Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Доксанорм, 1 мг, таблетки
Доксанорм, 2 мг, таблетки
Доксанорм, 4 мг, таблетки
Doxazosinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Доксанорм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксанорм
Як застосовувати Доксанорм
Можливі небажані явища
Як зберігати Доксанорм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксанорм і для чого його застосовують

Доксанорм належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-адренолітиками. Він діє розширювально
на кровоносні судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального
тиску.
Доксанорм також є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів, які знаходяться в передміхуровій залозі
та сечовому міхурі. Зменшує незручності, пов’язані із утрудненим відтоком сечі,
та покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).
Лікарський засіб Доксанорм застосовують для лікування:

есенціального гіпертонічного стану
клінічних симптомів доброякісного збільшення передміхурової залози (англ. benign prostatic hyperplasia, BPH).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Доксанорм

Коли не застосовувати лікарський засіб Доксанорм

якщо пацієнт має алергію на доксазозин або похідні хіназоліну (такі як празозин, теразозин), або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у пацієнтів із анамнезом ортостатичної гіпотензії
у пацієнтів із доброкісною гіперплазією простати у поєднанні з гіперемією верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або сечокам’яною хворобою
у жінок, які годують грудьми
у пацієнтів із артеріальною гіпотензією.

Лікарський засіб Доксанорм є протипоказаним у моно-терапії у пацієнтів із переповненням сечового міхура,
анурією без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Доксанорм слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що супроводжується запамороченням, відчуттям слабкості, рідше — непритомністю. Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку терапії.
У пацієнтів із тяжкими захворюваннями серця (набряк легень, спричинений стенозом аорти або мітрального клапана, серцева недостатність при високому хвилинному об’ємі крові, правошлуночкова серцева недостатність, спричинена легеневою емболією або ексудативним перикардитом, лівошлуночкова серцева недостатність із низьким тиском наповнення), швидке та значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення симптомів стенокардії.
У пацієнтів із виявленою печеневою недостатністю застосування доксазозину не рекомендоване.
У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори ФДЕ-5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл — ліки, що застосовуються при імпотенції), може виникнути симптоматична артеріальна гіпотензія.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко. Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком лікування лікарським засобом Доксанорм лікар може провести дослідження з метою виключення інших захворювань, зокрема раку простати, який може спричиняти симптоми, подібні до симптомів доброкісної гіперплазії простати.

Застосування у пацієнтів, які піддаються операції видалення катаракти
Під час операції видалення катаракти у деяких пацієнтів, які зараз або раніше приймали тамсулозин, спостерігався «інтракапсулярний синдром в’ялої райдужної оболонки» (варіант синдрому малої зіниці). Перед операцією необхідно повідомити офтальмологу про прийом альфа-адренолітичних засобів.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Доксанорм у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендоване, оскільки безпека та ефективність застосування у цій віковій групі ще не встановлені.
Доксанорм та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Гіпотензивна дія доксазозину може посилюватися:

іншими ліками, що знижують тиск,
судинорозширювальними засобами або нітратами (ліками, що застосовуються при захворюваннях серця),
інгібіторами ФДЕ-5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл).

Гіпотензивна дія доксазозину може послаблюватися:

НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами),
естрогенами,
симпатоміметиками.

Доксазозин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, епінефрину, метарамінолу, метоксаміну та фенілефрину на артеріальний тиск та судини. Оскільки немає даних щодо взаємодії з ліками, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні цих ліків разом із доксазозином.
У дослідженнях in vitro не виявлено, щоб доксазозин впливав на зв’язування з білками плазми дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час застосування доксазозину у клінічних дослідженнях не виявлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адренолітиками, нестероїдними протизапальними засобами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемізуючими засобами (що застосовуються при цукровому діабеті), засобами, що підвищують виведення сечової кислоти, та антикоагулянтами.
Доксазозин може підвищувати активність плазми реніну та виведення ваніліномигдальної кислоти з сечею. Це слід враховувати при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Доксазозин посилює гіпотензивну дію інших альфа-адренолітичних засобів та інших антигіпертензивних ліків.
Клінічні дослідження показали, що доксазозин сприяє поліпшенню показників ліпідів, істотно знижуючи загальний рівень тригліцеридів, загального холестерину та фракції ЛПНЩ у плазмі. Лікування доксазозином сприяє нормалізації артеріального тиску та рівня ліпідів, що призводить до зниження ризику розвитку коронарної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні засоби для лікування високого артеріального тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або відчуття порожнечі в голові, що може бути спричинене раптовим зниженням артеріального тиску при швидкій зміні положення тіла під час сидіння або підйому. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому альфа-адренолітичних засобів разом із ліками, що застосовуються при порушеннях ерекції (імпотенції). Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, рекомендується регулярно приймати щоденні дози альфа-адренолітичних засобів перед початком застосування ліків від порушень ерекції.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Доксанорм не досліджувалося у вагітних жінок.
Лікарський засіб Доксанорм є протипоказаним у період лактації.
Лікар вирішить, чи припиняти годування грудьми або припиняти застосування лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У зв’язку з індивідуальними реакціями на доксазозин здатність до виконання таких дій, як керування транспортними засобами та обслуговування механізмів, або виконання особливих видів роботи, під час яких необхідно підтримувати рівновагу, може погіршуватися, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший лікарський засіб або при одночасному вживанні алкоголю.
Доксанорм містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Доксанорм містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати Доксанорм

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Артеріальна гіпертензія
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності через 1–2 тижні лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазозину один раз на добу, потім до 4 мг доксазозину один раз на добу, а згодом до 8 мг доксазозину один раз на добу. Середня підтримувальна доза становить від 2 до 4 мг доксазозину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 16 мг доксазозину на добу.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:
1–8 день — вранці 1 мг доксазозину
9–14 день — вранці 2 мг доксазозину
Після цього рекомендується поступове збільшення дози до ефективної підтримувальної.
Доброкісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. За необхідності через 1–2 тижні лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазозину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазозину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазозину один раз на добу.
Для початку лікування рекомендується така схема дозування:
1–8 день — 1 мг доксазозину один раз на добу
9–14 день — 2 мг доксазозину один раз на добу
Після цього дозу можна індивідуально збільшувати до ефективної підтримувальної.
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Тривалість лікування визначає лікар.
Застосування лікарського засобу у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Доксанорм не рекомендоване у дітей та підлітків молодше 18 років.
Пацієнти літнього віку
Немає необхідності у корекції дози лікарського засобу у пацієнтів літнього віку. Однак доза лікарського засобу має бути якомога нижчою, а збільшення дози має здійснюватися під суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Слід дотримуватися особливої обережності. Відсутній клінічний досвід застосування лікарського засобу у пацієнтів із тяжким печінковим недостатністю.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності у корекції дози лікарського засобу у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Однак доза лікарського засобу має бути якомога нижчою, а збільшення дози має здійснюватися під суворим контролем лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Доксанорм
Після передозування може виникнути артеріальна гіпотензія.
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Доксанорм, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря.
Залежно від наявних симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазозин зв’язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не є показаним.
Пропущене застосування лікарського засобу Доксанорм
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Доксанорм, йому слід прийняти його якомога швидше, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 на 100 осіб)

інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів
сонливість, запаморочення, головний біль
порушення акомодації
запаморочення вестибулярного походження
перебій у роботі серця, тахікардія, біль у грудній клітці
артеріальна гіпотензія, ортостатичні падіння артеріального тиску (що виникають при переході з положення лежачи або сидячи у вертикальне положення), набряки
бронхіт, кашель, задишка, риніт (відчуття закладеності носа)
біль у животі, диспепсія, сухість у роті, нудота
свербіж
біль у спині, біль у м’язах
цистит, недержання сечі, відчуття підвищеної потреби відходити в сіт, поліурія
слабкість, симптоми, подібні до симптомів грипу, загальний набряк, периферичні набряки.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 на 1000 осіб)

алергічні реакції
анорексія, підвищений рівень сечової кислоти, почуття спраги, підвищений апетит
тривожність, безсоння, нервозність, збудження, депресія, емоційна нестабільність
інсульт, гіпопітуетаризм, запаморочення, тремор, апатія
сльозотеча, світлобоязнь
шум у вухах
інфаркт міокарда, запаморочення, стенокардія
периферична ішемія
ангіна, носові кровотечі
запори, метеоризм і виділення газів, блювота, гастроентерит, діарея
неправильні результати тестів функції печінки, підвищена активність печінкових ферментів
висип
біль у суглобах
дизурія (біль під час сечовипускання), порушення частоти сечовипускання, гематурія
імпотенція
біль, гарячка, озноб, набряк обличчя, приливи гарячого, блідість
гіпокаліємія (зниження рівня калію в крові), збільшення маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 на 10 000 осіб)

цереброваскулярні порушення
гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові)
поліурія
набряк гортані.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів, анемія
гіперчутливість, м’язова ригідність, порушення смаку, нічні кошмари, втрата пам’яті, ортостатичні запаморочення (пов’язані зі зміною положення тіла з лежачого або сидячого на вертикальне), парестезії (відчуття поколювання, оніміння, вколювання)
нечітке зору
уповільнення частоти серцевих скорочень (брадикардія), аритмія серця
приливи крові до голови
бронхоспазм
гепатит, застій жовчі, жовтяниця
кропив’янка, випадання волосся, пурпура
судоми м’язів, м’язова слабкість
порушення сечовипускання, підвищення концентрації креатиніну в сечі та плазмі, підвищене сечовиділення, нічне сечовипускання
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
тривалий болючий стан ерекції. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
відчуття втоми, погане самопочуття, зниження температури тіла у літніх пацієнтів.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних)

інтракапсулярний синдром м’якої райдужної оболонки під час операції видалення катаракти (див. «Попередження та застереження»)
ретроградна еякуляція.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксанорм

Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксанорм

Активною речовиною лікарського засобу є доксазозин (у формі мезилату доксазозину).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Як виглядає Доксанорм і що містить упаковка
Доксанорм має форму таблеток.
Упаковка (картонна коробка) містить 3 блистери по 10 таблеток (30 таблеток).
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów