Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Допегіт
250 мг, таблетки
Methyldopum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу прочитати її знову у разі потреби.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Допегіт і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Допегіт
Як застосовувати лікарський засіб Допегіт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Допегіт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Допегіт і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Допегіт є метилдопа, яка є центрально діючим засобом, що знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Допегіт застосовують для лікування артеріальної гіпертензії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Допегіт

Коли не застосовувати лікарський засіб Допегіт

якщо пацієнт має алергію на метилодопу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є активне захворювання печінки (наприклад, гострий гепатит, цироз печінки),
якщо у пацієнта в анамнезі було захворювання печінки, спричинене метилодопою,
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що називаються інгібіторами МАО, які використовуються для лікування депресії (наприклад, моклобемід), хвороби Паркінсона або хвороби Альцгеймера (наприклад, селегілін),
якщо у пацієнта діагностовано депресію,
якщо у пацієнта виявлено феохромоцитому (спеціальний тип пухлини надниркових залоз).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Допегіт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта було захворювання печінки в минулому, порушення результатів тестів функції печінки або захворювання нирок, слід повідомити про це лікаря, оскільки в таких випадках може знадобитися зменшення дози.
Якщо у пацієнта діагностовано особливу метаболічну хворобу (печінкову порфірію) у себе або у когось із близьких родичів, слід повідомити про це лікаря, оскільки застосування метилодопи вимагає особливої обережності.
Під час лікування — особливо при застосуванні доз вище 1000 мг і, насамперед, через 6–12 місяців терапії — у 10–20% пацієнтів можуть виникнути порушення в лабораторних дослідженнях (позитивний результат прямого тесту Кумбса). У менш ніж 5% таких пацієнтів може розвинутися гемолітична анемія (анемія, спричинена передчасним руйнуванням червоних кров’яних клітин). Тому перед початком лікування, а потім кожні 6–12 місяців під час лікування необхідно проводити дослідження загального аналізу крові та прямий тест Кумбса. Симптомами анемії можуть бути: блідість шкіри, слабкість, жовтяниця. Якщо з’являться такі симптоми, слід негайно припинити прийом цього лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем. Якщо причиною цих симптомів є метилодопа, ніколи більше не слід застосовувати лікарський засіб Допегіт.
Як реакція гіперчутливості на метилодопу може виникнути ураження клітин печінки, навіть іноді тяжке. Тому протягом перших 6–12 тижнів лікування необхідно проводити дослідження функції печінки з частотою, рекомендованою лікарем, і у разі будь-якої лихоманки невідомого походження або жовтяниці. Якщо виникнуть лихоманка, жовтяниця або погіршення результатів тестів функції печінки, лікування слід негайно припинити. Якщо причиною ураження печінки є метилодопа, ніколи більше не слід застосовувати лікарський засіб Допегіт.
Дуже рідко під час лікування можуть виникнути порушення кровотворення (зниження кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів). Якщо виникнуть виразки в порожнині рота, біль у горлі, дрібні червоні крововиливні плями на тілі, чорний стілець, кров у сечі, нетипові або важкі для контролю кровотечі, слід припинити прийом цього лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно після відміни лікарського засобу.
У деяких пацієнтів можуть виникнути набряки та збільшення маси тіла. Ці симптоми зазвичай зникають після прийому діуретиків. Слід звернутися до лікаря, якщо ці симптоми посилюються незважаючи на лікування діуретиками або якщо виникає задишка (труднощі з диханням) або швидка втомлюваність, оскільки може знадобитися відміна лікарського засобу.
Якщо пацієнт проходить лікування діалізом, може знадобитися додаткова доза лікарського засобу після діалізу, оскільки метилодопа видаляється з організму під час діалізу.
Слід повідомити лікаря про лікування лікарським засобом Допегіт перед переливанням крові, загальним наркозом та перед діагностичними дослідженнями на наявність спеціального типу пухлини надниркових залоз (феохромоцитоми).
Слід проконсультуватися з лікарем у разі ураження або захворювання судин мозку та наявності мимовільних рухів, оскільки може знадобитися відміна лікарського засобу Допегіт.

Взаємодія лікарського засобу Допегіт з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або недавно приймалися, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Допегіт не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (наприклад, з моклобемідом, що використовується для лікування депресії, або з селегіліном, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона або хвороби Альцгеймера).
Деякі ліки можуть послаблювати гіпотензивну дію лікарського засобу Допегіт, і їх одночасне застосування вимагає особливої обережності та ретельного медичного контролю:

ліки, що містять адреналін, ефедрин, псевдоефедрин, які використовуються для лікування застуди, кашлю та астми,
деякі ліки, що застосовуються при депресії (наприклад, іміпримін, амітріптилін),
ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань (наприклад, хлорпромазин, тріфлуоперазин),
пероральні добавки заліза (глюконат заліза та сульфат заліза зменшують всмоктування метилодопи),
ліки, що застосовуються для зниження температури та болю (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен),
естрогени (препарати, що містять жіночі статеві гормони).

Одночасне застосування лікарського засобу Допегіт і таких ліків може посилювати зниження артеріального тиску:

інші ліки, що знижують артеріальний тиск,
препарати для загального наркозу.

Одночасне застосування метилодопи та таких ліків може взаємно змінювати їх терапевтичну дію, і тому їх одночасне застосування вимагає особливої обережності:

літій (використовується для лікування психіатричних захворювань),
леводопа (використовується для лікування хвороби Паркінсона),
алкоголізм та ліки, що застосовуються для лікування тривожності, безсоння або алергії,
антикоагулянти (наприклад, аценокумарол); одночасне застосування цих ліків збільшує ризик кровотечі,
бромокриптин (зменшує виділення пролактину та гормону росту в організмі, застосовується для лікування захворювань, при яких необхідна менша кількість цих речовин),
галоперидол (застосовується при психічних розладах).

Лікарський засіб Допегіт та їжа, алкоголь
Під час застосування лікарського засобу слід уникати вживання алкогольних напоїв.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності, у період годування груддю або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Хоча явної тератогенної дії не описано, не можна виключити можливість ураження плоду.
Тому лікарський засіб Допегіт не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки очікувана користь не переважає потенційний ризик.
Метилодопа проникає в грудне молоко, і тому жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо цього не рекомендує лікар після ретельної оцінки користі та ризику.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти тимчасові седативні симптоми, особливо на початку лікування та під час збільшення дози лікарського засобу. Якщо виникнуть седативні симптоми, не слід виконувати діяльності, що вимагають уваги, такі як керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Допегіт містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Допегіт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Рекомендована доза:
Дорослі
Рекомендована початкова доза протягом перших двох днів становить 250 мг 2–3 рази на добу. Лікар може
поступово збільшувати або зменшувати початкову дозу — залежно від ступеня зниження артеріального тиску —
інтервалами не менше ніж через два дні. Першочергово рекомендується збільшувати вечірню дозу.
Рекомендована підтримувальна доза — 500–2000 мг на добу, розділена на 2–4 прийоми. Максимальна
добова доза становить 3 г.
Після 2 або 3 місяців лікування може розвинутися толерантність до препарату. У цьому разі лікар може вирішити
про необхідність додавання діуретика або збільшення дози метилдопи.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікування слід розпочинати з найменшої можливої дози, не перевищуючи 250 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати або зменшувати дозу залежно від ступеня зниження артеріального тиску інтервалами не менше ніж через два дні, аж до максимальної дози 2000 мг, яку не слід перевищувати.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків рекомендована початкова доза становить 10 мг/кг маси тіла на добу, яку приймають у 2–4 прийоми.
За потреби лікар може поступово збільшувати добову дозу інтервалами не менше ніж через два дні, аж до досягнення належної реакції на лікування. Максимальна доза — 65 мг/кг маси тіла на добу, але не більше 3 г на добу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар, що спостерігає пацієнта, зменшить дозу відповідно до ступеня ниркової недостатності. При легкій нирковій недостатності рекомендується подовжити інтервал між дозами до 8 годин, при помірній нирковій недостатності — до 8–12 годин, при тяжкій нирковій недостатності — до 12–14 годин.
Оскільки метилдопа виводиться під час діалізу, після діалізного лікування рекомендується додаткова доза 250 мг.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Допегіт надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Допегіт
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Допегіт слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Слід взяти з собою цей листівку та залишки таблеток, щоб показати лікареві.
Симптоми передозування: низький артеріальний тиск, значна сонливість, слабкість, повільне серцебиття, запаморочення, запор, вздуття живота, гази, діарея, нудота, блювота.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Допегіт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Прийом подвійної дози пацієнтом не відшкодує пропущену дозу, а може підвергти його ризику передозування.
Припинення застосування лікарського засобу Допегіт
Зазвичай артеріальний тиск повертається до рівня, який був до початку лікування, протягом 48 годин після припинення застосування препарату, і не спостерігається реакція «зворотного відскоку». Проте не слід припиняти лікування передчасно, оскільки артеріальний тиск може підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
На початку лікування та в період підвищення дози можуть тимчасово виникати седативний ефект,
тимчасовий біль у голові або слабкість.
У разі появи будь-яких із нижчезазначених симптомів необхідно припинити
прийом препарату Допегіт і звернутися до лікаря або негайно звернутися до приймального відділення
найближчої лікарні:

набряк губ або горла, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням,
колапс. Це дуже небезпечні, але дуже рідкісні побічні ефекти. Їх поява може свідчити про серйозну алергічну реакцію на препарат Допегіт. У такому разі може знадобитися негайна медична допомога або госпіталізація. Кропив’янка також може бути проявом алергічної реакції. У цьому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря за порадою щодо подальшого лікування. Якщо кропив’янка дуже сильна та виникає на всьому тілі, слід негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути серйозних ускладнень.

У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:

блідість шкіри, слабкість,
симптоми інфекції: гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота,
дрібні червоні крововиливи на всьому тілі, дьогтистий стілець або кров у сечі,
нетипове або тривале кровотечення,
жовтушне забарвлення очей та шкіри, темна сеча,
дуже сильна втома,
біль у грудях (стенокардія), що виникає частіше та триває довше, ніж зазвичай,
задишка (труднощі з диханням), набряки ніг, збільшення маси тіла,
пухирі на шкірі, шкіра, що лущиться. Ці симптоми можуть свідчити про порушення крові та лімфатичної системи, вказувати на реакції гіперчутливості або серцеву недостатність і можуть бути небезпечними. Серйозних наслідків можна уникнути за умови дотримання рекомендацій лікаря, проведення рекомендованих лабораторних досліджень та негайного звернення до лікаря у разі появи будь-яких із вищезазначених симптомів.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

позитивний тест Кумбса (тест крові, що виявляє причини анемії) (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

міокардит (запалення міокарда),
перикардит (запалення навколосерцевої сумки),
паркінсонізм (тремтіння, ходьба короткими прискореними кроками, слабкість м’язів),
панкреатит (запалення підшлункової залози),
гепатит (запалення печінки),
біль у грудях, що виникає частіше та триває довше, ніж зазвичай (загострення стенокардії),
брадикардія (повільне серцебиття),
серцева недостатність,
набряки,
збільшення маси тіла.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

васкуліт (запалення судин),
порушення, яке може впливати на різні органи, часто характеризується запаленням шкіри (наприклад, висип у формі метелика),
підвищений рівень пролактину в крові,
збільшення молочних залоз у чоловіків,
виділення молока з молочних залоз у період, відмінний від годування грудьми,
відсутність менструації,
параліч лицьового нерва (слабкість або параліч м’язів з одного боку обличчя),
психічні порушення,
непрохані рухи,
симптоми порушення мозкового кровообігу (труднощі з мовою, порушення зору,

слабкість рук і ніг, особливо з одного боку тіла),

психічні порушення, такі як нічні кошмари,
зазвичай тимчасові легкі психози та депресія,
запаморочення,
оніміння або поколювання,
зниження лібідо,
зниження артеріального тиску та повільний пульс, що може призводити до втрати свідомості,
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, темноти в очах або втрати свідомості,
гіперемія слизової оболонки носа,
коліт (запалення товстої кишки),
блювота,
діарея,
сіалоаденіт (запалення слинних залоз),
біль або чорний язык,
нудота,
запори,
метеоризм,
сухість у роті,
ненормальні результати тестів функції печінки,
екзема або лишай,
легкий біль у суглобах із набряком суглобів або без нього,
біль у м’язах,
імпотенція,
порушення еякуляції,
підвищений рівень азоту сечовини в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Допегіт

Ліки треба зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Допегіт
Діючою речовиною лікарського засобу є метилодопа. Кожна таблетка містить 250 мг метилодопи.
Інші складові: етилцелюлоза N-100, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), тальк.
Як виглядає лікарський засіб Допегіт і що містить упаковка
Круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями, білі або сірувато-білі, з витисненим написом
„DOPEGYT” з одного боку.
50 таблеток у пляшці з коричневого скла з гвинтовою кришкою з ПЕ та амортизатором, в картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта, який несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, який несе відповідальність у Румунії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9698/2017/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 91/21