Донепезил санексел

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Донепезил СайнЭксел, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Донепезил СайнЭксел, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Donepezili hydrochloridum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Донепезил СайнЭксел и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Донепезил СайнЭксел
3. Как принимать лекарство Донепезил СайнЭксел
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Донепезил СайнЭксел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Донепезил СайнЭксел и для чего оно применяется

Лекарство Донепезил СайнЭксел (гидрохлорид донепезила) относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает концентрацию в головном мозге вещества (ацетилхолина), участвующего в функционировании памяти, замедляя распад ацетилхолина.
Препарат применяется для симптоматического лечения деменции у пациентов с установленным диагнозом болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Симптомы заболевания включают прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения в поведении. В результате этих симптомов пациенты с болезнью Альцгеймера испытывают все большие трудности при выполнении повседневных действий.
Данный препарат предназначен исключительно для применения у взрослых пациентов.

2. Информация, важная перед приемом препарата Донепезил СанЭксел

Когда не следует принимать препарат Донепезил СанЭксел

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид донепезила или производные пиперидина, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Донепезил СанЭксел необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу или фармацевту, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• эпилептические припадки или судороги
• заболевания сердца (например, нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевания сердца, называемые «удлинением интервала QT», или в анамнезе определённые нарушения сердечного ритма, называемые тахикардией типа torsade de pointes, или если у кого-либо из членов семьи пациента имеется «удлинение интервала QT»
• низкий уровень магния или калия в крови
• астма или другое хроническое заболевание лёгких
• нарушения функции печени или воспаление печени
• затруднения при мочеиспускании или лёгкое заболевание почек.

Также необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Дети и подростки
Препарат Донепезил СанЭксел не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Донепезил СанЭксел с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это касается препаратов, которые не были назначены врачом, но приобретены пациентом самостоятельно в аптеке. Это также касается препаратов, которые будут приниматься в будущем при дальнейшем использовании Донепезила СанЭксел.
Эти препараты могут ослаблять или усиливать действие препарата Донепезил СанЭксел.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• другие препараты, применяемые при болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или препараты, применяемые при лечении артрита, например, ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• антибиотики, например, эритромицин, рифампицин
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол
• антидепрессанты, например, флуоксетин, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• препараты для общей анестезии
• препараты, доступные без рецепта, например, растительные средства
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца (например, амиодарон, соталол и хинидин)
• препараты, применяемые при лечении психозов (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон)
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (такие как кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Пациенту, которому предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, следует сообщить врачу, что он принимает препарат Донепезил СанЭксел. Этот препарат может влиять на количество анестетика, необходимого для проведения анестезии.
Сообщите врачу о наличии заболеваний почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать препарат Донепезил СанЭксел. Препарат Донепезил СанЭксел может применяться у пациентов с заболеваниями почек и лёгкой до умеренной печеночной недостаточностью.
Сообщите врачу или фармацевту имя и фамилию опекуна пациента. Опекун поможет пациенту в приеме препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Донепезил СанЭксел и приём пищи, напитков и алкоголя
Пища не влияет на действие препарата Донепезил СанЭксел.
Не следует принимать препарат Донепезил СанЭксел вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменять его действие.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Донепезил СанЭксел во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Донепезил СанЭксел у беременных женщин, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенту не следует выполнять эти действия, если только врач не установит, что это безопасно. Кроме того, донепезил может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные судороги. Если возникает одно из этих состояний, нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Донепезил СанЭксел содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать лекарство Donepezil SaneXcel

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу лекарства Donepezil SaneXcel следует принимать?
Обычно лечение начинают с дозы 5 мг (одна белая таблетка) один раз в день
вечером. Через месяц врач может назначить дозу 10 мг (одна жёлтая таблетка),
принимаемую ежедневно вечером.
Таблетку Donepezil SaneXcel следует проглотить, запив напитком или водой, вечером перед сном. Если у пациента появляются необычные сны, ночные кошмары или трудности с засыпанием (см.
пункт 4), врач может порекомендовать принимать лекарство Donepezil SaneXcel утром.
Доза может изменяться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая
доза составляет 10 мг в сутки.
Необходимо всегда соблюдать рекомендации врача или фармацевта относительно способа и времени
приёма препарата. Не следует самостоятельно изменять дозу без консультации с врачом.
Как долго следует принимать лекарство Donepezil SaneXcel?
Врач или фармацевт сообщат пациенту, как долго необходимо продолжать приём таблеток. Периодически
пациенту потребуется консультация врача для оценки эффективности лечения
и симптомов заболевания.
Прекращение приёма лекарства Donepezil SaneXcel
Не следует прекращать приём таблеток, если иное не рекомендовано врачом. В случае прекращения
приёма препарата Donepezil SaneXcel, терапевтические эффекты будут постепенно исчезать.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Donepezil SaneXcel
Не следует принимать более одной таблетки в сутки. При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Если нет возможности
связаться с врачом, следует обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Всегда необходимо
взять с собой таблетки и упаковку в больницу, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Симптомы передозировки включают тошноту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое
артериальное давление (ощущение пустоты в голове или головокружение при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, а также эпилептические припадки или судороги.
Пропуск приёма лекарства Donepezil SaneXcel
Если была пропущена одна таблетка, следует принять одну таблетку в следующий день в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Если приём препарата был пропущен более чем на неделю, необходимо проконсультироваться с врачом
перед возобновлением приёма лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у лиц, принимавших донепезил.
Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов во время приема препарата Донепезил СанеКсел, необходимо обратиться к врачу.

Тяжелые побочные эффекты:
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Слабость мышц, болезненность или боль в мышцах, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием, высокой температурой или темным цветом мочи. Эти симптомы могут быть вызваны неправильным распадом мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к нарушению функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).
• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, потемнение мочи (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пользователей).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв являются боли в желудке и ощущение дискомфорта (диспепсия), локализующиеся между пупком и грудиной (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пользователей).
• Кровотечение из желудка или кишечника. Может проявляться выделением черного дегтеобразного стула или видимой крови из ануса (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пользователей).
• Припадки эпилепсии или судороги (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пользователей).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (нарушение, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом») (может возникать менее чем у 1 из 10 000 пользователей).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пользователей):

• Диарея
• Тошнота и рвота
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 пользователей):

• Судороги мышц
• Утомление
• Затруднения засыпания (бессонница)
• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которых на самом деле нет)
• Необычные сновидения, включая кошмары
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Обмороки
• Головокружение
• Ощущение дискомфорта в желудке
• Кожная сыпь
• Зуд
• Недержание мочи
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не очень частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пользователей):

• Медленное сердцебиение
• Повышенное слюноотделение

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пользователей):

• Ригидность, дрожание или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Изменения в работе сердца, выявляемые на электрокардиограмме (ЭКГ), известные как «удлинение интервала QT»
• Учащенное, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, известного как torsade de pointes
• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Симптом «падающей башни в Пизе» (характеризующийся непроизвольным сокращением мышц с неправильным искривлением тела и головы в одну сторону)

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Донепезил Саниксел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Донепезил Саниксел
Действующим веществом лекарства является гидрохлорид доцепезила.
Лекарство Донепезил Саниксел доступно в двух дозировках: таблетка 5 мг содержит 5 мг гидрохлорида доцепезила, а таблетка 10 мг содержит 10 мг гидрохлорида доцепезила.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 400 и оксид железа желтый (Е 172) (только для дозировки 10 мг).

Как выглядит лекарство Донепезил Саниксел и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Донепезил Саниксел, 5 мг — это белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 7,0 мм ± 0,2 мм.
Таблетки лекарства Донепезил Саниксел, 10 мг — это желтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 9,0 мм ± 0,2 мм.
Пленочные таблетки лекарства Донепезил Саниксел поставляются в блистерах, содержащих 28 пленочных таблеток, в картонной коробке.

Регистрационный держатель:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
эл. почта: [email protected]

Производитель:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Португалия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Донепезил Саниксел
Чешская Республика: Донепезил Саниксел
Словакия: Донепезил Саниксел 5 мг
Донепезил Саниксел 10 мг
Болгария: Донепезил Санексел 5 мг филмирани таблетки
Donepezil SaneXcel 5 mg film-coated tablets
Донепезил Санексел 10 мг филмирани таблетки
Donepezil SaneXcel 10 mg film-coated tablets
Венгрия: Donepezil SaneXcel 5 mg filmtabletta
Donepezil SaneXcel 10 mg filmtabletta
Румыния: Donepezil SaneXcel 5mg, 10 mg comprimate filmate
Португалия: Donepezilo J.J. Bishop