Doxonex

Prospecto: Información para el paciente

Doxonex, 2 mg, comprimidos
Doxonex, 4 mg, comprimidos
Doxazosinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Doxonex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Doxonex
3. Cómo tomar Doxonex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxonex
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Doxonex y para qué se utiliza

Doxonex contiene doxazosina, que bloquea los receptores alfa-adrenérgicos. Al bloquear estos receptores en los músculos de la vejiga urinaria, la próstata y su cápsula, la doxazosina alivia los síntomas relacionados con el agrandamiento de la próstata. Asimismo, al bloquear los receptores en los vasos sanguíneos, reduce la presión arterial.
Doxonex está indicado para el tratamiento de:

• el agrandamiento leve de la próstata que causa dificultad para orinar;
• la hipertensión arterial cuando otros medicamentos previamente utilizados no han sido eficaces. Puede utilizarse junto con otros medicamentos antihipertensivos (diuréticos, betabloqueantes, antagonistas del canal de calcio o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doxonex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Doxonex:

• si el paciente tiene alergia a la doxazosina, a medicamentos similares (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido hipotensión ortostática en el pasado (mareo, sensación de debilidad o, rara vez, pérdida de conciencia al cambiar de posición al ponerse de pie);
• si el paciente tiene un agrandamiento leve de la próstata y, al mismo tiempo, obstrucción en las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o cálculos en la vejiga;
• si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y, simultáneamente, hipotensión arterial;
• si el paciente presenta incontinencia urinaria por rebosamiento (ausencia de sensación de necesidad de orinar) o anuria (ausencia de producción de orina), con o sin insuficiencia renal;
• si la paciente con hipertensión arterial está amamantando.

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Doxonex:

• al inicio del tratamiento, ya que algunos pacientes pueden experimentar hipotensión ortostática con mareo, sensación de debilidad o, rara vez, pérdida de conciencia. Los pacientes deben evitar levantarse bruscamente. Se recomienda controlar la presión arterial al inicio del tratamiento, con el fin de evaluar el riesgo de hipotensión ortostática;
• en pacientes con ciertas enfermedades cardíacas graves, como edema pulmonar provocado por enfermedades valvulares cardíacas o insuficiencia cardíaca;
• en pacientes con enfermedades hepáticas (ver apartado 3).

Cirugía ocular
Debe informarse al cirujano oftalmólogo antes de una operación programada para extirpar la catarata sobre el uso actual o previo del medicamento Doxonex. Doxonex puede provocar complicaciones durante la cirugía, las cuales pueden evitarse si el cirujano oftalmólogo se prepara adecuadamente con antelación.

Niños y adolescentes
La eficacia y seguridad del uso de doxazosina en niños y adolescentes no han sido establecidas.

Interacción de Doxonex con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

• En algunos pacientes que reciben tratamiento para la hipertensión arterial o para el agrandamiento de la próstata, medicamentos como la doxazosina pueden provocar mareo o sensación de desmayo (provocados por una presión arterial demasiado baja) al sentarse o levantarse rápidamente. En algunos pacientes, estos síntomas han aparecido cuando medicamentos como la doxazosina se han tomado simultáneamente con medicamentos utilizados para tratar los trastornos de la erección (impotencia), por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil. Para reducir la probabilidad de que aparezcan estos síntomas, se recomienda que el paciente esté tomando regularmente la dosis diaria de doxazosina antes de comenzar el tratamiento para los trastornos de la erección. Además, se recomienda iniciar el tratamiento con medicamentos para los trastornos de la erección con la dosis más baja posible y respetar un intervalo de seis horas tras la toma de doxazosina.
• La doxazosina potencia el efecto de otros medicamentos utilizados para la hipertensión arterial.

Relación con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con independencia de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Doxonex solo puede utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, los beneficios potenciales para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
El medicamento está contraindicado en mujeres que estén amamantando (ver apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Doxonex").

Conducción y uso de máquinas
El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento.

El medicamento Doxonex contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Doxonex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de líquido.
La doxazosina está indicada para un uso prolongado.

Dosis recomendada:
Aumento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna)
La dosis inicial del medicamento Doxonex es de 1 mg (media tableta de 2 mg) una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis de Doxonex hasta 2 mg, luego hasta 4 mg y como máximo hasta 8 mg. El aumento de la dosis debe realizarse progresivamente por el médico, cada 1-2 semanas. Habitualmente, la dosis recomendada oscila entre 2 mg y 4 mg al día.
En el tratamiento del agrandamiento de la próstata, la doxazosina puede utilizarse tanto en pacientes con presión arterial alta como con presión arterial normal. Del mismo modo que con otros medicamentos similares, el médico recomendará controlar la presión arterial al comienzo del tratamiento.

Hipertensión arterial (presión arterial alta)
El medicamento Doxonex se toma una vez al día. La dosis inicial es de 1 mg. Después de 1-2 semanas de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 2 mg y, si fuera necesario, posteriormente a 4 mg. Si fuera necesario, el médico puede seguir aumentando la dosis hasta la dosis máxima recomendada diaria de 8 mg.

Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
No debe modificar la dosis por su cuenta.

Uso del medicamento Doxonex en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
No es necesaria la adaptación de la dosis. Sin embargo, la dosis del medicamento debe ser tan baja como sea posible, y cualquier aumento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática
Como ocurre con todos los medicamentos metabolizados completamente por el hígado, debe tenerse precaución al administrar Doxonex a pacientes con alteraciones de la función hepática. No se recomienda el uso de doxazosina en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesaria la adaptación de la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal. Sin embargo, la dosis debe ser tan baja como sea posible, y cualquier aumento debe realizarse bajo estricta supervisión médica. No debe administrarse el medicamento a pacientes con insuficiencia renal grave.

Olvido de una dosis de Doxonex
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Doxonex
La ingestión de una cantidad excesiva de tabletas de Doxonex puede provocar mareos o desmayos.
Si ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe acudir inmediatamente al médico o al hospital más cercano.

Interrupción del tratamiento con Doxonex
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento, ya que podría provocar alteraciones graves de la presión arterial.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves.
Debe interrumpir el tratamiento con Doxonex y ponerse en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias si aparecen:

• infarto de miocardio (dolor intenso en el pecho);
• sensación de debilidad en las extremidades o trastornos del habla, que podrían ser signos de un accidente cerebrovascular;
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, que podrían ser signos de una reacción alérgica al medicamento.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen:

• dolor en el pecho (angina de pecho);
• dificultad para respirar, disnea;
• latidos cardíacos acelerados, lentos o irregulares;
• palpitaciones;
• desmayos;
• coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos y de la piel (ictericia);
• disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragias o moretones;
• presencia de sangre en la orina.

Otros efectos adversos
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico si aparecen los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones del tracto respiratorio (por ejemplo, bronquitis, neumonía);
• infecciones del tracto urinario (por ejemplo, cistitis);
• somnolencia, mareo de origen central, dolores de cabeza;
• mareo de origen vestibular (sensación de giro);
• presión arterial baja (hipotensión);
• tos, congestión nasal;
• dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, náuseas;
• picor;
• dolor de espalda, dolor muscular;
• cistitis, incontinencia urinaria;
• debilidad, síntomas similares a los de la gripe, retención de líquidos en el organismo (edemas).

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• gota (enfermedad caracterizada por un aumento de ácido úrico en sangre y por inflamación de los tejidos alrededor de las articulaciones), aumento del apetito, pérdida de apetito (anorexia);
• excitación, depresión, ansiedad, insomnio, nerviosismo;
• disminución anormal de la sensibilidad corporal al tacto, temblores;
• zumbidos en los oídos;
• epistaxis;
• estreñimiento, distensión abdominal, vómitos, gastritis, diarrea;
• actividad anormal de las enzimas hepáticas;
• erupción cutánea;
• dolor articular;
• micción frecuente, dolor al orinar;
• impotencia;
• dolores generalizados, hinchazón de la cara;
• aumento de peso.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• debilidad o calambres musculares;
• aumento en la cantidad de orina eliminada.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• mareo al levantarse de una posición sentada o acostada;
• sensación de entumecimiento, hormigueo en las extremidades (parestesias);
• visión borrosa;
• sofocos;
• espasmo de los bronquios;
• retención del flujo normal de la bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis);
• urticaria (erupciones pálidas o enrojecidas, irregulares, elevadas, con intenso picor);
• caída del cabello, púrpura (erupción causada por hemorragia bajo la piel);
• micción frecuente, necesidad de orinar por la noche, trastornos al orinar;
• aumento del tamaño de las mamas en hombres;
• priapismo prolongado y doloroso; debe consultar urgentemente a un médico;
• sensación de fatiga, malestar general.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• eyaculación retrógrada;
• síndrome de la iris flácida intraoperatorio (véase punto 2 - "Cirugías oculares").

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Doxonex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase que sigue a la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y la que sigue a la abreviatura Lot/LOT corresponde al número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Doxonex

• La sustancia activa es doxazosina. Cada comprimido contiene 2 mg o 4 mg de doxazosina (en forma de mesilato de doxazosina), respectivamente.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio.

Aspecto del medicamento Doxonex y contenido del envase
Doxonex 2 mg es un comprimido blanco, alargado, con la inscripción "D2" y una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Doxonex 4 mg es un comprimido blanco, alargado, con la inscripción "D4" y una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Cada envase contiene 30 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01