Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Доксиламін Полфарма, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Doxylamini hydrogenosuccinas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Доксиламін Полфарма і коли його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Доксиламін Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Доксиламін Полфарма
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Доксиламін Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Доксиламін Полфарма і коли його застосовують

Доксиламін Полфарма — це лікарський засіб, що містить активну речовину дохсиламіну гідрогенсукцинат.
Дохсиламіна належить до групи лікарських засобів, що блокують гістамін, із седативною та заспокійливою дією.
Засіб призначено для короткотривалого симптоматичного лікування епізодичної безсоння
у дорослих, віком від 18 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Доксиламін Полфарма

Коли не застосовувати лік Доксиламін Полфарма

Якщо пацієнт має алергію на доксиламін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні засоби (ліки від алергії).
Якщо у пацієнта є порушення дихальної системи, такі як астма, хронічний бронхіт (надмірний кашель, що супроводжується виділенням слизу) або емфізема легень (труднощі з диханням).
Якщо у пацієнта є глаукома (підвищений тиск у оці).
Якщо у пацієнта є збільшення простати (надмірне збільшення простати), утруднене виведення сечі з сечового міхура (захворювання сечової системи) або пацієнт має труднощі з випорожненням сечі.
Якщо пацієнт має звуження травного тракту через шлунковий виразок або пілородуоденальне звуження (труднощі з проходженням їжі з шлунка в кишечник).
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або печінки.
Якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (див. розділ Доксиламін Полфарма та інші ліки).
Якщо пацієнт приймає певні ліки, наприклад антидепресанти, деякі антибіотики, ліки для серця, наприклад, при лікуванні порушень серцевого ритму, деякі противірусні та протигрибкові засоби, деякі ліки, що впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або хінідин (лік, що застосовується при лікуванні аритмії) моноаміноксидази (див. розділ Доксиламін Полфарма та інші ліки).
Якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Доксиламін Полфарма слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі:

порушень функції печінки або нирок легкого або середнього ступеня тяжкості, оскільки це може вимагати корекції дози;
епілепсії (антигістамінні засоби іноді можуть викликати підвищену збудливість, що призводить до зниження порогу судомної активності);
подовження інтервалу QT на ЕКГ (захворювання серця, що призводить до раптових змін частоти серцевих скорочень у відповідь на фізичне навантаження або стрес);
низького рівня калію у крові або інших порушень електролітного балансу;
затримки сечі;
захворювань серця;
прийому інших ліків, які можуть бути шкідливими для вуха, таких як карбоплатин або цисплатин (ліки, що застосовуються при лікуванні пухлин), хлорохін (лік, що застосовується при лікуванні або профілактиці малярії) та деякі антибіотики (при лікуванні інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін'єкцій. Лік Доксиламін Полфарма може маскувати шкідливу дію цих ліків. Тому слід регулярно проводити обстеження вух.

Пацієнти віком понад 65 років більш схильні до розвитку побічних ефектів (див. розділ 4).
При відчутті сонливості вдень пацієнту рекомендується зменшити дозу або приймати її раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом ліку та прокиданням.
Лік Доксиламін Полфарма може сприяти погіршенню симптомів дегідратації та теплового удару через зменшення пітотворення, особливо в період спеки. Особливу обережність слід дотримувати у пацієнтів літнього віку.
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліку (див. розділ Доксиламін Полфарма, їжа, пиття та алкоголь).
Вплив на лабораторні дослідження
Доксиламін Полфарма може впливати на результати алергічних шкірних проб. Пацієнтам рекомендується припинити застосування ліку Доксиламін Полфарма щонайменше за 3 дні до проведення таких досліджень.
Не слід застосовувати лік Доксиламін Полфарма довше 7 днів, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Діти та підлітки
Лік Доксиламін Полфарма не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Доксиламін Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна застосовувати лік Доксиламін Полфарма, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

інгібітори моноаміноксидази (наприклад, ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин і транілцикламін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, расагілін і селегілін);
ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (аміодарон);
деякі макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин);
деякі ліки, що впливають на зниження рівня ліпідів (жирів) у крові (гемфіброзил);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (такі як флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, нефазодон, бупропіон);
противірусні інгібітори протеази (індінавір, ритонавір, телапревір);
протигрибкові засоби групи азолів (флуконазол, кетоконазол, ітраконазол) та тербінафін;
хінідин (протиаритмічний засіб).

Слід уникати застосування ліку Доксиламін Полфарма, якщо пацієнт приймає нижчевказані ліки, оскільки це може призвести до посилення їх дії або появи побічних ефектів:

адреналін (застосовується при лікуванні низького артеріального тиску);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні малярії;
деякі антигістамінні засоби;
деякі діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі);
інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад, барбітурати, інші снодійні засоби, транквілізатори, інші ліки при безсонні або тривожних розладах (алпразолам, діазепам, золпідем), опіоїдні знеболювальні (кодеїн), психотропні засоби (хлорпромазин, рисперідон, амітриптилін, тразодон) або прокарбазин (протипухлинний засіб);
антигіпертензивні засоби (ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертонії), що діють на центральну нервову систему, такі як гуанабенз, клонідин або альфа-метилдопа;
інші ліки групи холінолітиків, такі як антипсихотичні засоби (застосовуються при лікуванні психічних розладів);
ліки, що застосовуються при спазматичних станах (наприклад, атропін, алкалоїди маку, скополамін);
дізопірамід (протиаритмічний засіб);
антигістамінні засоби для місцевого застосування (дифенгідрамін у формі крему, мазі, аерозолю) та скополамін;
ліки, при застосуванні яких існують незначні відмінності між терапевтичною та токсичною дозою (наприклад, фенітоїн, дигоксин, варфарин, літій, аміноглікозиди, ванкоміцин).

Доксиламін Полфарма, їжа, пиття та алкоголь
Особливих рекомендацій щодо прийому цього ліку до або після їжі не існує.
Не рекомендується пити грейпфрутовий сік під час застосування ліку Доксиламін Полфарма.
Не слід вживати алкоголю під час застосування ліку Доксиламін Полфарма.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Доксиламін Полфарма не може застосовуватися у жінок під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Лік Доксиламін Полфарма проникає в материнське молоко. У зв’язку з ризиком, пов’язаним із застосуванням антигістамінних засобів у маленьких дітей, лік Доксиламін Полфарма не можна застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Немає наявних даних щодо впливу ліку Доксиламін Полфарма на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Доксиламін Полфарма значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки викликає сонливість. Протягом перших декількох днів застосування ліку, доки не буде встановлено, як саме лік Доксиламін Полфарма впливає на пацієнта, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Доксиламін Полфарма містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Доксиламін Полфарма

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі (у віці від 18 років і старші)
Рекомендована доза — 1 таблетка (25 мг) на добу, приймати за 30 хвилин до сну.
У разі відчуття сонливості протягом дня рекомендується зменшити дозу до 12,5 мг (½ таблетки) або
приймати препарат раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом
ліків та прокиданням.
Не слід приймати більше ніж 1 таблетку (25 мг) на добу.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів у віці понад 65 років більш імовірне наявність інших захворювань, які
можуть вимагати зменшення дози. Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг (½ таблетки), приймати
за 30 хвилин до сну. Дозу можна збільшити до 25 мг (1 таблетка), якщо початкова доза виявиться
неефективною. У разі появи побічних ефектів дозу слід зменшити до 12,5 мг (½ таблетки) на добу.
Тому слід уважно стежити за ефектами лікування (див. пункт 4).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок
У разі пацієнтів із легкими порушеннями функції печінки та (або) нирок рекомендується
зменшити добову дозу до 12,5 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Доксиламін Полфарма не призначені для застосування у дітей та підлітків у віці молодше 18 років
і не повинні застосовуватися в цій групі пацієнтів.
Шлях та спосіб введення
Перорально.
Таблетки слід ковтати за пів години до запланованого сну, запиваючи відповідною кількістю рідини
(наприклад, склянкою води).
Ліки Доксиламін Полфарма можна приймати разом з їжею або після їжі.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Тривалість лікування
Лікування має бути якомога коротшим. Зазвичай лікування триває від кількох днів до одного тижня.
Ліки не слід застосовувати довше 7 днів, якщо тільки лікар не рекомендує довше застосування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Доксиламін Полфарма
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Доксиламін Полфарма необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Симптоми передозування такі: сонливість, пригнічення або збудження центральної нервової
системи, антихолінергічна дія (розширені зіниці, гарячка, сухість у роті,
зниження тонусу гладеньких м’язів кишечника), приливи гарячого, підвищення або зміни частоти серцевих
скорочень, підвищений артеріальний тиск, нудота, блювота, збудження, хитання, запаморочення,
подразливість, спокій, дезорієнтація та галюцинації.
Тяжкі отруєння можуть призвести до бреду, психотичних порушень, зниження артеріального тиску,
судом, зниження частоти дихання, втрати свідомості, коми і можуть загрожувати життю.
Тяжким ускладненням є рабдоміоліз (розпад м’язів), за яким може настати ниркова недостатність.
Специфічного антидоту при передозуванні антигістамінних засобів немає. За необхідності
слід застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування. Лікар вирішить, чи потрібно викликати блювоту,
застосувати промивання шлунка або призначити ліки для підвищення артеріального тиску.
Пропуск прийому ліків Доксиламін Полфарма
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Необхідно прийняти дозу наступного дня у звичайний час.
Припинення прийому ліків Доксиламін Полфарма
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, спричинені доксиламіном, зазвичай є помірними та тимчасовими і найчастіше
відбуваються в перші дні лікування.
Дуже часто виникають побічні ефекти (у більш ніж 1 із 10 осіб):

сонливість.

Часто виникають побічні ефекти (у менш ніж 1 із 10 осіб):

розмите зору,
запаморочення вестибулярного походження,
посилення виділення слизу в бронхах,
сухість у роті, запори,
затримка сечі,
безсоння, збудження,
запаморочення, головний біль,
біль у верхній частині живота,
втому.

Нечасто виникають побічні ефекти (у менш ніж 1 із 100 осіб):

подвійне зору,
шум у вухах (дзвін у вухах),
ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення тіла),
нудота, блювота, діарея,
висип на шкірі,
слабкість (відчуття втоми), периферичні набряки (рук і ніг),
нічні сни,
задишка (запаморочення),
нездужання,
відчуття розслаблення.

Рідко виникають побічні ефекти (у менш ніж 1 із 1000 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів,
збудження (особливо у людей похилого віку),
тремор, напади судом.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

погане самопочуття.

Інші побічні ефекти, які зазвичай викликаються застосуванням антигістамінних препаратів, але які не
спостерігалися при застосуванні доксиламіну: порушення серцевого ритму (зміни частоти серцевих скорочень),
перебій у роботі серця, жовчний рефлюкс, порушення функції печінки (холестатична жовтяниця),
подовження інтервалу QT на ЕКГ (захворювання серця), втрата апетиту, підвищення апетиту, болі в м’язах,
порушення координації, екстрапірамідні розлади (порушення рухів), парестезії (порушення чутливості),
порушення психомоторної активності (чутлива або рухова координація), депресія, зниження виділення
слизу в бронхах, алопеція, алергічний дерматит, підвищена пітливість, підвищена чутливість до світла,
гіпотензія (низький артеріальний тиск).
Інтенсивність та частоту побічних ефектів можна контролювати шляхом зменшення добової дози.
Дорослі люди віком понад 65 років більш схильні до виникнення побічних ефектів, оскільки можуть мати
інші захворювання або одночасно приймати інші ліки. Ці люди також більш схильні до падінь.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Доксиламін Полфарма

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке ставлення допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Доксиламін Полфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є доксиламіну гідрофумарат. Кожна таблетка містить 25 мг доксиламіну гідрофумарату.
Інші складові: кальцію гідрофосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза (15 мПа·с), титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000.

Як виглядає лікарський засіб Доксиламін Полфарма та що містить упаковка
Біла кругла вкрита плівковою оболонкою таблетка з рискою поділу на одній стороні, діаметром 7,5 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лікарський засіб доступний у блистерних упаковках із матеріалу алюміній/ПВХ/ПСТФЕ, що містять 7 або 14 плівкових таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Алькала-де-Енарес (Мадрид)
Іспанія