Dopegyt

Prospecto: Información para el usuario

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Dopegyt
250 mg, comprimidos
Methyldopum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dopegyt y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dopegyt
3. Cómo tomar Dopegyt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dopegyt
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dopegyt y para qué se utiliza

La sustancia activa de Dopegyt es la metildopa, que es un fármaco antih hipertensivo de acción central.
Dopegyt se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dopegyt

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dopegyt

• si el paciente presenta alergia a la metildopa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad hepática activa (por ejemplo, hepatitis aguda, cirrosis hepática),
• si el paciente ha presentado previamente una enfermedad hepática inducida por metildopa,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos llamados inhibidores de la MAO, utilizados en el tratamiento de la depresión (por ejemplo, moclóxemida), enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer (por ejemplo, selegilina),
• si el paciente padece depresión,
• si el paciente tiene un feocromocitoma (un tipo especial de tumor de la glándula suprarrenal).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dopegyt, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha padecido previamente una enfermedad hepática, tiene resultados anormales en las pruebas de función hepática o padece una enfermedad renal, debe informar a su médico, ya que en tales casos puede ser necesario reducir la dosis.
• Si el paciente padece una enfermedad metabólica específica (porfiria hepática) o si algún familiar cercano la padece, debe informar a su médico, ya que en este caso el uso de metildopa requiere especial precaución.
• Durante el tratamiento, especialmente si se utilizan dosis superiores a 1000 mg y sobre todo tras 6-12 meses de terapia, entre un 10-20% de los pacientes pueden presentar alteraciones en los análisis de laboratorio (resultado positivo en la prueba directa de Coombs). En menos del 5% de estos pacientes puede desarrollarse anemia hemolítica (anemia provocada por la destrucción prematura de glóbulos rojos). Por ello, antes de iniciar el tratamiento y posteriormente cada 6-12 meses durante el mismo, deben realizarse un hemograma y la prueba directa de Coombs. Los síntomas de anemia pueden incluir: palidez de la piel, debilidad, ictericia. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de este medicamento y consultar al médico. Si la metildopa es la causa de estos síntomas, nunca más debe utilizarse el medicamento Dopegyt.
• Como reacción de hipersensibilidad a la metildopa, puede producirse un daño en las células hepáticas, incluso en ocasiones grave. Por ello, durante las primeras 6-12 semanas de tratamiento, deben realizarse pruebas de función hepática con la frecuencia indicada por el médico, y en cualquier caso si aparece fiebre de origen desconocido o ictericia. Si se produce fiebre, ictericia o empeoramiento de los resultados de las pruebas hepáticas, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Si la metildopa es la causa del daño hepático, nunca más debe utilizarse el medicamento Dopegyt.
• Muy raramente, durante el tratamiento pueden aparecer trastornos hematopoyéticos (disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas). Si aparecen úlceras en la boca, dolor de garganta, pequeñas manchas rojas hemorrágicas en la piel, heces alquitranadas, sangre en la orina o hemorragias inusuales o difíciles de controlar, debe interrumpirse la toma de este medicamento y consultar al médico. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente tras la suspensión del medicamento.
• En algunos pacientes pueden aparecer edemas y aumento de peso. Estos síntomas suelen mejorar con la administración de medicamentos diuréticos. Debe acudir al médico si estos síntomas empeoran a pesar del tratamiento diurético o si aparece disnea (dificultad para respirar) o fatiga fácil, ya que podría ser necesario suspender el medicamento.
• Si el paciente está siendo sometido a diálisis, puede ser necesario administrar una dosis adicional del medicamento tras la diálisis, ya que la metildopa se elimina del organismo durante este procedimiento.
• Debe informar a su médico que está siendo tratado con Dopegyt antes de una transfusión sanguínea, anestesia general o pruebas diagnósticas para detectar un tipo especial de tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).
• Debe consultar con su médico si padece lesiones o enfermedad de los vasos cerebrales o si presenta movimientos involuntarios, ya que podría ser necesario suspender el medicamento Dopegyt.

Interacción de Dopegyt con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar el medicamento Dopegyt simultáneamente con inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclóxemida, utilizada en el tratamiento de la depresión, o selegilina, utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o enfermedad de Alzheimer).
Algunos medicamentos pueden disminuir el efecto hipotensor de Dopegyt, por lo que su uso combinado requiere especial precaución y un control médico riguroso:

• medicamentos que contienen adrenalina, efedrina o pseudoefedrina, utilizados en el tratamiento del resfriado, tos o asma,
• ciertos medicamentos utilizados en la depresión (por ejemplo, imipramina, amitriptilina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades psiquiátricas (por ejemplo, clorpromazina, trifluoperazina),
• suplementos orales de hierro (el gluconato ferroso y el sulfato ferroso reducen la absorción de metildopa),
• medicamentos utilizados para aliviar la fiebre y el dolor (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno),
• estrógenos (preparados que contienen hormonas sexuales femeninas).

La administración simultánea de Dopegyt con los siguientes medicamentos puede potenciar su efecto hipotensor:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial,
• preparados utilizados en anestesia general.

La administración simultánea de metildopa con los siguientes medicamentos puede alterar mutuamente su efecto terapéutico, por lo que su uso combinado requiere especial precaución:

• litio (utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas),
• levodopa (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
• alcohol y medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad, insomnio o alergias,
• anticoagulantes (por ejemplo, acenocumarol); su uso combinado aumenta el riesgo de hemorragia,
• bromocriptina (disminuye la liberación de prolactina y hormona del crecimiento en el organismo, utilizada en enfermedades en las que se requiere una menor cantidad de estas sustancias),
• haloperidol (utilizado en trastornos psiquiátricos).

Dopegyt, alimentos y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.
Las tabletas pueden tomarse antes o después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Aunque no se ha descrito un efecto teratogénico claro, no puede descartarse el riesgo de daño fetal.
Por ello, no debe utilizarse Dopegyt durante el embarazo, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos potenciales.
La metildopa pasa a la leche materna, por lo que las mujeres que amamantan no deben tomar este medicamento, salvo que el médico lo recomiende tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar efectos sedantes transitorios, especialmente al inicio del tratamiento y durante el aumento de la dosis. Si aparecen estos efectos sedantes, no debe realizar actividades que requieran atención, como conducir vehículos o manejar maquinaria.
Dopegyt contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dopegyt

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Las tabletas pueden tomarse antes o después de las comidas.
Dosis recomendada:
Adultos
La dosis inicial recomendada durante los dos primeros días es de 250 mg de 2 a 3 veces al día. El médico puede aumentar o disminuir progresivamente esta dosis inicial – dependiendo del grado de reducción de la presión arterial – con intervalos no inferiores a dos días. En primer lugar, se recomienda aumentar la dosis vespertina.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 500-2000 mg al día, dividida en 2-4 tomas. La dosis máxima diaria es de 3 g.
Después de 2 o 3 meses de tratamiento, puede desarrollarse tolerancia al medicamento. En ese caso, el médico puede decidir añadir un diurético o aumentar la dosis de metildopa.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible, sin superar los 250 mg al día. El médico puede aumentar o disminuir la dosis, dependiendo del grado de reducción de la presión arterial, con intervalos no inferiores a dos días, hasta una dosis máxima de 2000 mg, que no debe superarse.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la dosis inicial recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal al día, administrada en 2-4 tomas. Si fuera necesario, el médico puede aumentar progresivamente la dosis diaria con intervalos no inferiores a dos días, hasta obtener la respuesta adecuada al tratamiento. La dosis máxima es de 65 mg/kg de peso corporal al día, con un límite superior de 3 g al día.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
El médico ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal. En caso de insuficiencia renal leve, se recomienda prolongar el intervalo entre dosis hasta 8 horas; en insuficiencia renal moderada, hasta 8-12 horas; y en insuficiencia renal grave, hasta 12-14 horas.
Dado que la metildopa se elimina durante la diálisis, tras un tratamiento de diálisis se recomienda una dosis complementaria de 250 mg.
Si siente que el efecto del medicamento Dopegyt es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dopegyt
Si toma una dosis superior a la recomendada de Dopegyt, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto y las tabletas restantes para mostrárselas al médico.
Síntomas de sobredosis: presión arterial baja, somnolencia intensa, debilidad, pulso lento, mareo, estreñimiento, distensión abdominal, gases, diarrea, náuseas, vómitos.
Olvido de una dosis de Dopegyt
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tomar una dosis doble no compensa la dosis omitida y puede exponerle al riesgo de sobredosis.
Interrupción del tratamiento con Dopegyt
Normalmente, la presión arterial vuelve a los niveles anteriores al tratamiento en un plazo de 48 horas tras interrumpir el medicamento, sin reacciones de rebote. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento prematuramente, ya que la presión arterial podría aumentar.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Al comienzo del tratamiento y durante el período de aumento de la dosis, pueden aparecer efectos sedantes transitorios, dolor de cabeza transitorio o debilidad.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Dopegyt y ponerse en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano:

• hinchazón de labios o garganta que provoque dificultad para tragar o respirar,
• colapso. Estos son efectos adversos muy graves, aunque muy raros. Si aparecen, podrían indicar una reacción alérgica importante al medicamento Dopegyt. En tal caso, puede ser necesaria asistencia médica inmediata o hospitalización. La urticaria también puede ser un signo de reacción alérgica. En este caso, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y acudir al médico para recibir orientación sobre el tratamiento posterior. Si la urticaria es muy intensa y afecta a todo el cuerpo, debe acudirse inmediatamente al médico para evitar complicaciones graves.

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• palidez de la piel, debilidad,
• signos de infección: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca,
• pequeñas manchas rojas hemorrágicas en todo el cuerpo, heces negras alquitranadas o sangre en la orina,
• hemorragias inusuales o prolongadas,
• coloración amarillenta de los ojos y la piel, orina oscura,
• cansancio extremo,
• dolor en el pecho (angina de pecho) que aparece con mayor frecuencia y dura más tiempo de lo habitual,
• dificultad para respirar (disnea), hinchazón en las piernas, aumento de peso,
• ampollas en la piel, descamación de la piel. Estos síntomas podrían indicar alteraciones en la sangre y en el sistema linfático, podrían sugerir reacciones de hipersensibilidad o insuficiencia cardíaca y pueden ser graves. Es posible evitar consecuencias graves si se siguen las indicaciones del médico, se realizan los análisis de laboratorio recomendados y se consulta inmediatamente al médico si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• prueba de Coombs positiva (prueba de sangre que detecta las causas de anemia) (véase sección Advertencias y precauciones).

Frecuencia muy rara (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• miocarditis (inflamación del músculo cardíaco),
• pericarditis (inflamación del tejido que rodea al corazón),
• parkinsonismo (temblores, marcha con pasos cortos y acelerados, debilidad muscular),
• pancreatitis,
• hepatitis (inflamación del hígado),
• dolor en el pecho que aparece con mayor frecuencia y dura más tiempo de lo habitual (empeoramiento de la angina de pecho),
• bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• insuficiencia cardíaca,
• edemas,
• aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• trastorno que puede afectar a distintos sistemas, frecuentemente caracterizado por inflamación de la piel (por ejemplo, erupción en forma de mariposa),
• aumento de la concentración de prolactina en sangre,
• aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• secreción de leche de las glándulas mamarias fuera del período de lactancia,
• ausencia de menstruación,
• parálisis facial (debilidad o parálisis de los músculos de un lado de la cara),
• trastornos psiquiátricos,
• movimientos involuntarios,
• síntomas de alteración de la circulación cerebral (dificultad para hablar, alteraciones visuales, debilidad de brazos y piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo),
• trastornos psiquiátricos, tales como pesadillas,
• psicosis leves generalmente transitorias y depresión,
• mareos,
• entumecimiento o hormigueo,
• disminución de la libido,
• disminución de la presión arterial y ritmo cardíaco lento, que pueden provocar desmayos,
• hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al ponerse de pie), que provoca mareos, visión borrosa o desmayos,
• congestión de la mucosa nasal,
• colitis (inflamación del intestino grueso),
• vómitos,
• diarrea,
• inflamación de las glándulas salivales,
• dolor o lengua negra,
• náuseas,
• estreñimiento,
• dolor abdominal,
• distensión abdominal,
• sequedad de boca,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática,
• eccema o liquen,
• dolor articular leve con o sin hinchazón articular,
• dolor muscular,
• impotencia,
• trastornos de la eyaculación,
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dopegyt

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dopegyt
La sustancia activa del medicamento es metildopa. Cada comprimido contiene 250 mg de metildopa.
Los demás componentes son: etilcelulosa N-100, estearato de magnesio, almidón de maíz, ácido esteárico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco.
Aspecto del medicamento Dopegyt y contenido del envase
Comprimidos redondos, planos, con bordes biselados, de color blanco o blanco grisáceo, con la inscripción „DOPEGYT” grabada en una de las caras.
50 comprimidos en un frasco de vidrio marrón con tapón de PE y amortiguador, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría
Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9698/2017/01
Número de autorización para la importación paralela: 91/21