Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Днор, 100 мг, таблетки
Днор, 300 мг, таблетки
Allopurinolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Днор і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Днор
Як застосовувати лікарський засіб Днор
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Днор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Днор і для чого його застосовують

Алопуринол належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферментів, дія яких полягає у контролюванні швидкості певних хімічних перетворень в організмі.
Таблетки лікарського засобу Днор застосовують для тривалого профілактичного лікування подагри та можуть застосовуватися при інших станах, пов’язаних із надлишком сечової кислоти в організмі, зокрема при уратній нефролітіазі та інших видах захворювань нирок.
Діти віком до 15 років: У дітей віком до 15 років можна застосовувати виключно таблетки лікарського засобу Днор потужністю 100 мг. Таблетки 300 мг містять барвник (оранжевий FCF, алюмінієвий лак, Е 110), який не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Днор

Коли не приймати лік Днор

якщо пацієнт має алергію на алопуринол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має зараз або мав нещодавно напад підагри.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Днор слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції печінки та нирок. Лікар може призначити пацієнту меншу дозу ліку або порадити приймати лік рідше, ніж щодня. Також стан пацієнта буде уважно контролюватися.
пацієнт має захворювання серця або високий артеріальний тиск
пацієнт має порушення функції щитоподібної залози
пацієнт має зараз напад підагри.

Повідомлялося про виникнення тяжких висипок на шкірі (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) під час застосування алопуринолу. Нерідко висип може охоплювати утворення виразок у ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та кон'юнктиві (червоні та набряклі очі). Такі тяжкі шкірні висипання часто передують симптоми, схожі на грип, підвищення температури, головний біль, болі в усьому тілі (грипоподібні симптоми). Висип може прогресувати, перетворюючись на загальні бульбашки та відшарування шкіри. Такі тяжкі шкірні реакції можуть частіше виникати у осіб китайського, тайського або корейського походження. Хронічна хвороба нирок може додатково підвищувати ризик у цих пацієнтів. У разі появи висипу або описаних шкірних симптомів необхідно негайно припинити прийом алопуринолу та звернутися до лікаря.
Якщо виникають сумніви щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені обставини, перед початком застосування алопуринолу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Днор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Перед початком прийому цього ліку слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

6-меркаптопурин (використовується при лікуванні лейкемії)
азатіоприн, циклоспорин (використовуються для пригнічення імунної системи). Слід мати на увазі, що небажані ефекти циклоспорину можуть виникати частіше.
відарабін (використовується при лікуванні герпесу). Слід мати на увазі, що небажані ефекти відарабіну можуть виникати частіше. Слід дотримуватися особливої обережності, якщо вони виникнуть.
саліцилати (використовуються для зменшення болю, температури та запалення, наприклад, аспірин — кислота ацетилосаліцилова)
пробенецид (використовується при лікуванні підагри)
хлорпропамід (використовується при лікуванні цукрового діабету). Може знадобитися зменшення дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (використовуються для розрідження крові). Лікар частіше буде контролювати показники згортання крові та за потреби зменшить дозу цих ліків.
фуросемід, тіазиди або інші діуретики (використовуються при лікуванні високого артеріального тиску)
фенітоїн (використовується при лікуванні епілепсії)
теофілін (використовується при лікуванні астми та інших захворювань, що супроводжуються труднощами дихання). Лікар виміряє концентрацію теофіліну в крові, особливо після початку лікування ліком Днор або після будь-якої зміни дози.
ампіцилін, амоксицилін (використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій). За можливості пацієнти повинні отримувати інші антибіотики, оскільки ймовірність алергічної реакції підвищена після застосування цих двох антибіотиків.

Слід уникати одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з алопуринолом. Під час одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з ліком Днор слід зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їх дія буде подовжена. Це може збільшити ризик серйозних порушень крові. У такому разі лікар буде уважно контролювати кількість кров’яних клітин у пацієнта під час лікування.
Слід негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить будь-які незрозумілі синці, кровотечі, підвищення температури або біль у горлі.
Якщо пацієнт одночасно приймає гідроксид алюмінію, алопуринол може мати слабший ефект. Слід дотримуватися інтервалу щонайменше 3 години між прийомом обох ліків.
Порушення складу крові виникають частіше, коли алопуринол приймається разом з цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди), ніж коли ці активні речовини приймаються окремо.
Тому пацієнт повинен проходити регулярні обстеження, що контролюють морфологію крові.
Лікар частіше буде контролювати кількість кров’яних клітин, якщо пацієнт приймає:

диданозин (використовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ)
каптоприл (використовується при лікуванні високого артеріального тиску). Ризик шкірних реакцій може збільшуватися, особливо якщо пацієнт має хронічне порушення функції нирок. Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Алопуринол проникає в грудне молоко. Застосування алопуринолу під час годування груддю не рекомендується. Керування транспортними засобами та робота з механізмами Лік Днор може спричиняти запаморочення, сонливість або порушення координації. Якщо виникнуть такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, а також брати участь у інших небезпечних діях. Лік Днор містить лактозу Лік Днор містить 48,2 мг лактози (одноводної) у таблетці потужністю 100 мг та 145,9 мг лактози (одноводної) у таблетці потужністю 300 мг. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку. Лік Днор 300 мг містить барвник жовтіння помаранчева FCF, лак алюмінію (Е 110) Лік Днор потужністю 300 мг містить 2,6 мг барвника, жовтіння помаранчева FCF, лак алюмінію (Е 110), який може спричиняти алергічні реакції. Таблетки потужністю 300 мг не рекомендуються для застосування у дітей віком до 15 років.

Інші допоміжні речовини
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати лік Днор
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна ділити на рівні дози. Таблетки слід ковтати, запиваючи водою. Таблетки слід приймати після їжі. Під час прийому цього ліку слід забезпечити відповідну кількість рідини; слід обговорити з лікарем, яка кількість рідини може бути відповідною для пацієнта.
Рекомендовані дози:

Дорослі, підлітки (віком 15–18 років), люди похилого віку
Лікар зазвичай починає з невеликої дози алопуринолу (наприклад, 100 мг на добу), щоб зменшити ризик можливих небажаних ефектів. За потреби доза буде збільшена.
Початкова доза: 100–300 мг на добу.
Після початку лікування лікар може також призначити протизапальні засоби або колхіцин протягом місяця або довше, щоб запобігти нападам підагри.
Доза алопуринолу може бути скоригована залежно від тяжкості стану пацієнта. Підтримувальна доза становить:

легкі стани: 100–200 мг на добу
середньо тяжкі стани: 300–600 мг на добу
тяжкі стани: 700–900 мг на добу.

Лікар також може змінити дозу, якщо у пацієнта є порушення функції нирок та печінки, особливо у людей похилого віку.
Якщо добова доза перевищує 300 мг і виникають небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота або блювота (див. розділ 4), лікар може призначити алопуринол у розділених дозах, щоб зменшити ці симптоми.
Якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок

пацієнту можуть порадити приймати дозу меншу за 100 мг кожного дня
або приймати дозу 100 мг з інтервалами довшими, ніж раз на добу. Якщо пацієнт проходить діаліз дві або тричі на тиждень, лікар може порадити дозу 300 або 400 мг для прийому безпосередньо після діалізу. Стосується лише ліку Днор потужністю 100 мг:

Діти віком до 15 років
100–400 мг на добу.
Лікування можна починати одночасно з протизапальним засобом або колхіцином, а дозу можна скоригувати, якщо у пацієнта є зниження функції нирок та печінки або розділити для зменшення небажаних ефектів з боку шлунка та кишечника, як і вище, у випадку дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Днор
Якщо пацієнт (або хтось інший) прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку або є підозра, що дитина проковтнула таблетку, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зв’язатися з лікарем.
До найпоширеніших симптомів передозування належать нудота, блювота, діарея та запаморочення.
Слід взяти з собою цей листок-вкладиш, решту таблеток та упаковку цього ліку до лікарні, щоб лікар знав, які таблетки були проковтнуті.
Пропуск прийому дози ліку Днор
Якщо пацієнт пропустив прийом дози ліку, його слід прийняти якомога швидше після того, як він про це згадає, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не можна приймати подвійну дозу, щоб відновити пропущену. Наступні дози слід приймати в звичайний час.
Припинення застосування ліку Днор
Слід продовжувати застосування ліку так довго, як це рекомендує лікар. Не можна припиняти застосування ліку Днор без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Днор і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникнуть:

несподівані реакції шкіри (ймовірно з підвищеною температурою, набряком лімфатичних вузлів, болями в суглобах, незвичайними пухирями або кровотечами, проблемами з нирками або
наглою припадковою атакою).

Часто ( можуть виникнути у 1 із 10 осіб ):

висип на шкірі
підвищений рівень тиреотропного гормону у крові.

Рідко ( можуть виникнути у 1 із 1 000 осіб ):

лихоманка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми, схожі на грип), і загальне погане самопочуття
будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів, і запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі), поширені пухирі або відшарування шкіри
тяжкі алергічні реакції, що включають лихоманку, висип на шкірі, біль у суглобах і незвичайні результати аналізів крові та досліджень функції печінки (можуть бути ознаками поліорганної гіперчутливості). Дуже рідко ( можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб ):
Алергічні реакції
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція, необхідно припинити застосування алопуринолу і негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть включати:
висип на шкірі, відшарування шкіри, фурункули або біль у губах і порожнині рота
набряк обличчя, рук, губ, язика або горла
труднощі з ковтанням або диханням
до дуже рідких симптомів належать раптове свистяче дихання, серцебиття або тиск у грудній клітці та колапс.
Не слід приймати більше таблеток, якщо лікар не рекомендує іншого.
Якщо під час застосування препарату Днор виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити
прийом таблеток і якнайшвидше повідомити про це лікареві:

Нечасто ( можуть виникнути у 1 із 100 осіб ):

нудота, блювота (дуже рідко з наявністю крові) та діарея
симптоми алергічної реакції, включаючи сверблячий висип
незвичайні результати досліджень функції печінки.

Рідко ( можуть виникнути у 1 із 1 000 осіб ):

біль у суглобах або болючий набряк у паховій, паховій або шийній областях
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей)
порушення функції печінки або нирок
утворення каменів у сечових шляхах; симптоми можуть включати кров у сечі та біль у животі, бік або паху. Дуже рідко ( можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб ):
лихоманка
кров у сечі
зміни в звичайному стільці або незвичайний стілець із неприємним запахом
високий рівень жирів у крові
загальне погане самопочуття
слабкість, оніміння, труднощі з утриманням рівноваги, неможливість рухати м’язами (параліч) або втрата свідомості, відчуття поколювання або вколювання
судоми, напади або депресія
головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору
біль у грудній клітці, високий кров’яний тиск або повільний пульс
накопичення рідини, що призводить до набряків, особливо в області щиколоток
безпліддя у чоловіків або неможливість досягти або підтримувати ерекцію, еякуляція під час сну («мокрі сни»)
збільшення грудей у чоловіків і жінок
зміна смаку, запалення слизової оболонки рота
катаракта (помутніння кришталика ока), а також інші порушення зору
фурункули (невеликі болючі червоні вузлики на шкірі)
випадання або обесколорення волосся
надмірна спрага, втома та втрата ваги (можуть бути ознаками цукрового діабету); лікар може порадити перевірити рівень цукру в крові, щоб визначити, чи є це причиною
біль у м’язах
збільшення лімфатичних вузлів, як правило, що проходять після припинення лікування алопуринолом
тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
тяжка, потенційно небезпечна для життя алергічна реакція.

Частота невідома ( частоту не можна визначити на основі наявних даних ):

асептичне запалення оболонок головного і спинного мозку (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або порушення свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
лішайоподібний висип на шкірі (сверблячий червонувато-фіолетовий висип на шкірі і (або) ниткоподібні біло-сірі смуги на слизових оболонках).
Іноді можуть виникати нудоти, але зазвичай їх можна уникнути, приймаючи алопуринол після їжі. Якщо ця проблема триває, необхідно повідомити про це лікареві.

Іноді алопуринол у формі таблеток може впливати на кров, що може виявлятися як більш легке, ніж зазвичай, утворення синяків, або може виникнути біль у горлі або інші симптоми інфекції. Ці симптоми зазвичай виникають у людей, які мають проблеми з печінкою або нирками. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Днор

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують жодних спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Днор

Діючою речовиною ліків є алопуринол. Кожна таблетка 100 мг містить 100 мг алопуринолу. Кожна таблетка 300 мг містить 300 мг алопуринолу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль, стеаринова кислота. Ліки Днор 300 мг також містять барвник жовтень помаранчевий FCF, алюмінієвий лак (E 110).

Як виглядають ліки Днор і що містить упаковка
Таблетки ліків Днор 100 мг — це круглі, двоопуклі, непокриті оболонкою таблетки білого або
майже білого кольору, діаметром приблизно 7,5 мм, з відтиском «AL» і «100» по обидва боки від подільної лінії на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Таблетки ліків Днор 300 мг — це круглі, двоопуклі, непокриті оболонкою таблетки персикового кольору, діаметром приблизно 11 мм, з відтиском «AL» і «300» по обидва боки від подільної лінії на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Таблетки ліків Днор 100 мг доступні в упаковках по 50 таблеток.
Таблетки ліків Днор 300 мг доступні в упаковках по 30 таблеток.
Відповідальний суб’єкт:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Виробник/Імпортер:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Фінляндія, Швеція: Allopurinol Orion
Польща: Днор