Допегит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Допегит
250 мг, таблетки
Метилдопум
Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Допегит и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Допегит
3. Как применять препарат Допегит
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Допегит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Допегит и для чего он применяется

Активным веществом препарата Допегит является метилдопа, которая представляет собой центрально действующее лекарственное средство, снижающее артериальное давление.
Препарат Допегит применяется для лечения артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Допегит

Когда не следует применять препарат Допегит

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метилдопе или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется активное заболевание печени (например, острый гепатит, цирроз печени),
• если в анамнезе у пациента имело место заболевание печени, вызванное метилдопой,
• если пациент одновременно принимает лекарства, называемые ингибиторами МАО, применяемые при лечении депрессии (например, моклобемид), болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера (например, селегилин),
• если у пациента диагностирована депрессия,
• если у пациента выявлено феохромоцитома (особый тип опухоли надпочечников).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Допегит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При наличии в прошлом заболеваний печени, нарушений результатов печеночных проб или заболеваний почек необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таких случаях может потребоваться снижение дозы.
• При наличии у пациента или у кого-либо из близких родственников диагноза специфического метаболического заболевания (печеночной порфирии) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку применение метилдопы в таких случаях требует особой осторожности.
• Во время лечения — особенно при применении доз выше 1000 мг и преимущественно через 6–12 месяцев терапии — у 10–20% пациентов могут появиться отклонения в лабораторных анализах (положительный результат прямой пробы Кумбса). У менее чем 5% таких пациентов может развиться гемолитическая анемия (анемия, вызванная преждевременным разрушением эритроцитов). Поэтому перед началом лечения, а затем каждые 6–12 месяцев в процессе лечения необходимо проводить исследование общего анализа крови и прямую пробу Кумбса. Симптомами анемии могут быть: бледность кожи, слабость, желтуха. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если причиной этих симптомов является метилдопа, препарат Допегит в дальнейшем применять ни в коем случае нельзя.
• В качестве реакции гиперчувствительности на метилдопу может возникнуть повреждение клеток печени, иногда даже тяжелое. Поэтому в первые 6–12 недель лечения необходимо проводить исследования функции печени с частотой, рекомендованной врачом, а также при любой лихорадке неясного происхождения или желтухе. При появлении лихорадки, желтухи или ухудшения результатов печеночных проб лечение необходимо немедленно прекратить. Если причиной повреждения печени является метилдопа, препарат Допегит в дальнейшем применять ни в коем случае нельзя.
• Очень редко во время лечения могут возникнуть нарушения кроветворения (снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов). При появлении язв в полости рта, боли в горле, мелких красных кровоизлияний на коже, дегтеобразного стула, крови в моче, нетипичных или трудно контролируемых кровотечений необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Эти симптомы обычно исчезают самостоятельно после отмены препарата.
• У некоторых пациентов могут появиться отеки и увеличение массы тела. Эти симптомы обычно исчезают после применения мочегонных препаратов. Необходимо обратиться к врачу, если эти симптомы усиливаются, несмотря на лечение мочегонными средствами, или если появляется одышка (затруднение дыхания) или быстрая утомляемость, поскольку в этом случае может потребоваться отмена препарата.
• При проведении диализа может потребоваться дополнительная доза препарата после диализа, поскольку метилдопа выводится из организма во время диализа.
• Перед переливанием крови, общим наркозом и диагностическими исследованиями на наличие особого типа опухоли надпочечников (феохромоцитома) необходимо сообщить врачу о лечении препаратом Допегит.
• При наличии поражения или заболевания сосудов головного мозга, а также непроизвольных движений необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться отмена препарата Допегит.

Взаимодействие препарата Допегит с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Допегит не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (например, с моклобемидом, применяемым при лечении депрессии, или с селегилином, применяемым при лечении болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера).
Некоторые лекарства могут ослаблять гипотензивное действие препарата Допегит, и их одновременное применение требует особой осторожности и тщательного врачебного контроля:

• препараты, содержащие адреналин, эфедрин, псевдоэфедрин, применяемые при лечении простуды, кашля и астмы,
• некоторые препараты, применяемые при депрессии (например, имипрамин, амитриптилин),
• лекарства, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний (например, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• пероральные препараты железа (глюконат железа и сульфат железа уменьшают всасывание метилдопы),
• препараты, применяемые при снятии жара и боли (например, пиросикам, диклофенак, напроксен),
• эстрогены (препараты, содержащие женские половые гормоны).

Одновременное применение препарата Допегит и следующих лекарств может усиливать снижающее артериальное давление действие препарата:

• другие препараты, снижающие артериальное давление,
• препараты для общего наркоза.

Одновременное применение метилдопы и следующих лекарств может взаимно изменять их терапевтическое действие, поэтому их одновременное применение требует особой осторожности:

• литий (применяется при лечении психиатрических заболеваний),
• леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона),
• алкоголь и препараты, применяемые при лечении тревожности, бессонницы или аллергии,
• антикоагулянты (например, аценокумарол); одновременное применение этих препаратов увеличивает риск кровотечения,
• бромокриптин (уменьшает выделение пролактина и гормона роста в организме, применяется при лечении заболеваний, при которых необходимо уменьшить количество этих веществ),
• галоперидол (применяется при психических расстройствах).

Препарат Допегит и пища, алкоголь
Во время применения препарата следует избегать употребления алкогольных напитков.
Таблетки можно принимать до или после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Хотя явного тератогенного действия не описывалось, нельзя исключить повреждение плода.
Поэтому препарат Допегит не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Метилдопа проникает в грудное молоко, поэтому кормящим грудью женщинам не следует применять этот препарат, если только врач не рекомендует это после тщательной оценки пользы и риска.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат может вызывать преходящие седативные симптомы, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Если седативные симптомы появляются, не следует выполнять действия, требующие концентрации внимания, такие как вождение автотранспорта или управление механизмами.
Препарат Допегит содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Допегит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно принимать до или после еды.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза в первые два дня составляет 250 мг 2–3 раза в сутки. Врач может постепенно увеличивать или уменьшать начальную дозу — в зависимости от степени снижения артериального давления — с интервалами не менее двух дней. В первую очередь рекомендуется увеличивать вечернюю дозу.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 500–2000 мг в сутки, разделённая на 2–4 приёма. Максимальная суточная доза составляет 3 г.
Через 2 или 3 месяца лечения может развиться толерантность к препарату. В этом случае врач может принять решение о необходимости добавления мочегонного средства или увеличении дозы метилдопы.

Пациентам пожилого возраста
Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с минимально возможной дозы, не превышающей 250 мг в сутки. Врач может увеличивать или уменьшать дозу в зависимости от степени снижения артериального давления с интервалами не менее двух дней, до максимальной дозы 2000 мг, которую не следует превышать.

Применение у детей и подростков
Детям и подросткам рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на 2–4 приёма. При необходимости врач может постепенно увеличивать суточную дозу с интервалами не менее двух дней до достижения адекватного ответа на лечение. Максимальная доза — 65 мг/кг массы тела в сутки, но не более 3 г в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Лечащий врач скорректирует дозу в зависимости от степени почечной недостаточности. При лёгкой почечной недостаточности рекомендуется увеличить интервал между дозами до 8 часов, при умеренной — до 8–12 часов, при тяжёлой — до 12–14 часов.
Поскольку метилдопа выводится во время диализа, после проведения диализа рекомендуется дополнительная доза 250 мг.

Если вы чувствуете, что действие препарата Допегит слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. С собой следует взять данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.
Симптомы передозировки: низкое артериальное давление, сильная сонливость, слабость, брадикардия, головокружение, запор, вздутие живота, газы, диарея, тошнота, рвота.

Пропуск приёма дозы препарата Допегит
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Приём двойной дозы не восполняет пропущенную дозу, а может привести к риску передозировки.

Прекращение применения препарата Допегит
Обычно артериальное давление возвращается к уровню, бывшему до начала лечения, в течение 48 часов после прекращения приёма препарата, без реакции «отскока». Однако не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку артериальное давление может повыситься.

При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В начале лечения и в период увеличения дозы могут возникать преходящее седативное действие, преходящая головная боль или слабость.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо прекратить приём препарата Допегит и связаться с врачом или обратиться в приёмное отделение ближайшей больницы:

• отёк губ или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании,
• коллапс. Это очень опасные, но крайне редкие побочные эффекты. Их появление может свидетельствовать о тяжёлой аллергической реакции на препарат Допегит. В таком случае может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация. Крапивница также может быть признаком аллергической реакции. В этом случае необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего лечения. Если крапивница выражена сильно и распространяется по всему телу, следует немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать серьёзных осложнений.

При появлении следующих симптомов необходимо немедленно связаться с врачом:

• бледность кожи, слабость,
• симптомы инфекции: лихорадка, боль в горле, язвы полости рта,
• мелкие красные кровоизлияния по всему телу, дёгтеобразный стул или кровь в моче,
• необычные или продолжительные кровотечения,
• желтушность глаз и кожи, тёмная моча,
• очень сильная усталость,
• боли в груди (стенокардия), возникающие чаще и длящиеся дольше, чем обычно,
• одышка (затруднение дыхания), отёки ног, увеличение массы тела,
• волдыри на коже, шелушащаяся кожа. Эти симптомы могут указывать на нарушения в крови и лимфатической системе, могут свидетельствовать о реакциях гиперчувствительности или сердечной недостаточности и могут быть опасными. Избежать серьёзных последствий можно при условии соблюдения рекомендаций врача, проведения назначенных лабораторных исследований и немедленного обращения к врачу при появлении любого из вышеуказанных симптомов.

Могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• положительная проба Кумбса (тест крови, выявляющий причины анемии) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• миокардит,
• воспаление ткани вокруг сердца (перикардит),
• паркинсонизм (дрожание, походка мелкими ускоренными шагами, мышечная слабость),
• панкреатит,
• гепатит (воспаление печени),
• боли в груди, возникающие чаще и длящиеся дольше, чем обычно (обострение стенокардии),
• брадикардия,
• сердечная недостаточность,
• отёки,
• увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• васкулит,
• нарушение, которое может затрагивать различные системы, часто характеризующееся воспалением кожи (например, сыпь в виде бабочки),
• повышенное содержание пролактина в крови,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• выделение молока из молочных желез в период, отличный от лактации,
• отсутствие менструаций,
• поражение лицевого нерва (слабость или паралич мышц с одной стороны лица),
• психические расстройства,
• непроизвольные движения,
• симптомы нарушения мозгового кровообращения (затруднения речи, нарушения зрения, слабость рук и ног, особенно с одной стороны тела),
• психические расстройства, такие как ночные кошмары,
• обычно преходящие лёгкие психозы и депрессия,
• головокружение,
• онемение или покалывание,
• снижение либидо,
• снижение артериального давления и брадикардия, которые могут привести к обморокам,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, потемнение в глазах или обморок,
• гиперемия слизистой оболочки носа,
• воспаление толстой кишки,
• рвота,
• диарея,
• воспаление слюнных желёз,
• боль или чёрный язык,
• тошнота,
• запоры,
• боль в животе,
• вздутие,
• сухость полости рта,
• отклонения в результатах функциональных тестов печени,
• экзема или лишай,
• лёгкая боль в суставах с отёком суставов или без него,
• боль в мышцах,
• импотенция,
• нарушения эякуляции,
• повышение концентрации мочевины в крови.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Допегит

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Допегит
Активным веществом лекарства является метилдопа. Каждая таблетка содержит 250 мг метилдопы.
Остальные компоненты: этилцеллюлоза, стеарат магния, кукурузный крахмал, стеариновая кислота,
натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), тальк.

Как выглядит лекарство Допегит и что содержит упаковка
Белые или слегка серовато-белые, плоские, двояковыпуклые таблетки с фаской, с надписью Dopegyt на одной стороне.
50 таблеток в бутылке из коричневого стекла с полиэтиленовой крышкой с защитной пломбой и демпфером из полиэтилена, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.

Ответственный держатель разрешения в Словакии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Кёрменд
Венгрия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Польша

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Польша

Номер разрешения в Словакии, стране экспорта: 58/0256/70-S
Номер разрешения на параллельный импорт: 185/23