Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Доксипат, 25 мг, порошок для прийому всередину
Doxylamini hydrogenosuccinas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Доксипат і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксипат
Як застосовувати лікарський засіб Доксипат
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Доксипат
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Доксипат і для чого його застосовують

Доксипат — це лікарський засіб, що містить доксиламіну гідрогенсукцинат як діючу речовину.
Препарат показаний для короткотривалого симптоматичного лікування епізодичної безсоння у дорослих.
Пацієнти з тривалими порушеннями сну повинні звернутися до лікаря.
Якщо після 7 днів лікування поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Доксипат

Коли не застосовувати ліки Доксипат:

Якщо пацієнт має алергію на доксиламіну гідрофумарат або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на інші ліки-протигістаміни (протиалергійні).
Якщо у пацієнта є захворювання дихальної системи, такі як астма, хронічний бронхіт (надмірний кашель, що супроводжується відкашлюванням слизу та виділенням мокротиння) або емфізема легень (труднощі з диханням).
Якщо пацієнт має глаукому (підвищений тиск у оці).
Якщо пацієнт має гіперплазію простати (надмірне збільшення простати), утруднене виведення сечі з сечового міхура (захворювання сечової системи) або труднощі з відходом сечі.
Якщо пацієнт має виразку шлунка або стінки початкового відрізку тонкої кишки або пілородуоденальне звуження (труднощі з проходженням їжі з шлунка до

кишки).

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо пацієнт приймає певні ліки, наприклад, антидепресанти, деякі антибіотики, ліки для серця, наприклад, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму, деякі противірусні та протигрибкові засоби, деякі ліки, що впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) у крові, або хінідин (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму).
Якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори моноаміноксидази.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функцій нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Доксипат слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт хворіє на епілепсію.
У разі відчуття сонливості вдень може знадобитися зменшення дози або ранніший час прийому ліки, щоб забезпечити щонайменше 8-годинну перерву між прийомом ліки та планованим прокиданням.
Під час лікування не слід вживати алкоголю.
Пацієнти віком старше 65 років можуть бути більш схильні до виникнення побічних ефектів.
Доксиламін може посилювати симптоми дегідратації та теплового удару через зменшення виділення поту.
Якщо у пацієнта є синдром подовженого інтервалу QT (порушення серцевого ритму).
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів з гіпокаліємією або іншими порушеннями електролітного балансу.
Ліки не слід застосовувати довше ніж 7 днів без нагляду лікаря. Якщо симптоми продовжують зберігатися, слід звернутися до лікаря.

Доксипат та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом таких ліків:

Епінефрин (ліки, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску).
Ліки для серця, зокрема антиаритмічні, деякі антибіотики, деякі протималярійні, деякі протигістамінні, деякі ліки, що знижують рівень ліпідів (жирів) у крові, а також деякі нейролептики (що застосовуються при лікуванні психічних розладів).
Ліки, що уповільнюють виведення інших ліків, зокрема азолові похідні або макроліди, оскільки вони можуть посилювати дію ліки Доксипат.
Деякі діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі).
Ліки, що пригнічують центральну нервову систему (барбітурати, снодійні, заспокійливі, транквілізатори, опіоїдні знеболювальні, нейролептики або прокарбазин).
Протигіпертензивні ліки (що знижують артеріальний тиск), що діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа.
Інші антихолінергічні ліки, включаючи ті, що застосовуються при лікуванні депресії або хвороби Паркінсона, інгібітори моноаміноксидази (що застосовуються при лікуванні депресії), нейролептики (що застосовуються при лікуванні психічних розладів), спазмолітики (атропін) або дизопірамід (що застосовується при лікуванні деяких захворювань серця).
Інші ліки, що токсичні для вуха, такі як карбоплатин або цисплатин (що застосовуються при лікуванні пухлин), хлорохін (при лікуванні або профілактиці малярії) та деякі антибіотики (що застосовуються при лікуванні інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін'єкцій. Ліки Доксипат можуть маскувати токсичну дію цих препаратів, тому слід періодично контролювати стан слухового органу.

Вплив на діагностичні тести
Ліки можуть впливати на результати шкірних проб, що застосовуються при діагностиці алергії. Пацієнтам рекомендується припинити прийом ліки щонайменше за три дні до проведення тестів та повідомити лікаря.
Ліки Доксипат, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування доксиламіну слід уникати вживання грейпфрутів.
Немає детальних рекомендацій щодо прийому ліки до або після їжі. Під час лікування слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Оскільки доксиламін може проникати через плаценту, ліки Доксипат є протипоказаним у період вагітності.
Через проникнення доксиламіну гідрофумарату до грудного молока та ризик, пов’язаний з застосуванням протигістамінних засобів у маленьких дітей, ліки Доксипат є протипоказаним під час годування грудьми.
Немає даних щодо впливу ліки Доксипат на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Доксиламін впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час застосування ліки Доксипат, щонайменше протягом перших кількох днів лікування, щоб з’ясувати, як саме ліки впливає на організм.
Ліки Доксипат містить аспартам, натрій та манітол.
Ліки Доксипат у дозі 25 мг містить 23,1 мг аспартаму в кожному пакетику.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Ліки містить 106,70 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному пакетику. Це відповідає 5,33% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Ліки містить манітол. Ліки може мати помірну проносну дію.

3. Як застосовувати ліки Доксипат

Ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Доксипат потрібно покласти безпосередньо на язик і почекати, доки вони розчиняться. Після розчинення
проковтнути. Немає необхідності запивати рідиною. Ліки слід приймати за 30 хвилин до відходу
спати.
Дорослі (у віці понад 18 років)
Рекомендована добова доза — 1 пакетик (25 мг), який застосовують за 30 хвилин до сну.
У разі виникнення почуття сонливості вдень рекомендується зменшити дозу з 25 мг до 12,5 мг (1
пакетик ліків Доксипат 12,5 мг) або приймати дозу раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал
від прийому ліків до планованого прокидання.
Максимальна добова доза — 1 пакетик ліків Доксипат 25 мг.
Застосування у осіб похилого віку
Пацієнти віком понад 65 років більш схильні до інших захворювань, які можуть вимагати
зменшення дози ліків. Рекомендована початкова доза — 12,5 мг (1 пакетик ліків Доксипат 12,5
мг), яку застосовують за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (1 пакетик ліків Доксипат 25
мг), якщо початкова доза виявиться неефективною для усунення безсоння. У разі
виникнення побічних ефектів дозу слід зменшити до 12,5 мг на добу (1 пакетик ліків
Доксипат 12,5 мг). Тому слід уважно стежити за ефектами лікування (див. пункт 4).
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Ліки Доксипат є протипоказані пацієнтам із тяжким захворюванням нирок або печінки.
Не рекомендується застосовувати ліки Доксипат пацієнтам із помірним захворюванням нирок або печінки.
Пацієнтам із легким захворюванням нирок або печінки рекомендується зменшити максимальну добову дозу
до однієї таблетки 12,5 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати доксиламін дітям та підліткам у віці до 18 років. Ліки не повинні
застосовуватися у цій групі пацієнтів.
Термін лікування
Термін лікування має бути якомога коротшим. Лікування зазвичай триває від кількох днів до одного тижня.
Ліки не слід приймати довше 7 днів без попередньої консультації з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Доксипат
До симптомів передозування належать сонливість, пригнічення або збудження центральної нервової системи, антихолінергічна дія (розширені зіниці, гарячка, сухість у порожнині рота,
зниження тонусу кишечника), приливи гарячого повітря, зміни частоти серцевих скорочень, артеріальна гіпертензія,
нудота, блювота, збудження, хитальна хода, запаморочення, подразливість, седація, сплутаність свідомості, галюцинації. У пацієнтів може виникнути майже, психотичні розлади, зниження артеріального тиску, судоми, задиха, втрата свідомості, кома та смерть. Серйозним ускладненням може бути
рабдоміоліз (пошкодження м’язів), після якого настає ниркова недостатність.
Відсутність специфічного антидоту при передозуванні антигістамінних засобів означає, що лікування має
симптоматичний і підтримуючий характер. Лікар вирішує, чи потрібно викликати блювоту,
промивання шлунка або призначити ліки, що підвищують артеріальний тиск, якщо це необхідно.
Пропуск прийому ліків Доксипат
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу слід прийняти у звичайний час наступного дня.
Припинення застосування ліків Доксипат
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, спричинені доксиламіном, зазвичай мають легкий і тимчасовий характер.
Вони з’являються частіше на початку лікування, протягом перших декількох днів.
Часто (у 1 пацієнта з 10): сонливість та такі симптоми, як сухість у роті, запори, біль у надчерев’ї, нечітке зору, затримка сечі, посилення бронхіального секрету, запаморочення, головний біль, втому, безсоння та нервозність.
Нечасто (у 1 пацієнта з 100): астенія (втому), периферичні набряки (рук та ніг), нудота, блювота, діарея, висип, шум у вухах, ортостатична гіпотензія (зниження тиску після зміни положення тіла), подвійний зір, диспепсія (порушення шлункової діяльності), відчуття розслаблення, нічні кошмари та задиха (труднощі з диханням).
Рідко (у 1 пацієнта з 1000): збудження (особливо у дітей та людей похилого віку), тремор, судоми, порушення крові, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або агранулоцитоз (зниження кількості певних типів кров’яних клітин: тромбоцитів або білих кров’яних клітин).
Інші побічні ефекти з невідомою частотою виникнення: погане самопочуття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Доксипат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Доксипат

Діючою речовиною препарату є доксиламіну гідрофталат. Кожен пакетик містить 25 мг доксиламіну гідрофталату.
Інші складові: манітол, колоїдний безводний силіцій діоксид, аспартам (Е 951), натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, натрію гідрогенкарбонат, лимонна кислота, натрію цитрат, кальцію карбонат, ароматизатор полуничний (речовини, що покращують смак і запах, натуральні речовини, що покращують смак і запах, препарати, що покращують смак і запах, малтодекстрин, гумі арабіка (Е 414), триацетин, пропіленгліколь), ароматизатор маскуючий (картопляна малтодекстрин, речовини, що покращують смак і запах, препарати, що покращують смак і запах, цукор, аспартам (Е 951), ацесульфам К (Е 950)).

Як виглядає лікарський засіб Доксипат і що містить упаковка
Доксипат має форму дрібного білувато-жовтуватого порошку з полуничним смаком.
Лікарський засіб Доксипат упаковується у пакетики Поліестер/Алюміній/ПЕ в картонному коробці.
Розмір упаковки: 10 пакетиків.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Geiser Pharma, S.L.
Polig Mutilva
Calle E, 5 bajo
Mutilva, Aranguren
31192 Navarre
Іспанія
тел.: +34 948 229 090
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Sincrofarm S.L.
C/ Mercurio, 10
Pol. Ind. Almeda (Cornellà de Llobregat)
08940 Barcelona
Іспанія
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів