Допаміну гідрохлориду ВЗФ 4%

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ДОПАМІНУ ГІДРОХЛОРИД ВЗФ 1%, 10 мг/мл, розчин для інфузій
ДОПАМІНУ ГІДРОХЛОРИД ВЗФ 4%, 40 мг/мл, розчин для інфузій
Dopamini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1% і Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4% та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1% і Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4%
3. Як застосовувати лікарський засіб Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1% і Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1% і Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1% і Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4% і для чого його застосовують

Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1% і Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4% містять як діючу речовину
допамін. Допамін спричинює скорочення периферичних кровоносних судин,
підвищення артеріального тиску та стимуляцію серцевої діяльності.
Цю дію допаміну використовують, вводячи її внутрішньовенно при станах, що загрожують життю,
які називаються шоком, коли відбувається раптове зниження артеріального тиску та зменшення кровоплину
через тканини організму.
Шок може бути спричинений інфарктом міокарда, травмою, сепсисом, кардіохірургічними операціями, загостренням хронічної серцевої недостатності (симптоми: задишка, набряки кінцівок, втому, болі та тиск у грудній клітці).
Допамін також застосовують при шоці, що призводить до ниркової недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1%

і Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4%
Коли не застосовувати лікарський засіб Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1% і Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4%:

• якщо пацієнт має алергію на допамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має феохромоцитому (пухлину, що розташована в надниркових залозах);
• якщо пацієнт має тяжкі порушення ритму серця, зокрема фібриляцію шлуночків та дуже швидке серцебиття (так звані незбалансовані тахіаритмії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Допаміну гідрохлориду ВЗФ 1% і Допаміну гідрохлориду ВЗФ 4% слід проконсультуватися з лікарем.
Допамін вводять анестезіологи або лікарі, спеціалісти в інтенсивній терапії.
Лікар дотримуватиметься особливої обережності під час застосування допаміну та вживатиме відповідних заходів:

• якщо у пацієнта знижений об’єм крові, що циркулює в організмі (гіповолемія);
• якщо пацієнт хворий на цукровий діабет;
• якщо пацієнт має недостатність функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт має або мав раніше захворювання судин, що проявляються ціанозом та відчуттям холоду в кінцівках (атеросклероз, хвороба Рейно, артеріальна емболія, судинні ураження при цукровому діабеті та хвороба Бюргера). Пацієнти, у яких є вищезазначені захворювання, повинні повідомити про них лікаря, якщо це можливо та стан їхнього здоров’я дозволяє.

Під час введення допаміну лікар спостерігатиме за пацієнтом з метою виявлення небажаних ефектів, особливо з боку серця та нирок.
Якщо під час введення лікарського засобу артеріальний тиск підвищиться та стан пацієнта поліпшиться, лікар поступово зменшуватиме дозу допаміну, щоб уникнути раптового зниження артеріального тиску.
Допамін можна застосовувати у дітей віком понад 12 років.
Лікарський засіб Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1%, Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4% та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, якщо це можливо та стан пацієнта дозволяє.
На дію допаміну можуть впливати:

• інгібітори моноаміноксидази (антидепресанти), наприклад, моклобемід, селегілін, особливо якщо пацієнт приймав ці ліки протягом останніх 2 тижнів;
• трициклічні антидепресанти, наприклад, амітріптилін;
• ліки від гіпертонії з групи, що називається бета-блокатори, такі як, наприклад, пропранолол або метопролол;
• ліки від мігрені з групи похідних ерготаміну;
• ліки для зниження артеріального тиску, наприклад, гуанетидин;
• ліки від епілепсії — фенітоїн;
• діуретики, наприклад, фуросемід, амілорид, тріамтерен. Не слід застосовувати циклопропан, ізофлуран або галотан (ліки, що використовуються під час операцій) разом із допаміном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Допамін застосовують у станах безпосередньої загрози життю. Рішення щодо застосування лікарського засобу під час вагітності та годування грудьми приймає лікар.
Немає даних щодо впливу допаміну на фертильність жінок та чоловіків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не стосується — лікарський засіб застосовується у станах безпосередньої загрози життю.
Лікарський засіб Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1% і лікарський засіб Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4% містять натрію піросульфіт та натрій
Через вміст натрію піросульфіту Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1% і Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4% рідко можуть викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Лікарський засіб Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1% містить 3,17 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 5 мл. Це відповідає 0,16% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Лікарський засіб Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4% містить 12,27 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 5 мл. Це відповідає 0,61% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1% і Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4% необхідно розчинити перед введенням — див. розділ «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу». Вміст натрію, що походить із розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготовленому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення лікарського засобу, слід ознайомитися з характеристикою лікарського засобу розчинника, що застосовується.
У пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті, слід враховувати вміст натрію в готовому до введення продукті.

3. Як застосовувати ліки Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1% і Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4%

Ліки Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1% і Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4% застосовуються
виключно медичним персоналом.

• Дозу ліку визначає лікар. Застосовувана доза залежить від віку, маси тіла та загального стану здоров’я пацієнта.
• Лік застосовується після попереднього розведення повільно внутрішньовенно, так званим внутрішньовенним крапельним введенням (за допомогою відповідного обладнання із контролем швидкості введення).
• Під час застосування допаміну медичний персонал контролює роботу серця, артеріальний тиск та виділення сечі, щоб визначити, як пацієнт реагує на лік.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1%
і Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4%
Допамін застосовується медичним персоналом, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більше
ліку, ніж має отримати.
Після застосування більшої дози допаміну, ніж рекомендовано, може виникнути надмірне підвищення
артеріального тиску. У такому випадку лікар застосує відповідне лікування, тобто зменшить дозу або
тимчасово припинить введення допаміну до покращення стану пацієнта. Якщо стан не покращується,
лікар введе лік, який називається фентоламін.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше виникають:

• головні болі;
• нерегулярна прискорена або уповільнена дія серця, біль у грудній клітці (так званий ангінозний біль), серцебиття, зниження артеріального тиску, звуження кровоносних судин (може призводити до ішемії кінцівок або підвищення артеріального тиску);
• задишка;
• нудота, блювота.

Рідше виникають:

• «гусяча шкіра», що призводить до «мурашок»;
• розширення зіниць;
• дуже повільна дія серця, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), підвищення артеріального тиску;
• ішемія кінцівок, що може призвести до некротичних змін, відомих як гангрена кінцівок; може виникнути особливо у пацієнтів із попередньо існуючим судинним захворюванням (симптоми: біль у пальцях рук або ніг).

Може виникнути високий рівень азоту в крові (азотемія).
Може виникнути некроз тканин, спричинений проникненням допаміну в навколишні тканини
через вену, в яку вводиться препарат (так зване екстравазація).
У рідкісних випадках спостерігалися шлуночкові порушення ритму серця, що мали летальний наслідок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1% та Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4%

Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла, при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та ампулі. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1%

• Діючою речовиною лікарського засобу є допаміну гідрохлорид. Кожен мл містить 10 мг допаміну гідрохлориду.
• Інші складові: натрію піросульфіт, динатрію едетат, вода для ін'єкцій.

Що містить лікарський засіб Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4%

• Діючою речовиною лікарського засобу є допаміну гідрохлорид. Кожен мл містить 40 мг допаміну гідрохлориду.
• Інші складові: натрію піросульфіт, динатрію едетат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1% та Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4% і що містить упаковка
Лікарський засіб Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1% та Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4% — це безбарвна або трохи жовтувата прозора рідина.
Засоби упаковані в картонні коробки, що містять 10 ампул по 5 мл.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
телефон: +48 22 364 61 01

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1%, 10 мг/мл, розчин для інфузії
Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4%, 40 мг/мл, розчин для інфузії
Dopamini hydrochloridum
Спосіб підготовки лікарського засобу Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1%, Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4% до введення та спосіб введення

• Лікарський засіб вводити внутрішньовенно крапельно після попереднього розведення.
• Вводити в велику вену або систему центральних вен, щоб звести до мінімуму ризик виникнення екстравазації.
• Продукти слід розчиняти за асептичних умов під контролем та валідації у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині NaCl. Для отримання розчину для інфузії необхідно змішати 100 мг – 800 мг гідрохлориду допаміну з розчинником (5% розчин глюкози або 0,9% розчин NaCl) до кінцевого об’єму 250 мл. Отриманий розчин містить відповідно 400 мкг – 3200 мкг гідрохлориду допаміну в 1 мл. Розведення слід готувати в скляних або поліетиленових (LDPE), або поліпропіленових (PP) упаковках. Після розведення 0,9% розчином NaCl або 5% розчином глюкози хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 24 годин при температурі 25°C. З мікробіологічного погляду, підготовлений розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за умови та термін зберігання несе користувач. У разі необхідності підготовлений розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі 25°C, за умови, що розчин готується за контрольованих та валідованих асептичних умов. Розчин, що не використано протягом 24 годин, підлягає знищенню. Підготовлений розчин не потребує захисту від світла.
• Допамін не слід змішувати з лужними розчинами, наприклад, з натрію гідрокарбонатом, оскільки в таких умовах він втрачає активність.

Інструкція з відкривання ампули
Перед відкриванням ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно потрусити ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі розміщена кольорова крапка (див. малюнок 1), що позначає місце надрізу нижче неї.

• Для відкривання ампули тримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід тримати таким чином, щоб великий палець знаходився вище кольорової крапки.
• Натисніть у напрямку, зазначеному стрілкою на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишок не використаного лікарського засобу підлягає знищенню відповідно до чинних правил.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

Заходи обережності щодо застосування лікарського засобу Допаміну гідрохлорид ВЗФ 1%,
Допаміну гідрохлорид ВЗФ 4%

• Перед введенням допаміну слід виправити гіповолемію.
• Лікарський засіб слід вводити після розведення в велику вену або в систему центральних вен, щоб звести до мінімуму ризик екстравазації. Не вводити внутрішньоартеріально та не застосовувати у вигляді болюсів. У разі потрапляння лікарського засобу за межі судини найкращим способом дії для запобігання некротичним змінам є інфільтрація місця екстравазації розчином фентоламіну (від 5 мг до 10 мг у від 10 до 15 мл 0,9% розчину фізіологічного розчину) за допомогою тонкої голки для підшкірних ін’єкцій.
• Припинення введення лікарського засобу крапельно має бути поступовим, щоб запобігти виникненню артеріальної гіпотензії.
• Пацієнтів із захворюваннями судин (наприклад, атеросклерозом, хворобою Рейно, артеріальною емболією, судинним ендотеліїтом при цукровому діабеті та хворобою Бюргера) слід ретельно спостерігати з метою виявлення змін кольору або температури шкіри кінцівок.
• У разі ішемії, спричиненої звуженням судин, слід розглянути можливість продовження введення допаміну, оскільки може розвинутися некроз. Цей стан можна усунути шляхом зменшення дози допаміну або припинення його введення. Для профілактики ішемії можна вводити внутрішньовенно від 5 мг до 10 мг фентоламіну.
• Якщо виникнуть симптоми: підвищення діастолічного тиску, значне зниження пульсового тиску (що свідчить про звуження судин), слід зменшити дозу допаміну та ретельно спостерігати за пацієнтом.
• Під час введення допаміну пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується ретельне спостереження.
• Під час введення допаміну слід контролювати артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та діурез.

Дозування
Дорослі, літні люди, діти віком старше 12 років:
Спочатку крапельно 1 мкг/кг маси тіла/хв. – 5 мкг/кг маси тіла/хв.
Потім дозу можна збільшувати кожні 10–30 хвилин на 1–5 мкг/кг маси тіла/хв., максимально до
20–50 мкг/кг маси тіла/хв. Середньою дозою, що застосовується у пацієнтів, є 20 мкг/кг маси тіла/хв.
Дози понад 50 мкг/кг маси тіла/хв. застосовуються при тяжких станах циркуляторної недостатності.
У пацієнтів із тяжкою, резистентною до лікування хронічною циркуляторною недостатністю: лікування починати
з дози 0,5 мкг/кг маси тіла/хв. – 2 мкг/кг маси тіла/хв., а потім поступово збільшувати дозу на 1–3 мкг/кг
маси тіла/хв. до збільшення діурезу.
Діти віком до 12 років:
Безпека та ефективність допаміну у дітей не встановлені.