi ma estremamente rari. Se dovessero manifestarsi, potrebbero indicare una grave reazione allergica al medicinale Dopegyt. In tal caso potrebbe essere necessario un immediato intervento medico o il ricovero ospedaliero. L'orticaria può essere anch'essa un sintomo di reazione allergica. In questo caso è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico per ricevere indicazioni sul proseguimento della terapia. Se pertanto l'orticaria è molto intensa e si estende a tutto il corpo, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per evitare complicazioni serie.

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

pallore della cute, debolezza,
sintomi di infezione: febbre, mal di gola, ulcere della bocca,
piccole macchie emorragiche su tutto il corpo, feci nere o sangue nelle urine,
emorragie anomale o prolungate,
colorazione giallastra degli occhi e della pelle, urine scure,
stanchezza molto intensa,
dolore toracico (angina) più frequente e di durata maggiore rispetto al solito,
dispnea (difficoltà respiratorie), gonfiore alle gambe, aumento di peso,
vesciche sulla pelle, distacco della pelle.
Questi sintomi possono indicare disturbi del sangue e del sistema linfatico, reazioni di ipersensibilità o insufficienza cardiaca e possono essere pericolosi. È possibile evitare conseguenze gravi a condizione di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, effettuare gli esami di laboratorio prescritti e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

test di Coombs positivo (test del sangue che rileva le cause dell'anemia) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

miocardite,
infiammazione del tessuto attorno al cuore (pericardite),
parkinsonismo (tremore, andatura con passi corti e accelerati, debolezza muscolare),
pancreatite,
epatite (infiammazione del fegato),
dolore toracico più frequente e di durata maggiore rispetto al solito (peggioramento dell'angina),
bradicardia,
insufficienza cardiaca,
edemi,
aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

vasculite,
disturbo che può interessare diversi sistemi, spesso caratterizzato da infiammazione della pelle (ad esempio eruzione a forma di farfalla),
aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
ingrossamento delle mammelle negli uomini,
secrezione di latte dalle ghiandole mammarie in periodi diversi dall'allattamento,
assenza di mestruazioni,
paralisi del nervo facciale (indebolimento o paralisi dei muscoli di un lato del viso),
disturbi psichici,
movimenti involontari,
sintomi di alterazione della circolazione cerebrale (difficoltà nel parlare, disturbi della vista, debolezza delle braccia e delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo),
disturbi psichici, come incubi,
psicosi lievi e depressione, di solito transitorie,
vertigini,
intorpidimento o formicolio,
riduzione della libido,
riduzione della pressione arteriosa e bradicardia, che possono causare svenimenti,
calo della pressione arteriosa in posizione eretta, con vertigini, capogiri o svenimenti,
iperemia della mucosa nasale,
colite,
vomito,
diarrea,
parotite,
dolore o lingua nera,
nausea,
costipazione,
dolore addominale,
meteorismo,
secchezza della bocca,
alterazioni nei test di funzionalità epatica,
eczema o lichen,
dolore articolare lieve con o senza gonfiore,
dolore muscolare,
impotenza,
disturbi dell'eiaculazione,
aumento della concentrazione ematica di azoto ureico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Dopegyt

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dopegyt
Il principio attivo di Dopegyt è la metildopa. Ogni compressa contiene 250 mg di metildopa.
Gli altri componenti sono: etilcellulosa, stearato di magnesio, amido di mais, acido stearico,
amido carbossimetilato sodico (tipo A), talco.
Aspetto di Dopegyt e contenuto della confezione
Compresse bianche o bianco-grigiastre, piatte, biconvesse, con i bordi smussati, con l'incisione "Dopegyt" su un lato.
50 compresse in un flacone di vetro marrone con tappo in PE dotato di sigillo di sicurezza e tampone in PE, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione: 58/0256/70-S
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 185/23