Donepezil SaneXcel

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Donepezil SaneXcel, 5 mg, compresse rivestite con film
Donepezil SaneXcel, 10 mg, compresse rivestite con film
Donepezili hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Donepezil SaneXcel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezil SaneXcel
3. Come prendere Donepezil SaneXcel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezil SaneXcel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Donepezil SaneXcel e a cosa serve

Donepezil SaneXcel (cloridrato di donepezil) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi. Il donepezil aumenta la concentrazione nel cervello di una sostanza (acetilcolina) coinvolta nelle funzioni della memoria, rallentando la degradazione dell’acetilcolina.
Viene utilizzato nel trattamento sintomatico della demenza nei pazienti con diagnosi di forma da lieve a moderatamente grave di malattia di Alzheimer. I sintomi della malattia comprendono un’incrementata perdita di memoria, confusione e cambiamenti nel comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da malattia di Alzheimer incontrano crescenti difficoltà nell’eseguire le normali attività quotidiane.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all’uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Donepezil SaneXcel

Quando non deve essere assunto il medicinale Donepezil SaneXcel

• se il paziente è allergico al cloridrato di donepezil o ai derivati della piperidina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Donepezil SaneXcel, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico o il farmacista se il paziente ha o ha avuto:

• ulcere gastriche o duodenali
• crisi epilettiche o convulsioni
• malattie cardiache (come battito irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• malattie cardiache definite „prolungamento dell’intervallo QT” o se è stato diagnosticato in anamnesi un certo tipo di aritmia chiamata tachicardia torsade de pointes, oppure se in famiglia qualcuno ha il „prolungamento dell’intervallo QT”
• bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue
• asma o altre malattie polmonari croniche
• disturbi della funzionalità epatica o epatite
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Informare anche il medico se la paziente è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Donepezil SaneXcel non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Donepezil SaneXcel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro, compresi quelli non prescritti dal medico e acquistati senza ricetta in farmacia. Questo perché tali medicinali potrebbero ridurre o potenziare l’effetto di Donepezil SaneXcel.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati nel morbo di Alzheimer, ad esempio galantamina
• antidolorifici o medicinali usati per trattare l’infiammazione delle articolazioni, ad esempio acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad esempio tolterodina
• antibiotici, ad esempio eritromicina, rifampicina
• medicinali antimicotici, ad esempio ketoconazolo
• antidepressivi, ad esempio fluoxetina, citalopram, escitalopram, amitriptilina
• medicinali antiepilettici, ad esempio fenitoina, carbamazepina
• medicinali per le malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
• medicinali rilassanti muscolari, ad esempio diazepam, succinilcolina
• medicinali per anestesia generale
• medicinali senza prescrizione medica, ad esempio fitoterapici
• medicinali per le malattie cardiache (ad esempio amiodarone, sotalolo e chinidina)
• medicinali per il trattamento delle psicosi (ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone)
• medicinali per le infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina).

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, deve informare il medico che sta assumendo il medicinale Donepezil SaneXcel, poiché questo può influire sulla quantità di anestetico necessaria.
Informare il medico in caso di malattie renali o epatiche. I pazienti con grave insufficienza epatica non devono assumere il medicinale Donepezil SaneXcel. Donepezil SaneXcel può essere utilizzato nei pazienti con malattie renali e con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Fornire al medico o al farmacista il nome e il cognome della persona che assiste il paziente. Tale persona aiuterà il paziente ad assumere il medicinale secondo le indicazioni del medico.
Donepezil SaneXcel, alimenti, bevande e alcol
Il cibo non influenza l’effetto del medicinale Donepezil SaneXcel.
Non assumere Donepezil SaneXcel con alcol, poiché l’alcol può alterarne l’effetto.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Donepezil SaneXcel durante l’allattamento.
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Donepezil SaneXcel durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il paziente non deve svolgere tali attività, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Inoltre, il donepezil può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, non guidare veicoli né usare macchinari.
Donepezil SaneXcel contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Donepezil SaneXcel

Questo medicinale deve sempre essere assunto in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Quale dose di Donepezil SaneXcel deve essere assunta?
Solitamente il trattamento inizia con una dose di 5 mg (una compressa bianca) da assumere ogni giorno
alla sera. Dopo un mese, il medico potrebbe consigliare di assumere una dose di 10 mg (una compressa gialla),
ogni giorno alla sera.
La compressa di Donepezil SaneXcel deve essere deglutita con un po’ di liquido o acqua, alla sera prima
di andare a dormire. Se il paziente dovesse manifestare sogni insoliti, incubi notturni o difficoltà ad addormentarsi (vedere
paragrafo 4), il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale Donepezil SaneXcel al mattino.
La dose può variare in base alla durata del trattamento e alle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata
è di 10 mg al giorno.
Si deve sempre seguire scrupolosamente quanto indicato dal medico o dal farmacista riguardo al modo e al momento
di assumere il medicinale. Non si deve modificare autonomamente la dose senza aver consultato prima il medico.
Per quanto tempo assumere il medicinale Donepezil SaneXcel?
Il medico o il farmacista consiglieranno al paziente per quanto tempo proseguire l’assunzione delle compresse. Di tanto in tanto,
il paziente dovrà consultare il medico per una valutazione dell’efficacia del trattamento e dei sintomi della malattia.
Sospensione del trattamento con Donepezil SaneXcel
Non si deve interrompere l’assunzione delle compresse, a meno che non sia il medico a consigliarlo. Se si interrompe
il trattamento con Donepezil SaneXcel, i benefici ottenuti dal trattamento svaniranno gradualmente.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Donepezil SaneXcel
Non si deve assumere più di una compressa al giorno. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata,
si deve contattare immediatamente il medico. Se non è possibile contattare il medico, si deve recarsi al più vicino reparto di emergenza.
Si deve sempre portare con sé le compresse e la confezione al fine di mostrare al medico quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, salivazione eccessiva, sudorazione, rallentamento del battito cardiaco,
pressione sanguigna bassa (sensazione di vuoto in testa o vertigini quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza,
nonché crisi epilettiche o convulsioni.
Dimenticanza di una dose di Donepezil SaneXcel
Nel caso in cui si dimentichi di assumere una compressa, si deve prendere una compressa il giorno successivo all’ora abituale.
Non si deve assumere una dose doppia per recuperare la compressa dimenticata.
Se si è interrotto l’assunzione del medicinale per più di una settimana, si deve contattare il medico prima di riprendere il trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati in persone che hanno assunto donepezil.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse manifestarsi durante l'assunzione del medicinale Donepezil SaneXcel, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati gravi:
Informare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

• debolezza muscolare, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Questi sintomi possono essere dovuti a un deterioramento anomalo dei muscoli, che può mettere in pericolo la vita e causare disturbi renali (una malattia nota come rabdomiolisi)
• danni epatici, ad esempio epatite. I sintomi di epatite includono nausea o vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 utilizzatori)
• ulcere gastriche o duodenali. I sintomi delle ulcere includono dolore addominale e sensazione di disagio (dispepsia) localizzati tra l'ombelico e lo sterno (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 utilizzatori)
• emorragia gastrica o intestinale. Può causare evacuazioni fecali nere e catramose o sangue visibile dall'ano (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 utilizzatori)
• crisi epilettiche o convulsioni (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 utilizzatori)
• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo noto come "sindrome neurolettica maligna") (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 utilizzatori).

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 utilizzatori):

• diarrea
• nausea e vomito
• cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 utilizzatori):

• crampi muscolari
• affaticamento
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• raffreddore
• perdita di appetito
• allucinazioni (vedere o sentire cose che in realtà non esistono)
• sogni anomali, inclusi incubi
• eccitazione
• comportamento aggressivo
• svenimenti
• vertigini
• sensazione di disagio gastrico
• eruzioni cutanee
• prurito
• incontinenza urinaria
• dolore
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e traumi accidentali)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 utilizzatori):

• battito cardiaco lento
• eccessiva salivazione

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 utilizzatori):

• rigidità, tremori o movimenti involontari, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni della funzione cardiaca visibili all'elettrocardiogramma (ECG), note come "prolungamento dell'intervallo QT"
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come torsade de pointes
• aumento del desiderio sessuale, ipersessualità
• segno della Torre di Pisa (contrazione muscolare involontaria con anomala torsione del corpo e della testa verso un lato).

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Donepezil SaneXcel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da prendere per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartoncino e sulla blisterizzazione
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Donepezil SaneXcel
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di donepezil.
Donepezil SaneXcel è disponibile in due dosi: la compressa da 5 mg contiene 5 mg di cloridrato di donepezil, mentre la compressa da 10 mg contiene 10 mg di cloridrato di donepezil.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio
Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 400 e ossido di ferro giallo (E 172) (solo per la dose da 10 mg).
Aspetto del medicinale Donepezil SaneXcel e contenuto della confezione
Le compresse di Donepezil SaneXcel da 5 mg sono compresse rivestite, bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 7,0 mm ± 0,2 mm.
Le compresse di Donepezil SaneXcel da 10 mg sono compresse rivestite, gialle, rotonde, biconvesse, con un diametro di 9,0 mm ± 0,2 mm.
Le compresse rivestite di Donepezil SaneXcel sono disponibili in blister da 28 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
J.J. Bishop Health a.s.
Rybná 682/14, Staré Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
e-mail: [email protected]
Produttore:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira
2710-228 Sintra
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Donepezil SaneXcel
Repubblica Ceca: Donepezil SaneXcel
Slovacchia: Donepezil SaneXcel 5 mg
Donepezil SaneXcel 10 mg
Bulgaria: Донепезил Санексел 5 mg филмирани таблетки
Donepezil SaneXcel 5 mg film-coated tablets
Донепезил Санексел 10 mg филмирани таблетки
Donepezil SaneXcel 10 mg film-coated tablets
Ungheria: Donepezil SaneXcel 5 mg filmtabletta
Donepezil SaneXcel 10 mg filmtabletta
Romania: Donepezil SaneXcel 5mg, 10 mg caomprimate filmate
Portogallo: Donepezilo J.J. Bishop