Dobroson

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

DOBROSON
(Zopiclonum)
7,5 mg, compresse rivestite
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dobroson e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dobroson
3. Come prendere Dobroson
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dobroson
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dobroson e a cosa serve

Lo zopiclone appartiene al gruppo di medicinali chiamati ciclopiroloni. Ha proprietà simili alle benzodiazepine. Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine devono essere utilizzate esclusivamente in caso di disturbi gravi che causano un notevole stato di prostrazione nel paziente.
Lo zopiclone, principio attivo di Dobroson, ha un'azione sedativo-ipnotica (compresse per il sonno). Il medicinale induce sonnolenza ed è pertanto utilizzato nel trattamento a breve termine dell'insonnia.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dobroson

Quando non assumere il medicinale Dobroson:

• se il paziente è allergico allo zopiclone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una delle seguenti malattie:
  • grave debolezza muscolare nota come miastenia (malattia autoimmune),
  • grave insufficienza respiratoria (condizione in cui lo scambio gassoso nei polmoni è insufficiente rispetto ai bisogni dell'organismo),
  • sindrome da apnea notturna (disturbi del sonno caratterizzati da pause nella respirazione durante il sonno),
  • grave insufficienza epatica;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Dobroson, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Informazioni generali
Prima di iniziare il trattamento con Dobroson:

• è necessario identificare la causa dell'insonnia;
• deve essere trattata la malattia sottostante.

Informare il medico se il paziente ha avuto o ha attualmente uno dei seguenti stati o malattie, in particolare:

• insufficienza respiratoria cronica (causata da problemi respiratori o cardiaci). In tal caso il medico ridurrà la dose del medicinale a causa del rischio di depressione respiratoria;
• disturbi della funzionalità epatica; in questo caso il medico ridurrà la dose del medicinale;
• psicosi (gravi disturbi mentali caratterizzati da alterazioni della personalità e perdita del contatto con la realtà);
• depressione;
• ansia associata alla depressione;
• abuso di alcol o di medicinali.

Il medico deciderà se il paziente deve assumere il medicinale Dobroson. Durante il trattamento il medico dovrà monitorare attentamente il paziente.
Dipendenza e sintomi da astinenza:
L'uso di benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine può causare dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta se la dose assunta è elevata e la durata del trattamento è lunga. È inoltre maggiore nei pazienti che in passato hanno abusato di alcol o medicinali e (o) nei pazienti con evidenti disturbi della personalità.
Se si sviluppa dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza (vedere punto 3 – Come prendere Dobroson).
Insorgenza di insonnia da rimbalzo
Dopo l'interruzione del trattamento con benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine, può manifestarsi un disturbo transitorio noto come insonnia da rimbalzo. L'insonnia può quindi ricomparire in forma più grave. Altri sintomi che possono verificarsi includono alterazioni dell'umore, ansia e agitazione. Il rischio di manifestazione di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente. Per questo motivo, il medico consiglierà al paziente di ridurre gradualmente la dose di Dobroson.
Tolleranza
L'effetto di alcune benzodiazepine e di sostanze simili alle benzodiazepine può diminuire quando il medicinale viene riassunto dopo alcune settimane. Questo fenomeno è noto come tolleranza. Informare il medico se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia insufficiente dopo la ripresa dell'assunzione.
Perdita della memoria a breve termine (amnesia anterograda)
Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine possono causare perdita della memoria a breve termine (amnesia anterograda). Tale effetto si verifica soprattutto nelle ore successive all'assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio di questo effetto indesiderato, è necessario assicurarsi che dopo l'assunzione del medicinale il sonno sia ininterrotto per 7-8 ore.
Reazioni psichiche e paradossali
Durante l'assunzione di benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazepine possono verificarsi le seguenti reazioni:

• ansia,
• eccitazione,
• irritabilità,
• aggressività,
• convinzioni false (deliri),
• crisi di rabbia,
• incubi,
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
• gravi disturbi psichici caratterizzati da alterazioni della personalità e perdita del contatto con la realtà (psicosi),
• comportamenti inappropriati,
• altri disturbi del comportamento. Il rischio di manifestazione di tali sintomi è maggiore nei bambini e negli anziani. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, il trattamento con Dobroson deve essere interrotto. Rivolgersi al medico per un consiglio.

Sonnambulismo (camminare nel sonno) e comportamenti correlati
In pazienti che assumono zopiclone e che non sono completamente svegli, sono stati riportati episodi di sonnambulismo e altri comportamenti correlati, come guidare durante il sonno, preparare e consumare cibo, telefonare, con amnesia riguardo a tali eventi.
Il rischio di tali comportamenti aumenta se:

• il paziente assume alcol o altri medicinali durante il trattamento con zopiclone (come analgesici oppioidi, medicinali antipsicotici, ipnotici o ansiolitici/sedativi),
• lo zopiclone viene assunto a dosi superiori alla dose massima raccomandata.

Se si verificano tali comportamenti, informare immediatamente il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con zopiclone.
Rischio di cadute
A causa dell'effetto miorilassante dello zopiclone, esiste un rischio di cadute, in particolare negli anziani che si alzano durante la notte.
Dobroson e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di Dobroson:

• medicinali antipsicotici/neurolettici (usati nel trattamento delle psicosi),
• medicinali ipnotici (usati nel trattamento dell'insonnia),
• ansiolitici (usati nel trattamento dell'ansia),
• sedativi/tranquillanti (medicinali che inducono calma e riducono l'ansia),
• antidepressivi (usati nel trattamento della depressione),
• analgesici oppioidi, come la morfina e medicinali simili alla morfina (usati nel trattamento del dolore); questi medicinali possono inoltre causare un eccessivo senso di benessere (euforia) e possono indurre dipendenza. L'assunzione contemporanea di Dobroson e di oppioidi (potenti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a repentaglio la vita. Per questo motivo, l'assunzione concomitante dovrebbe essere presa in considerazione solo se altre opzioni terapeutiche non sono possibili. Tuttavia, se il medico ha prescritto Dobroson in associazione con oppioidi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informare il medico di tutti gli analgesici oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
• medicinali anticonvulsivanti/antiepilettici (usati per prevenire le crisi epilettiche),
• anestetici (usati per eliminare il dolore, ad esempio durante un intervento chirurgico),
• antistaminici con effetto sedativo (usati nel trattamento delle reazioni allergiche).

L'assunzione concomitante di Dobroson e di medicinali miorilassanti può potenziare l'effetto miorilassante.
I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di Dobroson, per cui potrebbe essere necessario ridurre la dose di Dobroson assunta contemporaneamente:

• antibiotici macrolidi (usati nel trattamento delle infezioni batteriche), ad esempio eritromicina,
• antibiotici azolici (usati nel trattamento delle infezioni fungine),
• inibitori della proteasi dell'HIV (usati nel trattamento dell'AIDS).

I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Dobroson:

• fenobarbital e fenitoina (usati nel trattamento delle convulsioni),
• carbamazepina (usata nel trattamento delle convulsioni e dei disturbi dell'umore),
• rifampicina (antibiotico),
• preparati a base di erba di San Giovanni (pianta usata nel trattamento della depressione e dell'ansia).

Dobroson, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con Dobroson non assumere bevande alcoliche. L'alcol può potenziare l'effetto di questo medicinale e in particolare può compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
Durante il trattamento evitare di bere succo di pompelmo. Il pompelmo può potenziare l'effetto di Dobroson.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dello zopiclone durante la gravidanza né durante l'allattamento.
Gravidanza
Non assumere Dobroson se la paziente è in gravidanza. Se la paziente ha assunto zopiclone negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi alcuni sintomi, come abbassamento della temperatura corporea (ipotermia), riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), riduzione del tono muscolare (ipotonia), respirazione lenta o superficiale (depressione respiratoria) e riduzione del riflesso di suzione (sindrome del neonato flaccido).
Nel neonato possono manifestarsi sintomi da astinenza. Ciò è stato osservato nei figli di madri che hanno assunto zopiclone per un lungo periodo negli ultimi mesi di gravidanza.
Il medico prescriverà Dobroson solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio derivante dal suo utilizzo.
Allattamento
Non assumere Dobroson se la donna allatta al seno, poiché lo zopiclone passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando il trattamento non è terminato o finché non è stato stabilito che il medicinale non altera le capacità psicofisiche del paziente.
Dobroson può causare effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, come ad esempio:

• sensazione di intorpidimento (sedazione),
• perdita di memoria (amnesia),
• disturbi della concentrazione,
• disturbi della funzione muscolare.

Il rischio di manifestazione di tali effetti aumenta se viene assunto contemporaneamente alcol o se il sonno non è sufficientemente lungo. Tali sintomi possono manifestarsi anche il giorno successivo.
Dobroson contiene zucchero del latte (lattosio)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Dobroson contiene sodio
Ogni compressa contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Dobroson

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Dobroson è la seguente:
Adulti
La dose raccomandata è di 7,5 mg di zopiclone. Non superare questa dose.
Uso nei bambini
Non somministrare il medicinale Dobroson ai pazienti di età inferiore a 18 anni.
Persone anziane, pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, o con insufficienza respiratoria cronica (condizione in cui lo scambio gassoso nei polmoni è insufficiente rispetto alle esigenze dell'organismo)
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 3,75 mg di zopiclone.
Dose massima del medicinale
Non superare la dose giornaliera di 7,5 mg (1 compressa rivestita del medicinale Dobroson).
Le compresse possono essere divise nel seguente modo:

• appoggiare la compressa su un tavolo,
• premere con i pollici o con gli indici su entrambi i lati della linea di divisione. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Il medicinale Dobroson deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire. È necessario garantire un sonno ininterrotto di 7-8 ore. La compressa deve essere ingoiata con un bicchiere d'acqua.
Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale Dobroson deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento è solitamente di alcuni giorni fino a 2 settimane. Il medico spiegherà al paziente come ridurre gradualmente la dose del medicinale alla fine del trattamento (durante la sospensione del farmaco). Questa procedura riduce il rischio di manifestazione di sintomi da astinenza o da rimbalzo (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
Non utilizzare il medicinale Dobroson per più di 4 settimane, compreso il periodo di riduzione della dose. Se entro tale periodo i sintomi della malattia non migliorano, rivolgersi al medico per un consulto.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dobroson
In caso di ingestione di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Un sovradosaggio di Dobroson, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri medicinali, può mettere a rischio la vita del paziente. Ciò riguarda in particolare i medicinali che agiscono inibendo il sistema nervoso centrale e l'alcol.
Un sovradosaggio di benzodiazepine e di sostanze simili alle benzodiazepine provoca generalmente una depressione del sistema nervoso centrale con sintomi crescenti di sonnolenza, fino al coma.
I sintomi più comuni sono vertigini, mancanza di energia (letargia) e difficoltà di coordinazione dei movimenti muscolari (atassia).
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Dobroson
Se il paziente si accorge di aver dimenticato di assumere il medicinale, ma può ancora dormire per 7-8 ore, deve assumere immediatamente il farmaco. Se il tempo disponibile per il sonno è inferiore, deve saltare quella dose e non assumere la dose successiva fino al giorno successivo, prima di andare a dormire. Non assumere mai una dose doppia per recuperare la compressa dimenticata.
Sospensione del trattamento con Dobroson
L'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza o da rimbalzo. I sintomi da astinenza possono includere:

• mal di testa,
• dolore muscolare,
• ansia intensa,
• tensione,
• agitazione,
• disorientamento,
• irritabilità.

Nei casi più gravi, possono manifestarsi i seguenti sintomi da astinenza:

• alterazione della percezione del mondo, che appare strano e irreale (derealizzazione),
• perdita della consapevolezza della propria identità, seguita da sensazione di irrealtà e di estraneità (depersonalizzazione),
• ipersensibilità al suono (ipersensibilità uditiva),
• intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi,
• ipersensibilità alla luce, al rumore o al tatto,
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
• crisi epilettiche.

Il rischio di manifestazione di tali sintomi è maggiore se il medicinale è stato assunto a dosi elevate e per un periodo prolungato. Per questo motivo, il medico consiglierà al paziente come ridurre gradualmente la dose del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato più comune della zopiclone è il sapore amaro o metallico.
Negli pazienti trattati con zopiclone sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• sapore amaro o metallico (disturbi del gusto).

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• sonnolenza il giorno successivo,
• ridotta vigilanza,
• cefalea,
• vertigini,
• disturbi gastrointestinali, inclusi nausea e vomito.

Rari (possono verificarsi in più di 1 persona su 1.000)

• lieve o moderato aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici (aminotransferasi nel siero o fosfatasi alcalina),
• perdita di memoria (amnesia),
• disturbi della coordinazione,
• difficoltà di coordinazione dei movimenti muscolari (atassia), che si manifestano di solito all'inizio del trattamento e tendono generalmente a risolversi proseguendo la terapia,
• lievi vertigini,
• visione doppia, che si manifesta di solito all'inizio del trattamento e tende generalmente a risolversi proseguendo la terapia,
• secchezza della bocca,
• reazioni cutanee, inclusa orticaria,
• debolezza muscolare,
• rischio di cadute, in particolare nei pazienti anziani (vedere anche il paragrafo «Avvertenze e precauzioni»)
• sensazione di affaticamento,
• appiattimento delle sensazioni,
• disorientamento,
• depressione,
• cosiddette reazioni paradossali, come:
  • irrequietezza,
  • eccitazione,
  • irritabilità,
  • aggressività,
  • convinzioni false (deliri),
  • accessi di rabbia,
  • incubi,
  • vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
  • gravi disturbi psichici, caratterizzati da alterazioni della personalità e perdita del contatto con la realtà (psicosi),
  • comportamenti inappropriati e altri disturbi del comportamento.

Molto rari (possono verificarsi in più di 1 persona su 10.000)

• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua associato a difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema),
• gravi reazioni allergiche (anafilattiche),
• gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell, eritema multiforme),
• alterazione del desiderio sessuale (riduzione della libido).

Non noti ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dipendenza fisica e psichica,
• sonnambulismo (camminare nel sonno e altri comportamenti correlati; vedere anche il punto 2 «Avvertenze e precauzioni»).

Anche se il medicinale viene assunto dal paziente secondo le indicazioni, può manifestarsi una perdita di memoria (transitoria), talvolta associata a comportamenti inappropriati. Il rischio di tale evento aumenta con l'uso di dosi elevate.
Durante il trattamento con Dobroson può manifestarsi una depressione preesistente.
L'uso di Dobroson può causare dipendenza fisica e psichica, e l'interruzione del trattamento può provocare reazioni da sospensione o il ritorno dell'insonnia. Si raccomanda di leggere anche il punto 2 «Avvertenze e precauzioni».
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dobroson

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistersotto la voce
„Data di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dobroson

• La sostanza attiva del medicinale è lo zopiclone. Ogni compressa rivestita contiene 7,5 mg di zopiclone.
• Gli altri componenti del medicinale sono:
  • lattosio monoidrato,
  • fosfato bicalcico diidrato,
  • amido di mais,
  • carbossimetilcellulosa sodica,
  • stearato di magnesio,
  • biossido di titanio (E171),
  • ipromellosa.

Come si presenta il medicinale Dobroson e contenuto della confezione
Le compresse rivestite del medicinale Dobroson sono bianche, rotonde, biconvesse, con incisione „ZOC 7,5” su un lato e una linea di divisione su entrambi i lati.
Il medicinale Dobroson è disponibile in confezioni di cartone contenenti 20 compresse (2 blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenenti 10 pezzi ciascuno), 30 compresse (3 blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenenti 10 pezzi ciascuno), 60 compresse (6 blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenenti 10 pezzi ciascuno) oppure in flaconi in HDPE contenenti 250 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Produttore
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879, AC Etten-Leur, Paesi Bassi
Synthon Hispania, s.l., C/Castellό, 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcellona,
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
AT: Somnal® 7,5 mg – Filmtabletten
BE: Zopiclone EG 7,5mg filmomhulde tabletten
DE: Zopiclon STADA 7,5 mg Filmtabletten
DK: Zopiclon Stada
ES: Zopicalma 7.5 mg comprimidos recubiertos
FR: Zopiclone EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
IT: Zopiclone EG® 7,5 mg Compresse Rivestite con Film
LU: Zopiclone EG
NL: Zopiclone CF 7,5 mg, tabletten
PL: Dobroson
SE: Zopiclon Stada