Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

ДОБРОЗОН
(Zopiclonum)
7,5 мг, таблетки в оболонці
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Доброзон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Доброзон
Як застосовувати лікарський засіб Доброзон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Доброзон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Доброзон і для чого його застосовують

Зопіклон належить до групи лікарських засобів, які називаються циклопіролонами. Дія засобу подібна до дії бензодіазепінів. Бензодіазепіни та речовини, подібні до бензодіазепінів, слід застосовувати виключно при тяжких порушеннях, які призводять до значного виснаження пацієнта.
Зопіклон — активна речовина лікарського засобу Доброзон — має заспокійливо-снодійну дію (сонні таблетки). Засіб спричинює сонливість і тому застосовується для короткотривалого лікування безсоння.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Доброзон

Коли не приймати препарат Доброзон:

якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта є будь-яке з наступних захворювань:
- важке ослаблення м’язів, що називається міастенією (аутоімунне захворювання),
- важка дихальна недостатність (стан, при якому газообмін у легенях недостатній для потреб організму),
- синдром апнеї під час сну (порушення сну, що характеризується перервами у диханні під час сну),
- важка печінкова недостатність.
дітям та підліткам віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Доброзон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Загальні відомості
Перед початком лікування препаратом Доброзон:

необхідно визначити, яка причина безсоння,
має бути ліковане основне захворювання.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були в минулому будь-які
з наведених станів або захворювань, зокрема:

хронічна дихальна недостатність (спричинена проблемами з диханням або серцем). У такому випадку лікар зменшить дозу препарату через ризик пригнічення дихальної функції,
порушення функції печінки; у такому випадку лікар зменшить дозу препарату,
психози (важкі психічні розлади, що характеризуються порушеннями особистості та втратою контакту з реальністю),
депресія,
тривожність, пов’язана з депресією,
зловживання алкоголем або ліками.

Лікар вирішить, чи повинен пацієнт застосовувати препарат Доброзон. Під час лікування лікар повинен
уважно спостерігати за пацієнтом.
Залежність та симптоми відміни:
Застосування бензодіазепінів та інших речовин, подібних до бензодіазепінів, може призводити до
фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик виникнення залежності зростає, якщо
застосовувана доза препарату є великою, а тривалість лікування — довгою. Крім того, він вищий у пацієнтів, які зловживали алкоголем або ліками в минулому, і (або) у пацієнтів з вираженими розладами
особистості.
Якщо виникне фізична залежність, раптове припинення лікування може спричинити симптоми
відміни (див. розділ 3 — Як застосовувати препарат Доброзон).
Безсоння (синдром «відскоку»)
Після припинення лікування бензодіазепінами або речовинами, подібними до бензодіазепінів, може
виникнути тимчасовий синдром, що називається безсонням «відскоку». Безсоння може
повернутися у більш тяжкій формі. Інші можливі симптоми — зміни настрою, тривожність
та хвилювання. Ризик виникнення симптомів відміни або «відскоку» зростає, якщо лікування
раптово припиняється. Тому лікар порадить пацієнтові поступово зменшувати дозу
препарату Доброзон.
Толерантність
Дія деяких бензодіазепінів та речовин, подібних до бензодіазепінів, може послаблюватися, коли препарат
застосовується повторно після декількох тижнів. Це явище називається толерантністю. Слід
повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває, що дія препарату недостатня після повторного застосування.
Втрата короткочасної пам’яті (посттравматична амнезія)
Бензодіазепіни та речовини, подібні до бензодіазепінів, можуть спричиняти втрату короткочасної пам’яті
(посттравматичну амнезію). Це відбувається особливо впродовж кількох годин після прийому препарату. Щоб
зменшити ризик цієї побічної дії, слід забезпечити, щоб після прийому препарату сон був
неперервним протягом 7–8 годин.
Психічні та парадоксальні реакції
Під час застосування бензодіазепінів та речовин, подібних до бензодіазепінів, можуть виникати
такі реакції:

хвилювання,
збудження,
дратівливість,
агресія,
хибні переконання (бред),
напади люті,
кошмари,
бачення, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації),
важкі психічні розлади, що характеризуються порушеннями особистості та втратою контакту з реальністю (психози),
неприйнятна поведінка,
інші порушення поведінки. Ризик виникнення таких симптомів вищий у дітей та пацієнтів похилого віку. Якщо у пацієнта виникне будь-який з наведених вище симптомів, слід припинити лікування препаратом Доброзон. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Лунатизм (ходьба під час сну) та пов’язана поведінка
У пацієнтів, які приймають зопіклон і не були повністю прокинені, повідомляли про ходьбу
під час сну та інші пов’язані дії, такі як керування автомобілем під час сну,
приготування та споживання їжі, телефонування, з амнезією щодо цих подій.
Ризик таких дій зростає, якщо:

пацієнт під час лікування зопіклоном вживає алкоголь або інші ліки (наприклад, опіоїдні знеболювальні, нейролептики, снодійні або транквілізатори/засоби від тривожності),
зопіклон застосовується в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.

Якщо виникнуть такі дії, слід негайно повідомити про це лікареві. Лікар може
розглянути припинення лікування зопіклоном.
Ризик падіння
Через дію зопіклону, що полягає у розслабленні м’язів, існує ризик падіння,
особливо у пацієнтів похилого віку, які встають вночі.
Доброзон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Наступні ліки можуть посилювати дію препарату Доброзон:

нейролептики (використовуються для лікування психозів),
снодійні (використовуються для лікування безсоння),
анксіолітики (використовуються для лікування тривожності),
транквілізатори (ліки, що викликають відчуття спокою та зменшують тривожність),
антидепресанти (використовуються для лікування депресії),
опіоїдні знеболювальні, такі як морфін та ліки, подібні до морфіну (використовуються для лікування болю); ці ліки можуть додатково спричиняти надмірне відчуття щастя (ефект ейфорії), що може призводити до залежності. Одночасне застосування препарату Доброзон та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісного лікування та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив препарат Доброзон у поєднанні з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Слід повідомити лікареві про всі приймані опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Допоміжним може бути повідомлення друзів або родичів, щоб вони були обізнані про зазначені вище симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
протисудомні/протидіапептичні засоби (використовуються для запобігання судомних нападів),
знеболювальні (використовуються для знешкодження болю, наприклад, під час операції),
антигістамінні засоби з седативною дією (використовуються для лікування алергічних реакцій).

Одночасне застосування препарату Доброзон та міорелаксантів може посилювати м’язове розслаблення.
Наступні ліки можуть посилювати дію препарату Доброзон, через що може знадобитися
зменшення дози одночасно прийманого препарату Доброзон:

макролідні антибіотики (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), наприклад, еритроміцин,
азолові антибіотики (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування СНІДу).

Наступні ліки можуть зменшувати дію препарату Доброзон:

фенобарбітал та фенітоїн (використовуються для лікування судом),
карбамазепін (використовується для лікування судом та розладів настрою),
рифампіцин (антибіотик),
препарати, що містять звіробій (рослина, що використовується для лікування депресії та тривожності).

Доброзон та їжа, напої та алкоголь
Під час лікування препаратом Доброзон не слід вживати алкогольні напої. Алкоголь може
посилювати дію цього препарату, особливо може порушувати здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.
Під час лікування слід уникати вживання грейпфрутового соку. Грейпфрут може посилювати дію препарату
Доброзон.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Досі не встановлено безпеку застосування зопіклону під час вагітності або в період годування
грудьми.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Доброзон, якщо пацієнтка вагітна. Якщо в останніх трьох місяцях
вагітності або під час пологів пацієнтка приймала зопіклон, у новонародженого можуть виникнути певні симптоми,
такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження артеріального тиску (гіпотензія),
зниження м’язового тонусу (гіпотонія), повільне або поверхневе дихання (дихальна депресія) та
зниження соскового рефлексу у дитини (синдром «в’ялого новонародженого»).
У новонародженого можуть виникнути симптоми відміни. Це спостерігалося у дітей матерів, які довго
застосовували зопіклон у останні місяці вагітності.
Лікар призначить препарат Доброзон лише після ретельної оцінки ризику та користі від
застосування препарату.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Доброзон, якщо жінка годує дитину грудьми, оскільки зопіклон проникає до
молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, доки
лікування не завершено або доки не встановлено, що препарат не порушує психофізичні здібності пацієнта.
Препарат Доброзон може спричиняти побічні ефекти, що можуть впливати на здатність
керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, наприклад:

відчуття оніміння (заспокоєння),
втрата пам’яті (амнезія),
порушення концентрації,
порушення м’язової функції.

Ризик їх виникнення зростає, якщо одночасно вживається алкоголь або при недостатній тривалості сну. Ці симптоми можуть спостерігатися у пацієнта навіть наступного дня.
Препарат Доброзон містить молочний цукор (лактозу)
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Доброзон містить натрій
Кожна таблетка містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Доброзон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Доброзон:
Дорослі
Рекомендована доза становить 7,5 мг зопіклону. Не слід перевищувати цю дозу.
Застосування у дітей
Не слід застосовувати ліки Доброзон у пацієнтів віком до 18 років.
Особи похилого віку, а також пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок, або
хронічною дихальною недостатністю (стан, при якому газообмін у легенях є
недостатнім порівняно з потребами організму)
Лікування слід розпочинати з дози 3,75 мг зопіклону.
Максимальна доза ліків
Не слід перевищувати добову дозу 7,5 мг (1 вкрита таблетка ліків Доброзон).
Таблетки можна ділити таким чином:

покласти таблетку на стіл,
лівим і правим великим пальцем або вказівним пальцем натиснути по обидва боки від подільної борозенки. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Ліки Доброзон слід приймати безпосередньо перед сном. Необхідно забезпечити неперервний сон
протягом 7–8 годин. Таблетку слід ковтнути, запивши склянкою води.
Тривалість лікування
Лікування ліками Доброзон має тривати якомога коротше. Зазвичай період лікування становить кілька днів до
2 тижнів. Лікар пояснить пацієнтові, як поступово зменшувати дозу ліків у кінці лікування (під час відміни ліків). Така тактика зменшує ризик виникнення
символів відміни або «реакції відскоку» (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Не слід застосовувати ліки Доброзон довше 4 тижнів, включаючи період зменшення дози. Якщо протягом цього часу симптоми хвороби не зникають, слід звернутися до лікаря за порадою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Доброзон
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або
у приймальне відділення найближчої лікарні.
Передозування ліків Доброзон під час одночасного застосування з деякими іншими ліками
може загрожувати життю пацієнта. Це стосується ліків, які пригнічують центральну нервову систему, та алкоголю.
Передозування бензодіазепінів і речовин, подібних до бензодіазепінів, зазвичай призводить до
депресії центральної нервової системи з наростанням симптомів сонливості, аж до коми.
Найчастіші симптоми: запаморочення, відсутність енергії (летаргія) та труднощі з координацією
рухів м’язів (атаксія).
Пропуск прийому ліків Доброзон
Якщо пацієнт усвідомив, що забув прийняти ліки, але все ще може спати 7–8 годин,
йому слід негайно прийняти ліки. Якщо час, який можна приділити сну, коротший, слід
пропустити цю дозу і не приймати наступну дозу ліків до наступного дня, перед сном. Ніколи не
слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Переривання застосування ліків Доброзон
Раптове припинення лікування може призвести до виникнення симптомів відміни або симптомів
«реакції відскоку». Симптоми відміни можуть включати:

головний біль,
біль у м’язах,
дуже сильне почуття тривоги,
напругу,
непокою,
дезорієнтацію,
дратівливість.

У важких випадках можуть виникнути такі симптоми відміни:

зміна сприйняття світу, який здається дивним і нереальним (дереалізація),
втрата почуття ідентифікації власної особи, а потім почуття нереальності та чужорідності (деперсоналізація),
підвищена чутливість до звуку (гіперакузія),
оніміння та поколювання рук і ніг,
підвищена чутливість до світла, шуму або дотику,
бачення, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації),
напади епілепсії.

Ризик виникнення таких симптомів зростає, якщо ліки застосовуються в великій дозі та протягом тривалого часу. У зв’язку з цим лікар порадить пацієнтові, як поступово зменшувати дозу ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найпоширенішим побічним ефектом зопіклону є гіркий або металевий присмак.
У пацієнтів, які лікувалися зопіклоном, спостерігали такі побічні ефекти.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

гіркий або металевий присмак (порушення смаку).

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

сонливість наступного дня,
знижена пильність,
головний біль,
запаморочення,
проблеми шлунково-кишкового тракту, зокрема нудота та блювота.

Рідко (можуть виникати у більш ніж 1 із 1000 осіб)

незначне або помірне підвищення активності деяких ферментів печінки (амінотрансфераз сироватки або лужної фосфатази),
втрата пам’яті (амнезія),
порушення координації,
труднощі з координацією м’язових рухів (атаксія), які зазвичай виникають на початку лікування та зазвичай зникають під час подальшого застосування препарату,
легке запаморочення,
подвійне бачення, яке зазвичай виникає на початку лікування та зазвичай зникає під час подальшого застосування препарату,
сухість у роті,
шкірні реакції, включаючи кропив’янку,
слабкість м’язів,
ризик падіння, особливо у пацієнтів похилого віку (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»),
відчуття втоми,
притуплення чутливості,
дезорієнтація,
депресія,
так звані парадоксальні реакції, такі як:
- тривожність,
- збудження,
- дратівливість,
- агресія,
- хибні переконання (бред),
- напади лютості,
- жахітні сни,
- бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації),
- тяжкі психічні розлади, що характеризуються порушеннями особистості та втратою контакту з реальністю (психози),
- неправильна поведінка та інші розлади поведінки.

Дуже рідко (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 000 осіб)

набряк обличчя, губ або язика, пов’язаний із труднощами при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк),
тяжкі алергічні реакції (анапілактичні),
тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза/синдром Лайєлла, еритема багатоформна),
зміна статевого потягу (зниження лібідо).

Невідомо ( частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

фізична та психічна залежність,
сомнамбулізм (ходьба під час сну та інші пов’язані форми поведінки; див. також розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).

Навіть якщо препарат приймається пацієнтом відповідно до рекомендацій, може виникнути (короткотривала)
втрата пам’яті, іноді пов’язана з неправильною поведінкою. Ризик її виникнення зростає
при застосуванні високих доз.
Під час застосування препарату Доброзон може проявитися депресія, яка існувала раніше.
Застосування препарату Доброзон може призводити до фізичної та психічної залежності, а припинення
лікування може спричинити виникнення симптомів відмивання або рецидив безсоння. Рекомендується
також ознайомитися з розділом 2 «Попередження та заходи обережності».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозвімське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Доброзон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після позначення
«Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Доброзон

Діючою речовиною лікарського засобу є зопіклон. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 7,5 мг зопіклону.
Інші складові лікарського засобу:
- лактоза моногідрат,
- дикальцій фосфат дигідрат,
- кукурудзяний крохмаль,
- натрію кармелоза,
- магнію стеарат,
- титану діоксид (Е171),
- гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Доброзон і що містить упаковка
Таблетки з плівковим покриттям лікарського засобу Доброзон є білі, круглі, двоопуклі, з одного боку таблетки є відбиток «ZOC 7,5» та подільні лінії з обох боків.
Лікарський засіб Доброзон доступний у картонних упаковках, що містять 20 таблеток (2 блистери PVC/PVDC/алюміній, по 10 штук у кожному), 30 таблеток (3 блистери PVC/PVDC/алюміній, по 10 штук у кожному), 60 таблеток (6 блистерів PVC/PVDC/алюміній, по 10 штук у кожному) або в пляшках з HDPE, що містять 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Виробник
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879, AC Etten-Leur, Голландія
Synthon Hispania, s.l., C/Castellό, 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
AT: Somnal® 7,5 мг – таблетки з плівковим покриттям
BE: Zopiclone EG 7,5 мг, таблетки з плівковим покриттям
DE: Zopiclon STADA 7,5 мг, таблетки з плівковим покриттям
DK: Zopiclon Stada
ES: Zopicalma 7.5 мг, таблетки з плівковим покриттям
FR: Zopiclone EG 7,5 мг, таблетки з плівковим покриттям, подільні
IT: Zopiclone EG® 7,5 мг, таблетки з плівковим покриттям
LU: Zopiclone EG
NL: Zopiclone CF 7,5 мг, таблетки
PL: Доброзон
SE: Zopiclon Stada