Допамин гидрохлорид wzf 4%

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 1%, 10 мг/мл, раствор для инфузий
ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ 4%, 40 мг/мл, раствор для инфузий
Допамини гидрохлоридум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%
3. Как применять лекарственный препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% и для чего он применяется

Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% содержат в качестве действующего вещества дофамин. Дофамин вызывает сокращение периферических кровеносных сосудов, повышение артериального давления и стимулирует функцию сердца.
Такое действие дофамина используется при внутривенном введении в жизнеугрожающих состояниях, называемых шоком, когда происходит резкое падение артериального давления и уменьшение кровотока через ткани организма.
Шок может быть вызван инфарктом миокарда, травмой, сепсисом, кардиохирургическими вмешательствами, обострением хронической сердечной недостаточности (симптомы: одышка, отёки нижних конечностей, утомляемость, боли и чувство сдавления в грудной клетке).
Дофамин также применяют при шоке, приводящем к почечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1%

и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%
Когда не следует применять препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дофамину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль надпочечников — желез, расположенных над почками);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения ритма сердца, такие как фибрилляция желудочков и очень быстрое сердцебиение (так называемые неконтролируемые тахиаритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% необходимо проконсультироваться с врачом.
Дофамин вводится анестезиологами или врачами, специализирующимися в интенсивной терапии.
Врач будет соблюдать особую осторожность при применении дофамина и примет соответствующие меры:

• если у пациента наблюдается снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия);
• если у пациента имеется сахарный диабет;
• если у пациента имеется недостаточность функции почек или печени;
• если у пациента имеются или ранее имелись заболевания сосудов, проявляющиеся цианозом и ощущением холода в конечностях (атеросклероз, болезнь Рейно, артериальная эмболия, васкулит, связанный с диабетом, болезнь Бюргера). Пациенты с такими заболеваниями должны сообщить об этом врачу, если их состояние здоровья позволяет.

Во время введения дофамина врач будет наблюдать за пациентом с целью выявления нежелательных реакций, особенно со стороны сердца и почек.
Если во время введения препарата артериальное давление повысится и состояние пациента улучшится, врач будет постепенно снижать дозу дофамина, чтобы избежать резкого падения артериального давления.
Препарат дофамин можно применять у детей в возрасте старше 12 лет.
Препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1%, Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, если это возможно и состояние пациента позволяет.
На действие дофамина могут влиять:

• ингибиторы моноаминоксидазы (антидепрессанты), например моклобемид, селегилин, особенно если пациент принимал эти препараты в течение последних 2 недель;
• трициклические антидепрессанты, например амитриптилин;
• лекарственные средства от гипертонии из группы, называемой бета-блокаторами, такие как пропранолол или метопролол;
• препараты от мигрени из группы производных эрготамина;
• лекарства для снижения артериального давления, например гуанетидин;
• противосудорожное средство — фенитоин;
• мочегонные средства, например фуросемид, амилорид, триамтерен.
  Не следует вводить циклопропан, изофлуран или галотан (препараты, используемые во время операций) одновременно с дофамином.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Дофамин применяется при состояниях, угрожающих жизни. Решение о применении препарата во время беременности и лактации принимает врач.
Данные о влиянии дофамина на фертильность у мужчин и женщин отсутствуют.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не применимо — препарат используется при состояниях, непосредственно угрожающих жизни.
Препараты Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% содержат пиросульфит натрия и натрий
Из-за содержания пиросульфита натрия препараты Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% редко могут вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% содержит 3,17 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 5 мл. Это составляет 0,16% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% содержит 12,27 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объемом 5 мл. Это составляет 0,61% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препараты Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4% следует разводить перед введением — см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала». Содержание натрия, поступающего из растворителя для разведения, следует учитывать при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавленном растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства, применяемого в качестве растворителя.
У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия, следует учитывать содержание натрия в конечном препарате, готовом к введению.

3. Как применять лекарство Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%

Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%
применяются исключительно медицинским персоналом.

• Дозу лекарства определяет врач. Применяемая доза зависит от возраста, массы тела и общего состояния здоровья пациента.
• Лекарство вводится после предварительного разведения медленно внутривенно, так называемой внутривенной инфузией (с помощью соответствующего оборудования с контролируемой скоростью введения).
• Во время введения допамина медицинский персонал контролирует работу сердца, артериальное давление и выделение мочи, чтобы оценить реакцию пациента на препарат.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1%
и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%
Допамин вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит больше
препарата, чем следует.
После применения дозы допамина, превышающей рекомендованную, может возникнуть чрезмерное
повышение артериального давления. В таком случае врач применит соответствующее лечение, т.е. уменьшит дозу или
временно прекратит введение допамина до улучшения состояния пациента. При отсутствии улучшения
врач введет лекарство, называемое фентоламин.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто встречаются:

• головные боли;
• нерегулярное, учащённое или замедленное сердцебиение, боль в грудной клетке (так называемая стенокардия), сердцебиение, снижение артериального давления, сужение кровеносных сосудов (может привести к ишемии конечностей или повышению артериального давления);
• одышка;
• тошнота, рвота.

Менее часто встречаются:

• «гусиная кожа», вызывающая вставание волос дыбом;
• расширение зрачков;
• очень медленное сердцебиение, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), повышение артериального давления;
• ишемия конечностей, которая может привести к некротическим изменениям, называемым гангреной конечностей, особенно у пациентов с ранее существовавшим сосудистым заболеванием (симптомы: боль в пальцах рук или ног).

Может наблюдаться высокая концентрация азота в крови (азотемия).
Может возникнуть некроз тканей вследствие проникновения допамина в окружающие ткани в месте введения препарата в вену (так называемое экстравазация).
В редких случаях отмечались желудочковые нарушения сердечного ритма, которые могли быть смертельными.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольски 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 1% и Допаминум гидрохлорикум ВЗФ 4%

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Допаминум гидрохлорикум WZF 1%

• Действующим веществом препарата является дофамина гидрохлорид. Каждый мл содержит 10 мг дофамина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: натрия пирросульфит, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Что содержит лекарство Допаминум гидрохлорикум WZF 4%

• Действующим веществом препарата является дофамина гидрохлорид. Каждый мл содержит 40 мг дофамина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: натрия пирросульфит, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Допаминум гидрохлорикум WZF 1% и Допаминум гидрохлорикум WZF 4% и что содержит упаковка
Лекарства Допаминум гидрохлорикум WZF 1% и Допаминум гидрохлорикум WZF 4% представляют собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость.
Препараты упакованы в картонные коробки, содержащие 10 ампул по 5 мл.

Регистрант и производитель
Заводы фармацевтические POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. +48 22 364 61 01

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИДУМ ВЗФ 1%, 10 мг/мл, раствор для инфузий
ДОПАМИНУМ ГИДРОХЛОРИДУМ ВЗФ 4%, 40 мг/мл, раствор для инфузий
Dopamini hydrochloridum
Способ приготовления и введения препарата Допаминум гидрохлоридум ВЗФ 1%, Допаминум
гидрохлоридум ВЗФ 4%

• Препарат вводят внутривенно капельно после предварительного разведения.
• Вводят в крупную вену или центральное венозное русло для минимизации риска некроза тканей.
• Продукт следует разводить в асептических условиях под контролем и валидированных условиях с 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором NaCl. Для получения раствора для инфузии необходимо смешать 100 мг – 800 мг гидрохлорида дофамина с разбавителем (5% раствор глюкозы или 0,9% раствор NaCl) до конечного объёма 250 мл. Полученный раствор содержит соответственно 400 мкг – 3200 мкг гидрохлорида дофамина в 1 мл. Разведение следует готовить в стеклянной, полиэтиленовой (LDPE) или полипропиленовой (PP) таре. После разведения 0,9% раствором NaCl или 5% раствором глюкозы химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь. При необходимости приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре 25°C при условии, что он был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неприменённый в течение 24 часов раствор подлежит уничтожению. Готовый раствор не требует защиты от света.
• Дофамин не следует смешивать с щелочными растворами, например, с натрия гидрокарбонатом, поскольку в таких условиях он теряет активность.

Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно аккуратно потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание жидкости.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), указывающая место надреза.

• Для вскрытия ампулы следует держать её вертикально обеими руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Надавить в направлении стрелки, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного применения, их следует вскрывать непосредственно перед использованием. Остатки неиспользованного препарата подлежат уничтожению в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Меры предосторожности при применении препарата Допаминум гидрохлоридум ВЗФ 1%,
Допаминум гидрохлоридум ВЗФ 4%

• Перед введением дофамина необходимо скорректировать гиповолемию.
• Препарат следует вводить после разведения в крупную вену или центральное венозное русло для минимизации риска некроза тканей. Не вводить внутривенно болюсно и не вводить внутривенно струйно. При экстравазации препарата за пределы сосуда для предотвращения некротических изменений рекомендуется инъекция раствора фентоламина (от 5 мг до 10 мг в 10–15 мл 0,9% раствора физиологического раствора) тонкой иглой подкожно в область экстравазации.
• Прекращение инфузии препарата должно быть постепенным, чтобы избежать развития гипотензии.
• Пациентов с заболеваниями сосудов (например, атеросклероз, болезнь Рейно, артериальная эмболия, васкулит при сахарном диабете, болезнь Бюргера) следует тщательно наблюдать с целью выявления изменений цвета или температуры кожи конечностей.
• При ишемии, вызванной сужением сосудов, следует рассмотреть возможность продолжения введения дофамина из-за риска развития некротических изменений. Это состояние можно обратить, уменьшив дозу дофамина или прекратив его введение. Для профилактики ишемии можно ввести внутривенно от 5 мг до 10 мг фентоламина.
• При появлении симптомов: повышение диастолического давления, значительное снижение пульсового давления (свидетельствующее о сужении сосудов) — необходимо уменьшить дозу дофамина и тщательно наблюдать за пациентом.
• При введении дофамина пациентам с нарушением функции почек или печени рекомендуется тщательное наблюдение.
• Во время введения дофамина необходимо контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и диурез.

Дозировка
Взрослые, пожилые пациенты, дети старше 12 лет:
Исходно внутривенно капельно 1 мкг/кг массы тела/мин до 5 мкг/кг массы тела/мин.
Затем дозу можно увеличивать каждые 10–30 минут на 1–5 мкг/кг массы тела/мин, максимально до
20–50 мкг/кг массы тела/мин. Средняя доза, применяемая у пациентов, составляет 20 мкг/кг массы тела/мин.
Дозы выше 50 мкг/кг массы тела/мин применяются при тяжёлой, рефрактерной сердечной недостаточности.
У пациентов с тяжёлой, резистентной хронической сердечной недостаточностью: начинать лечение
с дозы 0,5 мкг/кг массы тела/мин до 2 мкг/кг массы тела/мин, затем постепенно увеличивать дозу на 1–3 мкг/кг массы тела/мин до достижения увеличения диуреза.
Дети младше 12 лет:
Безопасность и эффективность применения дофамина у детей не установлены.