Disulfiram WZF

Prospecto: Información para el paciente

DISULFIRAM WZF, 100 mg, comprimidos para implante
Disulfiramum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Disulfiram WZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Disulfiram WZF
3. Cómo utilizar Disulfiram WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Disulfiram WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Disulfiram WZF y para qué se utiliza

Disulfiram WZF es un inhibidor de la aldehído deshidrogenasa, enzima que transforma el acetaldehído (metabolito principal del etanol) en ácido acético. Tras la implantación del medicamento, si se consume etanol, se produce un aumento de la concentración de acetaldehído en el organismo y la aparición de síntomas de intoxicación por este compuesto. Entre dichos síntomas se incluyen: náuseas, vómitos, taquicardia (sensación de palpitaciones), hipotensión, mareo, enrojecimiento súbito del rostro con sensación de calor.
Disulfiram WZF se utiliza como ayuda en el tratamiento del alcoholismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Disulfiram WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Disulfiram WZF

• si el paciente tiene alergia al disulfiram, a tiocarbamatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente se encuentra en estado de embriaguez alcohólica, está consumiendo bebidas que contienen alcohol etílico o ha utilizado medicamentos que contienen alcohol en las últimas 12 horas antes del tratamiento;
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, hipertensión arterial o ha sufrido previamente insuficiencia circulatoria periférica;
• si el paciente padece trastornos psíquicos, psicosis (excepto psicosis alcohólicas agudas previas) o tiene antecedentes de intentos de suicidio.

No deben administrarse medicamentos que contengan disulfiram sin el consentimiento expreso del paciente.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Disulfiram WZF, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al utilizar Disulfiram WZF:

• en pacientes con enfermedades del sistema respiratorio o cardíaco, diabetes o epilepsia. La aparición de la reacción disulfiram-alcohol puede agravar el grado de avance de estas enfermedades.
• en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

Advertencia
Durante el tratamiento con disulfiram está absolutamente prohibido el consumo de bebidas alcohólicas.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con disulfiram puede provocar síntomas que amenazan la vida.
Los síntomas de intolerancia al alcohol también pueden aparecer tras la utilización de líquidos que contienen alcohol (por ejemplo, enjuagues bucales, salsas, vinagre, jarabes antitusígenos, productos para fricciones, lociones después del afeitado y otros cosméticos que contengan alcohol).
Disulfiram WZF y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

• El disulfiram potencia el efecto de: medicamentos anticoagulantes, antipirina, fenitoína, clordiazepóxido y diazepam. Estudios realizados en animales indican un efecto similar sobre el metabolismo de la petidina, morfina y anfetamina.
• La amitriptilina y la clorpromacina pueden intensificar, y el diazepam puede reducir, los síntomas de la denominada reacción disulfiram.
• El disulfiram inhibe las reacciones de oxidación y la excreción renal de la rifampicina.
• La administración simultánea de isoniazida y disulfiram puede afectar al sistema nervioso central y provocar mareos, alteraciones de la coordinación motora, irritabilidad e insomnio.
• La administración conjunta de metronidazol y disulfiram puede provocar estados de desorientación y cuadros psicóticos. No se recomienda la administración simultánea de estos medicamentos.
• El contacto con disolventes orgánicos que contengan alcohol, acetato de etilo o paraldehído durante la terapia con disulfiram puede provocar una reacción disulfiram.
• El disulfiram puede prolongar la duración del efecto del alfentanilo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de disulfiram durante los primeros tres meses del embarazo, salvo que el médico decida lo contrario.
No se recomienda el uso de disulfiram en mujeres que estén en período de lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Disulfiram contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Disulfiram WZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Las tabletas para implantación que se encuentran en el envase original son estériles.
El procedimiento lo realiza un médico. El medicamento se implanta por debajo de la fascia, colocando de forma estrellada entre 8 y 10
tabletas. El procedimiento puede repetirse tras 8 meses.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Disulfiram WZF
El disulfiram presenta una baja toxicidad. Si se produce accidentalmente la ingestión oral de un gran número
de tabletas para implantación, el personal médico puede realizar un lavado gástrico (si desde la ingestión del medicamento no ha transcurrido más de una hora) y se recomienda la observación del paciente.
En caso de cualquier otra duda relacionada con la utilización de este medicamento, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse somnolencia, náuseas, vómitos, sabor metálico o sabor a ajo en la boca,
impotencia transitoria, y el paciente puede fatigarse fácilmente.
En casos raros se han notificado reacciones psicóticas, incluyendo estados depresivos, paranoias,
esquizofrenia y manía.
Se han notificado reacciones alérgicas cutáneas, inflamación de los nervios periféricos y daño
a los hepatocitos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecieran cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y
Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Disulfiram WZF

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Disulfiram WZF

• La sustancia activa del medicamento es el disulfiram. Cada comprimido para implantación contiene 100 mg de disulfiram.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, manitol, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Disulfiram WZF y contenido del envase
Frasco de vidrio con compresa estéril, cerrado con tapón estéril y encapsulado, contenido en un estuche de cartón.
10 comprimidos para implantación.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa