Doxilamina Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doxylamina Polpharma, 25 mg, compresse rivestite
Doxylamini hydrogenosuccinas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Doxylamina Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doxylamina Polpharma
3. Come prendere Doxylamina Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doxylamina Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doxylamina Polpharma e a cosa serve

Doxylamina Polpharma è un medicinale che contiene la sostanza attiva doxilamina idrosuccinato.
La doxilamina appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici con effetto sedativo e calmante.
Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dell'insonnia occasionale
negli adulti, di età pari o superiore a 18 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Doxylamina Polpharma

Quando non usare il medicinale Doxylamina Polpharma

• Se il paziente è allergico alla doxilamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico ad altri antistaminici (farmaci antiallergici).
• Se il paziente presenta disturbi del sistema respiratorio come asma, bronchite cronica (tosse persistente accompagnata da espettorazione di muco e secrezioni) o enfisema polmonare (difficoltà respiratorie).
• Se il paziente ha glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se il paziente ha ipertrofia prostatica (ingrossamento eccessivo della prostata), difficoltà nel flusso urinario dalla vescica (malattia del sistema urinario) o ha problemi nell’emissione dell’urina.
• Se il paziente ha un restringimento del tratto gastrointestinale dovuto a ulcera peptica o stenosi pilorica-duodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all’intestino).
• Se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o epatica.
• Se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminossidasi (vedi punto Doxylamina Polpharma e altri medicinali).
• Se il paziente sta assumendo alcuni farmaci, ad esempio antidepressivi, alcuni antibiotici, farmaci per il cuore, come quelli usati nel trattamento delle aritmie, alcuni farmaci antivirali e antimicotici, alcuni farmaci che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue o chinidina (farmaco usato nel trattamento delle convulsioni) inibitori della monoaminossidasi (vedi punto Doxylamina Polpharma e altri medicinali).
• Se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Doxylamina Polpharma, è necessario consultare il medico o il farmacista in caso di:

• disturbi della funzionalità epatica o renale di lieve o moderata entità, poiché ciò potrebbe richiedere un aggiustamento della dose;
• epilessia (gli antistaminici possono talvolta causare ipereccitabilità, con conseguente abbassamento della soglia convulsiva);
• prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (ECG) (una malattia cardiaca che può causare cambiamenti improvvisi nella frequenza cardiaca in risposta a sforzo o stress);
• bassi livelli di potassio nel sangue o altri squilibri elettrolitici;
• ritenzione urinaria;
• malattie cardiache;
• assunzione di altri farmaci che possono danneggiare l’orecchio, come carboplatino o cisplatino (farmaci usati nel trattamento dei tumori), clorochina (farmaco usato per il trattamento o la prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni), come eritromicina o aminoglicosidi in forma iniettabile; il medicinale Doxylamina Polpharma potrebbe mascherare gli effetti tossici di questi farmaci. Pertanto, è necessario effettuare regolarmente controlli uditivi.

I pazienti di età superiore ai 65 anni sono più esposti al rischio di effetti indesiderati (vedi punto 4).
In caso di sensazione di sonnolenza durante il giorno, si raccomanda al paziente di ridurre la dose o di assumerla prima, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il risveglio.
Il medicinale Doxylamina Polpharma può aggravare i sintomi di disidratazione e di colpo di calore causato da ridotta sudorazione, specialmente durante le ondate di calore. È necessaria particolare cautela nei pazienti anziani.
Non si deve bere alcol durante l’assunzione del medicinale (vedi punto Doxylamina Polpharma, alimenti, bevande e alcol).

Effetto sui test di laboratorio
Doxylamina Polpharma può influenzare i risultati dei test allergici cutanei. Si raccomanda ai pazienti di interrompere l’assunzione di Doxylamina Polpharma almeno 3 giorni prima di sottoporsi a tali test.
Non si deve assumere il medicinale Doxylamina Polpharma per un periodo superiore a 7 giorni, a meno che il medico non lo raccomandi diversamente.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Doxylamina Polpharma non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Doxylamina Polpharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Non assuma il medicinale Doxylamina Polpharma se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• inibitori della monoaminossidasi (ad esempio farmaci usati nel trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre patologie, come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide, linezolid, blu di metilene, procarbazine, rasagilina e selegilina);
• farmaci usati nel trattamento delle aritmie cardiache (amiodarone);
• alcuni antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina, telitromicina);
• alcuni farmaci che riducono i livelli di lipidi (grassi) nel sangue (gemfibrozil);
• alcuni farmaci usati nel trattamento della depressione (come fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, nefazodone, bupropione);
• inibitori proteasici antivirali (indinavir, ritonavir, telaprevir);
• agenti antimicotici appartenenti al gruppo degli azoli (fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo) e terbinafina;
• chinidina (farmaco antiaritmico).

Si raccomanda di evitare l’assunzione di Doxylamina Polpharma se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali, poiché ciò potrebbe aumentare il loro effetto o causare effetti indesiderati:

• adrenalina (usata nel trattamento dell’ipotensione);
• alcuni farmaci usati nel trattamento della malaria;
• alcuni antistaminici;
• alcuni diuretici (farmaci che aumentano l’escrezione urinaria);
• altri farmaci con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, ad esempio barbiturici, altri sonniferi, sedativi, altri farmaci usati per l’insonnia o disturbi d’ansia (alprazolam, diazepam, zolpidem), analgesici oppioidi (codeina), psicotropi (clorpromazina, risperidone, amitriptilina, trazodone) o procarbazine (farmaco antitumorale);
• farmaci antipertensivi (usati nel trattamento dell’ipertensione) che agiscono sul sistema nervoso centrale, come guanabenz, clonidina o alfa-metildopa;
• altri farmaci appartenenti al gruppo dei colinolitici, come farmaci antipsicotici (usati nel trattamento dei disturbi psichici);
• farmaci usati nel trattamento di condizioni spastiche (ad esempio atropina, alcaloidi della belladonna, scopolamina);
• disopiramide (farmaco antiaritmico);
• antistaminici topici (difenhidramina in crema, pomata o aerosol) e scopolamina;
• farmaci per i quali vi è una piccola differenza tra dose terapeutica e dose tossica (ad esempio fenitoina, digossina, warfarina, litio, aminoglicosidi, vancomicina).

Doxylamina Polpharma, alimenti, bevande e alcol
Non vi sono particolari indicazioni riguardo all’assunzione di questo medicinale prima o dopo i pasti.
Non si raccomanda di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Doxylamina Polpharma.
Non si deve bere alcol durante l’assunzione di Doxylamina Polpharma.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Doxylamina Polpharma non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente.
Il medicinale Doxylamina Polpharma passa nel latte materno. A causa del rischio associato all’uso di antistaminici nei neonati e nei bambini piccoli, Doxylamina Polpharma non deve essere usato durante l’allattamento.
Non sono disponibili dati sull’effetto di Doxylamina Polpharma sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Doxylamina Polpharma ha un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché provoca sonnolenza. Nei primi giorni di trattamento, fino a quando non si è valutato come il medicinale influisce sul paziente, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.

Doxylamina Polpharma contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Doxylamina Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti (dai 18 anni in su)
La dose raccomandata è di 1 compressa (25 mg) al giorno, da assumere 30 minuti prima di andare a dormire.
In caso di sonnolenza durante il giorno, si raccomanda di ridurre la dose a 12,5 mg (½ compressa) o di assumere la dose
precedentemente, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il risveglio.
Non assumere più di 1 compressa (25 mg) al giorno.
Utilizzo nei pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni è più probabile la presenza di altre patologie che potrebbero richiedere una riduzione della dose.
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg (½ compressa), da assumere 30 minuti prima di andare a dormire. La dose può essere aumentata a 25 mg (1 compressa) se la dose iniziale si dimostra inefficace. In caso di comparsa di effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta a 12,5 mg (½ compressa) al giorno. Per questo motivo, è necessario prestare attenzione agli effetti del trattamento (vedere punto 4).
Utilizzo nei pazienti con alterazioni epatiche e/o renali
Nei pazienti con alterazioni epatiche e/o renali lievi, si raccomanda di ridurre la dose giornaliera a 12,5 mg.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Doxylamina Polpharma non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Via e modalità di somministrazione
Per uso orale.
Le compresse devono essere assunte mezz’ora prima del previsto sonno, accompagnate da una quantità adeguata di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua).
Il medicinale Doxylamina Polpharma può essere assunto con o dopo i pasti.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Di norma dura da alcuni giorni a una settimana.
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Doxylamina Polpharma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Doxylamina Polpharma, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi da sovradosaggio sono i seguenti: sonnolenza, depressione o eccitazione del sistema nervoso centrale, effetti anticolinergici (midriasi, febbre, bocca secca, riduzione del tono muscolare liscio intestinale), vampate di calore, aumento o variazioni della frequenza cardiaca, pressione arteriosa elevata, nausea, vomito, eccitazione, andatura instabile, vertigini, irritabilità, sedazione, disorientamento e allucinazioni.
Un’intossicazione grave può causare delirio, disturbi psicotici, calo della pressione arteriosa, crisi convulsive, riduzione della frequenza respiratoria, perdita di coscienza, coma e può mettere in pericolo la vita.
Una grave complicanza è la rabdomiolisi (decomposizione del tessuto muscolare), seguita da insufficienza renale.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di antistaminici. Se necessario, si deve attuare un trattamento sintomatico e di supporto. Il medico deciderà se indurre il vomito, effettuare una lavanda gastrica o prescrivere farmaci per aumentare la pressione sanguigna.
Dimenticanza dell’assunzione di Doxylamina Polpharma
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Assumere la dose prevista il giorno successivo, all’ora abituale.
Sospensione del trattamento con Doxylamina Polpharma
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati causati dalla doxilamina sono generalmente lievi e transitori e si verificano più frequentemente nei primi giorni di trattamento.

Molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

• sonnolenza.

Comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• visione offuscata,
• vertigini di origine vestibolare,
• aumento della secrezione di muco nei bronchi,
• bocca secca, stitichezza,
• ritenzione urinaria,
• insonnia, eccitazione,
• vertigini, cefalea,
• dolore nella parte superiore dell'addome,
• affaticamento.

Non molto comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• visione doppia,
• acufeni (ronzio nelle orecchie),
• ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna causato da cambiamenti di posizione del corpo),
• nausea, vomito, diarrea,
• eruzione cutanea,
• debolezza (sensazione di affaticamento), edemi periferici (mani e piedi),
• incubi,
• dispnea (respiro corto),
• dispepsia,
• sensazione di rilassamento.

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1000):

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine,
• eccitazione (soprattutto negli anziani),
• tremori, crisi convulsive.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• malessere generale.

Altri effetti indesiderati solitamente causati dall'uso di antistaminici, ma non osservati con la doxilamina, includono: disturbi del ritmo cardiaco (variazioni della frequenza cardiaca), palpitazioni, reflusso biliare, alterazioni della funzionalità epatica (ittero colestatico), allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma (malattia cardiaca), perdita di appetito, aumento dell'appetito, dolori muscolari, disturbi della coordinazione, disturbi extrapiramidali (disturbi del movimento), parestesie (disturbi della sensibilità), disturbi psicomotori (coordinazione sensoriale o motoria), depressione, riduzione della secrezione di muco nei bronchi, alopecia, dermatite allergica, sudorazione eccessiva, fotofobia, ipotensione (bassa pressione arteriosa).

L'intensità e la frequenza degli effetti indesiderati possono essere controllate riducendo la dose giornaliera.

Le persone adulte di età superiore a 65 anni sono più esposte al rischio di effetti indesiderati, poiché possono soffrire di altre patologie o assumere contemporaneamente altri medicinali. Queste persone sono inoltre più soggette a cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Doxylamina Polpharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza e dopo l’abbreviazione Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Doxylamina Polpharma

• La sostanza attiva del medicinale è il doxilamina idrogeno succinato. Ogni compressa contiene 25 mg di doxilamina idrogeno succinato.
• Gli altri componenti sono: fosfato diidrogeno di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di amido (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (15 mPa s), biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 4000.

Come si presenta Doxylamina Polpharma e contenuto della confezione
Compressa rivestita, bianca, rotonda, con linea di divisione su un lato, del diametro di 7,5 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale è disponibile in blister in alluminio/PVC/PCTFE contenenti 7 o 14 compresse rivestite, confezionati in scatola di cartone.
Non tutte le confezioni da taglie diverse potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Spagna