Doxypat

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Doxypat, 25 mg, polvere orale
Doxylamini hydrogenosuccinas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Doxypat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxypat
3. Come prendere Doxypat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxypat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Doxypat e a cosa serve

Doxypat è un medicinale contenente doxilamina idrogenosuccinato come principio attivo.
Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dell’insonnia occasionale negli adulti.
I pazienti con disturbi del sonno persistenti devono consultare il medico.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, deve consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Doxypat

Quando non utilizzare il medicinale Doxypat:

• Se il paziente è allergico alla doxilamina idrogenossalata o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Se il paziente è allergico ad altri medicinali antistaminici (antiallergici).

• Se il paziente soffre di malattie dell'apparato respiratorio come asma, bronchite cronica (tosse persistente accompagnata da espulsione di muco e catarro) o enfisema polmonare (difficoltà respiratorie).

• Se il paziente soffre di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

• Se il paziente soffre di iperplasia prostatica (ingrandimento eccessivo della ghiandola prostatica), difficoltà a urinare o difficoltà nell'eliminazione dell'urina dalla vescica (malattia dell'apparato urinario).

• Se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale o di stenosi piloro-duodenale (difficoltà al passaggio del cibo dallo stomaco all'intestino).

• Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

• Se il paziente assume alcuni medicinali, ad esempio antidepressivi, alcuni antibiotici, medicinali per il cuore, ad esempio quelli utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali antivirali e antimicotici, alcuni medicinali che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue o chinidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache).

• Se il paziente assume contemporaneamente inibitori della monoaminoossidasi.

• Se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Doxypat, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• Se il paziente soffre di epilessia.
• In caso di sonnolenza diurna, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o assumere il medicinale più presto, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione del medicinale e il risveglio previsto.
• Durante il trattamento non si deve bere alcol.
• I pazienti di età superiore ai 65 anni possono essere più esposti al rischio di effetti indesiderati.
• La doxilamina può aggravare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della ridotta sudorazione.
• Se il paziente soffre di sindrome da allungamento dell'intervallo QT (un disturbo del ritmo cardiaco).
• È necessario prestare cautela nei pazienti con ipokaliemia o altri squilibri elettrolitici.
• Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni senza supervisione medica. Se i sintomi persistono, è necessario rivolgersi al medico.

Doxypat e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Adrenalina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'ipotensione).
• Medicinali per il cuore, inclusi antiaritmici, alcuni antibiotici, alcuni medicinali antimalarici, alcuni antistaminici, alcuni medicinali che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue e alcuni medicinali antipsicotici (utilizzati nel trattamento di disturbi psichici).
• Medicinali che riducono l'eliminazione di altri farmaci, come derivati azolici o macrolidi, poiché possono potenziare l'effetto di Doxypat.
• Alcuni diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina).
• Medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (barbiturici, sonniferi, sedativi, ansiolitici, analgesici oppioidi, antipsicotici o procarbazina).
• Medicinali antipertensivi (che abbassano la pressione sanguigna) che agiscono sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa.
• Altri medicinali anticolinergici, inclusi quelli utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, inibitori della monoaminoossidasi (utilizzati nel trattamento della depressione), antipsicotici (utilizzati nel trattamento di disturbi psichici), antispastici (atropina) o disopiramide (utilizzata nel trattamento di alcune malattie cardiache).
• Altri medicinali ototossici, come carboplatino o cisplatino (utilizzati nel trattamento dei tumori), clorochina (utilizzata nel trattamento o nella prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni), come eritromicina o aminoglicosidi in forma iniettabile. Doxypat può mascherare gli effetti tossici di questi medicinali; pertanto è necessario effettuare controlli periodici dell'udito.

Effetto sui test diagnostici
Il medicinale può influenzare i risultati dei test cutanei utilizzati nella diagnosi delle allergie. Si raccomanda ai pazienti di sospendere il medicinale almeno tre giorni prima di sottoporsi ai test e di informare il medico.

Doxypat, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con doxilamina, si deve evitare il consumo di pompelmo.
Non esistono indicazioni specifiche riguardo all'assunzione del medicinale prima o dopo i pasti. Durante il trattamento si deve evitare l'assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Poiché la doxilamina può attraversare la placenta, Doxypat è controindicato durante la gravidanza.
A causa del passaggio della doxilamina idrogenossalata nel latte materno e del rischio associato all'uso di antistaminici nei neonati e nei bambini piccoli, Doxypat è controindicato durante l'allattamento.
Non vi sono dati disponibili riguardo all'effetto di Doxypat sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La doxilamina influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Non si raccomanda di guidare veicoli né di utilizzare macchinari durante il trattamento con Doxypat, almeno nei primi giorni di terapia, fino a quando non si conosce l'effetto del medicinale sull'organismo.

Doxypat contiene aspartame, sodio e mannitolo.
Doxypat 25 mg contiene 23,1 mg di aspartame per bustina.
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.
Il medicinale contiene 106,70 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per bustina. Ciò corrisponde al 5,33% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Il medicinale contiene mannitolo. Può avere un lieve effetto lassativo.

3. Come prendere il medicinale Doxypat

Il medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Doxypat deve essere posto direttamente sulla lingua e lasciato sciogliere. Dopo lo scioglimento, deglutire. Non è necessario assumere liquidi insieme al medicinale. Il medicinale deve essere assunto 30 minuti prima di andare a riposare.
Adulti (di età superiore ai 18 anni)
La dose raccomandata è di 1 bustina (25 mg) assunta 30 minuti prima di coricarsi.
In caso di sonnolenza durante il giorno, si raccomanda di ridurre la dose da 25 mg a 12,5 mg (1 bustina del medicinale Doxypat 12,5 mg) oppure assumere la dose più precocemente, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il previsto risveglio.
La dose massima giornaliera è di 1 bustina del medicinale Doxypat 25 mg.
Uso negli anziani
I pazienti di età superiore ai 65 anni sono più suscettibili ad altre patologie che potrebbero richiedere una riduzione della dose del medicinale. La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg (1 bustina del medicinale Doxypat 12,5 mg), assunta 30 minuti prima di coricarsi. La dose può essere aumentata a 25 mg (1 bustina del medicinale Doxypat 25 mg) se la dose iniziale non si rivela sufficientemente efficace nel trattamento dell’insonnia. In caso di comparsa di effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta a 12,5 mg al giorno (1 bustina del medicinale Doxypat 12,5 mg). Per questo motivo, è necessario prestare particolare attenzione agli effetti del trattamento (vedere paragrafo 4).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica
Il medicinale Doxypat è controindicato nei pazienti con grave malattia renale o epatica.
L’uso del medicinale Doxypat non è raccomandato nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale o epatica.
Nei pazienti con lieve compromissione renale o epatica si raccomanda di ridurre la dose giornaliera massima a una bustina da 12,5 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso della doxilamina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Il medicinale non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il trattamento dura solitamente da alcuni giorni a una settimana. Il medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni senza una precedente consultazione medica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doxypat
I sintomi di sovradosaggio comprendono sonnolenza, depressione o eccitazione del sistema nervoso centrale, effetti anticolinergici (midriasi, febbre, bocca secca, ridotta motilità intestinale), vampate di calore, variazioni della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa, nausea, vomito, eccitazione, incoordinazione motoria, vertigini, irritabilità, sedazione, confusione mentale, allucinazioni. Nei pazienti possono manifestarsi delirio, disturbi psicotici, ipotensione, convulsioni, dispnea, perdita di coscienza, coma e morte. Una grave complicanza può essere la rabdomiolisi (danno muscolare), seguita da insufficienza renale.
L’assenza di un antidoto specifico in caso di sovradosaggio con antistaminici implica che il trattamento sia di tipo sintomatico e di supporto. Il medico deciderà se indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescrivere farmaci per aumentare la pressione arteriosa, se necessario.
Dimenticanza di una dose di Doxypat
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Assumere la dose successiva all’orario previsto il giorno seguente.
Interruzione del trattamento con Doxypat
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati causati dalla doxilamina sono generalmente di lieve entità e transitori.
Si verificano più spesso nei primi giorni di trattamento.
Frequenti (in 1 paziente su 10): sonnolenza e sintomi quali secchezza della bocca, costipazione, dolore addominale superiore, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione bronchiale, capogiri, mal di testa, affaticamento, insonnia e irrequietezza.
Non comuni (in 1 paziente su 100): astenia (affaticamento), edemi periferici (mani e piedi), nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee, acufene, ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione in seguito al cambiamento di posizione del corpo), visione doppia, dispepsia (disturbi gastrici), sensazione di rilassamento, incubi e dispnea (difficoltà respiratorie).
Rari (in 1 paziente su 1.000): eccitazione (soprattutto nei bambini e negli anziani), tremori, convulsioni, disturbi ematici come anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche: piastrine o globuli bianchi).
Altri effetti indesiderati di frequenza non nota: malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Doxypat

Tenere il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Doxypat

• La sostanza attiva è il cloridrato di doxilamina. Ogni bustina contiene 25 mg di cloridrato di doxilamina.
• Eccipienti: mannitolo, silice colloidale anidra, aspartame (E 951), amido carbossimetil sodico tipo A, bicarbonato di sodio, acido citrico, citrato di sodio, carbonato di calcio, aroma di fragola (sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali, preparazioni aromatiche, maltodestrina, gomma arabica (E 414), triacetina, glicole propilenico), aroma mascherante (maltodestrina di patate, sostanze aromatiche, preparazioni aromatiche, zucchero, aspartame (E 951), acesulfame K (E 950)).

Come si presenta Doxypat e contenuto della confezione
Doxypat si presenta come una polvere fine di colore bianco-giallastro dal sapore di fragola.
Il medicinale Doxypat è confezionato in bustine in Poliestere/Alluminio/PE contenute in un astuccio di cartone.
Confezione da: 10 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Geiser Pharma, S.L.
Polig Mutilva
Calle E, 5 bajo
Mutilva, Aranguren
31192 Navarra
Spagna
tel.: +34 948 229 090
e-mail: [email protected]
Produttore
Sincrofarm S.L.
C/ Mercurio, 10
Pol. Ind. Almeda (Cornellà de Llobregat)
08940 Barcellona
Spagna
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi