Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Доксетаксел-Эбеве, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Docetaxelum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, клиническому фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, клиническому фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Доксетаксел-Эбеве и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства Доксетаксел-Эбеве
Как применять Доксетаксел-Эбеве
Возможные побочные эффекты
Как хранить Доксетаксел-Эбеве
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Доксетаксел-Эбеве и для чего он применяется

Доксетаксел-Эбеве содержит активное вещество доксетаксел. Доксетаксел — это вещество, полученное из иголок тиса. Доксетаксел-Эбеве относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксоидами.
Доксетаксел-Эбеве назначается врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгких (немелкоклеточный рак лёгких), рака предстательной железы, рака желудка или рака головы и шеи:

при лечении запущенного рака молочной железы Доксетаксел-Эбеве может применяться как самостоятельно (в монотерапии), так и в комбинации с доксорубицином или трастузумабом, либо капецитабином;
при лечении ранней стадии рака молочной железы с метастазами или без метастазов в лимфатические узлы Доксетаксел-Эбеве может применяться в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;
при лечении рака лёгких Доксетаксел-Эбеве может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с цисплатином;
при лечении рака предстательной железы Доксетаксел-Эбеве применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном;
при лечении метастатического рака желудка Доксетаксел-Эбеве применяется вместе с цисплатином и 5-фторурацилом;
при лечении рака головы и шеи Доксетаксел-Эбеве применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Важная информация перед применением препарата Доксетаксел-Эбеве

Когда нельзя применять препарат Доксетаксел-Эбеве
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к доксетакселу или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
если у пациента низкое количество лейкоцитов;
если у пациента тяжелое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед каждым введением препарата Доксетаксел-Эбеве будут проводиться анализы крови, чтобы проверить, достаточна ли численность клеток крови и позволяет ли функция печени применение препарата. При нарушении количества лейкоцитов могут возникнуть лихорадка или инфекции.
Если у пациента появляются боль в животе или повышенная чувствительность живота при надавливании, диарея, кровотечение из ануса, кровь в стуле или лихорадка, он должен немедленно сообщить об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. Это могут быть первые признаки тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может привести к летальному исходу. Врач должен немедленно начать соответствующее лечение.
При возникновении нарушений зрения необходимо сообщить об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. Нарушения зрения, особенно нечеткость зрения, требуют немедленного обследования глаз и зрения.
Если у пациента ранее возникала аллергическая реакция во время лечения паклитакселом, необходимо сообщить об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре.
Если у пациента имеются проблемы с сердцем, необходимо сообщить об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре.
Если у пациента появляются острые симптомы или усугубляются уже существующие симптомы со стороны легких (лихорадка, одышка или кашель), необходимо немедленно сообщить об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. Врач может принять решение о немедленном прекращении лечения.
Врач порекомендует пациенту принимать профилактически пероральные глюкокортикостероиды, такие как дексаметазон, за один день до введения препарата Доксетаксел-Эбеве и в течение одного-двух дней после его введения, с целью уменьшения выраженности побочных эффектов, которые могут возникнуть после введения препарата Доксетаксел-Эбеве, особенно аллергических реакций и симптомов задержки жидкости (отек рук, стоп, ног или увеличение массы тела).
Во время лечения врач может назначить препараты, поддерживающие нормальное количество клеток крови.
Во время лечения доксетакселом сообщалось о серьезных проблемах с кожей, таких как синдром Стивенса-Джонсона (Stevens-Johnson Syndrome, SJS), токсическая эпидермальная некролиз (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) и острая генерализованная экзантематозная пустулез (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP):

симптомы SJS/TEN могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение с любой части тела (включая рот, глаза, полость рта, нос, половые органы, ладони или стопы), с высыпаниями или без них. Также могут одновременно возникать гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб или мышечные боли.
симптомы AGEP могут включать красную, широко распространяющуюся шелушащуюся сыпь с узелками под отечной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. При возникновении серьезных кожных реакций или любых из перечисленных выше реакций необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику.

Если у пациента имеются проблемы с почками или высокий уровень мочевой кислоты в крови, необходимо сообщить об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре перед началом применения препарата Доксетаксел-Эбеве.
Препарат Доксетаксел-Эбеве содержит спирт. Пациентам, страдающим алкогольной зависимостью, эпилепсией или печеночной недостаточностью, следует обсудить это с врачом. См. также раздел «Препарат Доксетаксел-Эбеве содержит этанол (спирт)».

Взаимодействие Доксетаксел-Эбеве с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или больничному фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Препарат Доксетаксел-Эбеве или другие лекарства могут не действовать должным образом, или может увеличиться риск возникновения побочных эффектов.
Количество этанола, содержащегося в препарате, может влиять на действие других лекарств.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Доксетаксел-Эбеве НЕЛЬЗЯ применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым.
Во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания пациентка должна избегать наступления беременности.
Пациентка должна применять эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его окончания, поскольку доксетаксел может быть вреден для развивающегося плода. Если беременность наступит во время лечения, пациентка должна немедленно сообщить об этом врачу.
Кормление грудью запрещено во время применения препарата Доксетаксел-Эбеве.
Мужчины, получающие препарат Доксетаксел-Эбеве, должны избегать зачатия ребенка и должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания. Перед началом лечения следует проконсультироваться по поводу возможности сохранения спермы, поскольку доксетаксел может нарушить мужскую фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Количество этанола, содержащегося в препарате, может снижать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Могут возникать побочные эффекты, нарушающие способность к вождению автотранспорта, использованию инструментов или механизмов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В таком случае нельзя управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами до консультации с врачом, медсестрой или больничным фармацевтом.

Препарат Доксетаксел-Эбеве содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 265 мг этанола (спирта) в каждом мл концентрата для приготовления раствора для инфузий, что составляет 26% вес/вес. Количество этанола в 1 мл этого препарата эквивалентно 7 мл пива или 3 мл вина.
Этанол может оказывать неблагоприятное воздействие на лиц с алкогольной болезнью.
Количество этанола в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, и его действие у детей, вероятно, не будет заметным. У младших детей он может вызывать некоторые эффекты, например, сонливость.
Этанол в этом препарате может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Содержание этанола следует учитывать у беременных женщин или кормящих грудью, а также у детей и лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Количество этанола, содержащегося в препарате, может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).

3. Как применять Доксетаксел-Эбеве

Доксетаксел-Эбеве — это лекарство, которое вводится медицинским персоналом.
Обычно применяемая доза
Доза зависит от массы тела и общего состояния пациента. Врач рассчитывает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и на этой основе определяет дозу для введения.
Способ применения и путь введения
Доксетаксел-Эбеве вводится в виде инфузии в одну из вен пациента. Инфузия проводится внутривенно в течение примерно одного часа и осуществляется в больнице.
Частота применения
Инфузия обычно вводится каждые 3 недели.
Врач может изменить дозу и частоту введения препарата в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния и реакции пациента на лечение препаратом Доксетаксел-Эбеве. Врача необходимо обязательно информировать о появлении диареи, язв во рту, ощущении онемения, покалывания, повышении температуры тела, а также показать результаты анализов крови. Такая информация позволит врачу принять решение о возможном уменьшении дозы.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Доксетаксел-Эбеве может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует проконсультироваться с врачом для уточнения возможных рисков и преимуществ от лечения.
Наиболее часто сообщаемыми побочными действиями при применении одного только препарата Доксетаксел-Эбеве являются:
снижение числа эритроцитов или лейкоцитов, выпадение волос, тошнота, рвота, язвы
в полости рта, диарея и утомление.
Тяжесть побочных действий препарата Доксетаксел-Эбеве может увеличиваться при его применении
в комбинации с другими цитостатиками.
Во время инфузии, проводимой в больнице, могут возникнуть следующие аллергические реакции (могут встречаться
чаще, чем у 1 из 10 человек):
покраснение кожи, кожные реакции, зуд кожи
давление в грудной клетке, затруднение дыхания
лихорадка или озноб
боль в спине
пониженное артериальное давление крови
Могут также возникнуть более тяжелые реакции.
Если у пациента ранее были аллергические реакции на паклитаксел, он также может испытать аллергическую
реакцию на доксетаксел, которая может быть более выраженной.
Медицинский персонал будет тщательно контролировать состояние пациента во время лечения. НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО
сообщить медицинскому персоналу больницы, если наблюдаются какие-либо из этих симптомов.
В период между введениями последующих инфузий препарата Доксетаксел-Эбеве могут возникать следующие
побочные действия, частота которых может различаться в зависимости от схемы лечения:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)
инфекции, снижение числа эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (важных для борьбы с инфекциями) и тромбоцитов
лихорадка: при повышении температуры необходимо немедленно сообщить врачу
аллергические реакции, как описано выше
потеря аппетита (анорексия)
бессонница
ощущение онемения или покалывания, а также боли в суставах или мышцах
головная боль
изменение вкусовых ощущений
воспаление глаза или усиленное слезотечение
отёк, вызванный нарушением лимфооттока
одышка
затруднение носового дыхания; воспаление горла и носа; кашель
кровотечение из носа
язвы полости рта
желудочные расстройства, включая тошноту, рвоту и диарею, запор
боль в животе
диспепсия
выпадение волос (в большинстве случаев после окончания лечения волосы отрастают);
наблюдались случаи стойкого выпадения волос (частота неизвестна)
покраснение и отёк ладоней и подошв стоп с возможным шелушением кожи (может также
затрагивать руки, лицо или другие части тела)
изменение цвета ногтей, которые могут отделяться от ложа
боли (в том числе упорные) в мышцах; боль в спине или костях
изменение менструального цикла или отсутствие менструации
отёк рук, стоп, ног
усталость или симптомы, напоминающие грипп
увеличение или уменьшение массы тела
инфекция верхних дыхательных путей.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)
грибковое поражение полости рта
обезвоживание
головокружение
нарушения слуха
снижение артериального давления, нерегулярное или учащённое сердцебиение
сердечная недостаточность
воспаление пищевода
сухость во рту
затруднение или боль при глотании
кровотечение
повышение активности печеночных ферментов (требуется проведение анализов крови)
повышение уровня глюкозы в крови (сахарный диабет)
снижение концентрации калия, кальция и (или) фосфатов в крови.
Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)
обморок
кожные реакции, воспаление вен или отёк в месте введения
тромбоз
острый миелобластный лейкоз и миелодиспластический синдром (виды опухолей крови) могут возникать
у пациентов, получающих доксетаксел в комбинации с некоторыми другими противоопухолевыми
терапиями
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)
воспаление толстой или тонкой кишки, с возможным летальным исходом (частота неизвестна); перфорация кишки
Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)
интерстициальное поражение лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднение дыхания. Воспаление
лёгких может также развиться при одновременном применении доксетаксела и лучевой терапии)
воспаление лёгких
фиброз лёгких (рубцевание и утолщение лёгочной ткани с одышкой)
нечёткость зрения вследствие отёка сетчатки глаза (отёк жёлтого пятна)
снижение концентрации натрия, калия, магния и (или) кальция в крови (нарушение электролитного баланса)
желудочковые нарушения ритма сердца или желудочковая тахикардия (проявляющиеся нерегулярным и (или)
учащённым сердцебиением, значительной одышкой, головокружением и (или) обмороком). Некоторые из этих
симптомов могут быть тяжёлыми. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
реакции в месте инъекции в зоне предыдущей реакции
неходжкинские лимфомы (опухоли, влияющие на иммунную систему) и другие опухоли могут
возникать у пациентов, получающих доксетаксел в комбинации с некоторыми другими противоопухолевыми
терапиями
синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) (образование пузырей,
шелушение или кровотечение с любой части тела (включая рот, глаза, полость рта, нос, половые органы, ладони или стопы) с сыпью или без неё. Могут одновременно возникать гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб или мышечные боли)
острый генерализованный пустулёз (AGEP) (красная, обширно шелушащаяся сыпь с папулами под отёчной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой)
синдром лизиса опухоли — это серьёзное состояние, проявляющееся изменениями в результатах анализа крови, включая
повышение концентрации мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение концентрации кальция;
что может привести к таким симптомам, как судороги, почечная недостаточность (уменьшение количества
или тёмный цвет мочи) и нарушения сердечного ритма. В таком случае необходимо немедленно сообщить об этом врачу
воспаление мышц (миозит — воспаление мышц, вызывающее их покраснение, отёк и боль, а также слабость).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Docetaxel-Ebewe

Хранить лекарство в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке
после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить флакон в картонной наружной упаковке для защиты от света.

Условия хранения после первого вскрытия
Лекарство необходимо использовать в течение 28 дней. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Условия хранения после разведения
Раствор для инфузий необходимо использовать в течение 4 часов, включая 1-часовую инфузию.
Химическая и физическая стабильность раствора была подтверждена при хранении при комнатной температуре (ниже 25 °C) или в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Доксетаксел-Эбеве
Активным веществом препарата является доксетаксел. Один мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит
10 мг доксетаксела.
Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, макрогол 300, полисорбат 80, этанол 96%.
Как выглядит Доксетаксел-Эбеве и что содержит упаковка
Доксетаксел-Эбеве представляет собой прозрачный, бесцветный до светло-желтого раствора с рН 3,0–4,5,
не содержащий видимых частиц.
Доксетаксел-Эбеве выпускается в одноразовых упаковках, содержащих 1 флакон (20 мг/2 мл,
80 мг/8 мл, 160 мг/16 мл).
Флаконы могут быть помещены в прозрачные защитные упаковки из пластика
(Onko-Safe или «Sleeving»). Упаковки «Onco-Safe» и «Sleeving» не соприкасаются с лекарственным средством и
предоставляют дополнительную защиту при транспортировке, повышая тем самым безопасность медицинского и фармацевтического персонала.
Регистрационный держатель и производитель
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Австрия
Производитель
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрия
Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в других странах —
членах Европейского экономического пространства обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Инструкция по приготовлению лекарственного средства и утилизации его остатков

Проверка перед использованием
Концентрат Доксетаксел-Эбеве перед применением необходимо визуально осмотреть на наличие осадка или изменения окраски. Если в растворе присутствует осадок, раствор следует уничтожить.

Приготовление раствора для инфузии
Концентрат должен быть разбавлен перед применением.
Растворы для инфузии следует готовить с использованием 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы и вводить внутривенно капельно.
Если флаконы с концентратом для приготовления раствора для инфузии Доксетаксел-Эбеве хранились в холодильнике, перед применением необходимо извлечь требуемое количество флаконов и оставить при температуре ниже 25 °C до достижения раствором комнатной температуры.
Требуемый объём можно отобрать непосредственно из флакона.
Для получения дозы, необходимой конкретному пациенту, может потребоваться использование более чем одного флакона.
В зависимости от требуемой дозы для конкретного пациента (выраженной в мг), асептически отобрать соответствующий объём жидкости, содержащей 10 мг доксетаксела в 1 мл, из необходимого количества флаконов, используя шприцы с делениями и иглами. Например, доза 140 мг доксетаксела требует отбора 14 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Требуемый объём концентрата для приготовления раствора для инфузии Доксетаксел-Эбеве следует ввести одномоментно в пакет или бутылку для инфузии объёмом 250 мл, содержащую 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор хлорида натрия для инфузий.
Если требуется доза доксетаксела более 200 мг, следует использовать больший объём разбавителя, чтобы не превысить концентрацию доксетаксела 0,74 мг/мл.
Содержимое пакета или бутылки для инфузии тщательно перемешать вручную путём аккуратного переворачивания и вращения, избегая образования пены. Также при приготовлении раствора и его переносе для введения пациенту следует избегать встряхивания или энергичного перемешивания.
Приготовленный раствор для инфузии доксетаксела стабилен в течение 4 часов, и в этот период его необходимо использовать (этот период включает как хранение, так и 1-часовую внутривенную инфузию). Инфузию вводить асептически, при комнатной температуре (ниже 25 °C), при обычном освещении.
Раствор для инфузии, приготовленный из концентрата Доксетаксел-Эбеве, следует внимательно осмотреть перед введением на наличие осадка. Если раствор не является прозрачным или содержит осадок, его следует утилизировать.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Не рекомендуется контакт концентрата Доксетаксел-Эбеве с оборудованием или устройствами из поливинилхлорида (ПВХ) с пластификаторами, используемыми для приготовления раствора. Для минимизации экспозиции пациента на пластификатор ДЭГФ (ди-2-этилгексилфталат), который может выделяться из пакетов или инфузионных систем из поливинилхлорида, окончательно разбавленный раствор для инфузии препарата Доксетаксел-Эбеве следует хранить в бутылках или пакетах из полипропилена или полиолефинов и вводить с использованием инфузионных систем с полиэтиленовым покрытием.
Для минимизации возможного выпадения осадка в растворе для инфузии рекомендуется использовать инфузионные пакеты. Использование стеклянных бутылок не рекомендуется.

pH и осмоляльность раствора после разбавления
0,3 мг/мл в 5% растворе глюкозы: pH ≈ 3,6; 517 мОсм/кг
0,74 мг/мл в 0,9% растворе NaCl: pH ≈ 3,3 – 3,6; 849 мОсм/кг

Рекомендации по безопасному обращению с противоопухолевыми веществами
Беременным женщинам не следует контактировать с цитотоксическими веществами. Растворы для инъекций должен готовить только соответствующим образом обученный персонал в специально отведённом для этого месте. Поверхность, предназначенную для приготовления растворов, следует покрывать одноразовыми салфетками из впитывающей бумаги, с внешней стороны покрытыми пластиковой плёнкой.
Персонал должен быть обеспечен защитными перчатками, масками и защитной одеждой. Необходимо принять соответствующие меры для предотвращения случайного контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками.
При случайном контакте кожу или слизистые оболочки следует немедленно тщательно промыть мылом и водой. В случае случайного попадания в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой.
Рекомендуется использовать шприцы и системы с фиксирующими наконечниками типа Luer-lock. Рекомендуется применение игл с большим просветом для минимизации давления и возможного распыления. Образование аэрозоля можно также уменьшить за счёт использования игл, уравнивающих давление. Все остатки неиспользованного продукта подлежат утилизации. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности при утилизации материалов, использованных при приготовлении раствора препарата Доксетаксел-Эбеве. Все неиспользованные остатки продукта или загрязнённые материалы следует помещать в специальные пакеты для опасных отходов. Острые предметы (иглы, шприцы, флаконы и т.п.) следует помещать в соответствующие жёсткие контейнеры. Персонал, занимающийся сбором и утилизацией отходов, должен быть информирован о связанных с этим рисках. Все остатки неиспользованного продукта или отходы следует утилизировать в соответствии со стандартными процедурами для цитотоксических препаратов. Избыток раствора следует вылить непосредственно в канализацию с большим количеством воды.
Этот препарат можно использовать многократно, см. раздел «Условия хранения и срок годности».

Несовместимость
Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Способ введения
Препарат Доксетаксел-Эбеве предназначен исключительно для внутривенного введения.

Условия хранения и срок годности
Срок годности упаковки, запечатанной производителем
Неоткрытая: 2 года
После первого вскрытия: 28 дней. Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после разбавления
Физико-химическая стабильность разбавленного раствора (5% раствор глюкозы или 0,9% раствор хлорида натрия) подтверждена в течение 4 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C с защитой от света или при температуре ниже 25 °C без защиты от света.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за период и условия хранения перед применением несёт пользователь.

Особые меры предосторожности при хранении
Запечатанная производителем упаковка
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Флакон следует хранить в картонной наружной упаковке для защиты от света. Для ознакомления с условиями хранения лекарственного средства после разбавления см. раздел «Срок годности после разбавления».

Доксетаксел-эбеве