Інструкція, яка додається до упаковки: інформація для пацієнта

Доксазозин Медіналек
4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Doxazosinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Доксазозин Медіналек і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксазозин Медіналек
Як застосовувати лікарський засіб Доксазозин Медіналек
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Доксазозин Медіналек
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Доксазозин Медіналек і для чого його застосовують

Доксазозин Медіналек належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-адреноблокаторами. Його застосовують для лікування підвищеного
артеріального тиску у чоловіків і жінок або симптомів, спричинених збільшенням простати у
чоловіків.
Лікарський засіб Доксазозин Медіналек може застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску
(артеріальної гіпертензії), розслаблюючи кровоносні судини, щоб кров краще проходила крізь них. Це
сприяє зниженню артеріального тиску.
У чоловіків із збільшеною простатою лікарський засіб Доксазозин Медіналек застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних із ослабленим і (або) частим сечовипусканням. Це поширений стан у пацієнтів із збільшеною простатою. Лікарський засіб Доксазозин Медіналек розслаблює м’язи навколо виходу з сечового міхура, полегшуючи сечовипускання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксазозин Медіналек

Коли не застосовувати лікарський засіб Доксазозин Медіналек:

якщо пацієнт має алергію на доксазозин, інші хіназоліни (наприклад, празозин, теразозин) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Симптоми алергійної реакції: висип, свербіж, утруднене дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика
якщо у пацієнта виник доброї якості гіперплазія простати (збільшення простати), одночасно з мочокам’яною хворобою або перешкодами відтоку сечі або інфекціями сечових шляхів
якщо у пацієнта виник доброї якості гіперплазія простати (збільшення простати) і недержання сечі, порушення утворення сечі або погіршення функції нирок
якщо у пацієнта виникла будь-яка непрохідність шлунково-кишкового тракту
якщо у пацієнта виникло ортостатичне гіпотензія (зниження артеріального тиску, спричинене надто швидкою зміною положення на стояче або сидяче)
якщо у пацієнта виникло надто низьке артеріальний тиск (стосується лише пацієнтів, яких лікують у зв’язку із збільшенням простати).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Доксазозин Медіналек слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо пацієнт піддається хірургічному втручанню.
На початку лікування пацієнт може відчувати слабкість або запаморочення, спричинені низьким артеріальним тиском під час підйому з сидячого або лежачого положення. Якщо пацієнт відчуває слабкість або запаморочення, йому слід сісти або лягти до тих пір, поки він не почуватиметься краще. Лікар буде контролювати артеріальний тиск на початку лікування.
Якщо у пацієнта виникла гостра хвороба серця, наприклад набряк і (або) накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та серцева недостатність.
Пацієнт повинен бути обережним, якщо у нього виникла гостра серцева недостатність, спричинена тромбом або накопиченням рідини навколо серця.
Якщо у пацієнта діагностовано тяжку хворобу печінки.
Якщо пацієнт — чоловік і приймає ліки, що застосовуються для лікування імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл і варденафіл, оскільки застосування цих ліків одночасно з доксазозином може призводити до низького артеріального тиску. Лікар повинен порадити пацієнту приймати ліки з урахуванням часової перерви між зазначеними ліками та доксазозином.
Якщо пацієнт піддається хірургічному втручанню на катаракті (помутніння кришталика ока), перед операцією він повинен повідомити лікаря-офтальмолога про поточне або минуле застосування лікарського засобу Доксазозин Медіналек. Цей лікарський засіб може спричиняти ускладнення під час операції. Лікар може запобігти їм, якщо буде підготовлений до їх виникнення.
Якщо пацієнт проходить дослідження крові або сечі, він повинен пам’ятати, щоб повідомити лікареві або медсестрі, що застосовує лікарський засіб Доксазозин Медіналек.

Перед початком лікування лікарським засобом Доксазозин Медіналек лікар може призначити дослідження з метою виключення інших захворювань, зокрема раку простати, який може спричиняти ті самі симптоми, що й при доброї якості гіперплазії простати.
Лікарський засіб Доксазозин Медіналек — це таблетки з подовженим вивільненням. Цей лікарський засіб має непоглинену оболонку, яка забезпечує повільне вивільнення лікарської речовини з таблетки. Порожня оболонка таблетки виводиться і може бути помітною у калі у вигляді залишків, що нагадують таблетку. Цього можна очікувати, і це не повинно бути причиною занепокоєння.
Діти та підлітки
Доксазозин Медіналек не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність і безпека застосування цього лікарського засобу в цій віковій групі не підтверджені.
Доксазозин Медіналек та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Хід лікування може змінитися, якщо лікарський засіб Доксазозин Медіналек застосовується разом із деякими іншими лікарськими засобами.
Особливо важливо, щоб лікар знав про прийом пацієнтом таких лікарських засобів:

Лікарські засоби, що застосовуються для лікування імпотенції у чоловіків (силденафіл, тадалафіл і варденафіл), прийняті одночасно з доксазозином, можуть призводити до низького артеріального тиску.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори для лікування високого артеріального тиску або лікування збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або відчуття порожнечі в голові, що може бути спричинене низьким артеріальним тиском, викликаним швидкою зміною положення під час сидіння або підйому. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми під час прийому ліків для порушень ерекції (імпотенція) разом з альфа-адренолітиками. Щоб зменшити ймовірність виникнення зазначених симптомів,

пацієнт повинен прийняти звичайну добову дозу альфа-адренолітика перед тим, як приймати лікарський засіб для
порушення ерекції.

Інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск — оскільки протигіпертензивна дія цих лікарських засобів може посилюватися.
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол.
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарінавір.
Нефазодон, лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Доксазозин у невеликих кількостях проникає до грудного молока. Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та механізмами
Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Таблетки можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або безпечно працювати з механізмами, особливо на початку лікування. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також повинен негайно звернутися до лікаря.
Доксазозин Медіналек містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Доксазозин Медіналек

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймати внутрішньо.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не можна жувати, ділити або подрібнювати
таблетки. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Ліки Доксазозин Медіналек можуть застосовуватися для лікування артеріальної гіпертензії та
доброї якості гіперплазії передміхурової залози (збільшення передміхурової залози). Обидва ці
захворювання лікуються одночасно.
Дорослі пацієнти, у тому числі літні пацієнти
Лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів чоловічої та жіночої статі
Рекомендована доза становить 4 мг доксазозину (1 таблетка з подовженим вивільненням) один раз на добу.
За необхідності дозу можна збільшити до 8 мг доксазозину (2 таблетки з подовженим вивільненням) один раз на добу.
Оптимальний ефект може досягатися протягом до 4 тижнів.
Лікування симптомів добреї якості гіперплазії передміхурової залози (збільшення передміхурової залози)
у пацієнтів чоловічої статі
Рекомендована доза становить 4 мг доксазозину (1 таблетка з подовженим вивільненням) один раз на добу.
За необхідності дозу можна збільшити до 8 мг доксазозину (2 таблетки з подовженим вивільненням) один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Може знадобитися зменшення дози. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Доксазозин Медіналек
Якщо пацієнт (або хтось інший) проковтнув багато таблеток одночасно або якщо підозрюється, що дитина проковтнула
одну з таблеток, необхідно негайно звернутися до найближчого лікарняного відділення невідкладної допомоги або до лікаря.
У разі прийому більшої дози ліків Доксазозин Медіналек, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як головний біль,
запаморочення, втрати свідомості, низький артеріальний тиск крові, серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття, нудота або блювота.
Пропуск прийому ліків Доксазозин Медіналек
Якщо доза ліків Доксазозин Медіналек була пропущена, необхідно негайно прийняти пропущену дозу, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Наступну дозу слід приймати в призначений час.
Припинення застосування ліків Доксазозин Медіналек
Ліки Доксазозин Медіналек слід приймати стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем, і не можна припиняти їх застосування або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря та припинити застосування препарату, якщо у пацієнта виникнуть алергічні
реакції на препарат. Якщо у пацієнта виникнуть висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, труднощі
з диханням або ковтанням, слід негайно припинити застосування препарату Доксазозин Медіналек і звернутися
до лікаря. Пацієнту може знадобитися невідкладна медична допомога або госпіталізація.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне напад серця. Це дуже серйозний, але не дуже частий побічний ефект.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне запалення печінки (хвороба
печінки з нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним поганим самопочуттям, гарячкою,
сверблячкою, жовтяницею шкіри та очей і темним кольором сечі) або жовтяниця
(жовтянистий колір шкіри та білков очей) або звуження дихальних шляхів. Це дуже серйозний, але рідкісний побічний ефект.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
інфекції дихальних шляхів
інфекція сечових шляхів
запаморочення та слабкість, рідше — непритомність
головний біль
сонливість
порушення рівноваги під час раптового піднімання
перебій у роботі серця (підвищена свідомість серцебиття) або прискорене серцебиття
низький артеріальний тиск
запаморочення/відчуття обертання, особливо під час раптового піднімання
запалення бронхів
кашель
прискорене дихання
риніт або закладеність носа, чхання, тиск або біль у обличчі
болі в животі (біль у шлунку та дискомфорт)
нестравність або кислотне підтікання
сухість у роті
нудота
сверблячка
біль у спині
біль у м’язах
запалення сечового міхура
непередбачуване сечовипускання
біль у грудній клітці
слабкість і втрата сили
затримка рідини в нижніх кінцівках
симптоми, подібні до грипу.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)
втрата апетиту
подагра
підвищений апетит
загальний стан тривоги
тремтіння, занепокоєння
психічний стан, що характеризується глибоким сумом (депресія)
труднощі заснути
інсульт (неможливість рухати однією або обома кінцівками з одного боку тіла, неможливість розуміти мову або говорити або неможливість бачити з одного боку поля зору)
зниження чутливості до дотику
втрата свідомості
непритомність
тремтіння
непередбачуване тремтіння
дзвін у вухах або шум
біль у центральній частині грудної клітки (стенокардія)
запори
кровотеча з носа
гази
блювота
діарея
неправильні результати дослідження функції печінки (отримані при аналізі крові)
грип шлунка
висип на шкірі
біль у суглобах
кров у сечі
біль під час сечовипускання
частіше сечовипускання
зниження потенції у чоловіків (імпотенція)
біль
набряк обличчя
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)
Непрохідність шлунково-кишкового тракту.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
зниження кількості білих кров’яних клітин (може призводити до більшої схильності до інфекцій, наприклад, гарячка, сильні озноби, біль у горлі або виразки в порожнині рота) або тромбоцитів (може призводити до більшої схильності до утворення синяків або кровотечі) у крові
збудження та тривога (збудження)
нервозність
оніміння
запаморочення, пов’язане з положенням тіла
розмите зору
повільніше серцебиття
неправильне серцебиття
звуження дихальних шляхів, наприклад, астма (може призводити до труднощів із диханням, свисту або кашлю)
утруднення відтоку жовчі
приливи гарячого
випадання волосся, алопеція
сверблячий висип на шкірі
червоне або пурпурне забарвлення шкіри (пурпура)
судоми м’язів
слабкість м’язів
відчуття поколювання або оніміння
часте сечовипускання вночі
утворення більшої, ніж зазвичай, кількості сечі
порушення сечовипускання
тривалий, болючий ерекція; необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря
збільшення молочних залоз у чоловіків
втома
відчуття загального розбиття та хвороби (погане самопочуття).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
синдром під час операції слабкої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, різновид синдрому звуження зіниці), який може виникнути під час операції катаракти
зворотнє еякуляція — виникає тоді, коли сперма потрапляє до сечового міхура замість того, щоб виходити назовні через сечовий канал.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Доксазозин Медіналек

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після: EXP.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Доксазозин Медіналек

Активною речовиною лікарського засобу є доксазозин (кожна таблетка містить 4,85 мг мезилату доксазозину, що відповідає 4 мг доксазозину).
Інші складові: поліетиленоксид, целюлоза мікрокристалічна, повідон K 29-32, бутилгідрокситолуол (Е321), all-rac-α-токоферол, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилофумарат.

оболонка: кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату, кремнію діоксид колоїдний гідратований,
макрогол (MW 1300-1600) та титану діоксид (Е171).
Як виглядає лікарський засіб Доксазозин Медіналек і що містить упаковка
Доксазозин Медіналек, таблетки з подовженим вивільненням — це білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з
вигравійованим написом «DL».
Упаковки містять 28, 30 або 90 таблеток з подовженим вивільненням.
Відповідальний суб’єкт
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах-членах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під
такими назвами:
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Австрія Doxazosin Actavis 4 mg Tabletten
Данія Cardosin Retard
Литва Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes
Латвія Doxazosin Actavis
Польща Доксазозин Медіналек
Швеція Doxazosin Actavis
Ісландія Cardosin Retard