Dopegyt

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dopegyt
250 mg, compresse
Methyldopum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dopegyt e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dopegyt
3. Come usare Dopegyt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dopegyt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dopegyt e a cosa serve

La sostanza attiva di Dopegyt è la metildopa, un medicinale che agisce a livello centrale per ridurre la pressione arteriosa.
Dopegyt è usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dopegyt

Quando non utilizzare il medicinale Dopegyt

• se il paziente è allergico alla metildopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una malattia epatica attiva (ad esempio epatite acuta, cirrosi epatica),
• se nel paziente è stata precedentemente diagnosticata una malattia epatica indotta dalla metildopa,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali chiamati inibitori della MAO utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio moklobemide), della malattia di Parkinson o della malattia di Alzheimer (ad esempio selegilina),
• se nel paziente è stata diagnosticata depressione,
• se il paziente ha un feocromocitoma (un particolare tipo di tumore delle ghiandole surrenali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dopegyt, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• In caso di malattia epatica in anamnesi, alterazioni dei test di funzionalità epatica o malattia renale, informare il medico, poiché in tali situazioni potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.
• Se è stata diagnosticata una particolare malattia metabolica (porfiria epatica) nel paziente o in un familiare stretto, informare il medico, poiché in tal caso l’uso della metildopa richiede particolare cautela.
• Durante il trattamento – in particolare se vengono utilizzate dosi superiori a 1000 mg e soprattutto dopo 6-12 mesi di terapia – nel 10-20% dei pazienti possono comparire alterazioni nei test di laboratorio (risultato positivo del test diretto di Coombs). In meno del 5% di questi pazienti può svilupparsi anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione precoce dei globuli rossi). Pertanto, prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni 6-12 mesi durante la terapia, è necessario effettuare un emocromo completo e il test diretto di Coombs. I sintomi di anemia possono includere: pallore della cute, debolezza, ittero. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico. Se tali sintomi sono causati dalla metildopa, non assumere mai più il medicinale Dopegyt.
• Come reazione di ipersensibilità alla metildopa, può verificarsi un danno epatico, talvolta anche grave. Pertanto, durante le prime 6-12 settimane di trattamento, è necessario effettuare esami della funzionalità epatica con la frequenza raccomandata dal medico e in ogni caso di febbre di origine sconosciuta o ittero. In caso di comparsa di febbre, ittero o peggioramento dei risultati dei test epatici, interrompere immediatamente il trattamento. Se il danno epatico è causato dalla metildopa, non assumere mai più il medicinale Dopegyt.
• Molto raramente durante il trattamento possono verificarsi disturbi ematopoietici (riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine). Se si manifestano ulcere orali, dolore alla gola, piccole macchie emorragiche sulla pelle, feci nere, sangue nelle urine, emorragie insolite o difficili da controllare, interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente il medico. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente dopo l’interruzione del medicinale.
• In alcuni pazienti possono comparire edemi e aumento di peso. Tali sintomi di solito regrediscono con l’uso di diuretici. È necessario consultare il medico se tali sintomi peggiorano nonostante il trattamento con diuretici o se compare dispnea (difficoltà respiratorie) o facile affaticamento, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
• Nei pazienti sottoposti a dialisi, potrebbe essere necessario assumere una dose aggiuntiva di medicinale dopo la dialisi, poiché la metildopa viene eliminata dall’organismo durante questo trattamento.
• Informare il medico del trattamento con il medicinale Dopegyt prima di una trasfusione di sangue, di un’anestesia generale o di esami diagnostici per un particolare tipo di tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).
• Consultare il medico in caso di lesioni o malattie dei vasi cerebrali o di movimenti involontari, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Dopegyt.

Dopegyt e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Il medicinale Dopegyt non deve essere assunto contemporaneamente agli inibitori della MAO (ad esempio moklobemide utilizzato nel trattamento della depressione o selegilina utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson o della malattia di Alzheimer).

Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto ipotensivo di Dopegyt e il loro uso contemporaneo richiede particolare cautela e un’attenta supervisione medica:

• medicinali contenenti adrenalina, efedrina o pseudoefedrina, utilizzati nel trattamento del raffreddore, della tosse e dell’asma,
• alcuni medicinali utilizzati nella depressione (ad esempio imipramina, amitriptilina),
• medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche (ad esempio clorpromazina, trifluoperazina),
• integratori orali di ferro (il gluconato ferroso e il solfato ferroso riducono l’assorbimento della metildopa),
• medicinali utilizzati per alleviare la febbre e il dolore (ad esempio piroxicam, diclofenac, naprossene),
• estrogeni (preparati contenenti ormoni sessuali femminili).

L’uso contemporaneo di Dopegyt e dei seguenti medicinali può potenziare l’effetto ipotensivo del medicinale:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa,
• preparati per anestesia generale.

L’uso contemporaneo della metildopa e dei seguenti medicinali può mutuamente alterare il loro effetto terapeutico e pertanto richiede particolare cautela:

• litio (utilizzato nel trattamento delle malattie psichiatriche),
• levodopa (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson),
• alcol e medicinali utilizzati nel trattamento dell’ansia, dell’insonnia o delle allergie,
• anticoagulanti (ad esempio acenocumarolo); l’uso contemporaneo aumenta il rischio di emorragia,
• bromocriptina (riduce il rilascio di prolattina e ormone della crescita nell’organismo, utilizzata nel trattamento di malattie in cui è necessaria una minore quantità di queste sostanze),
• aloperidolo (utilizzato nei disturbi psichici).

Dopegyt e alimenti e alcol
Durante il trattamento con questo medicinale, evitare il consumo di bevande alcoliche.
Le compresse possono essere assunte prima o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, in caso di sospetto di gravidanza o se si sta programmando una gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Anche se non sono stati riportati effetti teratogeni evidenti, non si può escludere un danno al feto.
Pertanto, il medicinale Dopegyt non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici previsti non superino il rischio potenziale.
La metildopa passa nel latte materno e pertanto le donne che allattano non devono assumere questo medicinale, a meno che il medico non lo raccomandi dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare sintomi sedativi transitori, specialmente all’inizio del trattamento e durante l’aumento del dosaggio. Se si manifestano sintomi sedativi, non svolgere attività che richiedono attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Dopegyt contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Dopegyt

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Le compresse possono essere assunte prima o dopo i pasti.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti
La dose iniziale raccomandata nei primi due giorni è di 250 mg da 2 a 3 volte al giorno. Il medico può
aumentare o ridurre gradualmente la dose iniziale – in base al grado di riduzione della pressione
arteriosa – a intervalli non inferiori a due giorni. In primo luogo, si raccomanda di aumentare la dose
serale.
La dose di mantenimento raccomandata è di 500-2000 mg al giorno, suddivisa in 2-4 somministrazioni. La dose massima giornaliera è di 3 g.
Dopo 2 o 3 mesi di trattamento può svilupparsi tolleranza al medicinale. In tal caso, il medico potrà decidere di aggiungere un diuretico o di aumentare la dose di metildopa.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con la dose minima possibile, non superiore a 250 mg al giorno. Il medico potrà aumentare o ridurre la dose in base al grado di riduzione della pressione arteriosa, a intervalli non inferiori a due giorni, fino alla dose massima di 2000 mg, da non superare.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrata in 2-4 dosi. Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente la dose giornaliera a intervalli non inferiori a due giorni, fino al raggiungimento della risposta terapeutica adeguata. La dose massima è di 65 mg/kg di peso corporeo al giorno, fino a un massimo di 3 g al giorno.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale
Il medico curante ridurrà la dose in base al grado di insufficienza renale. In caso di lieve insufficienza renale, si raccomanda di prolungare l'intervallo tra le dosi fino a 8 ore; in caso di insufficienza renale moderata, fino a 8-12 ore; in caso di insufficienza renale grave, fino a 12-14 ore.
Poiché la metildopa viene eliminata durante la dialisi, dopo trattamento dialitico si raccomanda una dose di integrazione di 250 mg.
Se ritiene che l'effetto del medicinale Dopegyt sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o con il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopegyt
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dopegyt, si rivolga immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglietto illustrativo e le compresse rimanenti da mostrare al medico.
Sintomi da sovradosaggio: pressione arteriosa bassa, marcata sonnolenza, debolezza, bradicardia, capogiri, stitichezza, gonfiore addominale, flatulenza, diarrea, nausea, vomito.
Dimenticanza di una dose di Dopegyt
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere una dose doppia non compensa la dose dimenticata e può esporla al rischio di sovradosaggio.
Interruzione del trattamento con Dopegyt
Solitamente la pressione sanguigna ritorna entro 48 ore al livello precedente il trattamento, senza reazioni di rimbalzo; tuttavia, non deve interrompere prematuramente il trattamento, poiché la pressione sanguigna potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
All'inizio del trattamento e durante il periodo di aumento della dose, possono verificarsi effetti sedativi transitori, cefalea transitoria o debolezza.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Dopegyt e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

• gonfiore delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione,
• collasso.
  Si tratta di effetti indesiderati molto gravi ma estremamente rari. Se dovessero manifestarsi, potrebbero indicare una grave reazione allergica al medicinale Dopegyt. In tal caso potrebbe essere necessario un intervento medico immediato o il ricovero ospedaliero. L'orticaria può essere anch'essa un sintomo di reazione allergica. In questa situazione è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare il medico per ricevere indicazioni sul proseguimento della terapia. Se l'orticaria è particolarmente intensa e si estende a tutto il corpo, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per evitare complicazioni serie.

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• pallore della cute, debolezza,
• segni di infezione: febbre, mal di gola, ulcere della bocca,
• piccole macchie emorragiche su tutto il corpo, feci nere o sangue nell'urina,
• emorragie anomale o prolungate,
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi, urine scure,
• affaticamento molto intenso,
• dolore toracico (angina) più frequente e di durata maggiore rispetto al solito,
• dispnea (difficoltà respiratorie), gonfiore delle gambe, aumento di peso,
• vesciche sulla pelle, distacco della pelle.
  Questi sintomi possono indicare disturbi del sangue e del sistema linfatico, reazioni di ipersensibilità o insufficienza cardiaca e possono essere pericolosi. È possibile evitare conseguenze gravi a condizione di seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, effettuare gli esami di laboratorio prescritti e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• test di Coombs positivo (esame del sangue che rileva le cause dell'anemia) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• miocardite,
• pericardite (infiammazione del tessuto attorno al cuore),
• parkinsonismo (tremore, andatura con passi corti e accelerati, debolezza muscolare),
• pancreatite,
• epatite (infiammazione del fegato),
• dolore toracico più frequente e di durata maggiore rispetto al solito (peggioramento dell'angina),
• bradicardia,
• insufficienza cardiaca,
• edemi,
• aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vasculite,
• disturbo che può interessare diversi sistemi, spesso caratterizzato da infiammazione della pelle (ad esempio eruzione a farfalla),
• aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
• ingrossamento delle mammelle negli uomini,
• secrezione di latte dalle ghiandole mammarie in periodi diversi dall'allattamento,
• assenza di mestruazioni,
• paralisi del nervo facciale (indebolimento o paralisi dei muscoli di un lato del viso),
• disturbi psichici,
• movimenti involontari,
• sintomi di disturbo della circolazione cerebrale (difficoltà nel parlare, disturbi della vista, debolezza delle braccia e delle gambe, specialmente da un solo lato del corpo),
• disturbi psichici come incubi,
• lievi psicosi e depressione, solitamente transitorie,
• vertigini,
• intorpidimento o formicolio,
• riduzione della libido,
• abbassamento della pressione arteriosa e bradicardia, che possono causare svenimenti,
• calo della pressione arteriosa in posizione eretta, con vertigini, offuscamento della vista o svenimenti,
• iperemia della mucosa nasale,
• colite,
• vomito,
• diarrea,
• parotite,
• lingua dolorante o nera,
• nausea,
• stitichezza,
• dolore addominale,
• meteorismo,
• secchezza della bocca,
• alterazioni dei test di funzionalità epatica,
• eczema o lichen,
• lieve dolore articolare con o senza gonfiore articolare,
• dolore muscolare,
• impotenza,
• disturbi dell'eiaculazione,
• aumento della concentrazione ematica di azoto ureico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dopegyt

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dopegyt
La sostanza attiva del medicinale è la metildopa. Ogni compressa contiene 250 mg di metildopa.
Gli altri componenti sono: etilcellulosa, stearato di magnesio, amido di mais, acido stearico,
amido carbossimetilato sodico (tipo A), talco.
Aspetto del medicinale Dopegyt e contenuto della confezione
Compresse bianche o bianco-grigiastre, piatte, biconvesse, con i bordi smussati, con la scritta Dopegyt su un lato.
50 compresse in una bottiglia di vetro marrone, confezionata in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
H-9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/95/0888/001
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 180/22