Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Donesyn, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Donepezili hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Donesyn и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Donesyn
Как принимать препарат Donesyn
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Donesyn
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Donesyn и для чего он применяется

Препарат Donesyn содержит в качестве действующего вещества гидрохлорид доценезила, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Препарат Donesyn показан для симптоматического лечения лёгкой и умеренной форм слабоумия при болезни Альцгеймера. Препарат Donesyn может применяться у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Донесин

Когда не применять препарат Донесин

Если у пациента имеется аллергия на доценепил или производные пиперидина, либо на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Донесин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
одна из следующих ситуаций относится к пациенту:
если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с сердцем (в частности,
синдром больного синусового узла или подобное состояние, например нерегулярный или очень медленный
сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда). Доценепил может замедлять
работу сердца;
имеется нарушение сердечной деятельности, называемое «удлинением интервала QT», или ранее диагностировались
нарушения сердечного ритма, называемые тахикардией типа torsade de pointes, либо в анамнезе отмечается
«удлинение интервала QT».
имеется низкий уровень магния или калия в крови.
если у пациента ранее возникали язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или если пациент принимает
определённые виды обезболивающих препаратов (нестероидные противовоспалительные средства — НПВС).
Врач должен контролировать симптомы;
если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием. Врач должен контролировать симптомы;
если у пациента ранее были приступы судорог. Доценепил может спровоцировать новый приступ.
Врач должен контролировать симптомы;
если у пациента имеется бронхиальная астма или другое хроническое заболевание лёгких. Симптомы могут усугубиться;
если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, таких как лактоза.
Препарат Донесин может применяться у пациентов с заболеваниями почек или лёгкими до
умеренных заболеваниями печени. Перед применением необходимо сообщить врачу о наличии заболеваний почек или
печени. Пациентам с тяжёлыми заболеваниями печени не следует принимать препарат Донесин.
Дети и подростки
Препарат Донесин не показан для применения у детей и подростков (младше 18 лет).
Взаимодействие препарата Донесин с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

средства для общей анестезии. При планировании операции, требующей общей анестезии, необходимо сообщить врачу и анестезиологу о приёме препарата Донесин. Это необходимо, поскольку препарат может повлиять на количество требуемого анестетика.
препараты, применяемые для контроля сердечного ритма (хинидин), противогрибковые препараты (кетоконазол и итраконазол), определённые виды антибиотиков (эритромицин) и препараты, применяемые при лечении депрессии, например, флуоксетин. Эти препараты могут усиливать действие препарата Донесин.
препараты, применяемые при лечении туберкулёза (рифампицин), препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин и карбамазепин). Эти препараты могут ослаблять действие препарата Донесин.
препараты, применяемые для кратковременного расслабления мышц при анестезии и интенсивной терапии (сукцинилхолин), другие миорелаксанты, препараты, стимулирующие определённые участки нервной системы (холинергические агонисты), и некоторые препараты, снижающие артериальное давление (бета-блокаторы). Взаимодействие усиливает действие обоих препаратов.
препараты, угнетающие определённые участки нервной системы (антихолинергические препараты).
обезболивающие препараты или препараты при артритах, такие как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), такие как ибупрофен или диклофенак.
другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин.
препараты, отпускаемые без рецепта, например, фитопрепараты.
препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол и хинидин).
препараты, применяемые при лечении депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин), препараты, применяемые при лечении психозов (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон), препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Применение препарата Донесин с пищей, напитками и алкоголем
Приём пищи не влияет на действие препарата.
Во время применения препарата Донесин не следует употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может изменить
действие препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщины, принимающие препарат Донесин, не должны кормить грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Снижение когнитивных функций при болезни Альцгеймера может нарушать способность управления
транспортными средствами или работы с механизмами, поэтому не следует выполнять эти действия, пока врач не оценит, что это безопасно для пациента.
Кроме того, препарат Донесин может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные судороги. Если
возникает одно из перечисленных выше побочных действий, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Донесин содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Донесин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять препарат Донесин
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент должен сообщить врачу или фармацевту фамилию своего опекуна. Опекун пациента поможет принять назначенный препарат.
Назначаемая доза препарата Донесин может изменяться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций лечащего врача.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 5 мг гидрохлорида доценепила, принимаемая вечером.
Через месяц врач может увеличить дозу препарата до одной таблетки Донесин 10 мг (10 мг
гидрохлорида доценепила), принимаемой вечером.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
В случае невозможности применения дозы с такой концентрацией существуют другие дозировки этого
лекарственного средства.
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени увеличение дозы
должно проводиться с учётом индивидуальной переносимости пациента. При тяжёлых нарушениях
функции печени препарат Донесин применять не следует (см. пункт 2, перед применением препарата Донесин). При необъяснённом заболевании печени врач может принять решение о полном прекращении лечения препаратом Донесин.
Таблетку(и) препарата Донесин следует принимать внутрь, запивая водой, вечером, перед сном.
Если у пациента возникают необычные сны, ночные кошмары или трудности с засыпанием (см.
пункт 4), врач может порекомендовать принимать препарат Донесин утром.
Врач сообщит, как долго следует принимать препарат Донесин. Необходимо поддерживать регулярный
контакт с врачом для оценки эффективности лечения и контроля симптомов.
Применение препарата Донесин в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомами передозировки могут быть: сильная тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, чрезмерное потоотделение,
брадикардия (замедление сердечного ритма), артериальная гипотензия, угнетение дыхания. Может
возникнуть слабость мышц (атония) и непроизвольные мышечные сокращения (судороги), а также нарастающая
мышечная слабость, которая может угрожать жизни.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой данный листок-вкладыш и упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Донесин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в обычное время.
При пропуске приёма препарата Донесин более чем на одну неделю необходимо
проконсультироваться с лечащим врачом перед возобновлением приёма препарата.
Прекращение применения препарата
Не следует прекращать применение препарата, даже если пациент чувствует себя хорошо, если это не рекомендовано врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Донесин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

нарушение функции печени, включая гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, темно окрашенная моча (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)
язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в животе и дискомфорт в области эпигастрия (диспепсия) (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
кровотечение из желудка или кишечника. Может проявляться выделением черного дегтеобразного стула или появлением крови из прямой кишки (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
приступы эпилепсии или судороги (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)
слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если они сопровождаются общим недомоганием, высокой температурой или потемнением мочи. Эти симптомы могут быть вызваны нарушением целостности мышечных клеток, что может угрожать жизни и привести к нарушению функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

диарея
тошнота
головная боль

Часто (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):

простуда
потеря аппетита (анорексия)
галлюцинации (воображение вещей, которых нет)
возбуждение
агрессивное поведение
необычные сны, включая ночные кошмары
обмороки
головокружение
проблемы со сном (бессонница)
рвота
желудочные расстройства
сыпь
усталость
проблемы со сном (бессонница)
зуд
мышечные судороги
недержание мочи
несчастные случаи (пациенты могут быть более подвержены падениям и случайным травмам)
боль

Нечасто (могут наблюдаться более чем у 1 из 100 человек):

брадикардия (замедление сердечного ритма)
незначительное повышение активности креатинкиназы в крови

Редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

непроизвольные движения тела и лица (экстрапирамидные симптомы)
некоторые нарушения проводимости в сердце, приводящие к аритмии (синусово-предсердная блокада, предсердно-желудочковая блокада)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

изменения функции сердца, выявляемые на ЭКГ и известные как «удлинение интервала QT»
учащенное, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками потенциально угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes
повышенное либидо, гиперсексуальность
симптом «падающей башни в Пизе» (характеризующийся непроизвольным сокращением мышц с неправильным искривлением тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.

5. Как хранить лекарство Донесин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и в защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Донесин
Активным веществом является гидрохлорид донепезила.
Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Донесин 10 мг содержит 10,44 мг моногидрата гидрохлорида донепезила, что соответствует 10 мг гидрохлорида донепезила, что в свою очередь соответствует 9,12 мг донепезила.
Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), стеарат магния (Е470b).
Компоненты оболочки таблетки: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, макрогол 4000, диоксид титана (Е171) и оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Донесин и что содержит упаковка
Лекарство Донесин 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с гравировкой D9EI с одной стороны и цифрой 10 с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах по 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 таблеток, а также в блистерах, разделенных на отдельные дозы, по 50 таблеток (исключительно для использования в больницах).
Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Польша

Производители:
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ, Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
Кастельо, 1, промышленная зона Лас-Салинас
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия — Donesyn 10 mg Filmtabletten
Болгария — Donesyn 10 mg Филмирана таблетка
Чехия — Donpethon 10 mg, potahovaná tableta
Эстония — Donesyn 10 mg
Греция — Donepezil Synthon Hispania 10 mg
Финляндия — Donesyn 10 mg tabletti
Венгрия — Donesyn 10 mg filmtabletta
Ирландия — Donesyn 10 mg film-coated tablets
Исландия — Donesyn 10 mg filmuhúðaðar töflur
Литва — Donesyn 10 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия — Donesyn 10 mg apvalkotās tabletes
Норвегия — Donesyn 10 mg tablett
Польша — Donesyn
Португалия — Dosylien 10 mg comprimidos revestidos por película
Румыния — Donesyn 10 mg
Словения — Donesyn 10 mg filmsko obložene tablete
Словакия — Donesyn 10 mg