Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Доксар XL
4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Доксазозинум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Доксар XL и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Доксар XL
Как применять лекарственный препарат Доксар XL
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственный препарат Доксар XL
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Доксар XL и для чего он применяется

Препарат Доксар XL относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-адреноблокаторами. Он применяется для лечения высокого артериального давления у мужчин и женщин, а также для облегчения симптомов, вызванных увеличением предстательной железы у мужчин.
Препарат Доксар XL может использоваться для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) за счёт расслабления кровеносных сосудов, что облегчает протекание крови через них. Это способствует снижению артериального давления.
У мужчин с увеличенной предстательной железой препарат Доксар XL применяется для лечения ослабленного и (или) частого мочеиспускания. Это распространённое расстройство у пациентов с увеличением предстательной железы. Препарат Доксар XL расслабляет мышцы вокруг выхода из мочевого пузыря, облегчая мочеиспускание.

2. Важная информация перед применением препарата Доксар XL

Когда не следует применять препарат Доксар XL:

если у пациента имеется аллергия на доксазозин, другие хиназолины (например, празозин, теразозин) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомы аллергической реакции: сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка;
если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы (увеличение простаты), одновременно сопровождающаяся мочекаменной болезнью или препятствиями оттоку мочи или инфекциями мочевыводящих путей;
если у пациента имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы (увеличение простаты) и недержание мочи, нарушения выделения мочи или ухудшающаяся функция почек;
если у пациента имеется какая-либо непроходимость желудочно-кишечного тракта;
если у пациента имеется ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления, вызванное слишком быстрым изменением положения тела на стоячее или сидячее);
если у пациента имеется чрезмерно низкое артериальное давление (относится только к пациентам, получающим лечение по поводу увеличения предстательной железы).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Доксар XL необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство.
В начале лечения пациент может испытывать слабость или головокружение, вызванные низким артериальным давлением при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное положение. Если пациент испытывает слабость или головокружение, ему следует сесть или лечь, пока не почувствует себя лучше. Врач будет контролировать артериальное давление в начале лечения.
Если у пациента имеется острое заболевание сердца, такое как отёк и (или) накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) и сердечная недостаточность.
Пациенту следует быть осторожным, если у него имеется острая сердечная недостаточность, вызванная тромбом или скоплением жидкости вокруг сердца.
Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание печени.
Если пациент — мужчина и принимает препараты, используемые для лечения импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил, поскольку одновременный приём этих препаратов с доксазозином может привести к снижению артериального давления. Врач должен посоветовать пациенту соблюдать временной интервал между приёмом указанных препаратов и доксазозина.
Если пациенту предстоит хирургическая операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза), он должен сообщить о приёме препарата Доксар XL (в настоящее время или в прошлом) офтальмологу до операции. Препарат Доксар XL может вызвать осложнения во время операции. Врач сможет предотвратить их, если будет к ним подготовлен.
Если пациент сдаёт анализы крови или мочи, он должен помнить, что должен сообщить врачу или медсестре о приёме препарата Доксар XL.

Перед началом лечения препаратом Доксар XL врач может назначить обследования с целью исключения других заболеваний, включая рак предстательной железы, который может вызывать те же симптомы, что и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Препарат Доксар XL — это таблетки с пролонгированным высвобождением. Этот препарат имеет невсасывающуюся оболочку, которая обеспечивает медленное высвобождение лекарственного вещества из таблетки. Пустая оболочка таблетки выводится из организма и может быть видна в кале в виде остатков, напоминающих таблетку. Такое явление является ожидаемым и не должно вызывать беспокойства.
Дети и подростки
Препарат Доксар XL не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не были подтверждены в этой возрастной группе.
Взаимодействие Доксар XL с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Ход лечения может измениться, если препарат Доксар XL применяется одновременно с некоторыми другими лекарствами.
Особенно важно, чтобы лечащий врач знал о приёме пациентом следующих препаратов:

Препараты, применяемые для лечения импотенции у мужчин (силденафил, тадалафил и варденафил), одновременный приём которых с доксазозином может привести к снижению артериального давления.
Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение пустоты в голове, что может быть вызвано низким артериальным давлением, возникающим при быстром изменении положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы при одновременном приёме препаратов для лечения нарушений эрекции (импотенция) с альфа-адреноблокаторами. Для снижения вероятности возникновения указанных симптомов,

пациенту следует принять обычную суточную дозу альфа-адреноблокатора до приёма препарата для
лечения нарушений эрекции.

Другие препараты, снижающие артериальное давление, — поскольку их антигипертензивное действие может усиливаться.
Препараты, применяемые для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
Препараты, применяемые для лечения вирусной инфекции ВИЧ, например, индинавир, нелфинавир, ритонавир, сквинавир.
Нефазодон — препарат, применяемый при лечении депрессии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Доксазозин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Женщинам, кормящим грудью, не следует применять этот препарат, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами. Таблетки могут влиять на способность к вождению транспортных средств или безопасному управлению механизмами, особенно в начале лечения. Если пациент испытывает такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами и должен немедленно обратиться к врачу.
Препарат Доксар XL содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Доксар XL

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прием внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует жевать, делить или крошить таблетки.
Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Препарат Доксар XL может применяться для лечения артериальной гипертензии, а также для облегчения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение предстательной железы). Оба этих заболевания будут лечиться одновременно.
Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста
Лечение повышенного артериального давления у взрослых пациентов обоих полов
Рекомендуемая доза составляет 4 мг доксазозина (1 таблетка с пролонгированным высвобождением) один раз в сутки.
При необходимости доза может быть увеличена до 8 мг доксазозина (2 таблетки с пролонгированным высвобождением) один раз в сутки. Оптимальный эффект может быть достигнут в течение 4 недель.
Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение предстательной железы) у пациентов мужского пола
Рекомендуемая доза составляет 4 мг доксазозина (1 таблетка с пролонгированным высвобождением) один раз в сутки.
При необходимости доза может быть увеличена до 8 мг доксазозина (2 таблетки с пролонгированным высвобождением) один раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени
Может потребоваться снижение дозы. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Доксар XL
Если пациент (или кто-либо другой) проглотил большое количество таблеток одновременно или если есть подозрение, что ребенок проглотил одну из таблеток, необходимо немедленно обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи или к врачу.
При приеме более высокой дозы препарата Доксар XL могут возникнуть такие симптомы, как головная боль, головокружение, предобморочное состояние, потеря сознания, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление крови, сердцебиение, учащенное или нерегулярное сердцебиение, тошнота или рвота.
Пропуск приема препарата Доксар XL
Если доза препарата Доксар XL была пропущена, необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу, за исключением случаев, когда до следующего приема осталось менее 8 часов. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу следует принимать в обычное время.
Прекращение применения препарата Доксар XL
Препарат Доксар XL следует принимать столько времени, сколько рекомендовано врачом. Не следует прекращать применение препарата Доксар XL или изменять дозировку без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу и прекратить применение препарата, если у пациента возникнут аллергические
реакции на лекарство. Если у пациента появятся кожная сыпь, отек лица, губ, языка, горла, затруднение
дыхания или глотания, необходимо прекратить применение препарата Доксар XL и незамедлительно обратиться
к врачу. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнет сердечный приступ. Это очень
тяжелое, но возникающее не слишком часто побочное действие.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появится воспаление печени (заболевание
печени с тошнотой, рвотой, потерей аппетита, общим недомоганием, лихорадкой,
зудом, пожелтением кожи и глаз, а также выделением темно окрашенной мочи) или желтуха
(пожелтение кожи и белков глаз) или сужение дыхательных путей. Это очень серьезное, но редко
встречающееся побочное действие.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)
инфекции дыхательных путей
инфекции мочевыводящих путей
головокружение и слабость, редко — обморок
головная боль
сонливость
нарушение равновесия при резком вставании
сердцебиение (усиленное ощущение сердцебиения) или учащенное сердцебиение
низкое артериальное давление крови
головокружение/ощущение вращения, особенно при резком вставании
воспаление бронхов
кашель
одышка
насморк или заложенность носа, чихание, давление или боль в лице
боль в животе (боль в желудке и дискомфорт)
несварение или изжога
сухость во рту
тошнота
зуд
боль в спине
боль в мышцах
воспаление мочевого пузыря
непроизвольное мочеиспускание
боль в грудной клетке
слабость и потеря силы
задержка жидкости в нижних конечностях
гриппоподобные симптомы.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)
потеря аппетита
подагра
повышенный аппетит
общее беспокойство
тревога, беспокойство
психическое состояние, характеризующееся крайней грустью (депрессия)
трудности с засыпанием
инсульт (невозможность двигать одной или обеими конечностями с одной стороны тела, невозможность понимать речь или говорить, или невозможность видеть с одной стороны поля зрения)
снижение чувствительности к прикосновению
потеря сознания
обмороки
дрожь
непроизвольная дрожь
звон или шум в ушах
боль в центральной части грудной клетки (стенокардия)
запоры
кровотечение из носа
газы
рвота
диарея
аномальные результаты анализов функции печени (полученные при анализе крови)
желудочный грипп
кожная сыпь
боль в суставах
кровь в моче
боль при мочеиспускании
более частое мочеиспускание
снижение потенции у мужчин (импотенция)
боль
отек лица
увеличение массы тела.

Редко (могут возникать чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)
Непроходимость желудочно-кишечного тракта.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек)
снижение количества лейкоцитов (может приводить к повышенной склонности к инфекциям, например, лихорадка, сильная озноба, боль в горле или язвы во рту) или тромбоцитов (может приводить к повышенной склонности к образованию синяков или кровотечениям) в крови
возбуждение и беспокойство (возбуждение)
нервозность
онемение
головокружение, связанное с положением тела
расплывчатое зрение
замедленное сердцебиение
нерегулярное сердцебиение
сужение дыхательных путей, например, астма (может вызывать затруднение дыхания, свисты или кашель)
затруднение оттока желчи
приливы жара
потеря волос, облысение
зудящая кожная сыпь
покраснение или пурпурное окрашивание кожи (пурпура)
судороги мышц
слабость мышц
жжение, онемение и покалывание
частое мочеиспускание ночью
выделение большего, чем обычно, количества мочи
нарушения мочеиспускания
длительная болезненная эрекция; необходимо срочно обратиться за медицинской помощью
увеличение груди у мужчин
усталость
ощущение общей разбитости и болезни (плохое самочувствие).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
синдром хрупкой радужки во время операции (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, разновидность синдрома малого зрачка), который может возникнуть во время операции катаракты
ретроградная эякуляция — возникает, когда сперма попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы нормально выходить наружу через уретру.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные в
аннотации, следует сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных препаратов, Медицинских изделий и Биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Доксар XL

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после: EXP.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Доксар XL

Активным веществом препарата является доксазозин (каждая таблетка содержит 4,85 мг мезилата доксазозина, что соответствует 4 мг доксазозина).
Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 29-32, бутилгидрокситолуол (Е321), all-rac-α-токоферол, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарилфумарат натрия.

Покрытие: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, гидратированный коллоидный диоксид кремния, макрогол (М.М. 1300-1600), диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарство Доксар XL и что содержит упаковка

Доксар XL, таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснёной надписью «DL».

Упаковки содержат 28, 30 или 90 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия

Производитель
Actavis Group PTC ehf.
Дальшраун 1
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия

Для получения более подробной информации о препарате, а также о его названиях в странах — участницах Европейского экономического пространства, обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Страна-член | Название лекарственного средства | |-------------|----------------------------------| | Австрия | Doxazosin Actavis 4 mg Tabletten | | Дания | Cardosin Retard | | Литва | Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes | | Латвия | Doxazosin Actavis | | Польша | Доксар XL | | Швеция | Doxazosin Actavis | | Исландия | Cardosin Retard |

Доксар xl