Dnor

Prospecto: Información para el usuario

Dnor, 100 mg, comprimidos
Dnor, 300 mg, comprimidos
Allopurinolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted nota efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dnor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dnor
3. Cómo tomar Dnor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dnor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dnor y para qué se utiliza

El alopurinol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores enzimáticos, cuya acción consiste en controlar la velocidad a la que se producen ciertos cambios químicos en el organismo.
Los comprimidos de Dnor se utilizan en el tratamiento a largo plazo y preventivo de la gota y pueden emplearse también en otras afecciones relacionadas con un exceso de ácido úrico en el organismo, incluyendo la litiasis renal y otros tipos de enfermedades renales.
Niños menores de 15 años: En niños menores de 15 años solo deben administrarse comprimidos de Dnor de 100 mg. Los comprimidos de 300 mg contienen un colorante (amarillo anaranjado FCF, laca de aluminio, E 110) que no se recomienda para su uso en niños y adolescentes.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dnor

Cuándo no debe tomar el medicamento Dnor

• si el paciente es alérgico al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene actualmente o ha tenido recientemente un ataque de gota.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dnor, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal. El médico puede recetar una dosis más baja o recomendar tomar el medicamento con menos frecuencia que diariamente. Asimismo, controlará cuidadosamente el estado del paciente.
• el paciente tiene enfermedad cardíaca o hipertensión arterial.
• el paciente tiene trastornos de la tiroides.
• el paciente tiene actualmente un ataque de gota.

Se han notificado erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con alopurinol. Con frecuencia, la erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivas (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen comenzar con síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales generalizados (síntomas gripales). La erupción puede progresar hasta formar ampollas generalizadas y desprendimiento de la piel. Estas reacciones cutáneas graves pueden presentarse con mayor frecuencia en personas de origen chino, tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica puede aumentar aún más el riesgo en estos pacientes. Si aparece erupción cutánea u otros síntomas descritos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con alopurinol y contactar con su médico.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con alopurinol.

Interacción del medicamento Dnor con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta médica.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si está tomando:

• 6-mercaptopurina (utilizada en el tratamiento del cáncer de sangre).
• azatioprina, ciclosporina (utilizadas para suprimir el sistema inmunitario). Tenga en cuenta que los efectos adversos de la ciclosporina pueden presentarse con mayor frecuencia.
• vidarabina (utilizada en el tratamiento del herpes). Tenga en cuenta que los efectos adversos de la vidarabina pueden presentarse con mayor frecuencia. Debe tener especial precaución si aparecen.
• salicilatos (utilizados para aliviar el dolor, la fiebre y la inflamación, por ejemplo, la aspirina – ácido acetilsalicílico).
• probenecida (utilizada en el tratamiento de la gota).
• clorpropamida (utilizada en el tratamiento de la diabetes). Puede ser necesario reducir la dosis de clorpropamida, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal.
• warfarina, fenprocumona, acenocumarol (utilizados para fluidificar la sangre). El médico controlará con mayor frecuencia los valores de coagulación sanguínea y, si es necesario, reducirá la dosis de estos medicamentos.
• furosemida, tiazidas u otros diuréticos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial).
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia).
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias). El médico medirá la concentración de teofilina en sangre, especialmente tras iniciar el tratamiento con Dnor o tras cualquier cambio en la dosis.
• ampicilina, amoxicilina (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas). Siempre que sea posible, los pacientes deben recibir otros antibióticos, ya que es más probable que se produzcan reacciones alérgicas con estos dos antibióticos.

Debe evitarse la administración simultánea de 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinol. Durante el tratamiento combinado con 6-mercaptopurina o azatioprina y Dnor, debe reducirse la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que su acción se prolongará. Esto puede aumentar el riesgo de trastornos sanguíneos graves. En tal caso, el médico controlará cuidadosamente el recuento sanguíneo del paciente durante el tratamiento.
Debe buscar ayuda médica inmediatamente si observa hematomas inexplicables, sangrado, fiebre o dolor de garganta.
Si el paciente toma hidróxido de aluminio al mismo tiempo, el alopurinol puede tener un efecto reducido. Debe mantenerse un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.
Los trastornos en la composición de la sangre son más frecuentes cuando el alopurinol se toma junto con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, halógenos alquílicos) que cuando se toman por separado.
Por ello, el paciente debe someterse a controles regulares de hemograma. El médico controlará con mayor frecuencia el recuento sanguíneo si el paciente toma:

• didanosina (utilizada en el tratamiento de la infección por VIH).
• captopril (utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial). El riesgo de reacciones cutáneas puede aumentar, especialmente si el paciente tiene una enfermedad renal crónica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está amamantando o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El alopurinol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Dnor puede causar mareos, somnolencia o alteraciones en la coordinación. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria, ni participar en otras actividades peligrosas.

El medicamento Dnor contiene lactosa
El medicamento Dnor contiene 48,2 mg de lactosa monohidratada por comprimido de 100 mg y 145,9 mg de lactosa monohidratada por comprimido de 300 mg. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Dnor de 300 mg contiene el colorante amarillo anaranjado FCF, laca de aluminio (E 110)
El comprimido de 300 mg contiene 2,6 mg del colorante amarillo anaranjado FCF, laca de aluminio (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas. Los comprimidos de 300 mg no se recomiendan para niños menores de 15 años.

Otros excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Dnor
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales. Deben tragarse enteros con agua. Deben tomarse después de las comidas. Durante el tratamiento con este medicamento, debe asegurarse de una ingesta adecuada de líquidos; debe discutir con su médico cuánta cantidad de líquidos puede ser adecuada para usted.

Dosis recomendadas:

Dosis para adultos, adolescentes (de 15 a 18 años) y personas mayores
El médico generalmente comienza con una dosis baja de alopurinol (por ejemplo, 100 mg al día) para reducir el riesgo de efectos adversos. Si es necesario, la dosis puede aumentarse.
Dosis inicial: de 100 mg a 300 mg al día.
Al comenzar el tratamiento, el médico puede recetar también un antiinflamatorio o colchicina durante un mes o más, para prevenir ataques de gota.
La dosis de alopurinol puede ajustarse según la gravedad del estado del paciente. La dosis de mantenimiento es:

• estados leves: 100-200 mg al día.
• estados moderadamente graves: 300-600 mg al día.
• estados graves: 700-900 mg al día.

El médico también puede ajustar la dosis si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática, especialmente en personas mayores.
Si la dosis diaria supera los 300 mg y aparecen efectos adversos gastrointestinales, como náuseas o vómitos (ver apartado 4), el médico puede recetar el alopurinol en dosis fraccionadas para reducir estos efectos.

Si el paciente tiene una enfermedad renal grave:

• puede recibir la indicación de tomar una dosis inferior a 100 mg cada día.
• o puede recibir la indicación de tomar 100 mg con intervalos más largos que un día. Si el paciente está en diálisis dos o tres veces por semana, el médico puede recomendar una dosis de 300 o 400 mg que debe tomarse inmediatamente después de la diálisis.

Solo para el medicamento Dnor de 100 mg:

Dosis para niños menores de 15 años
100 mg - 400 mg al día.
El tratamiento puede iniciarse simultáneamente con un antiinflamatorio o colchicina, y la dosis puede ajustarse si el paciente tiene disminución de la función renal o hepática, o fraccionarse para reducir los efectos adversos gastrointestinales, como se indicó anteriormente para adultos.

Si toma más Dnor del que debe
Si el paciente (o cualquier otra persona) toma más medicamento del recomendado o si se sospecha que un niño ha tragado un comprimido, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano o contactar con su médico.
Entre los síntomas más frecuentes de sobredosis se incluyen náuseas, vómitos, diarrea y mareos.
Debe llevar consigo este prospecto, los comprimidos restantes y el envase del medicamento al hospital, para que el médico sepa qué comprimidos se han ingerido.

Si olvida tomar una dosis de Dnor
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta, a menos que ya esté cerca de la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando las dosis siguientes a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Dnor
Debe continuar tomando el medicamento durante el tiempo que su médico le indique. No debe interrumpir el tratamiento con Dnor sin consultar previamente con su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Dnor y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

• reacción cutánea inesperada (probablemente acompañada de fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, dolor articular, ampollas o hemorragias inusuales, problemas renales o
  un ataque repentino de convulsiones).

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• erupción cutánea
• aumento de la concentración de la hormona tireotrópica en sangre.

Infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y malestar general
• cualquier alteración en la piel, por ejemplo, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales e inflamación de la conjuntiva (ojos rojos e hinchados), ampollas extensas o desprendimiento de la piel
• reacciones graves de hipersensibilidad que incluyen fiebre, erupción cutánea, dolor articular y alteraciones en los análisis de sangre y en las pruebas de función hepática (pueden ser signos de hipersensibilidad sistémica multiorgánica).

Muy infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):
Reacciones alérgicas
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con alopurinol y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea, desprendimiento de la piel, forúnculos o dolor en los labios y en la boca
• hinchazón de la cara, manos, labios, lengua o garganta
• dificultad para tragar o respirar
• entre los síntomas muy raros se incluyen sibilancias repentinas, palpitaciones o opresión en el pecho y colapso.
  No debe tomarse más tabletas a menos que el médico indique lo contrario.
  Si durante el tratamiento con el medicamento Dnor aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse la toma de las tabletas y debe informarse al médico lo antes posible:

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos (muy raramente con presencia de sangre) y diarrea
• síntomas de reacción alérgica, incluyendo erupción cutánea con picor
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• dolor articular o hinchazón dolorosa en la ingle, axilas o cuello
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• alteraciones en la función hepática o renal
• formación de cálculos en las vías urinarias; los síntomas pueden incluir sangre en la orina y dolor abdominal, lateral o en la ingle.

Muy infrecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

• fiebre
• sangre en la orina
• cambios en la defecación normal o heces atípicas con olor desagradable
• concentración elevada de grasas en sangre
• malestar general
• debilidad, entumecimiento, dificultad para mantenerse en pie, incapacidad para mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia, sensación de hormigueo o picazón
• convulsiones, crisis epilépticas o depresión
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia o trastornos visuales
• dolor en el pecho, presión arterial alta o pulso lento
• acumulación de líquido que provoca hinchazón, especialmente en los tobillos
• infertilidad en hombres o incapacidad para lograr o mantener la erección, eyaculaciones nocturnas ("sueños húmedos")
• aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres
• alteración del gusto, inflamación de la mucosa bucal
• cataratas (opacidad del cristalino del ojo) y otros trastornos visuales
• forúnculos (pequeños bultos rojos sensibles en la piel)
• caída o decoloración del cabello
• sed excesiva, fatiga y pérdida de peso (pueden ser síntomas de diabetes); el médico puede recomendar un análisis de glucosa en sangre para determinar si esta es la causa
• dolor muscular
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, que generalmente desaparece tras finalizar el tratamiento con alopurinol
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• reacción alérgica grave, potencialmente mortal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• meningitis aséptica (inflamación de las meninges que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o alteraciones del estado de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
• erupción cutánea liquenoide (erupción cutánea rojizo-violeta con picor y/o líneas blancas en forma de hilo en las membranas mucosas).

A veces, el alopurinol en forma de comprimidos puede afectar a la sangre, lo que puede manifestarse como aparición más fácil de lo habitual de hematomas, dolor de garganta u otros síntomas de infección. Estos síntomas suelen presentarse en personas con problemas hepáticos o renales. Debe informarse al médico tan pronto como sea posible.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dnor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira de blíster tras: «Caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dnor

• La sustancia activa del medicamento es alopurinol. Cada comprimido de 100 mg contiene 100 mg de alopurinol. Cada comprimido de 300 mg contiene 300 mg de alopurinol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, carboximetilalmidón sódico, ácido esteárico. El medicamento Dnor de 300 mg contiene además el colorante amarillo anaranjado FCF, laca de aluminio (E 110).

Aspecto del medicamento Dnor y contenido del envase
Los comprimidos de Dnor 100 mg son comprimidos redondos, biconvexos, no recubiertos, de color blanco o casi blanco, con un diámetro aproximado de 7,5 mm, con la inscripción impresa «AL» y «100» a ambos lados de la línea de fractura en una cara y lisa en la otra cara.
Los comprimidos de Dnor 300 mg son comprimidos redondos, biconvexos, no recubiertos, de color melocotón, con un diámetro aproximado de 11 mm, con la inscripción impresa «AL» y «300» a ambos lados de la línea de fractura en una cara y lisa en la otra cara.
Los comprimidos de Dnor 100 mg se presentan en envases de 50 comprimidos.
Los comprimidos de Dnor 300 mg se presentan en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante/Importador:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finlandia, Suecia: Allopurinol Orion
Polonia: Dnor