Prospecto: Información para el usuario

Doxar XL
4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Doxazosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas, este medicamento podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Doxar XL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Doxar XL
Cómo tomar Doxar XL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Doxar XL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxar XL y para qué se utiliza

Doxar XL es un medicamento que pertenece a un grupo llamado alfa-bloqueantes. Se utiliza para tratar la hipertensión arterial en hombres y mujeres o los síntomas provocados por el agrandamiento de la próstata en hombres.
Doxar XL puede utilizarse para tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial) relajando los vasos sanguíneos para que la sangre fluya más fácilmente. Esto ayuda a reducir la presión arterial.
En hombres con agrandamiento de la próstata, Doxar XL se utiliza para tratar el flujo urinario débil y/o la necesidad frecuente de orinar. Este es un problema común en pacientes con agrandamiento de la próstata. Doxar XL actúa relajando los músculos alrededor de la salida de la vejiga, facilitando así la micción.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Doxar XL

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Doxar XL:

si el paciente tiene alergia a la doxazosina, a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua
si el paciente padece hiperplasia benigna de próstata (agrandamiento de la próstata), asociada a litiasis urinaria o obstrucciones en el flujo de orina o infecciones urinarias
si el paciente padece hiperplasia benigna de próstata (agrandamiento de la próstata) y incontinencia urinaria, alteraciones en la producción de orina o deterioro de la función renal
si el paciente tiene cualquier tipo de obstrucción del tracto gastrointestinal
si el paciente padece hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial sanguínea provocado por un cambio demasiado rápido a la posición de pie o sentado)
si el paciente tiene una presión arterial sanguínea anormalmente baja (aplicable solo a pacientes tratados por agrandamiento de la próstata).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Doxar XL, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica.
Al inicio del tratamiento, el paciente puede experimentar debilidad o mareos provocados por una presión arterial baja al levantarse de una posición sentada o acostada. Si el paciente siente debilidad o mareos, debe sentarse o tumbarse hasta que se encuentre mejor. El médico controlará la presión arterial sanguínea al comienzo del tratamiento.
Si el paciente padece una enfermedad cardíaca aguda, como edema y (o) acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) e insuficiencia cardíaca.
El paciente debe tener precaución si padece insuficiencia cardíaca aguda provocada por un coágulo sanguíneo o acumulación de líquido alrededor del corazón.
Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
Si el paciente es un hombre que toma medicamentos para tratar la impotencia, como sildenafilo, tadalafilo y vardenafile, ya que la administración conjunta de estos medicamentos con doxazosina puede provocar una presión arterial baja. El médico deberá aconsejar al paciente sobre la necesidad de mantener un intervalo temporal entre la toma de estos medicamentos y la doxazosina.
Si el paciente va a someterse a una cirugía de cataratas (opacidad del cristalino del ojo), debe informar al oftalmólogo si está tomando actualmente o ha tomado previamente Doxar XL. Este medicamento puede provocar complicaciones durante la cirugía. El médico podrá prevenir estas complicaciones si está preparado para su posible aparición.
Si el paciente se realiza análisis de sangre o orina, debe recordar informar al médico o enfermero de que está tomando Doxar XL.

Antes de comenzar el tratamiento con Doxar XL, el médico puede realizar pruebas para descartar otras enfermedades, incluido el cáncer de próstata, que puede provocar síntomas similares a los de la hiperplasia benigna de próstata.
Doxar XL son comprimidos de liberación prolongada. Este medicamento tiene una cubierta no absorbible que permite la liberación lenta del principio activo desde el comprimido. La cubierta vacía del comprimido se elimina y puede observarse en las heces en forma de restos que parecen comprimidos. Esto es esperable y no debe causar preocupación.
Niños y adolescentes
Doxar XL no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha demostrado su eficacia ni seguridad en este grupo de edad.
Interacción de Doxar XL con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. El tratamiento puede verse modificado si Doxar XL se utiliza junto con ciertos medicamentos.
Es especialmente importante que el médico conozca si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos utilizados para tratar la impotencia en hombres (sildenafilo, tadalafilo y vardenafile), ya que su administración conjunta con doxazosina puede provocar una presión arterial baja.
Algunos pacientes que toman alfa-bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, provocados por una presión arterial baja debida a un cambio rápido de posición al sentarse o levantarse. Algunos pacientes pueden presentar estos síntomas al tomar medicamentos para trastornos de la erección (impotencia) junto con alfa-bloqueantes. Para reducir la probabilidad de estos síntomas,

el paciente debe tomar la dosis habitual diaria de alfa-bloqueante antes de tomar el medicamento para el trastorno de la erección.

Otros medicamentos que reducen la presión arterial sanguínea, ya que su efecto antihipertensivo puede potenciarse.
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas o fúngicas, por ejemplo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol.
Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
Nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La doxazosina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento, salvo que el médico decida lo contrario.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener precaución al conducir o utilizar maquinaria. Los comprimidos pueden afectar a la capacidad de conducir o manejar maquinaria de forma segura, especialmente al inicio del tratamiento. Si el paciente experimenta estos efectos, no debe conducir ni operar maquinaria y debe contactar inmediatamente con su médico.
Doxar XL contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Doxar XL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua. No deben masticarse, dividirse ni triturarse.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Doxar XL puede utilizarse en el tratamiento de la hipertensión arterial y del agrandamiento benigno de la próstata
(hiperplasia prostática benigna). Ambas afecciones pueden tratarse simultáneamente.
Pacientes adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
Tratamiento de la presión arterial alta en pacientes adultos de ambos sexos
La dosis recomendada es de 4 mg de doxazosina (1 tableta de liberación prolongada) una vez al día.
Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 8 mg de doxazosina (2 tabletas de liberación prolongada)
una vez al día. Puede llevar hasta 4 semanas para alcanzar el efecto óptimo.
Tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna) en
pacientes de sexo masculino
La dosis recomendada es de 4 mg de doxazosina (1 tableta de liberación prolongada) una vez al día.
Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 8 mg de doxazosina (2 tabletas de liberación prolongada)
una vez al día.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Puede ser necesario reducir la dosis. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Doxar XL
Si un paciente (o cualquier otra persona) traga muchas tabletas a la vez, o si se sospecha que un niño ha ingerido
alguna de las tabletas, debe ponerse inmediatamente en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano
o acudir al médico.
En caso de sobredosis de Doxar XL, pueden presentarse síntomas como dolor de cabeza, mareos, desmayos,
pérdida de conciencia, dificultad para respirar, presión arterial baja, palpitaciones, latidos cardíacos rápidos o irregulares,
náuseas o vómitos.
Olvido de la administración de Doxar XL
Si se olvida tomar una dosis de Doxar XL, debe tomarse tan pronto como se recuerde, a menos que esté próxima la hora de la siguiente dosis.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Doxar XL
Debe continuar tomando Doxar XL durante el tiempo que su médico le haya indicado, y no debe interrumpir el tratamiento
ni modificar la dosis sin consultar previamente con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente al médico y suspender el tratamiento si el paciente presenta reacciones alérgicas al medicamento. Si el paciente presenta erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, dificultad para respirar o tragar, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Doxar XL y debe contactarse sin demora con el médico. El paciente podría requerir asistencia médica urgente o hospitalización.
Debe contactarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta un ataque cardíaco. Este es un efecto adverso muy grave, aunque no frecuente.
Debe contactarse inmediatamente con el médico si el paciente presenta inflamación del hígado (enfermedad hepática con náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y los ojos y orina oscura) o ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) o estrechamiento de las vías respiratorias. Este es un efecto adverso muy grave, aunque raro.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
infecciones de las vías respiratorias
infección del tracto urinario
mareos y debilidad, rara vez pérdida de conciencia
dolor de cabeza
somnolencia
alteración del equilibrio al levantarse bruscamente
palpitaciones (mayor conciencia de los latidos del corazón) o taquicardia
presión arterial baja
mareos/sensación de giro, especialmente al levantarse rápidamente
bronquitis
tos
falta de aliento
resfriado o congestión nasal, estornudos, presión o dolor facial
dolor abdominal (dolor y molestias gástricas)
indigestión o acidez
sequedad de boca
náuseas
picor
dolor de espalda
dolor muscular
cistitis
incontinencia urinaria
dolor en el pecho
debilidad y pérdida de fuerza
retención de líquidos en las extremidades inferiores
síntomas similares a los de la gripe.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
pérdida de apetito
gota
aumento del apetito
ansiedad generalizada
ansiedad, inquietud
estado mental caracterizado por tristeza extrema (depresión)
dificultad para conciliar el sueño
accidente cerebrovascular (incapacidad para mover uno o ambos miembros de un lado del cuerpo, incapacidad para comprender o hablar, o incapacidad para ver en un lado del campo visual)
disminución de la sensibilidad al tacto
pérdida de conciencia
desmayos
temblor
temblor involuntario
zumbidos o pitidos en los oídos
dolor en la parte central del pecho (angina de pecho)
estreñimiento
epistaxis
gases
vómitos
diarrea
resultados anormales en las pruebas de función hepática (detectados en análisis de sangre)
gastroenteritis
erupción cutánea
dolor articular
presencia de sangre en la orina
dolor al orinar
orina más frecuente
disminución de la potencia en hombres (impotencia)
dolor
hinchazón facial
aumento de peso.

Raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 1.000 pacientes):
obstrucción del tracto gastrointestinal.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):
disminución del número de glóbulos blancos (puede provocar mayor predisposición a infecciones, por ejemplo fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca) o plaquetas (puede provocar mayor predisposición a hematomas o sangrado) en sangre
agitación e inquietud (agitación)
nerviosismo
entumecimiento
mareos relacionados con la posición corporal
visión borrosa
ritmo cardíaco más lento
ritmo cardíaco irregular
estrechamiento de las vías respiratorias, por ejemplo asma (puede provocar dificultad para respirar, sibilancias o tos)
obstrucción del flujo biliar
sensación de sofoco
pérdida de cabello, alopecia
erupción cutánea con picor
coloración roja o púrpura de la piel (púrpura)
calambres musculares
debilidad muscular
hormigueo, entumecimiento o cosquilleo
orina frecuente durante la noche
producción excesiva de orina
alteraciones en la micción
erección dolorosa y prolongada; debe buscarse asistencia médica de inmediato
aumento del tamaño de las mamas en hombres
fatiga
sensación general de malestar y enfermedad (malestar general).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
síndrome de iris blando intraoperatorio (por sus siglas en inglés, Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, un tipo de síndrome de pupila pequeña), que puede presentarse durante la cirugía de catarata
eyaculación retrógrada: ocurre cuando el semen entra en la vejiga urinaria en lugar de salir al exterior a través de la uretra.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al personal de enfermería. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Doxar XL

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Debe conservar este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el envase, tras: EXP.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Doxar XL

El principio activo del medicamento es doxazosina (cada comprimido contiene 4,85 mg de mesilato de doxazosina, equivalente a 4 mg de doxazosina).
Los demás componentes son: óxido de polietileno, celulosa microcristalina, povidona K 29-32, butilhidroxitolueno (E321), all-rac-α-tocoferol, sílice coloidal anhidra, estearilofumarato sódico.

Recubrimiento: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, sílice coloidal hidratada,
macrogol (PM 1300-1600) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Doxar XL y contenido del envase
Doxar XL, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción “DL” grabada.
Los envases contienen 28, 30 ó 90 comprimidos de liberación prolongada.

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del producto medicinal | |--------------|-------------------------------| | Austria | Doxazosin Actavis 4 mg Tabletten | | Dinamarca | Cardosin Retard | | Lituania | Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes | | Letonia | Doxazosin Actavis | | Polonia | Doxar XL | | Suecia | Doxazosin Actavis | | Islandia | Cardosin Retard |