Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Доксонекс, 2 мг, таблетки
Доксонекс, 4 мг, таблетки
Doxazosinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Доксонекс і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Доксонекс
Як застосовувати лікарський засіб Доксонекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Доксонекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Доксонекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Доксонекс містить доксазозин, який блокує α-адренергічні рецептори. Блокуючи
цих рецепторів у м’язах сечового міхура, простати та її капсули,
доксазозин полегшує симптоми, пов’язані зі збільшенням простати, тоді як
блокування рецепторів у кровоносних судинах призводить до зниження артеріального тиску.
Лікарський засіб Доксонекс застосовують для лікування:

доброякісного збільшення простати, що спричиняє труднощі зі сечовипусканням;
підвищеного артеріального тиску у випадках, коли інші ліки, що застосовувалися раніше, не були ефективними. Може застосовуватися разом з іншими ліками від підвищеного артеріального тиску (діуретиком, β-адреноблокатором, блокатором кальцієвих каналів або інгібітором АПФ).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Доксонекс

Коли не застосовувати ліки Доксонекс:

якщо пацієнт має алергію на доксазозин, а також на подібні ліки (наприклад, празозин, теразозин) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт у минулому мав ортостатичну гіпотензію (запаморочення, відчуття слабкості або рідше — втрату свідомості під час зміни положення тіла на стояче);
якщо пацієнт має доброякісне збільшення простати і водночас непрохідність верхніх сечових шляхів, хронічні інфекції сечовидільної системи або сечокам’яну хворобу;
якщо пацієнт має доброякісну гіперплазію простати і водночас артеріальну гіпотензію;
якщо у пацієнта спостерігається сечова недержність через переповнення (відсутність потреби сечовипускання) або анурія (відсутність утворення сечі) з нирковою недостатністю або без неї;
якщо жінка, яка має артеріальну гіпертензію, годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування ліку Доксонекс слід дотримуватися особливої обережності:

на початку лікування, оскільки у деяких пацієнтів може виникнути ортостатична гіпотензія із запамороченням, відчуттям слабкості, рідше — втратою свідомості. Пацієнти повинні уникати раптового піднімання. Рекомендовано контролювати артеріальний тиск на початку лікування з метою визначення ризику ортостатичної гіпотензії;
у пацієнтів із деякими тяжкими захворюваннями серця, такими як, наприклад, набряк легень, спричинений вадами клапанів серця або серцевою недостатністю;
у пацієнтів із захворюваннями печінки (див. розділ 3).

Операції ока
Необхідно повідомити офтальмолога-хірурга перед планованою операцією видалення катаракти про поточне або минуле застосування ліку Доксонекс. Оскільки Доксонекс може спричинити ускладнення під час операції, яких можна уникнути, якщо офтальмолог-хірург заздалегідь підготується відповідним чином.

Діти та підлітки
Ефективність і безпека застосування доксазозину у дітей та підлітків не встановлені.

Доксонекс і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

У деяких пацієнтів, які приймають ліки від підвищеного артеріального тиску або збільшення простати, такі як доксазозин, під час швидкого сідання або піднімання можуть виникати запаморочення або відчуття непритомності (спричинені занадто низьким артеріальним тиском). У деяких пацієнтів ці симптоми виникали, коли ліки, подібні до доксазозину, застосовувалися одночасно з ліками, що використовуються при порушеннях ерекції (імпотенції), наприклад, силденафілом, тадалафілом, варденафілом. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, перед початком лікування порушень ерекції слід регулярно приймати добову дозу доксазозину. Крім того, рекомендується починати лікування ліками від порушень ерекції з найменшої можливої дози та дотримуватися шестигодинного інтервалу після прийому доксазозину.
Доксазозин посилює дію інших ліків, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску.

Застосування разом із їжею та напоями
Лік можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Доксонекс можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли, за думкою лікаря, потенційна користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
Лік протипоказаний жінкам, які годують грудьми (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Доксонекс»).

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік може порушувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, особливо на початку лікування.

Лік Доксонекс містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Доксонекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від неї. Таблетки слід ковтати
цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Доксазозин призначений для тривалого застосування.
Рекомендована доза:
Помірне збільшення простати
Початкова доза ліків Доксонекс становить 1 мг (половина таблетки 2 мг) один раз на добу. За потреби
лікар може збільшити дозу ліків до 2 мг, потім до 4 мг і максимально до 8 мг. Дозу
слід збільшувати лікарю поступово, кожні 1–2 тижні. Зазвичай рекомендована доза
становить від 2 мг до 4 мг на добу.
При лікуванні збільшення простати доксазозин можна застосовувати як у пацієнтів
з високим, так і з нормальним артеріальним тиском. Як і у випадку інших подібних ліків,
лікар рекомендує контролювати артеріальний тиск на початку лікування.
Високий артеріальний тиск
Ліки Доксонекс застосовують один раз на добу. Початкова доза становить 1 мг. Через 1–2 тижні
лікування лікар може збільшити дозу до 2 мг, а потім, за потреби, до 4 мг. За потреби
лікар може далі збільшувати дозу до максимальної рекомендованої добової дози, що становить
8 мг.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Не слід самостійно змінювати дозування ліків.
Застосування ліків Доксонекс у пацієнтів похилого віку (понад 65 років)
Немає необхідності у коригуванні дози. Однак доза ліків має бути якомога меншою,
а збільшення дози має відбуватися під суворим контролем лікаря.
Застосування ліків у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Як і у випадку всіх ліків, що метаболізуються повністю в печінці, слід дотримуватися
обережності під час застосування ліків Доксонекс у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Застосування доксазозину не рекомендується у пацієнтів із тяжким печінковим ураженням.
Застосування ліків у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Немає необхідності у коригуванні дози ліків у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Однак
доза ліків має бути якомога меншою, а збільшення дози має відбуватися під
суворим контролем лікаря. У пацієнтів із тяжким нирковим ураженням ліки застосовувати не слід.
Пропуск прийому ліків Доксонекс
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається
час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу
з метою компенсації пропущеної дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Доксонекс
Прийом надто великої кількості таблеток Доксонекс може спричинити запаморочення або непритомність.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або до
найближчої лікарні.
Припинення застосування ліків Доксонекс
Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може спричинити серйозні зміни артеріального тиску.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними.
Необхідно припинити прийом препарату Доксонекс і негайно звернутися за екстреною медичною допомогою, якщо виникнуть:

інфаркт серця (сильний біль у грудній клітці);
відчуття слабкості у кінцівках або порушення мови, що можуть бути симптомами інсульту;
набряк обличчя, язика або горла, що можуть свідчити про алергічну реакцію на препарат.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

біль у грудній клітці (стенокардія);
задишка, труднощі з диханням;
прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття;
серцебиття;
непритомність;
жовтяниця (жовте забарвлення склери очей та шкіри);
зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів, що може підвищувати ризик кровотеч або синяків;
наявність крові в сечі.

Інші побічні ефекти
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:
Часто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія);
інфекції сечовивідних шляхів (наприклад, цистит);
сонливість, центральні запаморочення, головний біль;
запаморочення вестибулярного походження (відчуття обертання);
низький кров’яний тиск (гіпотонія);
кашель, риніт;
болі в животі, нерегулярне травлення, сухість у роті, нудота;
свербіж;
болі в спині, м’язові болі;
цистит, недержання сечі;
слабкість, симптоми, схожі на грип, затримка рідини в організмі (набряки).

Не дуже часто (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

підагра (хвороба, що характеризується підвищеним рівнем сечової кислоти в крові та запальним станом навколо суглобів), підвищений апетит, відсутність апетиту (анорексія);
збудження, депресія, тривожність, безсоння, нервозність;
ненормальне зниження чутливості тіла до дотику, тремор;
шум у вухах;
носова кровотеча;
запори, метеоризм, блювота, гастроентерит, діарея;
порушення активності печінкових ферментів;
висип на шкірі;
болі в суглобах;
часте сечовипускання, біль під час сечовипускання;
імпотенція;
загальні болі, набряк обличчя;
збільшення маси тіла.

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

слабкість або судоми у м’язах;
збільшена кількість сечі.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

запаморочення при підйомі з сидячого або лежачого положення;
відчуття оніміння, поколювання в кінцівках (парестезії);
розмите зору;
приливи жару;
бронхоспазм;
затримка нормального відтоку жовчі (холестаз), гепатит;
кропив’янка (бліді або червоні, нерегулярні, випуклі висипання з сильним свербіжом);
випадіння волосся, пурпура (висипання, спричинене кровотечею під шкірою);
часте сечовипускання, необхідність сечовипускання вночі, порушення сечовипускання;
збільшення молочних залоз у чоловіків;
тривалий болючий ерекція; необхідно терміново звернутися до лікаря;
відчуття втоми, погане самопочуття.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

ретроградна еякуляція;
інтракапсулярний синдром м’якої райдужної оболонки (див. пункт 2 — «Операції на очах»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Доксонекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, утім, щоб їх не було видно.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Доксонекс

Діючою речовиною ліків є доксазозин. Кожна таблетка містить відповідно 2 мг або 4 мг доксазозину (у формі мезилату доксазозину).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натрію карбоксиметилкрахмаль, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат.

Як виглядають ліки Доксонекс і що містить упаковка
Доксонекс 2 мг — це біла прямокутна таблетка з написом «D2» та подільною лінією з одного боку. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Доксонекс 4 мг — це біла прямокутна таблетка з написом «D4» та подільною лінією з одного боку. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Одна упаковка ліків містить 30 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01