Docetaxel-Ebewe: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Docetaxel-Ebewe, 10 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Docetaxelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Docetaxel-Ebewe y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Docetaxel-Ebewe
Cómo se utiliza Docetaxel-Ebewe
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Docetaxel-Ebewe
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Docetaxel-Ebewe y para qué se utiliza

Docetaxel-Ebewe contiene la sustancia activa docetaxel. El docetaxel es una sustancia obtenida de las agujas del tejo. Docetaxel-Ebewe pertenece a un grupo de medicamentos antineoplásicos denominados taxoides. Docetaxel-Ebewe se receta por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

en el tratamiento del cáncer de mama avanzado, Docetaxel-Ebewe puede administrarse solo (en monoterapia) o en combinación con doxorubicina o trastuzumab, o capecitabina;
en el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano, con o sin metástasis ganglionar, Docetaxel-Ebewe puede administrarse en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida;
en el tratamiento del cáncer de pulmón, Docetaxel-Ebewe puede administrarse tanto en monoterapia como en combinación con cisplatino;
en el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel-Ebewe se administra en combinación con prednisona o prednisolona;
en el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Docetaxel-Ebewe se administra junto con cisplatino y 5-fluorouracilo;
en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel-Ebewe se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Información importante antes de utilizar Docetaxel-Ebewe

Cuándo no debe administrarse Docetaxel-Ebewe
si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al docetaxel o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos blancos;
si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de cada administración de Docetaxel-Ebewe se realizarán análisis de sangre para comprobar
si el número de células sanguíneas es adecuado y si la función hepática permite la administración del
medicamento. Si aparecen alteraciones en el número de glóbulos blancos, pueden producirse fiebre
o infecciones asociadas.
Si el paciente presenta dolor abdominal o sensibilidad al tacto, diarrea, sangrado anal, sangre en las
heces o fiebre, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico hospitalario o enfermera.
Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave que podría
llegar a ser mortal. El médico debe iniciar inmediatamente el tratamiento adecuado.
Si el paciente experimenta alteraciones visuales, debe informar al médico, farmacéutico hospitalario
o enfermera. Las alteraciones visuales, especialmente visión borrosa, requieren un examen ocular y
visual inmediato.
Si el paciente ha tenido una reacción alérgica durante un tratamiento previo con paclitaxel, debe
informar al médico, farmacéutio hospitalario o enfermera.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar al médico, farmacéutico hospitalario o
enfermera.
Si el paciente presenta síntomas agudos o empeoramiento de síntomas pulmonares existentes (fiebre,
dificultad respiratoria o tos), debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico hospitalario o
enfermera. El médico podría decidir suspender inmediatamente el tratamiento.
El médico recomendará que el paciente comience a tomar glucocorticoides orales profilácticos, como
dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel-Ebewe y continúe durante uno o dos
días después de la administración, con el fin de reducir la intensidad de los efectos adversos que
puedan presentarse tras la administración de Docetaxel-Ebewe, especialmente reacciones alérgicas y
síntomas de retención de líquidos (hinchazón de manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, el médico puede administrar medicamentos para mantener un recuento
adecuado de células sanguíneas.
Durante el tratamiento con docetaxel se han notificado problemas cutáneos graves, como el síndrome
de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y la pustulosis exantemática aguda
generalizada (AGEP):

los síntomas del SSJ/TEN pueden incluir la formación de ampollas, desprendimiento o sangrado en cualquier parte del cuerpo (incluyendo boca, ojos, cavidad oral, nariz, órganos genitales, palmas de las manos o plantas de los pies), con o sin erupción cutánea. También pueden presentarse síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolores musculares.
los síntomas de la AGEP pueden incluir una erupción roja, extensa y descamativa con pápulas bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas, acompañada de fiebre. Si se presentan reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o personal sanitario.

Si el paciente tiene problemas renales o niveles elevados de ácido úrico en sangre, debe informar al
médico, farmacéutico hospitalario o enfermera antes de iniciar el tratamiento con Docetaxel-Ebewe.
Docetaxel-Ebewe contiene alcohol. Los pacientes con dependencia al alcohol, epilepsia o insuficiencia
hepática deben discutirlo con su médico. Véase también el apartado "Docetaxel-Ebewe contiene
etanol (alcohol)".

Docetaxel-Ebewe y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico hospitalario sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos disponibles sin
receta médica.
Docetaxel-Ebewe u otros medicamentos podrían no actuar como se espera o podría aumentar el riesgo
de efectos adversos.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento podría influir en la acción de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
NO debe administrarse Docetaxel-Ebewe a mujeres embarazadas, salvo que el médico lo considere
estrictamente necesario.
Durante el tratamiento y durante 2 meses después de su finalización, la paciente debe evitar el
embarazo.
La paciente debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses
después de su finalización, ya que el docetaxel puede ser perjudicial para el feto. Si la paciente queda
embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente al médico.
No debe amamantarse durante la administración de Docetaxel-Ebewe.
Los hombres que reciban Docetaxel-Ebewe deben evitar embarazar a una mujer y deben utilizar un
método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 4 meses después de su finalización.
Antes de iniciar el tratamiento, se debe consultar sobre la posibilidad de conservar el esperma, ya que
el docetaxel puede afectar negativamente a la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede afectar negativamente a la capacidad de
conducir vehículos y operar maquinaria.
Pueden presentarse efectos adversos del medicamento que afecten a la capacidad de conducir,
utilizar herramientas o máquinas (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). En tal caso, no
debe conducir ni utilizar herramientas o máquinas sin antes consultar con el médico, enfermera o
farmacéutico hospitalario.

Docetaxel-Ebewe contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 265 mg de alcohol (etanol) por cada ml del concentrado para preparar
solución para perfusión, lo que equivale al 26% p/v. La cantidad de alcohol en 1 ml de este medicamento
es equivalente a 7 ml de cerveza o 3 ml de vino.
El alcohol puede tener efectos perjudiciales en personas con trastornos por consumo de alcohol.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y
adolescentes, y su acción en niños probablemente no será perceptible. No obstante, podría causar
ciertos efectos en niños más pequeños, por ejemplo, sensación de somnolencia.
El alcohol presente en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el
paciente toma otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tenerse en cuenta el contenido de alcohol en mujeres embarazadas o en período de lactancia,
niños y personas en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Si el paciente tiene dependencia al alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de
utilizar este medicamento.
La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede afectar al sistema nervioso central (la
parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

3. Cómo utilizar Docetaxel-Ebewe

Docetaxel-Ebewe es un medicamento que se administra por personal médico.
Dosis habitual
La dosis depende del peso corporal y del estado general del paciente. El médico calcula la superficie corporal en metros cuadrados (m²) y, sobre esta base, determina la dosis a administrar.
Vía y forma de administración
Docetaxel-Ebewe se administra mediante perfusión intravenosa en una de las venas del paciente. La perfusión intravenosa, que dura aproximadamente una hora, se administra en el hospital.
Frecuencia de administración
La perfusión se administra generalmente cada 3 semanas.
El médico puede modificar la dosis y la frecuencia de administración del medicamento en función de los resultados de los análisis de sangre, del estado general y de la respuesta del paciente al tratamiento con Docetaxel-Ebewe. Es fundamental informar al médico especialmente sobre la aparición de diarrea, úlceras en la cavidad bucal, sensación de entumecimiento, hormigueo, fiebre y mostrar los resultados de los análisis de sangre. Esta información permitirá al médico decidir si es necesario reducir la dosis.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Debe consultar con su médico para aclarar el posible riesgo y beneficio derivados del tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentemente notificados tras la administración del medicamento Docetaxel-Ebewe solo son:
disminución del número de glóbulos rojos o blancos, pérdida del cabello, náuseas, vómitos, úlceras en la boca,
diarrea y fatiga.
La gravedad de los efectos adversos del Docetaxel-Ebewe puede aumentar si se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos.
Durante la infusión administrada en el hospital, pueden presentarse las siguientes reacciones de hipersensibilidad (pueden ocurrir
con mayor frecuencia en más de 1 de cada 10 personas):
enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, picor de la piel
opresión en el pecho, dificultad para respirar
fiebre o escalofríos
dolor de espalda
presión arterial baja
También pueden producirse reacciones más graves.
Si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad al paclitaxel, también puede experimentar una reacción alérgica al docetaxel, que podría ser más intensa.
El personal médico vigilará estrechamente al paciente durante el tratamiento. DEBE INFORMAR INMEDIATAMENTE al personal del hospital si observa alguno de estos síntomas.
Entre las infusiones sucesivas del medicamento Docetaxel-Ebewe, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia puede variar según el régimen de tratamiento empleado:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones) y plaquetas
fiebre: si aumenta la temperatura corporal, debe informar inmediatamente al médico
reacciones alérgicas, como las descritas anteriormente
pérdida de apetito (anorexia)
insomnio
sensación de entumecimiento u hormigueo, o dolor en articulaciones o músculos
dolor de cabeza
alteración del gusto
inflamación ocular o lagrimeo excesivo
edema causado por un drenaje linfático anormal
disnea
congestión nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
epistaxis
úlceras en la boca
trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
dolor abdominal
indigestión
pérdida del cabello (en la mayoría de los casos, el cabello vuelve a crecer tras finalizar el tratamiento); se han observado casos de pérdida permanente del cabello (frecuencia desconocida)
enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies, con posible descamación de la piel (puede afectar también a brazos, cara u otras partes del cuerpo)
cambios en el color de las uñas, que pueden desprenderse del lecho ungueal
dolores musculares (también persistentes), dolor de espalda u óseo
alteración del ciclo menstrual o ausencia de menstruación
hinchazón de manos, pies, piernas
fatiga o síntomas similares a los de la gripe
aumento o disminución de peso
infección de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
candidiasis oral
deshidratación
mareos
trastornos auditivos
disminución de la presión arterial, latidos cardíacos irregulares o acelerados
insuficiencia cardíaca
inflamación del esófago
sequedad bucal
dificultad o dolor al tragar
hemorragia
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (es necesario realizar análisis de sangre)
aumento del nivel de glucosa en sangre (diabetes)
disminución de la concentración de potasio, calcio y (o) fosfatos en sangre.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
síncope
reacciones cutáneas, flebitis o edema en el lugar de inyección
trombosis
leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (tipos de tumores sanguíneos) pueden presentarse en pacientes tratados con docetaxel en combinación con ciertas terapias antineoplásicas
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
inflamación del intestino grueso, intestino delgado, con posibilidad de muerte (frecuencia desconocida); perforación intestinal

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
enfermedad pulmonar intersticial (inflamación pulmonar que provoca tos y dificultad para respirar. La inflamación pulmonar también puede desarrollarse durante el tratamiento simultáneo con docetaxel y radioterapia)
neumonitis
fibrosis pulmonar (formación de tejido cicatricial y engrosamiento del tejido pulmonar con disnea)
visión borrosa debido a edema de la retina en el ojo (edema macular)
disminución de la concentración de sodio, potasio, magnesio y (o) calcio en sangre (alteraciones del equilibrio electrolítico)
trastornos del ritmo cardíaco ventriculares o taquicardia ventricular (manifestados como latidos irregulares y/o rápidos, disnea severa, mareos y/o síncope). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. En tal caso, debe acudir inmediatamente al médico.
reacciones en el lugar de inyección en sitios de reacciones previas
linfoma no Hodgkin (tumor que afecta al sistema inmunitario) y otros tumores pueden presentarse en pacientes tratados con docetaxel en combinación con ciertas terapias antineoplásicas
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN) (aparición de ampollas, desprendimiento o sangrado en cualquier parte del cuerpo (incluyendo boca, ojos, cavidad oral, nariz, órganos genitales, palmas de las manos o plantas de los pies), con o sin erupción cutánea. Pueden presentarse simultáneamente síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolores musculares)
erupción exantemática aguda generalizada (AGEP) (erupción roja, extensa y descamativa con pápulas bajo la piel inflamada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas, acompañada de fiebre)
el síndrome de lisis tumoral es un estado grave que se manifiesta con alteraciones en los resultados de análisis de sangre, incluyendo aumento de ácido úrico, potasio, fósforo y disminución de calcio; lo que puede provocar síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (disminución de la cantidad o orina oscura) y alteraciones del ritmo cardíaco. En tal caso, debe informar inmediatamente al médico
miositis (inflamación muscular – músculos calientes, enrojecidos e hinchados – que causa dolor y debilidad muscular).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Docetaxel-Ebewe

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Conservar el frasco en su envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.

Condiciones de conservación tras la primera apertura
El medicamento debe utilizarse dentro de los 28 días. No conservar a una temperatura superior a 25°C.

Condiciones de conservación tras la dilución
La solución para perfusión debe utilizarse dentro de las 4 horas, incluyendo la perfusión de 1 hora. Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución conservada a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) o en nevera (de 2°C a 8°C).

No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Docetaxel-Ebewe
La sustancia activa de este medicamento es docetaxel. Cada ml del concentrado para preparar solución para perfusión contiene 10 mg de docetaxel.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, macrogol 300, polisorbato 80, etanol 96%.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Docetaxel-Ebewe es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, con un pH entre 3,0 y 4,5, sin partículas visibles.
Docetaxel-Ebewe está disponible en envases unitarios que contienen 1 frasco (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).
Los frascos pueden estar colocados en envases protectores transparentes de material plástico (Onko-Safe o "Sleeving"). Los envases "Onko-Safe" y "Sleeving" no entran en contacto con el medicamento y proporcionan una protección adicional durante el transporte, aumentando así la seguridad del personal médico y farmacéutico.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach, Austria

Fabricante
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Instrucciones sobre la preparación del medicamento y eliminación de residuos

Control antes de la utilización
El concentrado de Docetaxel-Ebewe debe examinarse antes de su uso para detectar posibles precipitados o cambios de color. Si se observa sedimento en la solución, esta debe desecharse.

Preparación de la solución para infusión
El concentrado debe diluirse antes de su uso.
Las soluciones para infusión deben prepararse utilizando solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5% y administrarse mediante infusión intravenosa.

Si las ampollas de concentrado para preparar la solución para infusión Docetaxel-Ebewe se han almacenado en nevera, deben extraerse la cantidad necesaria y dejarse a temperatura inferior a 25°C hasta alcanzar la temperatura ambiente antes de su uso.

El volumen requerido puede extraerse directamente de la ampolla.
Para obtener la dosis necesaria para un paciente determinado, puede ser necesario utilizar más de una ampolla.
Según la dosis requerida para un paciente determinado (expresada en mg), debe extraerse en condiciones asépticas el volumen adecuado del líquido que contiene 10 mg de docetaxel por 1 ml, utilizando jeringas graduadas con aguja. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requiere extraer 14 ml del concentrado para preparar la solución para infusión.

El volumen requerido del concentrado para preparar la solución para infusión Docetaxel-Ebewe debe introducirse en una sola inyección en una bolsa o frasco de 250 ml destinado a infusión, que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9% para infusión.

Si la dosis de docetaxel requerida es superior a 200 mg, debe utilizarse un volumen mayor del líquido de dilución para no exceder la concentración de docetaxel de 0,74 mg/ml.

Mezclar manualmente el contenido de la bolsa o frasco de infusión mediante inversión y rotación suave, evitando la formación de espuma. También durante la preparación de la solución y su traslado para su administración al paciente, debe evitarse sacudir o mezclar vigorosamente.

La solución para infusión de docetaxel preparada es estable durante 4 horas, y debe usarse dentro de este periodo (este tiempo incluye tanto el almacenamiento como la infusión intravenosa de 1 hora). La infusión debe administrarse en condiciones asépticas, a temperatura ambiente (inferior a 25°C) y con luz normal.

La solución para infusión preparada a partir del concentrado Docetaxel-Ebewe debe examinarse cuidadosamente antes de su administración para detectar posibles precipitados. Si la solución no es transparente o contiene sedimento, debe desecharse.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.

No se recomienda el contacto del concentrado Docetaxel-Ebewe con equipos o dispositivos de cloruro de polivinilo (PVC) que contengan plastificantes durante la preparación de la solución. Con el fin de minimizar la exposición del paciente al plastificante DEHP (ftalato de di-2-etilhexilo), que puede liberarse de las bolsas o kits de infusión de cloruro de polivinilo, la solución final diluida del medicamento Docetaxel-Ebewe debe almacenarse en frascos o bolsas de material plástico (polipropileno o poliolefina) y administrarse mediante kits de infusión recubiertos con polietileno.

Para minimizar la posibilidad de precipitación en la solución para infusión, se recomienda el uso de bolsas de infusión. No se recomienda el uso de frascos de vidrio.

pH y osmolaridad de la solución tras la dilución
0,3 mg/ml en solución de glucosa al 5%: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg
0,74 mg/ml en solución de NaCl al 0,9%: pH ≈ 3,3 – 3,6; 849 mOsm/kg

Directrices sobre manipulación segura de agentes citotóxicos
Las mujeres embarazadas no deben manipular sustancias citotóxicas. Las soluciones para inyección deben prepararse únicamente por personal debidamente capacitado en un lugar designado para este fin. La superficie destinada a la preparación de soluciones debe cubrirse con mantas desechables de papel absorbente recubierto por una capa plástica en su cara externa.

El personal debe utilizar guantes de protección, mascarillas y ropa protectora. Deben adoptarse medidas adecuadas para evitar el contacto accidental del medicamento con la piel o las membranas mucosas. Si ocurre tal contacto, la piel o las membranas mucosas deben lavarse inmediatamente y con abundante agua y jabón. En caso de contaminación accidental del ojo, debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua.

Se deben utilizar jeringas y sistemas con conexiones del tipo Luer-lock. Se recomienda el uso de agujas de gran calibre para minimizar la presión y el riesgo de aerosolización. La formación de aerosoles también puede reducirse utilizando agujas que permitan la igualación de presión. Cualquier resto del producto no utilizado debe eliminarse. Deben adoptarse medidas de precaución adecuadas durante la eliminación de los materiales utilizados para la preparación del producto Docetaxel-Ebewe. Cualquier residuo no utilizado o material contaminado debe colocarse en bolsas especiales para residuos peligrosos. Los objetos punzantes (agujas, jeringas, ampollas, etc.) deben colocarse en contenedores rígidos adecuados. El personal encargado de recoger y eliminar los residuos debe estar informado sobre los riesgos asociados. Todos los residuos no utilizados o desechos deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar para agentes citotóxicos. El exceso de solución debe verterse directamente por el desagüe con abundante agua.

Este medicamento puede usarse múltiples veces; véase "Condiciones de conservación y período de validez".

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales.

Vía de administración
El medicamento Docetaxel-Ebewe está destinado exclusivamente a administración intravenosa.

Condiciones de conservación y período de validez

Período de validez del envase originalmente cerrado
Sin abrir: 2 años
Después de la primera apertura: 28 días. No conservar a temperatura superior a 25°C.

Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad físico-química de la solución diluida durante 4 horas, cuando se conserva con protección frente a la luz a una temperatura entre 2°C y 8°C, o sin protección frente a la luz a temperatura inferior a 25°C, utilizando solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del período y condiciones de almacenamiento antes de su uso.

Precauciones especiales de conservación

Envase originalmente cerrado
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Conservar la ampolla en su envase exterior de cartón para protegerla de la luz. Para conocer las condiciones de conservación del medicamento tras la dilución, véase el apartado "Período de validez tras la dilución".