Доксанорм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Доксанорм, 1 мг, таблетки
Доксанорм, 2 мг, таблетки
Доксанорм, 4 мг, таблетки
Доксазозинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Доксанорм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Доксанорм
3. Как применять Доксанорм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Доксанорм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Доксанорм и для чего он применяется

Препарат Доксанорм относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-адреноблокаторами. Он оказывает сосудорасширяющее действие, снижая периферическое сопротивление сосудов, что приводит к снижению артериального давления.
Доксанорм также является антагонистом альфа-адренергических рецепторов, расположенных в предстательной железе и мочевом пузыре. Он уменьшает симптомы, связанные с затруднением оттока мочи, и улучшает показатели уродинамических исследований (исследований тока мочи).
Препарат Доксанорм показан для лечения:

• эссенциальной артериальной гипертензии
• клинических симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

2. Важная информация перед применением препарата Доксанорм

Когда не применять препарат Доксанорм

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к доксазозину или производным хиназолина (таким как празозин, теразозин), либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с анамнезом ортостатической гипотензии;
• у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, сопровождающейся застоем в верхних мочевыводящих путях, хроническими инфекциями мочевыводящих путей или мочекаменной болезнью мочевого пузыря;
• у кормящих грудью женщин;
• у пациентов с артериальной гипотензией.

Препарат Доксанорм противопоказан в монотерапии у пациентов с переполнением мочевого пузыря, анурией без прогрессирующей почечной недостаточности или с ней.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Доксанорм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• В начале лечения может развиться ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением, ощущением слабости, редко — обмороками. Врач может назначить контроль артериального давления в начале терапии.
• У пациентов с тяжёлыми заболеваниями сердца (лёгочный отёк, вызванный стенозом аорты или митральным стенозом, сердечная недостаточность при высоком минутном объёме, правожелудочковая сердечная недостаточность, вызванная лёгочной эмболией или экссудативным перикардитом, левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения), быстрое и значительное снижение артериального давления может усугубить симптомы сердечной недостаточности.
• При подтверждённой печеночной недостаточности применение доксазозина не рекомендуется.
• У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы ФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил — препараты, применяемые при импотенции), возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.
• Очень редко наблюдаются чрезмерно продолжительные и иногда болезненные эрекции. Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Перед началом лечения препаратом Доксанорм врач может провести обследования с целью исключения других заболеваний, включая рак предстательной железы, который может вызывать те же симптомы, что и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Применение у пациентов, подвергшихся операции по удалению катаракты
Во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, в настоящее время или ранее принимавших тамсулозин, наблюдался «синдром интраоперационной слабой радужки» (вариант синдрома малой зрачка). Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу о приёме альфа-адреноблокаторов.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Дети и подростки
Применение препарата Доксанорм у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе до сих пор не установлены.

Взаимодействие Доксанорма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Гипотензивное действие доксазозина может усиливаться под влиянием:

• других препаратов, снижающих артериальное давление;
• вазодилататоров или нитратов (препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях);
• ингибиторов ФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил).

Гипотензивное действие доксазозина может ослабляться под влиянием:

• НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов);
• эстрогенов;
• симпатомиметиков.

Доксазозин может ослаблять влияние дофамина, эфедрина, эпинефрина, метараминола, метоксамина и фенилэфрина на артериальное давление и сосуды. Поскольку данные о взаимодействии с препаратами, влияющими на печеночный метаболизм (например, циметидин), отсутствуют, следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении этих препаратов с доксазозином.

In vitro исследования не выявили влияния доксазозина на связывание с белками плазмы дигоксина, варфарина, фенитоина или индометацина.

В клинических исследованиях при одновременном применении доксазозина не было выявлено взаимодействия с тиазидными диуретиками, фуросемидом, бета-адреноблокаторами, нестероидными противовоспалительными препаратами, антибиотиками, пероральными гипогликемическими средствами (применяемыми при сахарном диабете), препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты, и антикоагулянтами.

Доксазозин может повышать активность плазменного ренина и выделение ванелилминдальной кислоты с мочой. Это следует учитывать при интерпретации результатов лабораторных исследований.

Доксазозин усиливает гипотензивное действие других альфа-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов.

Клинические исследования показали, что доксазозин благоприятно влияет на липидный профиль, значительно снижая концентрацию триглицеридов, общего холестерина и фракции ЛПНП в плазме. Лечение доксазозином положительно влияет на артериальную гипертензию и уровень липидов, в результате чего снижается риск развития ишемической болезни сердца.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-адреноблокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение пустоты в голове, что может быть вызвано резким снижением артериального давления при быстрой смене положения тела при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приёме альфа-адреноблокаторов и препаратов, применяемых при нарушениях эрекции (импотенции). Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, рекомендуется регулярно принимать ежедневные дозы альфа-адреноблокаторов до начала применения препаратов при нарушениях эрекции.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение препарата Доксанорм у беременных женщин не изучалось.

Препарат Доксанорм противопоказан в период лактации.

Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Из-за индивидуальной реакции на доксазозин способность к выполнению таких действий, как управление транспортными средствами и работа с механизмами, или выполнение определённых видов работы, требующих сохранения равновесия, может быть нарушена, особенно в начале лечения, после увеличения дозы, при переходе на другой препарат или при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Доксанорм содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Доксанорм содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Доксанорм

Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Артериальная гипертензия
Начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. В зависимости от эффективности лечения через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в сутки, затем до 4 мг доксазозина один раз в сутки и, наконец, до 8 мг доксазозина один раз в сутки. Средняя поддерживающая доза составляет от 2 до 4 мг доксазозина один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — 16 мг доксазозина в сутки.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:
1–8 день — утром 1 мг доксазозина
9–14 день — утром 2 мг доксазозина
Далее рекомендуется постепенное увеличение дозы до эффективной поддерживающей дозы.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)
Начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. При необходимости через 1–2 недели врач может увеличить дозу до 2 мг доксазозина один раз в сутки, а затем до 4 мг доксазозина один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза — 8 мг доксазозина один раз в сутки.
Для начала лечения рекомендуется следующая схема дозирования:
1–8 день — 1 мг доксазозина один раз в сутки
9–14 день — 2 мг доксазозина один раз в сутки
Далее дозу можно индивидуально увеличивать до достижения эффективной поддерживающей дозы.

Препарат принимается внутрь.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Продолжительность лечения определяет врач.

Применение препарата у детей и подростков
Применение препарата Доксанорм у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется. Однако доза должна быть как можно ниже, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Пациенты с нарушением функции печени
Следует соблюдать особую осторожность. Отсутствует клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции почек
Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется. Однако доза должна быть как можно ниже, а увеличение дозы должно проводиться под строгим контролем врача.

Применение препарата Доксанорм в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке может развиться артериальная гипотензия.
В случае применения препарата Доксанорм в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение. Поскольку доксазозин связывается с белками на 98%, диализ как метод лечения передозировки не показан.

Пропуск приема препарата Доксанорм
Если пациент забыл принять препарат Доксанорм, он должен принять его как можно скорее, если только до следующего запланированного приема не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении этого препарата возможны следующие побочные действия:

Частые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 100 человек):

• инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей
• сонливость, головокружение, головная боль
• нарушения аккомодации
• вестибулярное головокружение
• сердцебиение, тахикардия, боль в грудной клетке
• артериальная гипотензия, ортостатические падения артериального давления (возникающие при изменении положения тела из лежачего или сидячего в стоячее), отеки
• бронхит, кашель, одышка, ринит (ощущение заложенности носа)
• боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота
• зуд
• боль в спине, боль в мышцах
• цистит, недержание мочи, ощущение повышенной потребности в мочеиспускании, полиурия
• слабость, симптомы, схожие с симптомами гриппа, генерализованные отеки, периферические отеки.

Нечастые побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции
• анорексия, подагра, жажда, повышенный аппетит
• тревожность, бессонница, раздражительность, возбуждение, депрессия, эмоциональная лабильность
• инсульт, гипопитуитаризм, обмороки, тремор, апатия
• слезотечение, светобоязнь
• шум в ушах
• инфаркт миокарда, обмороки, стенокардия
• периферическая ишемия
• фарингит, носовые кровотечения
• запоры, метеоризм и выделение газов, рвота, гастроэнтерит, диарея
• нарушения результатов функциональных проб печени, повышенная активность печеночных ферментов
• сыпь
• боль в суставах
• дизурия (боль при мочеиспускании), нарушения частоты мочеиспускания, гематурия
• импотенция
• боль, лихорадка, озноб, отек лица, приливы крови к голове, бледность
• гипокалиемия (снижение уровня калия в крови), увеличение массы тела.

Редкие побочные действия (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

• цереброваскулярные нарушения
• гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови)
• полидипсия
• отек гортани.

Очень редкие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов, анемия
• анафилаксия, мышечная ригидность, нарушения вкуса, ночные кошмары, потеря памяти, ортостатические головокружения (связанные с изменением положения тела из лежачего или сидячего в стоячее), парестезии (ощущение покалывания, онемения, жжения)
• нечеткость зрения
• брадикардия (замедление частоты сердечных сокращений), сердечные аритмии
• приливы крови к голове
• бронхоспазм
• гепатит, холестаз, желтуха
• крапивница, алопеция, пурпура
• мышечные судороги, мышечная слабость
• нарушения мочеиспускания, повышение концентрации креатинина в моче и плазме, увеличение выделения мочи, ночные мочеиспускания
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• длительная болезненная эрекция. Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.
• ощущение усталости, плохое самочувствие, снижение температуры тела у пожилых пациентов.

Побочные действия с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• интраоперационный синдром вялой радужки во время операции по удалению катаракты (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• ретроградная эякуляция.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Доксанорм

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Доксанорм

• Действующим веществом препарата является доксазозин (в форме мезилата доксазозина).
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, натрия кроскармеллоза (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.

Как выглядит Доксанорм и что содержит упаковка
Доксанорм выпускается в виде таблеток.
Упаковка (картонная коробка) содержит 3 блистера по 10 таблеток (30 таблеток).
Регистрант
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Przemysłowa 2
35-105 Решов