Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Доксетаксел-Ебеве, 10 мг/мл, концентрат для приготування інфузійного розчину
Docetaxelum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, шпитального фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, шпитальному фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Доксетаксел-Ебеве і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Доксетаксел-Ебеве
Як застосовувати Доксетаксел-Ебеве
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Доксетаксел-Ебеве
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксетаксел-Ебеве і для чого його застосовують

Доксетаксел-Ебеве містить діючу речовину доксетаксел. Доксетаксел — це речовина, отримана з голок тису. Доксетаксел-Ебеве належить до групи протипухлинних засобів, які називаються таксоїдами. Доксетаксел-Ебеве призначається лікарем для лікування раку молочної залози, певних форм раку легені (недрібноклітинний рак легені), раку передміхурової залози, раку шлунка або раку голови та шиї:

при лікуванні поширеного раку молочної залози Доксетаксел-Ебеве може застосовуватися як самостійно (у монотерапії), так і у поєднанні з доксорубіцином або трастузумабом або капецітабіном;
при лікуванні ранньої стадії раку молочної залози з метастазами або без метастазів у лімфатичні вузли Доксетаксел-Ебеве може застосовуватися у поєднанні з доксорубіцином та циклофосфамідом;
при лікуванні раку легені Доксетаксел-Ебеве може застосовуватися як у монотерапії, так і у поєднанні з цисплатином;
при лікуванні раку передміхурової залози Доксетаксел-Ебеве застосовується у поєднанні з преднізоном або преднізолоном;
при лікуванні метастатичного раку шлунка Доксетаксел-Ебеве застосовується з цисплатином та 5-фторурацилом;
при лікуванні раку голови та шиї Доксетаксел-Ебеве застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Доксетаксел-Ебеве

Коли не можна застосовувати лік Доксетаксел-Ебеве
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до доксетакселу або до будь-якого з інших
складових цього ліку (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт має знижену кількість білих кров’яних клітин;
якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки.
Попередження та заходи обережності
Перед кожним введенням ліку Доксетаксел-Ебеве будуть проведено дослідження крові, щоб перевірити,
чи кількість кров’яних клітин є належною та чи функція печінки дозволяє введення ліку. У разі
виникнення порушень кількості білих кров’яних клітин може розвинутися пов’язана з цим лихоманка або інфекції.
Якщо у пацієнта виникнуть біль у животі або підвищена чутливість живота, діарея, кровотеча з анального отвору, кров
у калі або лихоманка, він повинен негайно повідомити про це лікареві, фармацевту в лікарні або
медсестрі. Це можуть бути перші симптоми тяжкої шлунково-кишкової токсичності, яка може
призвести до смерті. Лікар повинен негайно розпочати відповідне лікування.
У разі виникнення порушень зору необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту в лікарні або
медсестрі. Порушення зору, особливо нечітке бачення, потребують негайного обстеження очей та зору.
Якщо у пацієнта виникла алергійна реакція під час попереднього лікування паклітакселом, необхідно
повідомити про це лікареві, фармацевту в лікарні або медсестрі.
Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікареві, фармацевту в лікарні або
медсестрі.
Якщо у пацієнта виникнуть гострі симптоми або посиляться наявні симптоми з боку легень (лихоманка,
задишка або кашель), необхідно негайно повідомити про це лікареві, фармацевту в лікарні або
медсестрі. Лікар може вирішити про негайне припинення лікування.
Лікар порадить приймати профілактично пероральні глюкокортикостероїди, такі як дексаметазон,
один день перед введенням ліку Доксетаксел-Ебеве та один-два дні після його введення, щоб
зменшити інтенсивність побічних ефектів, які можуть виникнути після введення ліку Доксетаксел-Ебеве,
зокрема алергійні реакції та симптоми затримки рідини (набряк рук, стоп, ніг або збільшення маси
тіла).
Під час лікування лікар може призначити ліки для підтримання належної кількості кров’яних клітин.
Під час лікування доксетакселем повідомляли про серйозні шкірні проблеми, такі як синдром Стівенса-Джонсона
(англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), токсична епідермальна некроліза (англ. Toxic Epidermal Necrolysis,
TEN) та гостра загальна ексантематозна пустульоза (англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis,
AGEP):

симптоми SJS/TEN можуть включати утворення пухирів, відшарування або кровотечу з будь-яких ділянок тіла (включаючи рот, очі, ротову порожнину, ніс, статеві органи, долоні або стопи) з висипом або без нього. Можуть одночасно виникати симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах.
симптоми AGEP можуть включати червону, широко лущену висипку з папулами під набряклою шкірою (включаючи шкірні складки, тулуб, верхні кінцівки) та пухирів, які супроводжуються лихоманкою. Якщо виникнуть серйозні шкірні реакції або будь-які з вищезазначених реакцій, необхідно негайно звернутися до лікаря або працівника охорони здоров’я.

Якщо у пацієнта є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові, перед
початком застосування ліку Доксетаксел-Ебеве слід повідомити про це лікареві, фармацевту
в лікарні або медсестрі.
Доксетаксел-Ебеве містить спирт. Пацієнти, які мають залежність від алкоголю, хворі на епілепсію або
з недостатністю функції печінки, повинні обговорити це з лікарем. Див. також розділ «Доксетаксел-Ебеве містить
етанол (спирт)».
Доксетаксел-Ебеве та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту в лікарні про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Доксетаксел-Ебеве або інші ліки можуть не діяти так, як очікувалося, або може збільшитися ризик
виникнення побічних ефектів.
Кількість алкоголю, наявна в ліку, може впливати на дію інших ліків.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Доксетаксел-Ебеве НЕ МОЖНА застосовувати вагітним жінкам, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення пацієнтка повинна уникати вагітності.
Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після
його завершення, оскільки доксетаксел може бути шкідливим для ненародженої дитини. Якщо пацієнтка
вагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.
Не можна годувати грудьми під час застосування ліку Доксетаксел-Ебеве.
Чоловіки, які отримують Доксетаксел-Ебеве, повинні уникати зачаття дитини та повинні застосовувати ефективний
метод контрацепції під час лікування цим ліком та протягом 4 місяців після його завершення. Перед
початком лікування слід проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми, оскільки
доксетаксел може порушити чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Кількість алкоголю, наявна в ліку, може знижувати здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Можуть виникати побічні ефекти ліку, які порушують здатність керувати транспортними засобами,
обслуговувати інструменти або механізми (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У такому випадку
не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати інструменти або механізми до
консультації з лікарем, медсестрою або фармацевтом в лікарні.
Доксетаксел-Ебеве містить етанол (спирт)
Цей лік містить 265 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл концентрату для приготування розчину для
інфузії, що відповідає 26% маси/об’єму. Кількість алкоголю в 1 мл цього ліку еквівалентна 7 мл пива або 3 мл
вина.
Алкоголь може мати шкідливий вплив на осіб із алкоголізмом.
Кількість алкоголю в цьому ліку, ймовірно, не впливатиме на дорослих та підлітків, і його дія у дітей, ймовірно,
не буде помітною. Може викликати певні ефекти у молодших дітей, наприклад, почуття сонливості.
Алкоголь у цьому ліку може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, він повинен
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вміст алкоголю слід враховувати у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, а також у дітей та
осіб із групами високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки та епілепсією.
Якщо пацієнт має залежність від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього ліку.
Кількість алкоголю, наявна в ліку, може впливати на центральну нервову систему (частина нервової системи,
яка включає мозок і спинний мозок).

3. Як застосовувати Доксетаксел-Ебеве

Доксетаксел-Ебеве — це лікарський засіб, який застосовується медичним персоналом.
Зазвичай застосовувана доза
Доза залежить від маси тіла та загального стану пацієнта. Лікар розраховує площу поверхні тіла в квадратних метрах (м²) і на цій основі визначає дозу для введення.
Спосіб застосування та шлях введення
Доксетаксел-Ебеве вводять інфузійно у одну з вен пацієнта. Інфузію у вену, яка триває приблизно одну годину, проводять у лікарні.
Частота застосування
Інфузію зазвичай вводять кожні 3 тижні.
Лікар може змінити дозу та частоту введення лікарського засобу залежно від результатів аналізів крові, загального стану та реакції пацієнта на лікування Доксетаксел-Ебеве. Лікаря необхідно повідомити зокрема про виникнення діареї, виразок у порожнині рота, відчуття оніміння, поколювання, підвищення температури тіла та показати результати аналізів крові. Така інформація дозволить лікарю прийняти рішення щодо можливого зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід звернутися до лікаря, щоб з’ясувати можливі ризики та переваги від лікування.
Найчастішими побічними ефектами після застосування лише препарату Доксетаксел-Ебеве є:
зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин, випадіння волосся, нудота, блювота, виразки
в порожнині рота, діарея та втому.
Тяжкість побічних ефектів препарату Доксетаксел-Ебеве може бути більшою, якщо його застосовують
у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами.
Під час інфузії, яку проводять у лікарні, можуть виникнути такі алергічні реакції (можуть виникати
частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
покрасніння шкіри, шкірні реакції, свербіж шкіри
тиск у грудній клітці, утруднення дихання
лихоманка або озноб
біль у спині
низький артеріальний тиск крові
Можуть також виникнути більш тяжкі реакції.
Якщо у пацієнта виникли алергічні реакції на паклітаксел, пацієнт може також відчувати алергічну
реакцію на доксетаксел, яка може бути більш вираженою.
Медичний персонал буде уважно спостерігати за станом пацієнта під час лікування. Потрібно НЕВІДКЛАДНО
повідомити медичний персонал лікарні, якщо виявлено будь-який із цих симптомів.
У періоді між введенням наступних інфузій препарату Доксетаксел-Ебеве можуть виникнути такі
побічні ефекти, і їх частота може відрізнятися залежно від застосованої схеми лікування:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
інфекції, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія) або білих (важливих для
боротьби з інфекціями) та тромбоцитів
лихоманка: у разі підвищення температури слід негайно повідомити лікаря
алергічні реакції, як описано вище
втрата апетиту (анорексія)
несправжність
відчуття оніміння або поколювання або біль у суглобах або м’язах
головний біль
зміна смакових відчуттів
запалення очей або підвищене сльозовиділення
набряк, спричинений порушенням лімфовідтоку
задиха
закладеність носа; запалення горла та носа; кашель
кровотеча з носа
виразки в порожнині рота
порушення шлунку, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запор
біль у животі
нестравність
випадіння волосся (у більшості випадків після завершення лікування волосся відростає);
спостерігалися випадки постійної втрати волосся (частота невідома)
покрасніння та набряк долонь і підошов стоп із можливим шелушінням шкіри (може також
затрагувати руки, обличчя або інші частини тіла)
зміна кольору нігтів, які можуть відокремлюватися від ложа
болі (в тому числі стійкі) у м’язах; біль у спині або кістках
зміна менструального циклу або відсутність менструації
набряк рук, ніг, стоп
втому або симптоми, схожі на грип
збільшення або зменшення маси тіла
інфекція верхніх дихальних шляхів.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
кандидоз порожнини рота
дегідратація
запаморочення
порушення слуху
зниження артеріального тиску крові, нерегулярне або прискорене серцебиття
серцева недостатність
запалення стравоходу
сухість у порожнині рота
утруднення або біль під час ковтання
кровотеча
підвищення активності печінкових ферментів (необхідно проводити аналізи крові)
підвищення рівня глюкози в крові (цукровий діабет)
зниження концентрації калію, кальцію та (або) фосфатів у крові.
Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)
непритомність
шкірні реакції, флебіт або набряк у місці введення
тромби крові
гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (різновиди пухлин крові) можуть виникнути
у пацієнтів, яким лікують доксетакселом у поєднанні з деякими іншими протираковими
терапіями
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)
запалення товстої кишки, тонкої кишки, з можливістю смерті (частота невідома); перфорація кишки
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
інтерстиційна хвороба легень (запалення легень, що призводить до кашлю та утруднення дихання. Запалення
легень може також розвинутися під час одночасного застосування доксетакселу та променевої терапії)
запалення легень
фіброз легень (утворення рубців і потовщення легеневої тканини з задишкою)
нечітке зору через набряк сітківки ока (набряк жовтої плями)
зниження концентрації натрію, калію, магнію та (або) кальцію в крові (порушення електролітного
балансу)
шлуночкові порушення ритму серця або шлуночкова тахікардія (проявляється нерегулярним і (або)
прискореним серцебиттям, значною задишкою, запамороченням та (або) непритомністю). Деякі з цих
симптомів можуть бути тяжкими. У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря.
реакції в місці ін’єкції в місці попередньої реакції
незлокачественна лімфома (пухлина, що впливає на імунну систему) та інші пухлини можуть
виникнути у пацієнтів, яким лікують доксетакселом у поєднанні з деякими іншими протираковими
терапіями
синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN) (утворення пухирів,
шелушіння або кровотеча з будь-якої частини тіла (включаючи рот, очі, порожнину рота, ніс,
статеві органи, долоні або стопи) з висипом або без нього. Можуть одночасно виникати
симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах)
гостра загальна пустульозна ексудативна псоріаз (AGEP) (червоний, широко шелушачийся висип із вузолками під набряклою шкірою (включаючи шкірні складки, тулуб і верхні кінцівки) та пухирями, які супроводжуються лихоманкою)
синдром лізису пухлини — це серйозний стан, що проявляється змінами результатів аналізу крові, зокрема підвищенням концентрації сечової кислоти, калію, фосфору та зниженням концентрації кальцію; що призводить до появи симптомів, таких як судоми, ниркова недостатність (зменшена кількість або темне забарвлення сечі) та порушення ритму серця. У такому випадку слід негайно повідомити лікаря
запалення м’язів (міозит — запалення м’язів, що призводить до їхнього почервоніння, набряку та болю, що спричиняє біль і слабкість м’язів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, лікарському фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Доксетаксел-Ебеве

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після напису EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Фіалку слід зберігати в зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.

Умови зберігання після першого відкриття
Ліки слід використати протягом 28 днів. Не зберігати при температурі вище 25°C.

Умови зберігання після розчинення
Розчин для інфузії слід використати протягом 4 годин, включаючи 1-годинну інфузію. Хімічну та фізичну стабільність розчину підтверджено при зберіганні при кімнатній температурі (нижче 25°C) або в холодильнику (від 2°C до 8°C).

Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксетаксел-Ебеве
Діючою речовиною лікарського засобу є доксетаксел. Один мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить
10 мг доксетакселу.
Інші складові: кислота лимонна безводна, макрогол 300, полісорбат 80, етанол 96%.
Як виглядає Доксетаксел-Ебеве та що містить упаковка
Доксетаксел-Ебеве — прозорий розчин без кольору до світло-жовтого, з рН 3,0–4,5,
що не містить видимих частинок.
Доксетаксел-Ебеве доступний у одноразових упаковках, що містять 1 флакон (20 мг/2 мл,
80 мг/8 мл, 160 мг/16 мл).
Флакони можуть бути поміщені в прозорі захисні упаковки з пластмаси
(Onko-Safe або „Sleeving”). Упаковки „Onco-Safe” та „Sleeving” не мають контакту з лікарським засобом і
становлять додатковий захист під час транспортування, тим самим підвищуючи безпеку медичного
та фармацевтичного персоналу.
Суб’єкт, відповідальний та виробник
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Австрія
Виробник
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах —
членах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу

Інструкція щодо підготовки лікарського засобу та утилізації його залишків
Перевірка перед використанням
Концентрат Доксетаксел-Ебеве перед застосуванням необхідно оглянути на наявність випадіння осаду або зміни кольору. Якщо у розчині присутній осад, розчин слід знищити.
Підготовка розчину для інфузії
Концентрат повинен бути розведений перед застосуванням.
Розчини для інфузії слід готувати з використанням 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози та вводити внутрішньовенно крапельно.
Якщо флакони з концентратом для приготування розчину для інфузії Доксетаксел-Ебеве зберігалися у холодильнику, перед застосуванням необхідно вийняти потрібну кількість флаконів і залишити при температурі нижче 25°C до досягнення розчином кімнатної температури.
Потрібний об’єм можна відібрати безпосередньо з флакону.
Для отримання дози, необхідної конкретному пацієнтові, може знадобитися використання більш ніж одного флакону.
Залежно від необхідної дози для конкретного пацієнта (у мг), асептично відбирають відповідний об’єм рідини, що містить 10 мг доксетакселу в 1 мл, з потрібної кількості флаконів, використовуючи шприци з поділкою, оснащені голками. Наприклад, доза 140 мг доксетакселу вимагає відбирання 14 мл концентрату для приготування розчину для інфузії.
Потрібний об’єм концентрату для приготування розчину для інфузії Доксетаксел-Ебеве слід ввести одним впорскуванням у пляшку або пакет для інфузії місткістю 250 мл, що містить 5% розчин глюкози або 0,9% розчин натрію хлориду для інфузії.
Якщо необхідна доза доксетакселу перевищує 200 мг, слід використовувати більший об’єм розчинника, щоб не перевищити концентрацію доксетакселу 0,74 мг/мл.
Змішати вміст пляшки або пакету для інфузії, обережно перевертаючи та обертаючи, уникати пініння розчину. Також під час підготовки розчину та його перенесення для введення пацієнтові слід уникати поштовхів або інтенсивного перемішування.
Приготований розчин для інфузії доксетакселу стабільний протягом 4 годин, після чого його слід використати (цей період включає як зберігання, так і 1-годинну внутрішньовенну інфузію). Інфузію вводити в асептичних умовах при кімнатній температурі (нижче 25°C) при звичайному освітленні.
Розчин для інфузії, приготований із концентрату Доксетаксел-Ебеве, перед введенням слід уважно оглянути на наявність осаду. Якщо розчин не є прозорим або містить осад, його слід знищити.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно.
Не рекомендується контакт концентрату Доксетаксел-Ебеве з обладнанням або пристроями з полівінілхлориду (ПВХ) із пластифікаторами, що використовуються для приготування розчину. Для мінімізації експозиції пацієнта на пластифікатор DEHP (фталат ді-2-етилгексилу), який може виділятися з пакетів або інфузійних систем з полівінілхлориду, остаточно розведений розчин для інфузії лікарського засобу Доксетаксел-Ебеве слід зберігати в пляшках або пакетах із синтетичного матеріалу (поліпропілену або поліолефіну) та вводити через інфузійні системи, покриті поліетиленом.
Для мінімізації можливого випадіння осаду в розчині для інфузії рекомендується використовувати інфузійні пакети. Не рекомендується використовувати скляні пляшки.
pH та осмоляльність розчину після розведення
0,3 мг/мл у 5% розчині глюкози: pH ≈ 3,6; 517 мОсм/кг
0,74 мг/мл у 0,9% розчині NaCl: pH ≈ 3,3 – 3,6; 849 мОсм/кг
Вказівки щодо безпечного поводження з протипухлинними речовинами
Жінки, які перебувають у вагітному стані, не повинні мати контакту з цитотоксичними речовинами. Розчини для ін’єкцій повинні готувати лише відповідно підготовлені працівники у спеціально відведених місцях. Поверхню, призначену для підготовки розчинів, слід покрити одноразовими прокладками із вбирного паперу, зовнішній бік яких покритий пластиковим шаром.
Персонал повинен бути забезпечений захисними рукавицями, масками, захисним одягом. Необхідно застосовувати відповідні заходи для уникнення випадкового контакту лікарського засобу зі шкірою або слизовими оболонками.
У разі такого контакту шкіру або слизові оболонки слід негайно ретельно промити милом і водою. Якщо випадково забруднені очі, їх слід негайно ретельно промити водою.
Слід використовувати шприци та системи з наконечниками типу Luer-lock. Рекомендується використовувати голки з великим перетином для мінімізації тиску та можливого розпилення. Утворення аерозолю також можна зменшити шляхом використання голок, що дозволяють вирівнювати тиск. Усі залишки невикористаного продукту слід утилізувати. Необхідно застосовувати відповідні заходи обережності під час утилізації матеріалів, що використовувалися для підготовки розчину продукту Доксетаксел-Ебеве. Усі невикористані залишки продукту або забруднені матеріали слід помістити в спеціальні пакети для небезпечних відходів. Гострі предмети (голки, шприци, флакони тощо) слід помістити в відповідні міцні контейнери. Персонал, який займається збиранням та утилізацією відходів, повинен бути проінформований про пов’язані з цим ризики. Усі залишки невикористаного продукту або відходи слід утилізувати відповідно до стандартних процедур щодо цитотоксичних засобів. Надлишок розчину слід виливати безпосередньо у стік з великою кількістю води.
Цей лікарський засіб можна використовувати багаторазово, див. «Умови зберігання та термін придатності».
Несумісності
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Доксетаксел-Ебеве призначений виключно для внутрішньовенного введення.
Умови зберігання та термін придатності
Термін придатності упаковки, запечатаної виробником
Не відкрито: 2 роки
Після першого відкриття: 28 днів. Не зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після розведення
Фізико-хімічна стабільність розчину, розведеного 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду, підтверджена протягом 4 годин при зберіганні при температурі від 2°C до 8°C із захистом від світла або при температурі нижче 25°C без захисту від світла.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, відповідальність за період зберігання та умови зберігання перед застосуванням покладається на користувача.
Особливі заходи обережності під час зберігання
Упаковка, запечатана виробником
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Флакон слід зберігати в картонній зовнішній упаковці для захисту від світла. Для ознайомлення з умовами зберігання лікарського засобу після розведення див. розділ «Термін придатності після розведення».