Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для пацієнта

Донесин, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Donepezili hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Донесин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Донесин
Як застосовувати лікарський засіб Донесин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Донесин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Донесин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Донесин містить як діючу речовину доцепезилу гідрохлорид, що належить до групи
лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.
Лікарський засіб Донесин показаний для симптоматичного лікування від легкого до помірно тяжкого ступеня деменції
при хворобі Альцгеймера. Лікарський засіб Донесин може застосовуватися у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Донесин

Коли не застосовувати лікарський засіб Донесин

Якщо пацієнт має алергію на доценепіл або похідні піперидину, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Донесин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо
будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується пацієнта:
якщо у пацієнта є або коли-небудь були проблеми з серцем (особливо
синдром хворого синусового вузла або подібний стан, такий як нерегулярне або дуже повільне
серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда). Доценепіл може уповільнювати
роботу серця;
наявність порушення функції серця, що називається «подовженим інтервалом QT», або коли раніше були виявлені певні порушення ритму серця, що називаються шлуночковою тахікардією типу torsade de pointes, або коли в анамнезі було «подовження інтервалу QT».
наявність низького рівня магнію або калію в крові.
якщо у пацієнта коли-небудь були виразки шлунка або дванадцятипалої кишки або якщо він приймає
певний вид знеболювальних засобів (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Лікар повинен контролювати симптоми;
якщо пацієнт має труднощі з виділенням сечі. Лікар повинен контролювати симптоми;
якщо пацієнт коли-небудь мав напади епілепсії. Доценепіл може спричинити новий напад.
Лікар повинен контролювати симптоми;
якщо пацієнт має астму або інше хронічне захворювання легень. Симптоми можуть погіршитися;
якщо лікар повідомив пацієнта про непереносимість певних цукрів, таких як лактоза.
Лікарський засіб Донесин може застосовуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок або з легкими до помірних захворюваннями печінки. Перш за все слід повідомити лікаря про захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки не слід приймати лікарський засіб Донесин.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Донесин не призначений для застосування у дітей та підлітків (до 18 років).
Лікарський засіб Донесин та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає такі ліки:

засоби для загального знеболення. У разі планованої операції, що вимагає загального знеболення, слід повідомити лікаря та анестезіолога про прийом лікарського засобу Донесин. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може впливати на кількість необхідного знеболювального засобу.
ліки, що застосовуються для контролю серцевого ритму (хінідин), протигрибкові засоби (кетоконазол і ітраконазол), певні види антибіотиків (еритроміцин) та ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, флуоксетин). Ці ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Донесин.
ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн і карбамазепін). Ці ліки можуть послаблювати дію лікарського засобу Донесин.
ліки, що застосовуються для короткотривалого розслаблення м’язів під час знеболення та інтенсивної терапії (сукцинохолін), інші м’язові розслаблювачі, ліки, що стимулюють певну ділянку нервової системи (холінергічні агоністи), і деякі засоби, що знижують артеріальний тиск (бета-блокатори). Дія обох ліків посилюється.
ліки, що пригнічують певну ділянку нервової системи (антихолінергічні засоби).
знеболювальні засоби або ліки від запалення суглобів, такі як ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або диклофенак.
інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
ліки, що продаються без рецепта, наприклад, рослинні засоби.
ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол і хінідин).
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін), ліки, що застосовуються при лікуванні психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасідон), ліки, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Застосування лікарського засобу Донесин разом із їжею, напоями та алкоголем
Їжа не впливає на дію лікарського засобу.
Під час застосування лікарського засобу Донесин не слід вживати алкоголю, оскільки алкоголь може змінити
дію лікарського засобу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Жінки, які приймають лікарський засіб Донесин, не повинні годувати груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деменція при хворобі Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому не слід виконувати ці дії, доки лікар не оцінить, що це безпечне для пацієнта.
Крім того, лікарський засіб Донесин може спричиняти відчуття втоми, запаморочення та м’язові судоми. Якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Донесин містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Донесин містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Донесин
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про прізвище свого опікуна. Опікун
допоможе пацієнтові прийняти призначений лікарський засіб.
Застосовувану дозу лікарського засобу Донесин може бути змінено залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 5 мг гідрохлориду доценепілу, яку приймають увечері.
Через місяць лікар може збільшити дозу лікарського засобу до однієї таблетки Донесин 10 мг (10 мг
гідрохлориду доценепілу), яку приймають увечері.
Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.
У разі, коли доза не може бути реалізована з цією концентрацією, існують інші концентрації цього
лікарського засобу.
У пацієнтів із порушенням функції нирок немає необхідності коригувати дозу.
У пацієнтів із легкими та помірними порушеннями функції печінки збільшення дози
має відбуватися відповідно до індивідуальної переносимості пацієнта. При тяжких порушеннях
функції печінки не слід приймати лікарський засіб Донесин (див. розділ 2, перед прийомом лікарського засобу Донесин). У разі невиясненої хвороби печінки лікар може вирішити про повне припинення лікування лікарським засобом Донесин.
Таблетку(таблетки) лікарського засобу Донесин слід приймати перорально, запиваючи водою, увечері, перед сном.
Якщо у пацієнта виникнуть нетипові сни, нічні жахи або труднощі засинання (див.
розділ 4), лікар може рекомендувати приймати лікарський засіб Донесин вранці.
Лікар повідомить, як довго слід приймати лікарський засіб Донесин. Слід підтримувати регулярний
зв’язок з лікарем, щоб уточнити лікування та оцінити симптоми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Донесин
Симптомами передозування можуть бути: сильна нудота, блювота, пітливість, надмірне слиновиділення,
бронхоспазм, брадикардія (уповільнення роботи серця), артеріальна гіпотензія, депресія дихання. Може
виникнути м’язова слабкість (параліч) та непередбачувані м’язові скорочення (судоми), а також наростаюча
м’язова слабкість, яка може загрожувати життю.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Донесин, слід негайно повідомити про це
лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою цей листок-інструкцію та упаковку лікарського засобу.
Пропуск прийому лікарського засобу Донесин
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Слід прийняти наступну дозу лікарського засобу в звичайний час.
У разі пропуску прийому лікарського засобу Донесин більше ніж на один тиждень, слід
зв’язатися з лікарем перед повторним застосуванням лікарського засобу.
Припинення застосування лікарського засобу
Не слід припиняти застосування лікарського засобу, навіть якщо пацієнт почувається добре, якщо це не рекомендовано лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти:
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

порушення функції печінки, включаючи гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (можуть спостерігатися у до 1 на 1 000 осіб)
виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у животі та дискомфорт у підшлунковій ділянці (диспепсія) (можуть спостерігатися у до 1 на 100 осіб)
кровотеча зі шлунка або кишечника. Може призводити до виділення чорних дьогтюватих калових мас або появи крові з заднього проходу (можуть спостерігатися у до 1 на 100 осіб)
напади епілепсії або судоми (можуть спостерігатися у до 1 на 100 осіб)
гарячка зі здуттям м’язів, пітливістю або зниженням рівня свідомості (хвороба, що називається злоякісним нейролептичним синдромом) (можуть спостерігатися у до 1 на 10 000 осіб)
слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо супроводжуються поганим самопочуттям, високою температурою або темним калом. Ці симптоми можуть бути спричинені неправильним розпадом клітин м’язів, що може загрожувати життю та призводити до порушень функції нирок (хвороба, що називається рабдоміолізом) (можуть спостерігатися у до 1 на 10 000 осіб)

Дуже часто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 із 10 осіб):

діарея
нудота
головний біль

Часто (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 10 осіб):

застуда
втрата апетиту (анорексія)
уявлення речей, яких немає (галюцинації)
збудження
агресивна поведінка
незвичайні сни, включаючи нічні кошмари
запаморочення
запаморочення
проблеми зі сном (безсоння)
блювота
шлункові розлади
висипання
втома
проблеми зі сном (безсоння)
свербіж
судоми м’язів
недержання сечі
нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падіння та випадкових травм)
біль

Нечасто (можуть спостерігатися у більше ніж 1 із 100 осіб):

брадикардія (уповільнення роботи серця)
незначне підвищення активності креатинкінази м’язів у крові

Рідко (можуть спостерігатися у менше ніж 1 із 1 000 осіб):

непрохані рухи тіла та обличчя (позапірамідні симптоми)
деякі порушення провідності в серці, що призводять до порушень серцевого ритму (синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зміни у роботі серця, які виявляються на ЕКГ і відомі як «подовження інтервалу QT»
швидке, нерегулярне серцебиття, запаморочення, які можуть бути симптомами хвороби, що називається torsade de pointes, яка може загрожувати життю пацієнта
підвищена сексуальна збудливість, гіперсексуальність
симптом «Пізанської вежі» (характеризується непроханим скороченням м’язів із неправильним викривленням тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-власнику або представнику
суб’єкта-власника.

5. Як зберігати ліки Донесин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Донесин
Діючою речовиною є донепезилу гідрохлорид.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Донесин 10 мг містить 10,44 мг донепезилу гідрохлориду моногідрату, що відповідає 10 мг донепезилу гідрохлориду, що відповідає 9,12 мг донепезилу.
Інші складові ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гідроксипропілцелюлоза (Е463), стеаринова кислота магнію (Е470b).
Складові оболонки таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 4000, діоксид титану (Е171) та оксид заліза жовтий (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Донесин і що містить упаковка
Лікарський засіб Донесин 10 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою, — це жовті, круглі, двоопуклі таблетки з гравіруванням D9EI з одного боку та цифрою 10 — з іншого боку.
Таблетки вкриті плівковою оболонкою доступні в блистерних упаковках по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 таблеток і в блистерах, розділених на окремі дози, по 50 таблеток (виключно для шпитального використання).
Не всі розміри упаковок можуть бути введено на ринок.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзивіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Польща
Виробники:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Кастельйо 1, Полігон Лас-Салінас
08830 Сан-Бо де Льобрегат
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Donesyn 10 mg Filmtabletten
Болгарія Donesyn 10 mg Филмирана таблетка
Чехія Donpethon 10 mg, potahovaná tableta
Естонія Donesyn 10 mg
Греція Donepezil Synthon Hispania 10 mg
Фінляндія Donesyn 10 mg tabletti
Угорщина Donesyn 10 mg filmtabletta
Ірландія Donesyn 10 mg film-coated tablets
Ісландія Donesyn 10 mg filmuhúðaðar töflur
Литва Donesyn 10 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Donesyn 10 mg apvalkotās tabletes
Норвегія Donesyn 10 mg tablett
Польща Donesyn
Португалія Dosylien 10 mg comprimidos revestidos por película
Румунія Donesyn 10 mg
Словенія Donesyn 10 mg filmsko obložene tablete
Словаччина Donesyn 10 mg