Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Днор, 100 мг, таблетки
Днор, 300 мг, таблетки
Аллопуринолум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Днор и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Днор
Как принимать препарат Днор
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Днор
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Днор и для чего он применяется

Аллопуринол относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ферментов, действие которых заключается в контроле скорости определённых химических превращений в организме.
Таблетки препарата Днор применяют при длительной профилактической терапии подагры и могут применяться при других состояниях, связанных с избытком мочевой кислоты в организме, включая мочекаменную болезнь и другие виды заболеваний почек.
Дети в возрасте до 15 лет: У детей в возрасте до 15 лет можно применять исключительно таблетки препарата Днор в дозе 100 мг. Таблетки 300 мг содержат краситель (жёлтый азотистый FCF, алюминиевый лак, Е 110), который не рекомендуется применять у детей и подростков.

2. Важная информация перед применением препарата Днор

Когда не следует принимать препарат Днор

если у пациента имеется аллергия на аллопуринол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента в настоящее время или недавно был приступ подагры.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Днор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции печени и почек. Врач может назначить меньшую дозу препарата или рекомендовать его приём реже, чем ежедневно. Будет также тщательно контролироваться состояние пациента.
у пациента имеется заболевание сердца или повышенное артериальное давление;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента в настоящее время наблюдается приступ подагры.

Сообщалось о случаях развития тяжёлых кожных высыпаний (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении аллопуринола. Высыпания часто сопровождаются поражением слизистой рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивы (покраснение и отёк глаз). Такие тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют гриппоподобные симптомы: лихорадка, головная боль, общая слабость и боли во всём теле. Высыпания могут прогрессировать, превращаясь в генерализованные пузыри и отслоение кожи. Такие тяжёлые реакции на коже могут чаще встречаться у лиц китайского, тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек может дополнительно увеличивать риск у таких пациентов. При появлении кожных высыпаний или описанных кожных симптомов необходимо немедленно прекратить приём аллопуринола и обратиться к врачу.
Если есть сомнения, касаются ли вышеуказанные обстоятельства пациента, перед началом применения аллопуринола следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Взаимодействие препарата Днор с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.

Перед началом приёма этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

6-меркаптопурин (применяется при лечении лейкемии);
азатиоприн, циклоспорин (применяются для подавления иммунной системы). Следует учитывать, что побочные эффекты циклоспорина могут возникать чаще;
видарабин (применяется при лечении герпеса). Следует учитывать, что побочные эффекты видарабина могут возникать чаще. Необходимо соблюдать особую осторожность, если они появятся;
салицилаты (применяются для уменьшения боли, лихорадки и воспаления, например, аспирин — ацетилсалициловая кислота);
пробенецид (применяется при лечении подагры);
хлорпропамид (применяется при лечении сахарного диабета). Может потребоваться снижение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушением функции почек;
варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (применяются для разжижения крови). Врач будет чаще контролировать показатели свёртываемости крови и при необходимости снизит дозу этих препаратов;
фуросемид, тиазиды или другие диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления);
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии);
теофиллин (применяется при лечении астмы и других заболеваний, сопровождающихся затруднением дыхания). Врач проведёт измерение концентрации теофиллина в крови, особенно после начала лечения препаратом Днор или при изменении дозировки;
ампициллин, амоксициллин (применяются при лечении бактериальных инфекций). По возможности пациентам следует назначать другие антибиотики, поскольку риск аллергической реакции выше при применении этих двух антибиотиков.

Следует избегать одновременного применения 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом. При одновременном применении 6-меркаптопурина или азатиоприна с препаратом Днор необходимо снизить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их действие будет удлинено. Это может увеличить риск серьёзных нарушений кроветворения. В таком случае врач будет тщательно контролировать количество кровяных клеток у пациента в ходе лечения.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадка или боль в горле.

Если пациент одновременно принимает гидроксид алюминия, действие аллопуринола может быть ослаблено. Между приёмом этих двух препаратов следует выдерживать интервал не менее 3 часов.

Нарушения состава крови возникают чаще, когда аллопуринол применяется одновременно с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилирующие агенты), чем при отдельном применении этих активных веществ.

Поэтому пациент должен проходить регулярные анализы крови. Врач будет чаще контролировать количество кровяных клеток, если пациент принимает:

диданозин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
каптоприл (применяется при лечении высокого артериального давления). Риск кожных реакций может быть повышен, особенно если у пациента имеется хроническое нарушение функции почек.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Аллопуринол проникает в грудное молоко. Применение аллопуринола во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Днор может вызывать головокружение, сонливость или нарушения координации. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Препарат Днор содержит лактозу
Препарат Днор содержит 48,2 мг лактозы (одноводной) в таблетке 100 мг и 145,9 мг лактозы (одноводной) в таблетке 300 мг. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Днор 300 мг содержит краситель Жёлтый азот FCF, алюминиевый лак (Е 110)
Препарат Днор 300 мг содержит 2,6 мг красителя — Жёлтый азот FCF, алюминиевый лак (Е 110), который может вызывать аллергические реакции. Таблетки 300 мг не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 15 лет.

Другие вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Днор
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетки можно делить на равные дозы. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Принимать таблетки следует после еды. Во время приёма этого препарата необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости; следует обсудить с врачом, какое количество жидкости может быть подходящим для пациента.

Рекомендуемые дозы:

Взрослым, подросткам (в возрасте 15–18 лет), пожилым лицам
Врач обычно начинает с небольшой дозы аллопуринола (например, 100 мг в сутки), чтобы снизить риск возможных побочных эффектов. При необходимости доза будет увеличена.

Начальная доза: 100–300 мг в сутки.

После начала лечения врач может также назначить противовоспалительный препарат или колхицин на срок один месяц или дольше, чтобы предотвратить приступы подагры.

Доза аллопуринола может корректироваться в зависимости от тяжести состояния пациента. Поддерживающая доза составляет:

лёгкие состояния: 100–200 мг в сутки;
умеренно тяжёлые состояния: 300–600 мг в сутки;
тяжёлые состояния: 700–900 мг в сутки.

Врач также может изменить дозу, если у пациента имеются нарушения функции почек и печени, особенно у пожилых пациентов.

Если суточная доза превышает 300 мг и возникают побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота или рвота (см. пункт 4), врач может назначить аллопуринол в раздельных дозах, чтобы уменьшить эти симптомы.

Если у пациента тяжёлое заболевание почек

пациенту может быть рекомендовано принимать дозу менее 100 мг каждый день;
или принимать дозу 100 мг с интервалами более одного раза в сутки. Если пациент проходит диализ два или три раза в неделю, врач может назначить дозу 300 или 400 мг для приёма сразу после диализа.

Только для препарата Днор 100 мг:

Дети в возрасте до 15 лет
100–400 мг в сутки.

Лечение можно начинать одновременно с противовоспалительным препаратом или колхицином, а дозу можно корректировать при нарушении функции почек и печени или разделять для уменьшения побочных эффектов со стороны желудка и кишечника, как указано выше для взрослых.

Применение препарата Днор в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент (или кто-либо другой) принял дозу, превышающую рекомендованную, или есть подозрение, что ребёнок проглотил таблетку, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или связаться с лечащим врачом.

К наиболее частым симптомам передозировки относятся тошнота, рвота, диарея и головокружение.

С собой в больницу необходимо взять эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку препарата, чтобы врач знал, какие таблетки были проглочены.

Пропуск приёма дозы препарата Днор
Если была пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующие дозы следует принимать в обычное время.

Прекращение приёма препарата Днор
Необходимо продолжать применение препарата столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать приём препарата Днор без предварительной консультации с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Днор может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата Днор и немедленно обратиться к врачу, если у пациента
появятся следующие симптомы:

неожиданная кожная реакция (возможно, сопровождающаяся лихорадкой, отеком лимфатических узлов, болью в суставах, необычными пузырями или кровотечениями, проблемами с почками или
внезапными судорогами).

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

сыпь на коже
повышенная концентрация тиреотропного гормона в крови.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (симптомы, напоминающие грипп), общее недомогание
любые изменения на коже, например, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивит (покраснение и отек глаз), обширные пузыри или отшелушивание кожи
тяжелые аллергические реакции, включающие лихорадку, сыпь, боль в суставах и нарушения в результатах анализов крови и показателях функции печени (могут быть признаками полисистемной гиперчувствительности).

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Аллергические реакции — если у пациента возникла аллергическая реакция, необходимо прекратить применение аллопуринола и немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать:
сыпь, отшелушивание кожи, фурункулы или боль в губах и полости рта
отек лица, рук, губ, языка или горла
затруднение при глотании или дыхании
к крайне редким симптомам относятся внезапная одышка со свистом, сердцебиение, чувство сдавления в груди или коллапс.
Не следует принимать больше таблеток, если врач не порекомендует иное.
Если во время применения препарата Днор у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить приём таблеток и как можно скорее сообщить об этом врачу:

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

тошнота, рвота (очень редко — с примесью крови) и диарея
симптомы аллергической реакции, включая зудящую сыпь
нарушения в результатах анализов функции печени.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

боль в суставах или болезненный отек в области паха, подмышек или шеи
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
нарушения функции печени или почек
образование камней в мочевыводящих путях; симптомы могут включать кровь в моче, боль в животе, боку или паху.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

лихорадка
кровь в моче
изменения в характере стула или необычный стул с неприятным запахом
высокое содержание жиров в крови
общее недомогание
слабость, онемение, трудности с удержанием равновесия, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания, ощущение покалывания или жжения
судороги, эпилептические припадки или депрессия
головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения
боль в груди, высокое артериальное давление или медленный пульс
накопление жидкости, приводящее к отекам, особенно в области лодыжек
бесплодие у мужчин или невозможность достичь или сохранить эрекцию, ночные поллюции («мокрые сны»)
увеличение молочных желез у мужчин и женщин
изменение вкуса, воспаление слизистой оболочки полости рта
катаракта (помутнение хрусталика глаза), а также другие нарушения зрения
фурункулы (небольшие болезненные красные узелки на коже)
выпадение или обесцвечивание волос
чрезмерная жажда, усталость и потеря веса (могут быть признаками сахарного диабета); врач может назначить анализ уровня сахара в крови, чтобы определить, является ли это причиной
боль в мышцах
увеличение лимфатических узлов, как правило, проходящее после прекращения лечения аллопуринолом
тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
тяжелая, потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

асептический менингит (воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг): симптомы включают затеклость шеи, головную боль, тошноту, лихорадку или нарушения сознания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
лишаевидная сыпь (зудящая красно-фиолетовая сыпь на коже и (или) беловатые нитевидные полосы на слизистых оболочках).

Иногда таблетки аллопуринола могут оказывать влияние на кровь, что может проявляться в виде более легкого, чем обычно, появления синяков, а также боли в горле или других признаков инфекции. Эти симптомы обычно возникают у пациентов с проблемами печени или почек. О них необходимо как можно скорее сообщить врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Днор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Днор

Активным веществом лекарства является аллопуринол. Каждая таблетка 100 мг содержит 100 мг аллопуринола. Каждая таблетка 300 мг содержит 300 мг аллопуринола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, стеариновая кислота. Лекарство Днор 300 мг также содержит краситель «Жёлтый закат FCF», алюминиевый лак (Е 110).

Как выглядит лекарство Днор и что содержит упаковка
Таблетки Днор 100 мг — это круглые, двояковыпуклые необолоченные таблетки белого или почти белого цвета диаметром около 7,5 мм, с тиснением «AL» и «100» по обе стороны разделительной линии на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки Днор 300 мг — это круглые, двояковыпуклые необолоченные таблетки персикового цвета диаметром около 11 мм, с тиснением «AL» и «300» по обе стороны разделительной линии на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки Днор 100 мг выпускаются в упаковках по 50 таблеток.
Таблетки Днор 300 мг выпускаются в упаковках по 30 таблеток.
Регистрант:
Орион Корпорейшн
Орионинтие, 1
02200 Эспоо
Финляндия
Производитель/Импортёр:
Орион Корпорейшн Орион Фарма
Орионинтие, 1
02200 Эспоо
Финляндия
Орион Корпорейшн Орион Фарма
Йоэнсуункату, 7
24100 Сало
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю регистранта:
Орион Фарма Поланд С.п. з о.о.
контакт@orionpharma.info.pl
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Финляндия, Швеция: Аллопуринол Орион
Польша: Днор