Доксиламина полфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Доксиламин Полфарма, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Doxy­la­mi­ni hy­dro­ge­no­su­ci­na­s
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Доксиламин Полфарма и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Доксиламин Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Доксиламин Полфарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Доксиламин Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Доксиламин Полфарма и для чего его применяют

Доксиламин Полфарма — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — гидрохлорид доксиламина.
Доксиламин относится к группе антигистаминных препаратов, обладающих снотворным и успокаивающим действием.
Препарат показан для кратковременного симптоматического лечения редко возникающей бессонницы у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше.

2. Информация, важная перед применением препарата Доксиламина Полфарма

Когда не применять препарат Доксиламина Полфарма

• Если пациент имеет повышенную чувствительность к доксиламину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим антигистаминным препаратам (противоаллергическим средствам).
• Если у пациента имеются нарушения дыхательной системы, такие как астма, хронический бронхит (упорный кашель, сопровождающийся отхождением мокроты и слизи) или эмфизема лёгких (затруднение дыхания).
• Если у пациента имеется глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Если у пациента имеется гиперплазия предстательной железы (чрезмерное увеличение предстательной железы), затруднённое выделение мочи из мочевого пузыря (заболевание мочевыделительной системы) или пациент испытывает трудности с мочеиспусканием.
• Если у пациента имеется сужение желудочно-кишечного тракта вследствие язвенной болезни или пилородуоденального стеноза (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
• Если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек и печени.
• Если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (см. пункт «Доксиламина Полфарма и другие лекарства»).
• Если пациент принимает некоторые лекарства, например, антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные препараты, например, применяемые при лечении нарушений ритма сердца, некоторые противовирусные и противогрибковые препараты, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или хинидин (препарат, применяемый при лечении аритмий) — ингибиторы моноаминоксидазы (см. пункт «Доксиламина Полфарма и другие лекарства»).
• Если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Доксиламина Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

• нарушений функции печени или почек лёгкой или умеренной степени тяжести, поскольку это может потребовать коррекции дозы;
• эпилепсии (антигистаминные препараты иногда могут вызывать повышенную возбудимость, что может привести к снижению судорожного порога);
• удлинения интервала QT на ЭКГ (заболевание сердца, приводящее к внезапным изменениям частоты сердечных сокращений в ответ на физическую нагрузку или стресс);
• низкого содержания калия в крови или других нарушений электролитного баланса;
• задержки мочи;
• заболеваний сердца;
• приёма других препаратов, которые могут оказывать вредное действие на ухо, таких как карбоплатин или цисплатин (препараты, применяемые при лечении опухолей), хлорохин (препарат, применяемый при лечении или профилактике малярии), а также некоторых антибиотиков (применяемых при лечении инфекций), таких как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций. Препарат Доксиламина Полфарма может маскировать вредное действие этих препаратов. Поэтому необходимо регулярно проводить обследования уха.

Пациенты в возрасте старше 65 лет более подвержены риску возникновения нежелательных эффектов (см. пункт 4).
При возникновении чувства сонливости в течение дня пациенту рекомендуется уменьшить дозу или принять препарат раньше, чтобы обеспечить как минимум 8-часовой интервал между приёмом препарата и пробуждением.
Препарат Доксиламина Полфарма может способствовать усилению симптомов обезвоживания и теплового удара, вызванного снижением потоотделения, особенно в жаркую погоду. Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов.
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата (см. пункт «Доксиламина Полфарма и пища, питьё, алкоголь»).

Влияние на лабораторные исследования
Доксиламина Полфарма может влиять на результаты кожных аллергических проб. Пациентам рекомендуется прекратить приём препарата Доксиламина Полфарма как минимум за 3 дня до проведения таких исследований.
Не следует применять препарат Доксиламина Полфарма более 7 дней, если только врач не посоветовал иное.

Дети и подростки
Препарат Доксиламина Полфарма не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Доксиламина Полфарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Нельзя применять препарат Доксиламина Полфарма, если пациент принимает следующие лекарства:

• ингибиторы моноаминоксидазы (например, препараты, применяемые при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин и трансципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, расагилин и селегилин);
• препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (амиодарон);
• некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин);
• некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови (гемфиброзил);
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (такие, как флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, нефазодон, бупропион);
• противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир, телапревир);
• противогрибковые препараты группы азолов (флуконазол, кетоконазол, итраконазол), а также тербинафин;
• хинидин (противоаритмический препарат).

Следует избегать применения препарата Доксиламина Полфарма, если пациент принимает следующие препараты, поскольку это может привести к усилению их действия или появлению нежелательных эффектов:

• адреналин (применяется при лечении низкого артериального давления);
• некоторые препараты, применяемые при лечении малярии;
• некоторые антигистаминные препараты;
• некоторые мочегонные препараты (препараты, усиливающие выделение мочи);
• другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, например, барбитураты, другие снотворные, успокоительные, другие препараты, применяемые при бессоннице или тревожных расстройствах (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидные анальгетики (кодеин), психотропные препараты (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазин (противоопухолевый препарат);
• антигипертензивные препараты (препараты, применяемые при лечении гипертонии), действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа;
• другие препараты из группы холинолитиков, такие как антипсихотические препараты (применяемые при лечении психических расстройств);
• препараты, применяемые при спастических состояниях (например, атропин, алкалоиды белладонны, скополамин);
• дизопирамид (противоаритмический препарат);
• антигистаминные препараты, применяемые местно (дифенгидрамин в виде крема, мази, аэрозоля), а также скополамин;
• препараты, для которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Доксиламина Полфарма, пища, питьё и алкоголь
Специальных рекомендаций относительно приёма препарата до или после еды не существует.
Не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок во время приёма препарата Доксиламина Полфарма.
Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Доксиламина Полфарма.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Доксиламина Полфарма не должен применяться у женщин во время беременности, за исключением случаев, когда врач рекомендует иное.
Препарат Доксиламина Полфарма проникает в грудное молоко. В связи с риском, связанным с применением антигистаминных препаратов у маленьких детей, препарат Доксиламина Полфарма не следует применять женщинам, кормящим грудью.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Доксиламина Полфарма на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Доксиламина Полфарма оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вызывает сонливость. В первые несколько дней приёма препарата, до определения того, как он влияет на пациента, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Доксиламина Полфарма содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Doxylamina Polpharma

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (в возрасте от 18 лет и старше)
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (25 мг) в сутки, принимаемая за 30 минут до сна.
При появлении сонливости в течение дня рекомендуется уменьшить дозу до 12,5 мг (½ таблетки) или принять препарат раньше, обеспечив интервал не менее 8 часов между приемом лекарства и пробуждением.
Не следует принимать более 1 таблетки (25 мг) в сутки.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов в возрасте старше 65 лет более вероятно наличие сопутствующих заболеваний, которые могут потребовать снижения дозы. Начальная рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетка), если начальная доза окажется неэффективной. При возникновении побочных эффектов дозу следует снизить до 12,5 мг (½ таблетки) в сутки. В связи с этим необходимо внимательно наблюдать за эффектами лечения (см. пункт 4).
Применение у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек
При легких нарушениях функции печени и (или) почек рекомендуется снизить суточную дозу до 12,5 мг.
Применение у детей и подростков
Препарат Doxylamina Polpharma не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет и не должен применяться в этой группе пациентов.
Способ и путь введения
Пероральный приём.
Таблетки следует принимать за полчаса до предполагаемого сна, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Препарат Doxylamina Polpharma можно принимать во время еды или после еды.
Таблетку можно разделить на равные части.
Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно более коротким. Обычно продолжительность терапии составляет от нескольких дней до одной недели.
Не следует применять препарат дольше 7 дней, если только врач не порекомендует более длительный курс.
Приём препарата Doxylamina Polpharma в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергическое действие (расширенные зрачки, лихорадка, сухость во рту, снижение тонуса гладкой мускулатуры кишечника), приливы жара, учащение или изменения частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, неустойчивая походка, головокружение, раздражительность, заторможенность, дезориентация и галлюцинации.
Тяжёлые отравления могут вызывать бред, психотические расстройства, снижение артериального давления, судорожные припадки, урежение дыхания, потерю сознания, кому и могут угрожать жизни.
Тяжёлым осложнением является рабдомиолиз (распад мышечной ткани), за которым может последовать почечная недостаточность.
Специфического антидота при передозировке антигистаминных препаратов не существует. При необходимости следует применять симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач решает, следует ли у пациента вызывать рвоту, проводить промывание желудка или назначать препараты для повышения артериального давления.
Пропуск приёма препарата Doxylamina Polpharma
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Следует принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Doxylamina Polpharma
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Доксиламин Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, вызванные доксиламином, как правило, являются легкими и преходящими, и чаще всего
наблюдаются в первые несколько дней лечения.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (чаще чем у 1 из 10 человек):

• сонливость.

Часто встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 человек):

• нечеткость зрения,
• головокружение вестибулярного происхождения,
• усиление выделения слизи в бронхах,
• сухость во рту, запоры,
• задержка мочеиспускания,
• бессонница, возбуждение,
• головокружение, головная боль,
• боль в верхней части живота,
• утомление.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 100 человек):

• двоение в глазах,
• шум в ушах (звон в ушах),
• ортостатическая гипотония (снижение артериального давления, вызванное изменением положения тела),
• тошнота, рвота, диарея,
• кожная сыпь,
• слабость (ощущение утомления), периферические отеки (рук и ног),
• кошмары,
• одышка (учащенное дыхание),
• диспепсия,
• ощущение расслабленности.

Редко встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 1000 человек):

• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов,
• возбуждение (особенно у пожилых пациентов),
• тремор, судорожные припадки.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• плохое общее самочувствие.

Другие побочные эффекты, обычно вызываемые применением антигистаминных препаратов, но не наблюдавшиеся при применении доксиламина: нарушения сердечного ритма (изменения частоты сердечных сокращений), сердцебиение, желчный рефлюкс, нарушения функции печени (холестатическая желтуха), удлинение интервала QT на ЭКГ (заболевание сердца), потеря аппетита, повышенный аппетит, боли в мышцах, нарушения координации, экстрапирамидные нарушения (нарушения движений), парестезии (нарушения чувствительности), психомоторные нарушения (нарушения чувствительной или двигательной координации), депрессия, уменьшение выделения слизи в бронхах, облысение, аллергический дерматит, повышенное потоотделение, повышенная чувствительность к свету, гипотония (низкое артериальное давление).

Интенсивность и частоту побочных эффектов можно контролировать путем уменьшения суточной дозы.

У взрослых пациентов старше 65 лет выше риск возникновения побочных эффектов, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или принимать одновременно другие лекарства. Эти пациенты также подвержены более высокому риску падений.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Доксиламина Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению лекарства не существует.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Doxylamina Polpharma

• Действующим веществом препарата является доксиламина гидрофумарат. Каждая таблетка содержит 25 мг доксиламина гидрофумарата.
• Вспомогательные вещества: дигидрат гидрофосфата кальция, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза (15 мПа·с), диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Doxylamina Polpharma и что содержит упаковка
Белая, круглая, покрытая пленочной оболочкой таблетка с риской деления с одной стороны, диаметром 7,5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ/ПКТФЭ, содержащих 7 или 14 покрытых пленочной оболочкой таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)
Испания