Допегіт

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Допегіт
250 мг, таблетки
Methyldopum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медичному працівникові. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Допегіт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Допегіт
3. Як застосовувати лікарський засіб Допегіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Допегіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Допегіт і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Допегіт є метилдопа, яка є центрально діючим засобом, що знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Допегіт застосовують для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Допегіт

Коли не застосовувати ліки Допегіт

• якщо пацієнт має алергію на метилодопу або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є активне захворювання печінки (наприклад, гострий гепатит, цироз печінки),
• якщо у пацієнта в анамнезі було захворювання печінки, спричинене метилодопою,
• якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що називаються інгібіторами МАО, які застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, моклобемід), хвороби Паркінсона або Альцгеймера (наприклад, селегілін),
• якщо у пацієнта діагностовано депресію,
• якщо у пацієнта виявлено феохромоцитому (спеціальний тип пухлини надниркових залоз).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Допегіт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта було захворювання печінки в минулому, неправильні результати тестів функції печінки або захворювання нирок, слід повідомити про це лікаря, оскільки в таких випадках може знадобитися зменшення дози.
• Якщо у пацієнта діагностовано особливе метаболічне захворювання (печінкову порфірію) у себе або у близьких родичів, слід повідомити про це лікаря, оскільки в такому випадку застосування метилодопи вимагає особливої обережності.
• Під час лікування — особливо при застосуванні доз вище 1000 мг і переважно через 6–12 місяців терапії — у 10–20% пацієнтів можуть виникнути відхилення в лабораторних дослідженнях (позитивний результат прямого тесту Кумбса). У менше ніж 5% таких пацієнтів може розвинутися гемолітична анемія (анемія, спричинена передчасним руйнуванням червоних кров’яних тілець). Тому перед початком лікування, а потім кожні 6–12 місяців під час лікування, необхідно проводити дослідження загального аналізу крові та прямий тест Кумбса. Симптомами анемії можуть бути: блідість шкіри, слабкість, жовтяниця. Якщо з’являться такі симптоми, слід негайно припинити прийом цього ліки та проконсультуватися з лікарем. Якщо причиною цих симптомів є метилодопа, ліки Допегіт більше ніколи застосовувати не можна.
• Як реакція гіперчутливості на метилодопу може виникнути ураження клітин печінки, навіть іноді тяжке. Тому протягом перших 6–12 тижнів лікування слід проводити дослідження функції печінки з частотою, рекомендованою лікарем, і при будь-якій лихоманці невідомого походження або жовтяниці. У разі виникнення лихоманки, жовтяниці або погіршення результатів тестів функції печінки лікування слід негайно припинити. Якщо причиною ураження печінки є метилодопа, ліки Допегіт більше ніколи застосовувати не можна.
• Дуже рідко під час лікування можуть виникнути порушення кровотворення (зниження кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів). Якщо з’являться виразки в порожнині рота, біль у горлі, дрібні червоні кроваві плями на тілі, чорний стілець, кров у сечі, нетипове або важке кровотечіння, слід припинити прийом цього ліки та проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно після відміни ліки.
• У деяких пацієнтів можуть виникнути набряки та збільшення маси тіла. Ці симптоми зазвичай зникають після призначення діуретиків. Слід звернутися до лікаря, якщо ці симптоми посилюються незважаючи на лікування діуретиками або якщо з’являється задишка (труднощі з диханням) або швидка втомлюваність, оскільки в цьому випадку може знадобитися відміна ліки.
• Якщо пацієнт проходить діаліз, може знадобитися додаткова доза ліки після діалізу, оскільки метилодопа виводиться з організму під час діалізу.
• Слід повідомити лікаря про застосування ліки Допегіт перед переливанням крові, загальним наркозом та перед діагностичними дослідженнями на наявність особливого типу пухлини надниркових залоз (феохромоцитоми).
• Слід проконсультуватися з лікарем у разі ураження або захворювання судин мозку та наявності мимовільних рухів, оскільки може знадобитися відміна ліки Допегіт.

Ліки Допегіт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Ліки Допегіт не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (наприклад, з моклобемідом, що застосовується при лікуванні депресії, або з селегіліном, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона або хвороби Альцгеймера).

Деякі ліки можуть ослаблювати гіпотензивну дію ліки Допегіт, і їх одночасне застосування вимагає особливої обережності та ретельного медичного контролю:

• ліки, що містять адреналін, ефедрин, псевдоефедрин, які застосовуються при лікуванні застуди, кашлю та астми,
• деякі ліки, що застосовуються при депресії (наприклад, іміпримін, амітриптилін),
• ліки, що застосовуються при лікуванні деяких психічних захворювань (наприклад, хлорпромазин, тріфлуоперазин),
• пероральні добавки заліза (ферозний глюконат і залізний сульфат зменшують всмоктування метилодопи),
• ліки, що застосовуються для полегшення болю та лихоманки (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
• естрогени (препарати, що містять жіночі статеві гормони).

Одночасне застосування ліки Допегіт і наступних ліків може посилити зниження артеріального тиску:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск,
• препарати для загального наркозу.

Одночасне застосування метилодопи та наступних ліків може взаємно змінювати їх терапевтичну дію, і тому їх одночасне застосування вимагає особливої обережності:

• літій (застосовується при лікуванні психіатричних захворювань),
• леводопа (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона),
• алкоголі та ліки, що застосовуються при лікуванні тривоги, безсоння або алергії,
• антикоагулянти (наприклад, аценокумарол); одночасне застосування цих ліків збільшує ризик кровотечі,
• бромокриптин (зменшує виділення пролактину та гормону росту в організмі, застосовується при лікуванні захворювань, при яких необхідна менша кількість цих речовин),
• галоперидол (застосовується при психічних розладах).

Ліки Допегіт та їжа, алкоголь
Під час застосування ліки слід уникати вживання алкогольних напоїв.
Таблетки можна приймати як до, так і після їжі.

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності та в період годування груддю або якщо є підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем.
Хоча явної тератогенної дії не описано, не можна виключити пошкодження плоду.
Тому ліки Допегіт не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки передбачувана користь не переважає потенційний ризик.
Метилодопа проникає в грудне молоко, і тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей ліки, якщо це не рекомендовано лікарем після ретельної оцінки користі та ризику.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей ліки може викликати тимчасові седативні симптоми, особливо на початку лікування та під час збільшення дози. Якщо виникнуть седативні симптоми, не слід виконувати діяльності, що вимагають уваги, такі як керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.

Ліки Допегіт містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Допегіт

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Рекомендована доза:
Дорослі
Рекомендована початкова доза протягом перших двох днів — 250 мг 2–3 рази на добу. Лікар може
поступово збільшувати або зменшувати початкову дозу — залежно від ступеня зниження артеріального тиску — з інтервалами не менше ніж два дні. Перш за все рекомендовано збільшувати вечірню дозу.
Рекомендована підтримувальна доза — 500–2000 мг на добу, розділена на 2–4 прийоми. Максимальна
добова доза становить 3 г.
Через 2 або 3 місяці лікування може розвинутися толерантність до ліку. У такому разі лікар може вирішити
про необхідність додавання діуретика або збільшення дози метилодопи.
Пацієнти літнього віку
У пацієнтів літнього віку лікування слід починати з найменшої можливої дози, не перевищуючи 250 мг на добу. Лікар може збільшувати або зменшувати дозу залежно від ступеня зниження артеріального тиску з інтервалами не менше ніж кожні два дні, аж до максимальної дози 2000 мг, яку не слід перевищувати.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків рекомендована початкова доза — 10 мг/кг маси тіла на добу, яку приймають у 2–4 прийоми. За необхідності лікар може поступово збільшувати добову дозу з інтервалами не менше ніж кожні два дні, аж до досягнення відповідної реакції на лікування. Максимальна доза — 65 мг/кг маси тіла на добу, але не більше ніж 3 г на добу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар, який веде пацієнта, зменшить дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності. При легкій нирковій недостатності рекомендовано подовжити інтервал між дозами до 8 годин, при помірній нирковій недостатності — до 8–12 годин, при важкій нирковій недостатності — до 12–14 годин.
Оскільки метилодопа виводиться під час діалізу, після діалізу рекомендовано прийняти додаткову дозу 250 мг.
У разі відчуття, що дія ліку Допегіт надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Допегіт
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Допегіт слід негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Слід взяти з собою цей листівку та решту таблеток, щоб показати їх лікарю.
Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, значна сонливість, слабкість, повільне серцебиття, запаморочення, запор, метеоризм, гази, діарея, нудота, блювота.
Пропущений прийом дози ліку Допегіт
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийом подвійної дози пацієнтом не відшкодує пропущену дозу, але може поставити його під ризик передозування.
Припинення застосування ліку Допегіт
Зазвичай артеріальний тиск повертається до рівня, що був до початку лікування, протягом 48 годин після припинення застосування ліку, без реакції «зворотного відскоку», однак не слід припиняти лікування передчасно, оскільки артеріальний тиск може підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
На початку лікування та в період підвищення дози можуть тимчасово виникати седативна дія,
тимчасовий біль у голові або слабкість.
У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно припинити прийом препарату
Допегіт та звернутися до лікаря або відразу поїхати до приймального відділення найближчої лікарні:

• набряк губ або горла, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням,
• колапс. Це дуже небезпечні, але дуже рідкісні побічні ефекти. Їх поява може свідчити про серйозну алергічну реакцію на препарат Допегіт. У такому разі може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація. Кропив’янка також може бути ознакою алергічної реакції. У цьому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря за порадою щодо подальшого лікування. Якщо кропив’янка дуже інтенсивна та поширюється по всьому тілу, слід негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути серйозних ускладнень.

У разі появи будь-яких із наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• блідість шкіри, слабкість,
• симптоми інфекції: гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота,
• дрібні червоні плями кровотечі по всьому тілу, чорний стілець або кров у сечі,
• нетипові або тривалі кровотечі,
• жовтушне забарвлення очей та шкіри, темна сеча,
• дуже сильна втома,
• болі в грудній клітці (стенокардія), що виникають частіше та тривають довше, ніж зазвичай,
• задишка (труднощі з диханням), набряки ніг, збільшення маси тіла,
• пухирі на шкірі, шкіра, що лущиться. Ці симптоми можуть свідчити про порушення крові та лімфатичної системи, можуть вказувати на реакції гіперчутливості або серцеву недостатність і можуть бути небезпечними. Серйозних наслідків можна уникнути за умови дотримання рекомендацій лікаря, проходження рекомендованих лабораторних досліджень та негайного звернення до лікаря у разі появи будь-яких із вищезазначених симптомів.

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• позитивний тест Кумбса (тест крові, що виявляє причини анемії) (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

• міокардит (запалення серцевого м’яза),
• перикардит (запалення тканини навколо серця),
• паркінсонізм (тремтіння, хода малими прискореними кроками, слабкість м’язів),
• панкреатит (запалення підшлункової залози),
• гепатит (запалення печінки),
• болі в грудній клітці, що виникають частіше та тривають довше, ніж зазвичай (загострення стенокардії),
• повільне серцебиття,
• серцева недостатність,
• набряки,
• збільшення маси тіла.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• васкуліт (запалення судин),
• захворювання, що може впливати на різні органи, часто характеризується запаленням шкіри (наприклад, висипання у формі метелика),
• підвищення рівня пролактину в крові,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• виділення молока з молочних залоз у період, відмінний від годування груддю,
• відсутність менструації,
• параліч лицьового нерва (слабкість або параліч м’язів з одного боку обличчя),
• психічні розлади,
• непрохані рухи,
• симптоми порушення мозкового кровообігу (труднощі з мовою, порушення зору, слабкість рук і ніг, особливо з одного боку тіла),
• психічні розлади, такі як нічні кошмари,
• зазвичай тимчасові легкі психози та депресія,
• запаморочення,
• оніміння або поколювання,
• зниження лібідо,
• зниження артеріального тиску та повільний пульс, що можуть призводити до втрати свідомості,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, темноти в очах або втрати свідомості,
• гіперемія слизової оболонки носа,
• коліт (запалення товстої кишки),
• блювота,
• діарея,
• сиалоаденіт (запалення слинних залоз),
• біль або чорний язик,
• нудота,
• запори,
• біль у животі,
• метеоризм,
• сухість у роті,
• ненормальні результати тестів функції печінки,
• екзема або лишай,
• легкий біль у суглобах із набряком суглобів або без нього,
• біль у м’язах,
• імпотенція,
• порушення еякуляції,
• підвищення концентрації сечовини в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Допегіт

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Допегіт
Діючою речовиною ліків є метилодопа. Кожна таблетка містить 250 мг метилодопи.
Інші складові: етилцелюлоза, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, стеаринова кислота,
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), тальк.
Як виглядають ліки Допегіт і що містить упаковка
Білі або сірувато-білі, плоскі, двовипуклі таблетки із зрізаними краями, з написом Dopegyt з одного боку.
50 таблеток у пляшці з коричневого скла, в картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Литві, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
H-9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/95/0888/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 180/22