Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Doxypat, 25 мг, порошок для приема внутрь
Doxyramini hydrogenosuccinas
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго конкретному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Doxypat и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Doxypat
Как применять лекарство Doxypat
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Doxypat
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Doxypat и для чего оно применяется

Doxypat — это лекарственный препарат, содержащий доксираминина гидросукцинат в качестве действующего вещества.
Препарат показан для кратковременного симптоматического лечения редко возникающей бессонницы у взрослых.
Пациенты с устойчивыми нарушениями сна должны обратиться к врачу.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Доксипат

Когда не следует применять лекарственный препарат Доксипат:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сукцинату доксиламина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).
Если у пациента имеется аллергия на другие антигистаминные (противоаллергические) препараты.
Если у пациента имеются заболевания дыхательной системы, такие как астма, хронический бронхит (упорный кашель, сопровождающийся отхождением мокроты и слизи) или эмфизема лёгких (затруднение дыхания).
Если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если у пациента имеется гиперплазия предстательной железы (патологическое увеличение простаты), затруднённое выделение мочи из мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или трудности с мочеиспусканием.
Если у пациента имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки либо пилородуоденальное сужение (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью.
Если пациент принимает некоторые лекарственные препараты, например антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные препараты (например, применяемые при нарушениях сердечного ритма), некоторые противовирусные и противогрибковые препараты, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или хинидин (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма).
Если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы.
Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек или печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Доксипат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется эпилепсия.
При возникновении дневной сонливости может потребоваться снижение дозы или более ранний приём препарата, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом препарата и предполагаемым временем пробуждения.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более подвержены возникновению побочных эффектов.
Доксиламин может усиливать симптомы обезвоживания и теплового удара вследствие снижения потоотделения.
Если у пациента имеется синдром удлинённого интервала QT (нарушение сердечного ритма).
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с гипокалиемией или другими нарушениями электролитного баланса.
Препарат не следует применять более 7 дней без наблюдения врача. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие Доксипата с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

Эпинефрин (препарат, применяемый при низком артериальном давлении).
Сердечные препараты, включая антиаритмические, некоторые антибиотики, некоторые противомалярийные, некоторые антигистаминные, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, а также некоторые антипсихотические препараты (применяемые при психических расстройствах).
Препараты, замедляющие выведение других лекарств, включая производные азолов или макролиды, поскольку они могут усиливать действие препарата Доксипат.
Некоторые диуретики (препараты, усиливающие выделение мочи).
Препараты, угнетающие центральную нервную систему (барбитураты, снотворные, седативные, анксиолитики, опиоидные анальгетики, антипсихотические препараты или прокарбазин).
Противогипертензивные препараты (снижающие артериальное давление), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
Другие антихолинергические препараты, включая препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (применяются при депрессии), антипсихотические препараты (применяются при психических расстройствах), спазмолитики (атропин) или дизопирамид (применяется при лечении некоторых сердечных заболеваний).
Другие препараты, токсичные для уха, такие как карбоплатин или цисплатин (применяются при лечении опухолей), хлорохин (при лечении или профилактике малярии), а также некоторые антибиотики (применяются при инфекциях), такие как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций. Препарат Доксипат может маскировать токсическое действие этих препаратов, поэтому необходимо периодически контролировать слух.

Влияние на диагностические пробы
Препарат может влиять на результаты кожных проб, применяемых при диагностике аллергии. Пациентам рекомендуется прекратить приём препарата как минимум за три дня до проведения проб и сообщить об этом врачу.

Препарат Доксипат, пища, напитки и алкоголь
Во время приёма доксиламина следует избегать употребления грейпфрута.
Отсутствуют подробные рекомендации относительно приёма препарата до или после еды. Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Поскольку доксиламин может проникать через плаценту, препарат Доксипат противопоказан в период беременности.
В связи с прониканием сукцината доксиламина в грудное молоко и риском, связанным с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, препарат Доксипат противопоказан в период грудного вскармливания.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Доксипат на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Доксиламин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами в период приёма препарата Доксипат, по крайней мере в первые несколько дней лечения, чтобы определить, как препарат влияет на организм.

Препарат Доксипат содержит аспартам, натрий и маннитол.
Препарат Доксипат в дозе 25 мг содержит 23,1 мг аспартама в каждом пакетике.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Препарат содержит 106,70 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 5,33% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат содержит маннитол. Препарат может оказывать слабое слабительное действие.

3. Как применять лекарство Доксипат

Лекарство необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Доксипат следует поместить непосредственно на язык и подождать, пока оно полностью растворится. После растворения проглотить. Не требуется запивать жидкостью. Принимать лекарство следует за 30 минут до отхода ко сну.
Взрослые (в возрасте старше 18 лет)
Рекомендуемая суточная доза — 1 пакетик (25 мг), принимаемый за 30 минут до сна.
При возникновении сонливости в течение дня рекомендуется снизить дозу с 25 мг до 12,5 мг (1 пакетик лекарства Доксипат 12,5 мг) или принимать дозу раньше, чтобы обеспечить интервал не менее 8 часов между приёмом препарата и планируемым пробуждением.
Максимальная суточная доза составляет 1 пакетик лекарства Доксипат 25 мг.
Применение у пожилых пациентов
Пациенты в возрасте старше 65 лет более подвержены другим заболеваниям, которые могут требовать снижения дозы препарата. Рекомендуемая начальная доза — 12,5 мг (1 пакетик лекарства Доксипат 12,5 мг), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 пакетик лекарства Доксипат 25 мг), если начальная доза окажется недостаточной для устранения бессонницы. В случае возникновения побочных эффектов дозу следует снизить до 12,5 мг в сутки (1 пакетик лекарства Доксипат 12,5 мг). По этой причине необходимо внимательно следить за эффектами лечения (см. пункт 4).
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Лекарство Доксипат противопоказано пациентам с тяжёлым заболеванием почек или печени.
Не рекомендуется применение лекарства Доксипат у пациентов с умеренным заболеванием почек или печени.
Пациентам с лёгким заболеванием почек или печени рекомендуется снизить максимальную суточную дозу до одного пакетика 12,5 мг.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение доксиламина у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Лекарство не должно применяться в данной группе пациентов.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно лечение длится от нескольких дней до одной недели. Не следует принимать лекарство дольше 7 дней без предварительной консультации с врачом.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Доксипат
К симптомам передозировки относятся сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергическое действие (расширение зрачков, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса кишечника), приливы жара, изменения частоты сердечных сокращений, артериальная гипертензия, тошнота, рвота, возбуждение, неустойчивая походка, головокружение, раздражительность, седация, спутанность сознания, галлюцинации. У пациентов могут наблюдаться бред, психотические расстройства, снижение артериального давления, судороги, одышка, потеря сознания, кома и смерть. Тяжёлым осложнением может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которым следует почечная недостаточность.
Отсутствие специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов означает, что лечение носит симптоматический и поддерживающий характер. Врач решает вопрос о возможном вызове рвоты, промывании желудка или назначении препаратов, повышающих артериальное давление, при необходимости.
Пропуск приёма лекарства Доксипат
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следующую дозу необходимо принять в обычное время на следующий день.
Прекращение применения лекарства Доксипат
При наличии дальнейших сомнений, связанных с применением данного лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, вызванные доксиламином, как правило, имеют лёгкий и преходящий характер.
Чаще возникают в первые несколько дней лечения.
Часто (у 1 пациента из 10): сонливость, а также такие симптомы, как сухость во рту, запоры, боль в эпигастрии, нечёткое зрение, задержка мочеиспускания, усиление бронхиальной секреции, головокружение, головная боль, утомление, бессонница и нервозность.
Нечасто (у 1 пациента из 100): астения (слабость), периферические отёки (рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела), двоение в глазах, диспепсия (желудочные расстройства), чувство расслабленности, ночные кошмары и одышка (затруднённое дыхание).
Редко (у 1 пациента из 1 000): возбуждение (особенно у детей и пожилых людей), тремор, судорожные припадки, нарушения со стороны крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества определённых видов кровяных клеток: тромбоцитов или лейкоцитов).
Другие побочные действия с неизвестной частотой возникновения: плохое самочувствие

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Доксипат

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямых солнечных лучей.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Доксипат

Активным веществом препарата является доксирамина гидросукцинат. Каждая сашетка содержит 25 мг доксирамина гидросукцината.
Вспомогательные вещества: маннитол, кремнезём коллоидный безводный, аспартам (Е 951), натрия карбоксиметилкрахмал типа А, гидрокарбонат натрия, лимонная кислота, цитрат натрия, карбонат кальция, ароматизатор клубничный (вещества, улучшающие вкус и запах, натуральные вещества, улучшающие вкус и запах, препараты, улучшающие вкус и запах, мальтодекстрин, камедь арабская (Е 414), триацетин, пропиленгликоль), ароматизатор маскирующий (мальтодекстрин картофельный, вещества, улучшающие вкус и запах, препараты, улучшающие вкус и запах, сахар, аспартам (Е 951), ацесульфам К (Е 950)).

Как выглядит лекарство Доксипат и что содержит упаковка
Доксипат представляет собой мелкий беловато-желтоватый порошок со вкусом клубники.
Лекарство Доксипат расфасовано в сашетки из материала Полиэстер/Алюминий/ПЭ в картонной коробке.
Размер упаковки: 10 сашеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Geiser Pharma, S.L.
Polig Mutilva
Calle E, 5 bajo
Mutilva, Aranguren
31192 Navarre
Испания
тел.: +34 948 229 090
эл. почта: [email protected]
Производитель
Sincrofarm S.L.
C/ Mercurio, 10
Pol. Ind. Almeda (Cornellà de Llobregat)
08940 Barcelona
Испания
Подробная информация о данном лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов