Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Донепезил СанеКсел, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Донепезил СанеКсел, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Donepezili hydrochloridum
Перед приймомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Донепезил СанеКсел і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Донепезил СанеКсел
Як приймати лікарський засіб Донепезил СанеКсел
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Донепезил СанеКсел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Донепезил СанеКсел і для чого його застосовують

Лікарський засіб Донепезил СанеКсел (donepezylu chlorowodorek) належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезил підвищує концентрацію в мозку речовини (ацетилхоліну), яка бере участь у функціонуванні пам'яті, уповільнюючи розщеплення ацетилхоліну.
Засіб застосовується для симптоматичного лікування деменції у пацієнтів із діагностованою від легкої до помірно важкої форми хвороби Альцгеймера. Симптоми захворювання включають поступову втрату пам'яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього пацієнти з хворобою Альцгеймера відчувають дедалі більше труднощів із виконанням повсякденних дій.
Цей лікарський засіб призначено виключно для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Донепезил СанеКсел

Коли не приймати лікарський засіб Донепезил СанеКсел

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид донепезилу або на похідні піперидину, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Донепезил СанеКсел слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у пацієнта є або були:

виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
напади епілепсії або судоми
захворювання серця (наприклад, нерегулярне або дуже повільне серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
захворювання серця, відомі як «подовжений інтервал QT», або якщо в анамнезі виявлені певні порушення ритму серця, відомі як тахікардія типу torsade de pointes, або якщо у когось із родини пацієнта є «подовжений інтервал QT»
низький рівень магнію або калію в крові
астма або інше хронічне захворювання легень
порушення функції печінки або запалення печінки
труднощі з відходженням сечі або легке захворювання нирок.

Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Донепезил СанеКсел не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Донепезил СанеКсел і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується ліків, які не були призначені лікарем, але які пацієнт придбав самостійно в аптеці. Це також стосується ліків, які будуть прийматися в майбутньому у разі продовження прийому лікарського засобу Донепезил СанеКсел.
Ці ліки можуть послаблювати або посилювати дію лікарського засобу Донепезил СанеКсел.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних видів ліків:

інші ліки, що застосовуються при хворобі Альцгеймера, наприклад, галантамін
знеболювальні або ліки, що застосовуються при лікуванні запалення суглобів, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або диклофенак натрію
антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин
антибіотики, наприклад, еритроміцин, рифампіцин
протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол
антидепресанти, наприклад, флуоксетин, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін
протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол і атенолол)
м’язові розслаблювальні засоби, наприклад, діазепам, сукцинохолін
засоби для загального наркозу
ліки, доступні без рецепта, наприклад, рослинні засоби
ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, аміодарон, соталол і хінідин)
ліки, що застосовуються при лікуванні психозів (наприклад, пімозид, сертіндзол, зіпрасідон)
ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (такі як кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Пацієнт, у якого планується хірургічне втручання, що вимагає загального наркозу, повинен повідомити лікареві, що приймає лікарський засіб Донепезил СанеКсел. Цей засіб може впливати на кількість анестетика, необхідного для наркозу.
Слід повідомити лікареві про захворювання нирок або печінки. Пацієнти з тяжкою недостатністю печінки не повинні приймати лікарський засіб Донепезил СанеКсел. Лікарський засіб Донепезил СанеКсел може застосовуватися пацієнтам з захворюваннями нирок та з легкою до помірної недостатністю печінки.
Слід повідомити лікареві або фармацевту ім’я та прізвище опікувача пацієнта. Опікувач допоможе пацієнтові у прийомі ліків відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікарський засіб Донепезил СанеКсел і їжа, напої та алкоголь
Їжа не впливає на дію лікарського засобу Донепезил СанеКсел.
Не слід приймати лікарський засіб Донепезил СанеКсел разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати його дію.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Донепезил СанеКсел під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Донепезил СанеКсел у жінок під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Хвороба Альцгеймера може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Пацієнт не повинен виконувати ці дії, якщо тільки лікар не встановить, що це безпечне. Крім того, донепезил може спричиняти відчуття втоми, запаморочення та м’язові судоми. Якщо виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, не можна керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Донепезил СанеКсел містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Донепезил СанеКсел

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків Донепезил СанеКсел слід застосовувати?
Зазвичай лікування розпочинають із застосування дози 5 мг (одна біла таблетка) щодня
ввечері. Через місяць лікар може призначити застосування дози 10 мг (одна жовта таблетка),
щодня ввечері.
Таблетку ліків Донепезил СанеКсел слід ковтати цілком, запиваючи рідиною або водою, ввечері перед
сном. Якщо у пацієнта виникнуть незвичайні сни, нічні кошмари або труднощі заснути (див.
розділ 4), лікар може призначити застосування ліків Донепезил СанеКсел вранці.
Доза може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована
доза становить 10 мг на добу.
Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря або фармацевта щодо способу та часу
застосування ліків. Не можна самостійно змінювати дозу без консультації з лікарем.
Як довго слід застосовувати ліки Донепезил СанеКсел?
Лікар або фармацевт порадить пацієнтові, як довго слід продовжувати прийом таблеток.
Час від часу пацієнтові необхідно буде проконсультуватися з лікарем для оцінки ефективності лікування
та симптомів захворювання.
Припинення прийому ліків Донепезил СанеКсел
Не слід припиняти прийом таблеток, якщо цього не призначив лікар. У разі припинення
прийому ліків Донепезил СанеКсел користь від лікування буде поступово зникати.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану
Не слід застосовувати більше ніж одну таблетку на добу. У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану,
необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо немає можливості зв’язатися з лікарем, слід звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди необхідно взяти з собою таблетки та упаковку до лікарні, щоб лікар знав, які ліки були застосовані.
Симптоми передозування включають нудоту, пітливість, підвищене слиновиділення,
уповільнення серцевої діяльності, низький артеріальний тиск (відчуття порожнечі в голові або запаморочення під час підйому),
труднощі з диханням, втрату свідомості, а також напади епілепсії або судоми.
Пропуск прийому ліків Донепезил СанеКсел
Якщо було пропущено прийом таблетки, слід прийняти одну таблетку наступного дня у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі пропуску прийому ліків більше ніж на тиждень слід звернутися до лікаря перед відновленням прийому ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли люди, що приймали донепезил.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час прийому препарату Донепезил СанеКсел,
необхідно звернутися до лікаря.
Серйозні побічні ефекти:
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть серйозні побічні ефекти, перераховані нижче.
Може знадобитися негайна медична допомога.

слабкість м’язів, болючість або біль, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям, високою температурою або темним кольором сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені неналежним розпадом м’язів, що може загрожувати життю та призводити до порушень функції нирок (захворювання, відоме як рабдоміоліз)
ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптомами гепатиту є нудота (почуття нудоти) або блювота, втрата апетиту, загальне погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, потемніння сечі (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 на 10 000 користувачів)
виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптомами виразок є болі в шлунку та почуття дискомфорту (диспепсія), які відчуваються між пупком і грудиною (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 на 1 000 користувачів)
кровотеча з шлунка або кишечника. Може призводити до видалення чорних смолястих випорожнень або видимої крові з заднього проходу (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 на 1 000 користувачів)
напади епілепсії або судоми (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 на 1 000 користувачів)
гарячка зі скутістю м’язів, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром») (може виникати у менше ніж 1 з 10 000 користувачів).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 користувачів):

діарея
нудота та блювота
головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 на 100 користувачів):

судоми м’язів
втому
труднощі заснути (несправжність)
застуда
втрата апетиту
галюцинації (бачення або чуття речей, яких насправді не існує)
незвичайні сни, включаючи нічні кошмари
збудження
агресивна поведінка
запаморочення
головокружіння
почуття дискомфорту в шлунку
висип на шкірі
свербіж
недержання сечі
біль
нещасні випадки (пацієнти можуть бути більш схильні до падіння та випадкових травм)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 на 1 000 користувачів):

повільне серцебиття
надмірне виділення слини

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 на 1 000 користувачів):

скутість, тремтіння або непрохані рухи, особливо обличчя та язика, але також і кінцівок

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зміни в роботі серця, які виявляються на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT»
швидке, нерегулярне серцебиття, запаморочення, які можуть бути симптомами стану, що загрожує життю, відомого як torsade de pointes
підвищена сексуальна збудливість, гіперсексуальність
синдром Пізанської вежі (характеризується непроханим скороченням м’язів із неправильним викривленням тіла та голови в один бік).

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск продукту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Донепезил СанеКсел

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Донепезил СанеКсел
Діючою речовиною ліків є гідрохлорид донепезилу.
Ліки Донепезил СанеКсел доступні в двох дозуваннях: таблетка 5 мг містить 5 мг гідрохлориду донепезилу, а таблетка 10 мг містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію
Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 400 та оксид заліза жовтий (Е 172)
(лише для дозування 10 мг).
Як виглядають ліки Донепезил СанеКсел та що містить упаковка
Таблетки ліків Донепезил СанеКсел, 5 мг — це білі, круглі, двоопуклі таблетки із плівковим покриттям діаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.
Таблетки ліків Донепезил СанеКсел, 10 мг — це жовті, круглі, двоопуклі таблетки із плівковим покриттям діаметром 9,0 мм ± 0,2 мм.
Таблетки із плівковим покриттям ліків Донепезил СанеКсел доступні в блистерних упаковках, що містять 28 таблеток із плівковим покриттям, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Португалія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Донепезил СанеКсел
Чеська Республіка: Донепезил СанеКсел
Словаччина: Донепезил СанеКсел 5 мг
Донепезил СанеКсел 10 мг
Болгарія: Донепезил Санексел 5 мг фільмовані таблетки
Donepezil SaneXcel 5 mg film-coated tablets
Донепезил Санексел 10 мг фільмовані таблетки
Donepezil SaneXcel 10 mg film-coated tablets
Угорщина: Donepezil SaneXcel 5 mg filmtabletta
Donepezil SaneXcel 10 mg filmtabletta
Румунія: Donepezil SaneXcel 5mg, 10 mg comprimate filmate
Португалія: Donepezilo J.J. Bishop