Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Donesyn, 10 mg, compresse rivestite
Donepezili hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Donesyn e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Donesyn
Come prendere Donesyn
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Donesyn
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Donesyn e a che cosa serve

Donesyn contiene come principio attivo il cloridrato di donepezil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi.
Donesyn è indicato per il trattamento sintomatico della forma di demenza da lieve a moderatamente grave nella malattia di Alzheimer. Donesyn può essere utilizzato in pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Donesyn

Quando non usare il medicinale Donesyn

Se il paziente è allergico al donepezil o ai derivati della piperidina, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Donesyn, è necessario discutere con il medico o il farmacista se
una delle seguenti situazioni riguarda il paziente:
se il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci (in particolare
sindrome del nodo del seno o condizioni simili come battito irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio). Il donepezil può rallentare la frequenza cardiaca;
è presente un disturbo della funzione cardiaca chiamato „prolungamento dell'intervallo QT” oppure in precedenza sono stati riscontrati determinati disturbi del ritmo cardiaco chiamati tachicardia torsione di punta, oppure è presente in anamnesi il „prolungamento dell'intervallo QT”.
è presente una bassa concentrazione di magnesio o potassio nel sangue.
se il paziente ha avuto o ha avuto in passato ulcere gastriche o duodenali oppure se assume un particolare tipo di farmaci antidolorifici (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS).
Il medico dovrebbe monitorare i sintomi;
se il paziente ha difficoltà a urinare. Il medico dovrebbe monitorare i sintomi;
se il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche. Il donepezil può provocare una nuova crisi.
Il medico dovrebbe monitorare i sintomi;
se il paziente soffre di asma o di un’altra malattia polmonare cronica. I sintomi potrebbero peggiorare;
se il medico ha informato il paziente di una intolleranza ad alcuni zuccheri, come il lattosio.
Il medicinale Donesyn può essere usato nei pazienti con malattie renali o con lievi a moderate malattie epatiche. È necessario informare prima il medico di eventuali malattie renali o epatiche. I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere il medicinale Donesyn.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Donesyn non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni).
Donesyn e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:

anestetici generali. Se è prevista un’operazione che richiede anestesia generale, è necessario informare il medico e l’anestesista dell’assunzione di Donesyn. Questo perché il medicinale può influenzare la quantità di anestetico necessaria.
medicinali usati per controllare il ritmo cardiaco (chinidina), farmaci antifungini (ketoconazolo e itraconazolo), determinati tipi di antibiotici (eritromicina) e farmaci usati nel trattamento della depressione (ad esempio fluoxetina). Questi medicinali possono potenziare l’effetto di Donesyn.
medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (rifampicina), farmaci usati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina e carbamazepina). Questi medicinali possono ridurre l’effetto di Donesyn.
medicinali usati per il rilassamento muscolare breve termine in anestesia e terapia intensiva (suxammetonina), altri farmaci rilassanti muscolari, medicinali che stimolano una specifica area del sistema nervoso (agonisti colinergici) e alcuni farmaci che abbassano la pressione sanguigna (beta-bloccanti). L’effetto di entrambi i medicinali si intensifica.
medicinali che inibiscono una specifica area del sistema nervoso (farmaci anticolinergici).
medicinali antidolorifici o per l’infiammazione articolare, come l’acido acetilsalicilico, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o diclofenac.
altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina.
medicinali senza prescrizione medica, ad esempio fitoterapici.
medicinali usati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, sotalolo e chinidina).
medicinali usati nel trattamento della depressione (ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina), medicinali usati nel trattamento delle psicosi (ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone), medicinali usati nel trattamento delle infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina).

Uso del medicinale Donesyn con cibi, bevande e alcol
Il cibo non influenza l’effetto del medicinale.
Durante l’assunzione di Donesyn non si deve bere alcol, poiché l’alcol può alterare l’effetto del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne che assumono Donesyn non devono allattare al seno.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La demenza nella malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; pertanto non si devono svolgere tali attività finché il medico non avrà valutato che è sicuro farlo per il paziente.
Inoltre, il medicinale Donesyn può causare affaticamento, vertigini e crampi muscolari. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Donesyn contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Donesyn contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.
3. Come usare il medicinale Donesyn
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il paziente dovrebbe informare il medico o il farmacista del nome del proprio caregiver. Il caregiver aiuterà il paziente ad assumere il medicinale prescritto.
Il dosaggio di Donesyn può variare in base alla durata del trattamento e alle indicazioni del medico curante.
Il dosaggio iniziale raccomandato è di una compressa da 5 mg di cloridrato di donepezil, da assumere la sera.
Dopo un mese il medico può aumentare il dosaggio a una compressa da 10 mg di Donesyn (10 mg di cloridrato di donepezil) da assumere la sera.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg.
Nel caso in cui dosi diverse non fossero disponibili con questa concentrazione, sono disponibili altre concentrazioni di questo prodotto medicinale.
Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Nei pazienti con lievi e moderate alterazioni della funzionalità epatica, l’aumento del dosaggio deve avvenire in base alla tolleranza individuale del paziente. Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica non deve essere assunto il medicinale Donesyn (vedi punto 2, prima di assumere Donesyn). In caso di malattia epatica di origine sconosciuta, il medico può decidere di interrompere completamente il trattamento con Donesyn.
Le compresse di Donesyn devono essere assunte per via orale, con acqua, la sera, prima di andare a dormire.
Se il paziente dovesse manifestare sogni insoliti, incubi o difficoltà ad addormentarsi (vedi punto 4), il medico potrebbe consigliare di assumere Donesyn al mattino.
Il medico informerà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Donesyn. È necessario mantenere un contatto regolare con il medico per verificare il trattamento e valutare i sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Donesyn
I sintomi di sovradosaggio possono essere: nausea intensa, vomito, salivazione eccessiva, sudorazione eccessiva, bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), ipotensione arteriosa, depressione respiratoria. Possono verificarsi debolezza muscolare (collasso) e contrazioni muscolari involontarie (convulsioni), nonché un’indebolimento progressivo dei muscoli che può mettere in pericolo la vita.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Donesyn, è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé questo foglietto illustrativo e la confezione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Donesyn
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Assumere la dose successiva all’ora solita.
Se si è interrotto l’assunzione di Donesyn per più di una settimana, è necessario contattare il medico curante prima di riprendere l’assunzione del medicinale.
Interruzione del trattamento
Non interrompere l’assunzione del medicinale, anche se il paziente si sente bene, a meno che non sia stato consigliato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutte le persone.
Effetti indesiderati gravi:
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
rivolgersi immediatamente al medico poiché potrebbe essere richiesta assistenza medica urgente.

disturbi della funzionalità epatica, inclusa epatite. I sintomi di epatite comprendono nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), urine scure (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)
ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere comprendono dolore addominale e disagio nell'area epigastrica (dispepsia) (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)
emorragia gastrica o intestinale. Può causare evacuazioni fecali nere e catramose o presenza di sangue dal retto (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)
crisi epilettiche o convulsioni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)
febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una malattia chiamata sindrome neurolettica maligna) (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)
debolezza, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Questi sintomi possono essere causati dalla rottura anomala delle cellule muscolari, che può essere potenzialmente letale e portare a disturbi della funzionalità renale (una malattia chiamata rabdomiolisi) (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 persone):

diarrea
nausea
cefalea

Comuni (possono riguardare meno di 1 su 10 persone):

raffreddore
perdita di appetito (anoressia)
percezione di cose che non esistono (allucinazioni)
eccitazione
comportamento aggressivo
sogni anomali, inclusi incubi
svenimenti
capogiri
disturbi del sonno (insonnia)
vomito
disturbi gastrici
eruzioni cutanee
affaticamento
disturbi del sonno (insonnia)
prurito
crampi muscolari
incontinenza urinaria
incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e traumi accidentali)
dolore

Non comuni (possono riguardare più di 1 su 100 persone):

bradicardia (rallentamento del battito cardiaco)
lieve aumento dell'attività della creatina chinasi muscolare nel sangue

Rari (possono riguardare meno di 1 su 1.000 persone):

movimenti involontari del corpo e del viso (sintomi extrapiramidali)
alcuni disturbi della conduzione cardiaca che portano ad aritmie (blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni della funzionalità cardiaca visibili nell'ECG note come "prolungamento dell'intervallo QT"
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di una malattia chiamata torsione di punta (torsade de pointes), potenzialmente pericolosa per la vita
aumento del desiderio sessuale, ipersessualità
segno della Torre di Pisa (contrazione involontaria dei muscoli con anomala deviazione del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.

5. Come conservare il medicinale Donesyn

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Donesyn
Il principio attivo è cloridrato di donepezil.
Ogni compressa rivestita di Donesyn 10 mg contiene 10,44 mg di cloridrato di donepezil monoidrato, corrispondente a 10 mg di cloridrato di donepezil, che corrisponde a 9,12 mg di donepezil.
Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa (E463), stearato di magnesio (E470b).
I componenti del rivestimento della compressa sono: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogolo 4000, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).
Come si presenta Donesyn e contenuto della confezione
Donesyn 10 mg compresse rivestite sono compresse gialle, rotonde e biconvesse con l’incisione D9EI su un lato e il numero 10 sull’altro lato.
Le compresse rivestite sono disponibili in blister da 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 compresse rivestite e in blister frazionati in dosi singole da 50 compresse rivestite (esclusivamente per uso ospedaliero).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
Produttori:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Germania Donesyn 10 mg Filmtabletten
Bulgaria Donesyn 10 mg Филмирана таблетка
Repubblica Ceca Donpethon 10 mg, potahovaná tableta
Estonia Donesyn 10 mg
Grecia Donepezil Synthon Hispania 10 mg
Finlandia Donesyn 10 mg tabletti
Ungheria Donesyn 10 mg filmtabletta
Irlanda Donesyn 10 mg film-coated tablets
Islanda Donesyn 10 mg filmuhúðaðar töflur
Lituania Donesyn 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Donesyn 10 mg apvalkotās tabletes
Norvegia Donesyn 10 mg tablett
Polonia Donesyn
Portogallo Dosylien 10 mg comprimidos revestidos por película
Romania Donesyn 10 mg
Slovenia Donesyn 10 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Donesyn 10 mg