Допегит

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Допегит
250 мг, таблетки
Метилдопум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Допегит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Допегит
3. Как применять лекарство Допегит
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Допегит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Допегит и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Допегит является метилдопа, которая представляет собой центрально действующее средство, снижающее артериальное давление.
Лекарство Допегит применяется для лечения артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Допегит

Когда не следует применять препарат Допегит

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метилдопе или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
• если у пациента имеется активное заболевание печени (например, острый гепатит, цирроз печени),
• если у пациента в анамнезе имелось заболевание печени, вызванное метилдопой,
• если пациент одновременно принимает лекарства, называемые ингибиторами МАО, применяемые при лечении депрессии (например, моклобемид), болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера (например, селегилин),
• если у пациента диагностирована депрессия,
• если у пациента диагностирована феохромоцитома (особый тип опухоли надпочечников).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Допегит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При наличии в анамнезе заболеваний печени, нарушений результатов печеночных проб или заболеваний почек необходимо сообщить об этом врачу, поскольку в таких случаях может потребоваться снижение дозы.
• При наличии у пациента или у близких родственников диагноза специфического метаболического заболевания (печеночной порфирии) необходимо сообщить об этом врачу, поскольку применение метилдопы в таких случаях требует особой осторожности.
• Во время лечения — особенно при применении доз выше 1000 мг и преимущественно через 6–12 месяцев терапии — у 10–20% пациентов могут возникнуть нарушения в лабораторных анализах (положительный результат прямой пробы Кумбса). У менее чем 5% таких пациентов может развиться гемолитическая анемия (анемия, вызванная преждевременным разрушением эритроцитов). Поэтому перед началом лечения, а затем каждые 6–12 месяцев во время лечения необходимо проводить общий анализ крови и прямую пробу Кумбса. Симптомами анемии могут быть: бледность кожи, слабость, желтуха. При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Если причиной этих симптомов является метилдопа, препарат Допегит в дальнейшем применять ни в коем случае нельзя.
• В качестве реакции гиперчувствительности на метилдопу может возникнуть повреждение клеток печени, иногда даже тяжелое. Поэтому в первые 6–12 недель лечения необходимо проводить исследования функции печени с частотой, рекомендованной врачом, и в каждом случае появления лихорадки неясного происхождения или желтухи. При появлении лихорадки, желтухи или ухудшения результатов печеночных проб лечение необходимо немедленно прекратить. Если причиной повреждения печени является метилдопа, препарат Допегит в дальнейшем применять ни в коем случае нельзя.
• Очень редко во время лечения могут возникнуть нарушения кроветворения (снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов). При появлении язв во рту, боли в горле, мелких кровавых пятен на коже, дегтеобразного стула, крови в моче, нетипичных или трудно контролируемых кровотечений необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Эти симптомы, как правило, исчезают самостоятельно после отмены препарата.
• У некоторых пациентов могут возникнуть отеки и увеличение массы тела. Эти симптомы, как правило, исчезают после применения мочегонных препаратов. Необходимо обратиться к врачу, если эти симптомы усиливаются, несмотря на лечение мочегонными средствами, или если появляется одышка (затруднение дыхания) или быстрая утомляемость, поскольку в этом случае может потребоваться отмена препарата.
• При проведении диализа может потребоваться дополнительная доза препарата после диализа, поскольку метилдопа выводится из организма во время диализа.
• Перед переливанием крови, общим наркозом и диагностическими исследованиями в направлении специфического типа опухоли надпочечников (феохромоцитома) необходимо сообщить врачу о лечении препаратом Допегит.
• При наличии повреждений или заболеваний сосудов головного мозга и наличии непроизвольных движений необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться отмена препарата Допегит.

Взаимодействие препарата Допегит с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат Допегит не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (например, с моклобемидом, применяемым при лечении депрессии, или с селегилином, применяемым при лечении болезни Паркинсона или болезни Альцгеймера).
Некоторые лекарства могут ослаблять гипотензивное действие препарата Допегит, и их одновременное применение требует особой осторожности и тщательного врачебного контроля:

• лекарства, содержащие адреналин, эфедрин, псевдоэфедрин, применяемые при лечении простуды, кашля и астмы,
• некоторые лекарства, применяемые при депрессии (например, имипрамин, амитриптилин),
• лекарства, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний (например, хлорпромазин, трифлуоперазин),
• пероральные препараты железа (глюконат железа и сульфат железа уменьшают всасывание метилдопы),
• лекарства, применяемые для облегчения боли и лихорадки (например, пиросикам, диклофенак, напроксен),
• эстрогены (препараты, содержащие женские половые гормоны).

Одновременное применение препарата Допегит и следующих лекарств может усиливать снижающее артериальное давление действие препарата:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление,
• препараты для общего наркоза.

Одновременное применение метилдопы и следующих лекарств может взаимно изменять их терапевтическое действие, поэтому их одновременное применение требует особой осторожности:

• литий (применяется при лечении психиатрических заболеваний),
• леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона),
• алкоголь и лекарства, применяемые при лечении тревожности, бессонницы или аллергии,
• антикоагулянты (например, аценокумарол); одновременное применение этих лекарств увеличивает риск кровотечения,
• бромокриптин (уменьшает выделение пролактина и гормона роста в организме, применяется при лечении заболеваний, при которых требуется меньшее количество этих веществ),
• галоперидол (применяется при психических расстройствах).

Препарат Допегит и пища, алкоголь
Во время применения препарата следует избегать употребления алкогольных напитков.
Таблетки можно принимать до или после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания или при подозрении на беременность, а также при планировании беременности, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Хотя явного тератогенного действия не описывалось, нельзя исключить возможность повреждения плода.
Поэтому препарат Допегит не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Метилдопа проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат, если только врач не рекомендует его после тщательной оценки пользы и риска.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат может вызывать преходящие седативные симптомы, особенно в начале лечения и при увеличении дозы. Если возникают седативные симптомы, не следует выполнять действия, требующие внимания, такие как вождение транспортных средств или работа с механизмами.
Препарат Допегит содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Допегит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно принимать до или после еды.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза в первые два дня составляет 250 мг 2–3 раза в сутки. Врач может постепенно увеличивать или уменьшать начальную дозу — в зависимости от степени снижения артериального давления — с интервалами не менее двух дней. В первую очередь рекомендуется увеличивать вечернюю дозу.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 500–2000 мг в сутки, разделённая на 2–4 приёма. Максимальная суточная доза составляет 3 г.
Через 2 или 3 месяца лечения может развиться толерантность к препарату. В этом случае врач может принять решение о необходимости добавления мочегонного средства или увеличении дозы метилдопы.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов лечение следует начинать с минимально возможной дозы, не превышающей 250 мг в сутки. Врач может увеличивать или уменьшать дозу в зависимости от степени снижения артериального давления с интервалами не менее двух дней, но не выше максимальной дозы 2000 мг, которую не следует превышать.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на 2–4 приёма. При необходимости врач может постепенно увеличивать суточную дозу с интервалами не менее двух дней до достижения адекватного ответа на лечение. Максимальная доза — 65 мг/кг массы тела в сутки, но не более 3 г в сутки.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Лечащий врач скорректирует дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности. При лёгкой почечной недостаточности рекомендуется увеличить интервал между дозами до 8 часов, при умеренной — до 8–12 часов, при тяжёлой — до 12–14 часов.
Поскольку метилдопа выводится во время диализа, после проведения диализа рекомендуется дополнительная доза 250 мг.
Если вы чувствуете, что действие препарата Допегит слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Допегит в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы. Следует взять с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.
Симптомы передозировки: низкое артериальное давление, сильная сонливость, слабость, брадикардия, головокружение, запор, вздутие живота, газообразование, диарея, тошнота, рвота.
Пропуск приёма дозы препарата Допегит
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Приём двойной дозы пациентом не восполняет пропущенную дозу, а может подвергнуть его риску передозировки.
Прекращение применения препарата Допегит
Обычно артериальное давление возвращается к уровню, наблюдавшемуся до начала лечения, в течение 48 часов после прекращения приёма препарата, без реакции «отскока», однако не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку артериальное давление может повыситься.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В начале лечения и в период увеличения дозы могут возникать преходящее седативное действие,
преходящая головная боль или слабость.
При появлении любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить
прием препарата Допегит и обратиться к врачу или в приемное отделение
ближайшей больницы:

• отек губ или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании,
• коллапс.
  Это очень опасные, но крайне редкие побочные эффекты. Их появление может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции на препарат Допегит. В таком случае может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация. Крапивница также может быть признаком аллергической реакции. В этом случае необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу за консультацией относительно дальнейшего лечения. Если крапивница выражена сильно и распространяется по всему телу, следует немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать серьезных осложнений.

При появлении следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:

• бледность кожи, слабость,
• симптомы инфекции: лихорадка, боль в горле, язвы полости рта,
• мелкие красные кровоизлияния по всему телу, дегтеобразный стул или кровь в моче,
• нетипичное или продолжительное кровотечение,
• желтушность глаз и кожи, темная моча,
• сильная усталость,
• боли в грудной клетке (стенокардия), возникающие чаще и длящиеся дольше, чем обычно,
• одышка (затрудненное дыхание), отеки ног, увеличение массы тела,
• волдыри на коже, шелушение кожи.
  Эти симптомы могут указывать на нарушения в крови и лимфатической системе, могут свидетельствовать о реакциях гиперчувствительности или сердечной недостаточности и могут быть опасными. Избежать серьезных последствий можно при условии соблюдения рекомендаций врача, проведения назначенных лабораторных исследований и немедленного обращения к врачу при появлении любого из вышеуказанных симптомов.

Могут возникать следующие побочные действия:
Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек):

• положительный тест Кумбса (тест крови, выявляющий причины анемии) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

• миокардит,
• воспаление ткани вокруг сердца (перикардит),
• паркинсонизм (дрожание, шаркающая походка с мелкими ускоренными шагами, мышечная слабость),
• панкреатит,
• гепатит (воспаление печени),
• боли в грудной клетке, возникающие чаще и длящиеся дольше, чем обычно (обострение стенокардии),
• брадикардия (замедленное сердцебиение),
• сердечная недостаточность,
• отеки,
• увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• васкулит (воспаление сосудов),
• нарушение, которое может затрагивать различные системы, часто характеризующееся воспалением кожи (например, сыпь в виде бабочки),
• повышенное содержание пролактина в крови,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• выделение молока из молочных желез в период, отличный от лактации,
• отсутствие менструаций,
• паралич лицевого нерва (слабость или паралич мышц с одной стороны лица),
• психические нарушения,
• непроизвольные движения,
• симптомы нарушения мозгового кровообращения (затруднения речи, нарушения зрения,
  слабость рук и ног, особенно с одной стороны тела),
• психические нарушения, такие как ночные кошмары,
• обычно преходящие легкие психозы и депрессия,
• головокружение,
• онемение или покалывание,
• снижение либидо,
• снижение артериального давления и брадикардия, которые могут привести к обморокам,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, потемнение в глазах или обморок,
• гиперемия слизистой оболочки носа,
• колит (воспаление толстой кишки),
• рвота,
• диарея,
• сиалоаденит (воспаление слюнных желез),
• боль или черный язык,
• тошнота,
• запор,
• боль в животе,
• вздутие живота,
• сухость полости рта,
• нарушение результатов печеночных проб,
• экзема или лишай,
• легкая боль в суставах с отеком суставов или без него,
• боль в мышцах,
• импотенция,
• нарушения эякуляции,
• повышенное содержание азота мочевины в крови.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Допегит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Допегит
Активным веществом препарата является метилдопа. Каждая таблетка содержит 250 мг метилдопы.
Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза N-100, стеарат магния, кукурузный крахмал,
стеариновая кислота, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), тальк.
Как выглядит лекарство Допегит и что содержит упаковка
Круглые плоские таблетки с фаской, белого или серовато-белого цвета, с тиснением
«DOPEGYT» на одной из сторон.
50 таблеток в бутылке из коричневого стекла с полиэтиленовой крышкой и вкладышем,
в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или импортеру параллельного импорта.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Кёрменд
Венгрия
Импортер параллельного импорта:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9698/2017/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 91/21