Doxanorm

Folleto informativo: información para el paciente

Doxanorm, 1 mg, comprimidos
Doxanorm, 2 mg, comprimidos
Doxanorm, 4 mg, comprimidos
Doxazosinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Doxanorm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Doxanorm
3. Cómo tomar Doxanorm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxanorm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxanorm y para qué se utiliza

Doxanorm pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos alfa-bloqueantes. Actúa dilatando los vasos sanguíneos, reduciendo la resistencia periférica, lo que conduce a una disminución de la presión arterial.
Doxanorm también es un antagonista de los receptores alfa-adrenérgicos presentes en la próstata y en la vejiga urinaria. Reduce los síntomas relacionados con la obstrucción al flujo de orina y mejora los resultados de las pruebas urodinámicas (relacionadas con el flujo urinario).
El medicamento Doxanorm está indicado en el tratamiento de:

• la hipertensión arterial esencial
• los síntomas clínicos del agrandamiento benigno de próstata (inglés: benign prostatic hyperplasia, BPH).

2. Informaciones importantes antes de utilizar el medicamento Doxanorm

Cuándo no debe utilizar Doxanorm

• si el paciente tiene alergia a la doxazosina o a derivados de la quinazolina (como la prazosina o la terazosina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en pacientes con hipotensión ortostática en su historial médico
• en pacientes con hiperplasia benigna de próstata asociada a congestión de las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o litiasis vesical
• en mujeres en período de lactancia
• en pacientes con hipotensión arterial.

El medicamento Doxanorm está contraindicado en monoterapia en pacientes con retención vesical,
anuria sin insuficiencia renal progresiva o con ella.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Doxanorm, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Al inicio del tratamiento puede aparecer hipotensión ortostática, manifestada por mareos, sensación de debilidad y, raramente, síncope. El médico puede recomendar el control de la presión arterial al comienzo de la terapia.
• En pacientes con enfermedades cardíacas graves (edema pulmonar provocado por estenosis aórtica o estenosis mitral, insuficiencia cardíaca con alto gasto cardíaco, insuficiencia ventricular derecha provocada por embolia pulmonar o derrame pericárdico, insuficiencia ventricular izquierda con baja presión de llenado), una reducción rápida y significativa de la presión arterial puede provocar un empeoramiento de los síntomas anginosos.
• En pacientes con insuficiencia hepática confirmada, no se recomienda la administración de doxazosina.
• En pacientes que toman simultáneamente inhibidores de la PDE-5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil —medicamentos utilizados en la impotencia—), ya que puede producirse hipotensión arterial sintomática.
• Erecciones prolongadas excesivamente y a veces dolorosas —muy raras. Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Antes de iniciar el tratamiento con Doxanorm, el médico puede realizar exámenes destinados a descartar otras enfermedades, incluido el cáncer de próstata, que puede provocar síntomas similares a los de la hiperplasia benigna de próstata.

Uso en pacientes sometidos a cirugía de catarata
Durante la cirugía de catarata, en algunos pacientes que toman o han tomado recientemente tamsulosina, se ha observado el denominado "síndrome intraoperatorio de iris flácido" (una variante del síndrome de la pequeña pupila). Antes de la intervención, debe informar al oftalmólogo sobre el uso de medicamentos alfa-bloqueantes.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Doxanorm en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que hasta la fecha no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.
Interacción de Doxanorm con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El efecto hipotensor de la doxazosina puede verse potenciado por:

• otros medicamentos hipotensores,
• vasodilatadores o nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas),
• inhibidores de la PDE-5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil).

El efecto hipotensor de la doxazosina puede verse reducido por:

• medicamentos AINE (antiinflamatorios no esteroideos),
• estrógenos,
• simpaticomiméticos.

La doxazosina puede reducir el efecto de la dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina y fenilefrina sobre la presión arterial y los vasos sanguíneos. Debido a la falta de datos sobre interacciones con medicamentos que afectan al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina), se recomienda extremar la precaución al administrar estos medicamentos junto con doxazosina.
En estudios in vitro, no se observó que la doxazosina afectara a la unión a proteínas plasmáticas de la digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina.
Durante la administración de doxazosina, en estudios clínicos no se detectaron interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos, antibióticos, medicamentos hipoglucemiantes orales (utilizados en la diabetes), medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico y anticoagulantes.
La doxazosina puede aumentar la actividad renina plasmática y la excreción urinaria de ácido vanilamigdálico. Esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de los análisis de laboratorio.
La doxazosina potencia el efecto hipotensor de otros medicamentos alfa-bloqueantes y de otros fármacos antihipertensivos.
Estudios clínicos han demostrado que la doxazosina tiene un efecto beneficioso sobre los lípidos, reduciendo significativamente la concentración total de triglicéridos, colesterol total y fracción LDL en plasma. El tratamiento con doxazosina mejora favorablemente la hipertensión arterial y el perfil lipídico, reduciendo así el riesgo de enfermedad coronaria.
Algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de vacío en la cabeza, que pueden deberse a una brusca disminución de la presión arterial provocada por un cambio rápido de posición al sentarse o levantarse. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar medicamentos alfa-bloqueantes junto con medicamentos para trastornos de la erección (impotencia). Para reducir la posibilidad de presentar estos síntomas, se recomienda tomar regularmente la dosis diaria de medicamentos alfa-bloqueantes antes de iniciar el tratamiento con medicamentos para trastornos de la erección.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El uso de Doxanorm no ha sido evaluado en mujeres embarazadas.
El medicamento Doxanorm está contraindicado durante la lactancia.
El médico decidirá si debe suspenderse la lactancia o la medicación.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debido a las reacciones individuales a la doxazosina, la capacidad para realizar actividades como conducir vehículos o manejar maquinaria, o realizar ciertos tipos de trabajo que requieran mantener el equilibrio, puede verse afectada, especialmente al comienzo del tratamiento, tras un aumento de la dosis, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.
Doxanorm contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Doxanorm contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Doxanorm

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Hipertensión arterial esencial
La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Según la eficacia, tras 1-2 semanas el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día, posteriormente a 4 mg de doxazosina una vez al día y, finalmente, a 8 mg de doxazosina una vez al día. La dosis media en el tratamiento de mantenimiento oscila entre 2 y 4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 16 mg de doxazosina al día.
Para iniciar el tratamiento se recomienda el siguiente esquema posológico:
Día 1.-8.: 1 mg de doxazosina por la mañana
Día 9.-14.: 2 mg de doxazosina por la mañana
Posteriormente se recomienda aumentar la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento eficaz.

Hiperplasia benigna de próstata (HBP)
La dosis inicial es de 1 mg una vez al día. Si fuera necesario, tras una o dos semanas el médico puede aumentar la dosis a 2 mg de doxazosina una vez al día y posteriormente a 4 mg de doxazosina una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 8 mg de doxazosina una vez al día.
Para iniciar el tratamiento se recomienda el siguiente esquema posológico:
Día 1.-8.: 1 mg de doxazosina una vez al día
Día 9.-14.: 2 mg de doxazosina una vez al día
Posteriormente se puede aumentar individualmente la dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento eficaz.

Vía de administración
Vía oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua. La duración del tratamiento la determina el médico.

Uso del medicamento en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Doxanorm en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, la dosis debe ser tan baja como sea posible y el aumento de la misma debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Debe tenerse especial precaución. No existe experiencia clínica en el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal. Sin embargo, la dosis debe ser tan baja como sea posible y el aumento de la misma debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Doxanorm
Tras una sobredosis puede aparecer hipotensión arterial.
Si se toma una dosis mayor de Doxanorm de la recomendada, debe contactarse con el médico.
Según los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado. Debido a que la doxazosina se une a las proteínas plasmáticas en un 98%, la diálisis no está indicada como método de tratamiento en caso de sobredosis.

Omisión de la administración de Doxanorm
Si el paciente olvida tomar Doxanorm, debe tomarlo tan pronto como sea posible, salvo que se aproxime la hora de la siguiente dosis. En tal caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora programada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.

Durante el uso de este medicamento, pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 100 personas)

• infecciones de las vías respiratorias, infecciones del tracto urinario
• somnolencia, mareo, dolor de cabeza
• trastornos de acomodación
• mareo de origen vestibular
• palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho
• hipotensión arterial, caídas ortostáticas de la presión arterial (ocurridas al cambiar de posición de acostado o sentado a de pie), edemas
• bronquitis, tos, disnea, rinitis (sensación de congestión nasal)
• dolor abdominal, dispepsia, sequedad de boca, náuseas
• picor
• dolor de espalda, dolor muscular
• cistitis, incontinencia urinaria, sensación de necesidad urgente de orinar, polaquiuria
• debilidad, síntomas similares a los de la gripe, edema generalizado, edemas periféricos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas
• anorexia, gota, sed, aumento del apetito
• ansiedad, insomnio, nerviosismo, excitación, depresión, labilidad emocional
• accidente cerebrovascular, hipoacusia, síncope, temblor, apatía
• lagrimeo, fotofobia
• acúfenos
• infarto de miocardio, síncope, angina de pecho
• isquemia periférica
• faringitis, hemorragia nasal
• estreñimiento, distensión y emisión de gases, vómitos, gastroenteritis, diarrea
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• erupción cutánea
• dolor articular
• disuria (dolor al orinar), alteraciones en la frecuencia urinaria, hematuria
• impotencia
• dolor, fiebre, escalofríos, edema facial, sofocos, palidez
• hipokalemia (disminución del potasio en sangre), aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 000 personas)

• trastornos cerebrovasculares
• hipoglucemia (disminución de la glucosa en sangre)
• poliuria
• edema de glotis.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• disminución del número de leucocitos y plaquetas, anemia
• hipersensibilidad, rigidez muscular, alteraciones del gusto, pesadillas, pérdida de memoria, mareos ortostáticos (relacionados con el cambio de posición de acostado o sentado a de pie), parestesias (sensación de hormigueo, entumecimiento, pinchazos)
• visión borrosa
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), arritmias cardíacas
• sofocos en la cabeza
• broncoespasmo
• hepatitis, colestasis, ictericia
• urticaria, alopecia, púrpura
• calambres musculares, debilidad muscular
• trastornos al orinar, aumento de la concentración de creatinina en orina y en suero, aumento de la diuresis, micción nocturna
• aumento de las mamas en hombres (ginecomastia)
• erección prolongada y dolorosa. Se debe consultar inmediatamente con un médico.
• sensación de fatiga, malestar general, hipotermia en pacientes de edad avanzada.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de iris flácido intraoperatorio durante cirugía de catarata (ver «Advertencias y precauciones»)
• eyaculación retrógrada.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Doxanorm

Conservar por debajo de 30 °C.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Doxanorm

• La sustancia activa de este medicamento es doxazosina (en forma de mesilato de doxazosina).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Doxanorm se presenta en forma de comprimidos.
El envase (caja de cartón) contiene 3 blísteres con 10 comprimidos cada uno (30 comprimidos).
Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Calle Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia