Дисульфірам ВЗФ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ДИСУЛЬФІРАМ ВЗФ, 100 мг, таблетки для імплантації
Disulfiramum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дисульфірам ВЗФ і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дисульфірам ВЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Дисульфірам ВЗФ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дисульфірам ВЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дисульфірам ВЗФ і для чого його застосовують

Дисульфірам ВЗФ є інгібітором альдегіддегідрогенази — ферменту, що перетворює оцтовий альдегід
(головний метаболіт етилового спирту) на оцтову кислоту. У разі вживання етилового спирту після імплантації препарату виникає підвищення концентрації оцтового альдегіду в організмі та розвиток симптомів отруєння цією речовиною. До таких симптомів належать: нудота, блювота,
тахікардія (відчуття серцебиття), гіпотензія, запаморочення, раптове почервоніння обличчя
з відчуттям спалаху тепла.
Лікарський засіб Дисульфірам ВЗФ застосовують як допоміжний засіб у лікуванні алкоголізму.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дисульфірам ВЗФ

Коли не застосовувати лікарський засіб Дисульфірам ВЗФ

• якщо пацієнт має алергію на дисульфірам, тіокарбамінати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт перебуває в стані алкогольного сп’яніння, вживає напої, що містять етиловий спирт, або застосовував ліки, що містять алкоголь, протягом останніх 12 годин до процедури;
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, ішемічну хворобу серця, артеріальну гіпертензію, у анамнезі — периферичну недостатність кровообігу;
• якщо пацієнт має психічні розлади, психози (за винятком перенесених гострих алкогольних психозів), у анамнезі — спроби самогубства.

Не слід застосовувати ліки, що містять дисульфірам, без свідомої згоди пацієнта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дисульфірам ВЗФ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Дисульфіраму ВЗФ:

• у пацієнтів із захворюваннями дихальної системи або серця, цукровим діабетом, епілепсією. Реакція «дисульфірам–алкоголь» може погіршити перебіг цих захворювань.
• у пацієнтів із нирковою та (або) печінковою недостатністю.

Увага
У період лікування дисульфірамом діє абсолютний заборону на вживання алкогольних напоїв.
Вживання алкоголю під час лікування дисульфірамом може призводити до появи симптомів,
які загрожують життю.
Симптоми нетерпимості до алкоголю можуть виникати також після застосування рідин, що містять алкоголь
(наприклад, рідини для полоскання рота, соуси, оцет, сиропи від кашлю, засоби для розігріву, післябривкові рідини та інші косметичні засоби, що містять алкоголь).
Дисульфірам ВЗФ та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Дисульфірам посилює дію: антикоагулянтів, антипірину, фенітоїну, хлордіазепоксиду та діазепаму. Дослідження на тваринах вказують на подібний вплив на метаболізм петидину, морфіну та амфетаміну.
• Амітриптилін і хлоропромазин можуть посилювати, а діазепам — послаблювати симптоми так званої реакції дисульфіраму.
• Дисульфірам гальмує окисні реакції та виведення рифампіцину нирками.
• Одночасне застосування ізоніазиду та дисульфіраму може впливати на функцію центральної нервової системи та викликати запаморочення, порушення координації рухів, подразливість, безсоння.
• Метронідазол і дисульфірам, застосовані одночасно, можуть викликати стани дезорієнтації та психотичні стани. Не рекомендується одночасне застосування цих ліків.
• Контакт з органічними розчинниками, що містять алкоголь, оцтовим альдегідом, паральдегідом під час терапії дисульфірамом може викликати реакцію дисульфіраму.
• Дисульфірам може подовжувати тривалість дії альфентанілу.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати дисульфірам протягом перших трьох місяців вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Не рекомендується застосовувати дисульфірам жінкам, які годують груддю, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Дисульфірам містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Дисульфірам ВЗФ

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки для імплантації, що містяться в оригінальній упаковці, є стерильними.
Процедуру проводить лікар. Лік імплантується підповерхнево, розміщуючи зіркоподібно 8 до 10
таблеток. Процедуру можна повторити через 8 місяців.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Дисульфірам ВЗФ
Дисульфірам має низьку токсичність. Якщо випадково прийнято велику кількість таблеток для імплантації внутрішньо, медичний персонал може провести промивання шлунка (якщо з моменту прийому ліку не минуло більше ніж година), а також рекомендується спостереження за пацієнтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі сонливість, нудота, блювота, металічний присмак або присмак часнику в роті,
тимчасова імпотенція, пацієнт може швидко втомлюватися.
У рідкісних випадках спостерігали психотичні реакції, зокрема депресивні стани, параноїдні стани,
шизофренію, манію.
Зазначали шкірні алергічні реакції, запалення периферичних нервів, ураження гепатоцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дисульфірам ВЗФ

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дисульфірам ВЗФ

• Діючою речовиною лікарського засобу є disulfiram. Кожна таблетка для імплантації містить 100 мг disulfiramu.
• Інші складові: natrium chloridum, mannitol, macrogolum 6000.

Як виглядає лікарський засіб Дисульфірам ВЗФ і що містить упаковка
Флакон скляний зі стерильним тампоном, закритий стерильним корком і запечатаний кришкою, у картонному пакуванні.
10 таблеток для імплантації
Відповідальний суб’єкт
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Варшавські фармацевтичні заклади Полфа S.A.
вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава