Доксонекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Доксонекс, 2 мг, таблетки
Доксонекс, 4 мг, таблетки
Dozazosinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Доксонекс и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Доксонекс
3. Как применять препарат Доксонекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Доксонекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Доксонекс и для чего он применяется

Препарат Доксонекс содержит доксазозин, который блокирует альфа-адренергические рецепторы. Блокируя
эти рецепторы в мышцах мочевого пузыря, предстательной железы и её капсулы,
доксазозин уменьшает симптомы, связанные с увеличением предстательной железы, а блокируя рецепторы
в кровеносных сосудах, снижает артериальное давление.
Препарат Доксонекс применяется для лечения:

• доброкачественного увеличения предстательной железы, вызывающего затруднения при мочеиспускании;
• артериальной гипертензии в случаях, когда ранее применявшиеся препараты оказались неэффективны. Может применяться в сочетании с другими антигипертензивными препаратами (мочегонным, бета-адреноблокатором, блокатором кальциевых каналов или ингибитором АПФ).

2. Важная информация перед применением препарата Доксонекс

Когда не применять препарат Доксонекс:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к доксазозину, а также к аналогичным лекарственным средствам (например, празозин, теразозин) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента в анамнезе имелось ортостатическая гипотензия (головокружение, ощущение слабости или редко — потеря сознания при изменении положения тела на вертикальное);
• если у пациента имеется доброкачественное увеличение предстательной железы и одновременно непроходимость верхних мочевых путей, хронические инфекции мочевой системы или мочекаменная болезнь мочевого пузыря;
• если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и одновременно артериальная гипотензия;
• если у пациента наблюдается недержание мочи вследствие переполнения мочевого пузыря (отсутствие позыва к мочеиспусканию) или анурия (отсутствие выделения мочи) с почечной недостаточностью или без неё;
• если кормящая женщина страдает артериальной гипертензией.

Предостережения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Доксонекс:

• в начале лечения, поскольку у некоторых пациентов может развиться ортостатическая гипотензия с головокружением, ощущением слабости, редко — потерей сознания. Пациентам следует избегать резкого вставания. Рекомендуется контроль артериального давления в начале терапии с целью оценки риска развития ортостатической гипотензии;
• у пациентов с некоторыми тяжёлыми заболеваниями сердца, например, отёком лёгких, вызванным пороками сердечных клапанов, или сердечной недостаточностью;
• у пациентов с заболеваниями печени (см. пункт 3).

Операции на глазах
Необходимо сообщить офтальмологу-хирургу о текущем или прошлом применении препарата Доксонекс перед планируемой операцией удаления катаракты. Препарат Доксонекс может вызвать осложнения во время операции, однако их можно избежать, если хирург заранее подготовится соответствующим образом.

Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения доксазозина у детей и подростков не установлены.

Взаимодействие Доксонекса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

• У некоторых пациентов, принимающих препараты от высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, таких как доксазозин, при быстром садении или вставании могут возникать головокружение или ощущение предобморочного состояния (вызванные чрезмерно низким артериальным давлением). У некоторых пациентов эти симптомы наблюдались при одновременном приёме доксазозина и препаратов, применяемых при нарушениях эрекции (импотенции), например, силденафила, тадалафила, варденафила. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, перед началом лечения нарушений эрекции необходимо регулярно принимать суточную дозу доксазозина. Кроме того, рекомендуется начинать лечение препаратами от нарушений эрекции с минимально возможной дозы и соблюдать шестичасовой интервал после приёма доксазозина.
• Доксазозин усиливает действие других препаратов, применяемых при высоком артериальном давлении.

Применение с пищей и напитками
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Доксонекс можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Препарат противопоказан женщинам, кормящим грудью (см. раздел «Когда не применять препарат Доксонекс»).

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами, особенно в начале лечения.

Препарат Доксонекс содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «безопасным по содержанию натрия».

3. Как применять лекарство Доксонекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат можно принимать во время еды или независимо от неё. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Доксазозин предназначен для длительного применения.

Рекомендуемая доза:

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Начальная доза препарата Доксонекс составляет 1 мг (половина таблетки 2 мг) один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу препарата до 2 мг, затем до 4 мг и максимально до 8 мг. Увеличение дозы должно проводиться врачом постепенно, каждые 1–2 недели. Обычно рекомендуемая доза составляет от 2 мг до 4 мг в сутки.
При лечении гиперплазии предстательной железы доксазозин можно применять как у пациентов с высоким, так и с нормальным артериальным давлением. Как и при применении других подобных препаратов, врач может порекомендовать контроль артериального давления в начале лечения.

Высокое артериальное давление
Препарат Доксонекс применяется один раз в сутки. Начальная доза составляет 1 мг. Через 1–2 недели лечения врач может увеличить дозу до 2 мг, а затем, при необходимости, до 4 мг. При необходимости врач может далее увеличивать дозу до максимальной рекомендуемой суточной дозы, составляющей 8 мг.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Самостоятельно изменять дозировку препарата не следует.

Применение препарата Доксонекс у пожилых пациентов (старше 65 лет)
Коррекция дозы не требуется. Однако доза препарата должна быть как можно меньше, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени
Как и при применении всех препаратов, полностью метаболизирующихся в печени, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Доксонекс пациентам с нарушением функции печени.
Применение доксазозина у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью не рекомендуется.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек
Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Однако доза препарата должна быть минимально возможной, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача. Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Пропуск приёма препарата Доксонекс
Если вы пропустили приём дозы препарата, её следует принять как можно скорее. Если до следующего приёма дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Применение препарата Доксонекс в дозе, превышающей рекомендуемую
Приём слишком большого количества таблеток Доксонекс может вызвать головокружение или потерю сознания.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Прекращение применения препарата Доксонекс
Не следует резко прекращать лечение, поскольку это может привести к серьёзным нарушениям артериального давления.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные действия могут быть серьезными.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Вексонекс и срочно обратиться за медицинской помощью, если наблюдаются:

• инфаркт миокарда (сильная боль в груди);
• слабость в конечностях или нарушение речи, которые могут быть признаками инсульта;
• отек лица, языка или горла, которые могут быть признаками аллергической реакции на препарат.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются:

• боль в груди (стенокардия);
• одышка, затрудненное дыхание;
• учащенное, замедленное или нерегулярное сердцебиение;
• сердцебиение;
• обморок;
• желтушность склер глаз и кожи (желтуха);
• снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, что может повышать риск кровотечений или появления синяков;
• наличие крови в моче.

Остальные побочные действия
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту при возникновении следующих побочных действий:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов на 100):

• инфекции дыхательных путей (например, бронхит, пневмония);
• инфекции мочевыводящих путей (например, цистит);
• сонливость, головокружение центрального происхождения, головная боль;
• головокружение вестибулярного происхождения (ощущение вращения);
• низкое артериальное давление (гипотония);
• кашель, насморк;
• боли в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота;
• зуд;
• боли в спине, боли в мышцах;
• цистит, недержание мочи;
• слабость, гриппоподобные симптомы, задержка жидкости в организме (отеки).

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов на 1 000):

• подагра (заболевание, характеризующееся повышенным содержанием мочевой кислоты в крови и воспалением тканей вокруг суставов), повышенный аппетит, анорексия (потеря аппетита);
• возбуждение, депрессия, тревожность, бессонница, нервозность;
• неестественно сниженная чувствительность тела к прикосновениям, дрожание;
• шум в ушах;
• кровотечение из носа;
• запоры, вздутие живота, рвота, гастроэнтерит, диарея;
• нарушение активности печеночных ферментов;
• кожная сыпь;
• боли в суставах;
• частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании;
• импотенция;
• общие боли, отек лица;
• увеличение массы тела.

Редко (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов на 10 000):

• слабость или судороги в мышцах;
• увеличение объема выделяемой мочи.

Очень редко (возникают менее чем у 1 пациента на 10 000):

• головокружение при вставании из сидячего или лежачего положения;
• ощущение онемения, покалывания в конечностях (парестезии);
• нечеткость зрения;
• приливы жара;
• бронхоспазм;
• задержка нормального оттока желчи (холестаз), гепатит;
• крапивница (бледные или покрасневшие, неровные, выпуклые высыпания с сильным зудом);
• выпадение волос, пурпура (сыпь, вызванная кровоизлиянием под кожу);
• частое мочеиспускание, необходимость мочеиспускания ночью, нарушения при мочеиспускании;
• увеличение молочных желез у мужчин;
• длительная болезненная эрекция; необходимо срочно обратиться к врачу;
• ощущение усталости, плохое самочувствие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• ретроградная эякуляция;
• интраоперационный синдром вялой радужки (см. пункт 2 — «Операции на глазах»).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Вексонекс.

5. Как хранить лекарство Доксонекс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не следует применять лекарство после срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Доксонекс

• Активным веществом препарата является доксазозин. Каждая таблетка содержит 2 мг или 4 мг доксазозина соответственно (в форме мезилата доксазозина).
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Доксонекс и что содержит упаковка
Таблетка Доксонекс 2 мг — продолговатая белая таблетка с надписью «D2» и разделительной риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетка Доксонекс 4 мг — продолговатая белая таблетка с надписью «D4» и разделительной риской с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Одна упаковка препарата содержит 30 таблеток.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01