Dobroson

Prospecto: Información para el paciente

DOBROSON
(Zopiclonum)
7,5 mg, comprimidos recubiertos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son similares a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dobroson y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dobroson
3. Cómo tomar Dobroson
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dobroson
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dobroson y para qué se utiliza

El zopiclona pertenece a un grupo de medicamentos denominados ciclopironas. Este medicamento tiene propiedades similares a las benzodiazepinas. Las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas deben utilizarse únicamente en casos de trastornos graves que causen un cansancio significativo en el paciente.
La zopiclona, principio activo de Dobroson, tiene un efecto sedante-hipnótico (comprimidos para dormir). Este medicamento provoca somnolencia y, por tanto, se utiliza en el tratamiento a corto plazo de la insomnio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dobroson

Cuándo no debe tomar el medicamento Dobroson:

• si el paciente tiene alergia al zopiclono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:
  • debilidad muscular grave denominada miastenia (una enfermedad autoinmune),
  • insuficiencia respiratoria grave (estado en el que el intercambio gaseoso en los pulmones es insuficiente respecto a las necesidades del organismo),
  • síndrome de apnea del sueño (trastornos del sueño caracterizados por pausas respiratorias durante el sueño),
  • insuficiencia hepática grave.
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dobroson, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Información general
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Dobroson:

• debe determinarse cuál es la causa del insomnio,
• debe tratarse la enfermedad subyacente.

Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido anteriormente alguno de los siguientes estados o enfermedades, especialmente:

• insuficiencia respiratoria crónica (causada por problemas respiratorios o cardíacos). En tal caso, el médico reducirá la dosis del medicamento debido al riesgo de supresión de la función respiratoria,
• alteraciones en la función hepática; en este caso, el médico reducirá la dosis del medicamento,
• psicosis (trastornos mentales graves, caracterizados por alteraciones de la personalidad y pérdida de contacto con la realidad),
• depresión,
• ansiedad asociada a la depresión,
• abuso de alcohol o medicamentos.

El médico decidirá si el paciente debe tomar el medicamento Dobroson. Durante el tratamiento, el médico debe observar cuidadosamente al paciente.
Dependencia y síndrome de abstinencia:
El uso de benzodiazepinas y otras sustancias similares a las benzodiazepinas puede provocar dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta si la dosis del medicamento es alta y la duración del tratamiento es larga. Además, es mayor en pacientes que han abusado de alcohol o medicamentos en el pasado y/o en pacientes con trastornos de la personalidad evidentes.
Si se desarrolla dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia (véase el apartado 3 – Cómo utilizar el medicamento Dobroson).
Insomnio de rebote
Tras interrumpir el tratamiento con benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiazepinas, puede aparecer un síndrome transitorio denominado insomnio de rebote. El insomnio puede entonces reaparecer de forma más grave. Otros síntomas que pueden presentarse son alteraciones del estado de ánimo, ansiedad e inquietud. El riesgo de aparición de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor si el tratamiento se interrumpe bruscamente. Por esta razón, el médico aconsejará al paciente reducir gradualmente la dosis del medicamento Dobroson.
Tolerancia
El efecto de algunas benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas puede disminuir cuando el medicamento se vuelve a administrar tras varias semanas. Este fenómeno se denomina tolerancia. Debe informar al médico si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es insuficiente tras su reutilización.
Pérdida de memoria a corto plazo (amnesia anterógrada)
Las benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas pueden provocar pérdida de memoria a corto plazo (amnesia anterógrada). Esto ocurre especialmente en las horas siguientes a la ingestión del medicamento. Para reducir el riesgo de este efecto adverso, debe asegurarse de que tras la ingestión del medicamento el sueño sea ininterrumpido durante 7 a 8 horas.
Reacciones psíquicas y paradójicas
Durante el uso de benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas pueden aparecer las siguientes reacciones:

• inquietud,
• excitación,
• irritabilidad,
• agresividad,
• creencias falsas (delirios),
• arrebatos de ira,
• pesadillas,
• ver, oír u sentir cosas que no existen (alucinaciones),
• trastornos mentales graves, caracterizados por alteraciones de la personalidad y pérdida de contacto con la realidad (psicosis),
• comportamiento inadecuado,
• otros trastornos del comportamiento. El riesgo de aparición de estos síntomas es mayor en niños y pacientes de edad avanzada. Si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Dobroson. Debe consultarse inmediatamente con el médico.

Sonambulismo (caminar dormido) y comportamientos relacionados
En pacientes que toman zopiclono y que no estaban completamente despiertos, se han notificado episodios de caminar durante el sueño y otros comportamientos asociados, como conducir dormido, preparar y comer alimentos, o hacer llamadas telefónicas, con amnesia sobre estos eventos.
El riesgo de estos comportamientos aumenta si:

• el paciente consume alcohol u otros medicamentos durante el tratamiento con zopiclono (como analgésicos opioides, medicamentos antipsicóticos, hipnóticos o ansiolíticos/sedantes),
• el zopiclono se utiliza en dosis superiores a la dosis máxima recomendada.

Si se presentan estos comportamientos, debe informarse inmediatamente al médico. El médico podría considerar la interrupción del tratamiento con zopiclono.
Riesgo de caídas
Debido al efecto relajante muscular del zopiclono, existe riesgo de caídas, especialmente en pacientes de edad avanzada que se levantan por la noche.
Dobroson y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Dobroson:

• medicamentos antipsicóticos/neurolépticos (utilizados en el tratamiento de psicosis),
• medicamentos hipnóticos (utilizados en el tratamiento del insomnio),
• ansiolíticos (utilizados en el tratamiento de la ansiedad),
• medicamentos sedantes/tranquilizantes (medicamentos que inducen sensación de calma y reducen la ansiedad),
• medicamentos antidepresivos (utilizados en el tratamiento de la depresión),
• analgésicos opioides, como la morfina y medicamentos similares a la morfina (utilizados en el tratamiento del dolor); estos medicamentos pueden además provocar una sensación excesiva de bienestar (euforia) y pueden causar dependencia. La administración conjunta del medicamento Dobroson y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por esta razón, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si, no obstante, el médico ha recetado el medicamento Dobroson junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento simultáneo. Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. En caso de presentarse tales síntomas, debe contactarse con el médico.
• medicamentos antiepilépticos/anticonvulsivos (utilizados para prevenir crisis epilépticas),
• medicamentos anestésicos (utilizados para suprimir el dolor, por ejemplo durante cirugías),
• medicamentos antihistamínicos con efecto sedante (utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas).

La administración conjunta del medicamento Dobroson y medicamentos relajantes musculares puede potenciar el efecto relajante.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto del medicamento Dobroson, por lo que podría ser necesario reducir la dosis del medicamento Dobroson administrado simultáneamente:

• antibióticos macrólidos (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas), por ejemplo, eritromicina,
• antibióticos azólicos (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados en el tratamiento del SIDA).

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto del medicamento Dobroson:

• fenobarbital y fenitoína (utilizados en el tratamiento de convulsiones),
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de convulsiones y trastornos del estado de ánimo),
• rifampicina (antibiótico),
• preparados que contienen hipérico (planta utilizada en el tratamiento de la depresión y la ansiedad).

Dobroson con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con el medicamento Dobroson no debe consumirse bebidas alcohólicas. El alcohol puede potenciar el efecto de este medicamento, especialmente afectando la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Durante el tratamiento debe evitarse beber zumo de pomelo. El pomelo puede potenciar el efecto del medicamento Dobroson.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hasta la fecha no se ha establecido la seguridad del uso de zopiclono durante el embarazo ni durante la lactancia.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Dobroson si la paciente está embarazada. Si durante los últimos tres meses de embarazo o durante el parto la paciente ha tomado zopiclono, el recién nacido podría presentar ciertos síntomas, como disminución de la temperatura corporal (hipotermia), disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución del tono muscular (hipotonía), respiración lenta o superficial (depresión respiratoria) y disminución del reflejo de succión (síndrome del recién nacido flácido).
El recién nacido podría presentar síntomas de abstinencia. Esto se ha observado en niños de madres que tomaron zopiclono durante largos períodos en los últimos meses de embarazo.
El médico recetará el medicamento Dobroson solo tras una evaluación cuidadosa del riesgo y beneficio derivados de su uso.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Dobroson si la mujer está amamantando, ya que el zopiclono pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria mientras dure el tratamiento o hasta que se determine que el medicamento no altera sus capacidades psicofísicas.
El medicamento Dobroson puede provocar efectos adversos que podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, tales como:

• sensación de entumecimiento (sedación),
• pérdida de memoria (amnesia),
• alteraciones de la concentración,
• alteraciones de la función muscular.

El riesgo de aparición de estos efectos aumenta si se consume alcohol simultáneamente o si el sueño no es suficientemente prolongado. Estos síntomas pueden persistir incluso al día siguiente.
El medicamento Dobroson contiene azúcar lácteo (lactosa)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Dobroson contiene sodio
Cada comprimido contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo que este medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dobroson

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Dobroson es:
Adultos
La dosis recomendada es de 7,5 mg de zopiclona. No se debe superar esta dosis.
Uso en niños
No se debe utilizar el medicamento Dobroson en pacientes menores de 18 años.
Personas de edad avanzada, así como pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, o con insuficiencia respiratoria crónica (estado en el que el intercambio gaseoso en los pulmones es insuficiente respecto a las necesidades del organismo)
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 3,75 mg de zopiclona.
Dosis máxima del medicamento
No se debe superar la dosis diaria de 7,5 mg (1 comprimido recubierto de Dobroson).
Los comprimidos pueden dividirse del siguiente modo:

• colocar el comprimido sobre una mesa,
• presionar con los pulgares izquierdo y derecho o con los dedos índices a ambos lados de la ranura de división. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

El medicamento Dobroson debe tomarse inmediatamente antes de acostarse. Es necesario asegurar un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Dobroson debe ser lo más breve posible. Habitualmente, la duración del tratamiento oscila entre varios días y 2 semanas. El médico explicará al paciente cómo reducir progresivamente la dosis al finalizar el tratamiento (durante la retirada del medicamento). Este procedimiento reduce el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia o de rebote (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
No se debe utilizar el medicamento Dobroson durante más de 4 semanas, incluido el período de reducción de la dosis. Si durante este tiempo los síntomas de la enfermedad no mejoran, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dobroson
En caso de ingestión de un número excesivo de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
La sobredosis de Dobroson, especialmente cuando se combina con otros medicamentos, puede poner en peligro la vida del paciente. Esto incluye medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central y el alcohol.
La sobredosis de benzodiazepinas y sustancias similares a las benzodiazepinas suele provocar depresión del sistema nervioso central, con síntomas progresivos de somnolencia hasta llegar al coma.
Los síntomas más frecuentes son mareos, falta de energía (letargo) y dificultades para coordinar los movimientos musculares (ataxia).
Olvido de una dosis de Dobroson
Si el paciente se da cuenta de que ha olvidado tomar el medicamento, pero aún puede dormir entre 7 y 8 horas, debe tomarlo inmediatamente. Si el tiempo disponible para dormir es menor, debe omitirse esa dosis y no debe tomarse una dosis adicional hasta el día siguiente, antes de acostarse. Nunca debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dobroson
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o de rebote. Los síntomas de abstinencia pueden incluir:

• dolores de cabeza,
• dolores musculares,
• ansiedad intensa,
• tensión,
• inquietud,
• desorientación,
• irritabilidad.

En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas de abstinencia:

• alteración en la percepción del mundo, que parece extraño e irreal (desrealización),
• pérdida del sentido de identidad personal, seguida de sensación de irrealidad y extrañeza (despersonalización),
• hipersensibilidad al sonido (hiperacusia),
• entumecimiento y hormigueo en manos y pies,
• hipersensibilidad a la luz, al ruido o al tacto,
• ver, oír u sentir cosas que no existen (alucinaciones),
• convulsiones.

El riesgo de presentar estos síntomas es mayor si el medicamento se ha utilizado en dosis elevadas y durante mucho tiempo. Por este motivo, el médico aconsejará al paciente cómo reducir progresivamente la dosis del medicamento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso más frecuente del zopiclona es un sabor amargo o metálico.
Se han observado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con zopiclona.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sabor amargo o metálico (alteraciones del gusto).

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia al día siguiente,
• disminución de la vigilancia,
• dolor de cabeza,
• mareo,
• trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas y vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas)

• ligero o moderado aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (aminotransferasas en suero o fosfatasa alcalina),
• pérdida de memoria (amnesia),
• alteraciones de la coordinación,
• dificultad para coordinar los movimientos musculares (ataxia), que generalmente aparece al inicio del tratamiento y suele desaparecer durante el tratamiento continuado,
• ligero mareo,
• visión doble, que generalmente aparece al inicio del tratamiento y suele desaparecer durante el tratamiento continuado,
• sequedad de boca,
• reacciones cutáneas, incluyendo urticaria,
• debilidad muscular,
• riesgo de caídas, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»),
• sensación de fatiga,
• embotamiento de sensaciones,
• desorientación,
• depresión,
• llamadas reacciones paradójicas, tales como:
  • ansiedad,
  • excitación,
  • irritabilidad,
  • agresividad,
  • creencias falsas (delirios),
  • arrebatos de ira,
  • pesadillas,
  • ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones),
  • trastornos psiquiátricos graves, caracterizados por alteraciones de la personalidad y pérdida de contacto con la realidad (psicosis),
  • comportamientos inapropiados y otros trastornos del comportamiento.

Muy infrecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 personas)

• hinchazón de la cara, labios o lengua acompañada de dificultad para tragar o respirar (angioedema),
• reacciones alérgicas graves (anafilácticas),
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell, eritema multiforme),
• alteración del deseo sexual (disminución de la libido).

Frecuencia desconocida ( no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dependencia física y psíquica,
• sonambulismo (caminar dormido y otros comportamientos relacionados; véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Aunque el medicamento se tome según las indicaciones, puede producirse una pérdida de memoria (transitoria), a veces asociada con comportamientos inapropiados. El riesgo de que esto ocurra es mayor con dosis elevadas.
Durante el tratamiento con Dobroson puede manifestarse una depresión previamente existente.
El uso de Dobroson puede provocar dependencia física y psíquica, y la interrupción del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o reaparición del insomnio. Véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dobroson

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster tras la leyenda
«Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el retrete ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dobroson

• La sustancia activa del medicamento es zopiclona. Cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de zopiclona.
• Los demás componentes del medicamento son:
  • lactosa monohidrato,
  • fosfato dibásico de calcio dihidrato,
  • almidón de maíz,
  • carboximetilcelulosa sódica,
  • estearato de magnesio,
  • dióxido de titanio (E171),
  • hipromelosa.

Aspecto del medicamento Dobroson y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Dobroson son blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción en relieve "ZOC 7,5" y una línea de división a ambos lados.
Dobroson está disponible en envases de cartón que contienen 20 comprimidos (2 blísters de PVC/PVDC/Aluminio, con 10 unidades cada uno), 30 comprimidos (3 blísters de PVC/PVDC/Aluminio, con 10 unidades cada uno), 60 comprimidos (6 blísters de PVC/PVDC/Aluminio, con 10 unidades cada uno) o en frascos de HDPE que contienen 250 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania

Fabricante
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879, AC Etten-Leur, Países Bajos
Synthon Hispania, s.l., C/Castelló, 1 Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT: Somnal® 7,5 mg – Filmtabletten
BE: Zopiclone EG 7,5 mg filmomhulde tabletten
DE: Zopiclon STADA 7,5 mg Filmtabletten
DK: Zopiclon Stada
ES: Zopicalma 7,5 mg comprimidos recubiertos
FR: Zopiclone EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
IT: Zopiclone EG® 7,5 mg Compresse Rivestite con Film
LU: Zopiclone EG
NL: Zopiclone CF 7,5 mg, tabletten
PL: Dobroson
SE: Zopiclon Stada