Диспорт

Диспорт
300 од.; 500 од. комплексу нейротоксину Clostridium botulinum типу А,
порошок для приготування розчину для ін’єкцій
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.

• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Диспорт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диспорт
3. Як застосовувати лікарський засіб Диспорт
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Диспорт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диспорт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Диспорт містить комплекс нейротоксину Clostridium botulinum типу А (поширено відомий як ботулінічний токсин), який виробляється бактерією Clostridium botulinum (бацилою ботулізму). Його дія полягає у пригніченні скорочення м’язів шляхом запобігання вивільненню в м’язах хімічної речовини, що викликає фізіологічне скорочення м’язів. Це допомагає зменшити патологічне підвищене напруження м’язів, відоме як м’язовий спазм.
Показання до застосування

• симптоматичне лікування фокальної спастичності нижніх кінцівок у дітей із дитячим церебральним паралічем віком 2 роки або старше
• симптоматичне лікування фокальної спастичності верхніх кінцівок у дітей із дитячим церебральним паралічем віком 2 роки або старше
• підвищена пітність під пахвами
• недержання сечі через проблеми з сечовим міхуром, пов’язані з ушкодженням спинного мозку або розсіяним склерозом, у пацієнтів, які регулярно виконують чисте переривчасте катетеризування
• спазмодична кривошия у дорослих
• спазм повік у дорослих
• геміфасіальний спазм у дорослих
• спастичність верхніх кінцівок у дорослих
• спастичність нижніх кінцівок у дорослих

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Диспорт

Коли не застосовувати препарат Диспорт

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ботулінічного токсину або до будь-якого з інших компонентів препарату Диспорт (перелічених у розділі 6)
• якщо у пацієнта є інфекція сечових шляхів під час лікування недержання сечі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Диспорт необхідно обговорити з лікарем:

• якщо є захворювання або проблеми, пов’язані з м’язами, наприклад, міастенія (хронічне захворювання, що характеризується швидким стомленням і послабленням скелетних м’язів)
• якщо м’язи в місці, запропонованому для ін’єкції, виявляють ознаки атрофії
• якщо раніше були виявлені порушення ковтання або дихання
• якщо спостерігається значне послаблення м’язової сили
• якщо є хронічні порушення дихальної системи
• якщо є схильність до кровотечь
• якщо є запальний стан або інфекція в місці, запропонованому для ін’єкції

Під час застосування цього препарату для лікування спастичності нижніх кінцівок необхідно дотримуватися особливої обережності через підвищений ризик падіння у дорослих, особливо у літніх пацієнтів.
Під час застосування препарату Диспорт у м’язах навколо очей може виникнути сухість очей, що може призвести до пошкодження поверхні ока (див. розділ 4). Для запобігання цьому може знадобитися застосування захисних крапель, мазі або захисного покриття, яке закриває око. Лікар повідомить пацієнта, чи є це необхідним.
Під час виконання ін’єкцій у сечовий міхур, пов’язаних із лікуванням недержання сечі, через характер ін’єкції може виникнути неконтрольована рефлекторна реакція організму (автономна дисрефлексія, наприклад, сильне потовиділення, пульсуючий біль у голові, підвищення артеріального тиску або прискорення пульсу).

Особливі попередження

• Дуже рідко дія ботулінічного токсину може призводити до послаблення м’язів, віддалених від місця ін’єкції.
• У невеликої кількості пацієнтів, яким застосовували препарат Диспорт, спостерігалося утворення антитіл проти ботулінічного токсину. Це виявлялося значним погіршенням відповіді на терапію та необхідністю постійного збільшення доз.

Препарат Диспорт та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки, що впливають на нервово-м’язову передачу, можуть посилювати дію препарату Диспорт.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Диспорт не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Препарат Диспорт не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю.

Діти та підлітки
При лікуванні спастичності, пов’язаної з дитячим церебральним паралічем, препарат Диспорт слід застосовувати у дітей віком від 2 років і старше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після введення препарату Диспорт може тимчасово виникнути послаблення м’язів і порушення зору. У таких випадках не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Цей препарат містить альбумін (різновид білка), отриманий з людської крові.
Ймовірність передачі інфекційних чинників є дуже низькою, але повністю виключити її неможливо.

3. Як застосовувати ліки Диспорт

Ін’єкцію виконає лікар, який визначить, як часто слід застосовувати ліки. Це залежатиме від
виду захворювання, виявленого у пацієнта.
Ліки Диспорт слід використовувати лише для одного пацієнта і лише під час одного сеансу
терапії.
При лікуванні симптоматичної фокальної спастичності нижніх кінцівок у дітей:
Діти віком 2 роки або старші: дозу визначає лікар. Ліки Диспорт вводять у м’язи нижніх кінцівок,
уражені спастичністю.
Загальна доза ліків Диспорт на один терапевтичний сеанс не повинна перевищувати 1000 одиниць або
30 одиниць/кг. Ін’єкції виконують приблизно кожні 16–22 тижні або за потреби,
але не частіше, ніж кожні 12 тижнів.
При лікуванні симптоматичної фокальної спастичності верхніх кінцівок у дітей:
Діти віком 2 роки або старші: дозу визначає лікар. Ліки Диспорт вводять у м’язи верхньої кінцівки,
уражені спастичністю. У разі введення ліків в одну верхню кінцівку
доза під час одного терапевтичного сеансу не повинна перевищувати 640 одиниць або 16 одиниць/кг,
причому слід вибрати меншу з цих доз. У разі введення ліків в дві верхні кінцівки
під час одного терапевтичного сеансу доза не повинна перевищувати 840 одиниць або
21 одиницю/кг, причому слід вибрати меншу з цих доз. Зазвичай через кілька тижнів після
закінчення лікування напруження м’язів повинно зменшитися, а ефект лікування зазвичай
зберігається до 34 тижнів. Лікар буде повторювати процедури приблизно кожні 16–28 тижнів або за
потреби, але не частіше, ніж кожні 16 тижнів.
При одночасному лікуванні фокальної спастичності верхніх і нижніх кінцівок у дітей:
Якщо під час одного терапевтичного сеансу необхідно лікувати як верхні, так і
нижні кінцівки, лікар повинен визначити дозу ліків Диспорт, вводячи її в кожну кінцівку, не
перевищуючи загальної дози, введеної під час одного терапевтичного сеансу, яка становить
1000 одиниць або 30 одиниць/кг, причому слід вибрати меншу з цих доз. Повторне
одночасне лікування верхніх і нижніх кінцівок слід розглядати не раніше ніж через
12–16 тижнів після попереднього терапевтичного сеансу.
При лікуванні недержання сечі:
Початкова доза, введена в м’яз сечового міхура, становить 600 одиниць, однак при
наступній ін’єкції лікар може вирішити збільшити дозу до 800 одиниць.
Ліки Диспорт будуть вводитися під час цистоскопії. Інструмент, оснащений джерелом світла на кінці,
буде введено в сечовий міхур через отвір, через який виділяється сеча
(називається уретральним отвором). Це дозволить лікарю, який виконує процедуру, побачити
внутрішню порожнину сечового міхура, що забезпечить можливість введення ін’єкції ліків Диспорт у
стінку сечового міхура. Ліки Диспорт будуть застосовуватися лише у пацієнтів, яким виконується
чисте переривчасте катетеризування (англ. clean intermittent catheterisation, CIC). CIC — це процедура,
під час якої тимчасово в сечовий міхур вводять катетер (м’яку порожнисту трубку, яку вводять у
сечовід для полегшення виведення сечі з сечового міхура), який після спорожнення міхура
видаляють. Для отримання додаткових відомостей щодо цієї процедури слід звернутися до лікаря.
Для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів необхідно приймати
антибіотики. Якщо пацієнт приймає ліки, що розріджують кров, лікар відповідно
скоригує терапію до і після введення ін’єкції ліків Диспорт. Перед введенням ін’єкції пацієнт може
отримати місцеву або загальну анестезію або седативний засіб. Пацієнта будуть спостерігати
протягом щонайменше 30 хвилин після ін’єкції. Зазвичай симптоми повинні зникнути протягом 2 тижнів,
а поліпшення може зберігатися до 48 тижнів. Лікар вирішить, чи потрібно повторити
лікування, але не частіше, ніж кожні 12 тижнів.
При лікуванні спазматичної кривошиї:
Зазвичай початкова доза ліків Диспорт становить 500 одиниць. Лікар може розділити цю дозу,
вводячи її в кількох місцях на шиї, ймовірно, в 2 або 3 найбільш активних м’язи.
Пацієнтам із значною недостатньою вагою або літнім людям можна вводити меншу дозу.
Зменшення напруження м’язів зазвичай має відбутися протягом 1 тижня. В залежності від того, як
довго триватиме ефект лікування, додаткові дози (250–1000 одиниць) можна вводити приблизно кожні 12–16 тижнів.
При лікуванні блефароспазму та геміфасіального спазму:
Лікар буде виконувати ін’єкції в ділянки обличчя, уражені хворобою. Початкова доза становить 40 одиниць на одне око. В залежності від тривалості ефекту лікування,
ін’єкції можна виконувати приблизно кожні 12 тижнів. Якщо потрібно подовжити
тривалість ефекту лікування, дозу ліків Диспорт можна збільшити до 80 одиниць на одне око.
Максимальна застосовувана доза не повинна перевищувати загальної дози 120 одиниць на одне око.
При лікуванні спастичності верхніх кінцівок у дорослих:
Залежно від рішення лікаря, ліки Диспорт будуть введені в дозі від 500 до
1000 одиниць. Лікар може розділити цю дозу, вводячи її в окремі м’язи руки та плеча. Зменшення напруження м’язів зазвичай має відбутися протягом тижня. Ін’єкції будуть
виконуватися приблизно кожні 12–16 тижнів.
При лікуванні спастичності нижніх кінцівок у дорослих:
Диспорт зазвичай застосовують у дозі 1500 одиниць. Лікар може розділити цю дозу,
вводячи її в окремі м’язи нижньої кінцівки. Ін’єкції будуть виконуватися приблизно кожні
12–16 тижнів.
При лікуванні спастичності верхніх і нижніх кінцівок у дорослих:
Якщо під час одного сеансу лікування необхідно ввести ліки як у м’язи верхньої, так і
нижньої кінцівки, лікар може розділити дозу між м’язами цих двох частин тіла. У цьому
випадку загальна доза ліків не повинна перевищувати 1500 одиниць.
При лікуванні надмірної пітності піх:
Диспорт зазвичай застосовують у дозі 100 одиниць на одну пахову ямку. Лікар
розділить цю дозу, вводячи її в 10 місць пахової ямки. Максимальний ефект має бути
помітним приблизно на другому тижні після введення. Максимальна застосовувана доза не повинна перевищувати
200 одиниць на одну пахову ямку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диспорт
У разі введення більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диспорт, пацієнт може відчувати
ослаблення м’язів, відмінних від тих, у які вводили ліки. Симптоми передозування можуть не
виявитися безпосередньо після ін’єкції. У разі їх появи слід негайно звернутися до
лікаря. Якщо виникнуть труднощі з диханням, ковтанням або мовою, слід звернутися до
найближчого медичного закладу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникнуть проблеми з ковтанням, диханням або мовою;
• у пацієнта виникнуть труднощі з диханням з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла, почервоніння шкіри або сверблячий, папульозний висип (крурівка). Виникнення таких симптомів може означати, що пацієнт має підвищену чутливість до препарату Диспорт.

Імовірність виникнення побічних ефектів визначено за такою класифікацією:

Деякі побічні ефекти можуть виникати у всіх пацієнтів, які лікуються препаратом Диспорт,
тоді як виникнення інших побічних ефектів може залежати від типу захворювання,
що лікується. Слід уважно прочитати інформацію, що стосується відповідного
захворювання.
Повідомлялося про наступні побічні ефекти (незалежно від показання):
Часто:

• синяки та (або) біль у місці ін’єкції
• загальна слабкість
• втому
• симптоми, подібні до грипу Нечасто:
• свербіж Рідко:
• висипання, невралгія з атрофією м’язів Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
• оніміння
• атрофія м’язів

Також повідомлялося про інші побічні ефекти, пов’язані з поширенням препарату за межі місця
ін’єкції (посилене м’язове ураження, порушення ковтання або аспірація з летальним наслідком у дуже рідкісних випадках).
Симптоматичне лікування фокальної спастичності нижніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем
Повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Часто:

• біль у м’язах
• зниження сили м’язів нижньої кінцівки
• нетримання сечі
• симптоми, подібні до грипу
• біль, почервоніння, сині плями у місці ін’єкції
• порушення ходи
• втому
• падіння Нечасто:
• зниження сили та слабкість

Симптоматичне лікування фокальної спастичності верхніх кінцівок у дітей з церебральним
паралічем
Повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Часто:

• слабкість м’язів
• біль у м’язах
• симптоми, подібні до грипу
• втому
• свербіж шкіри, сині плями, біль, набряк та висипання у місці ін’єкції
• висипання Нечасто:
• зниження сили та слабкість

Симптоматичне лікування фокальної спастичності верхніх та нижніх кінцівок у дітей з
церебральним паралічем
Під час одночасного лікування верхньої та нижньої кінцівки в межах однієї терапевтичної сесії
не було зафіксовано додаткових побічних ефектів у порівнянні з окремим введенням препарату у верхню або нижню кінцівку.
Лікування нетримання сечі, спричиненого неконтрольованими скороченнями м’язів сечового міхура
Повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Часто:

• гематурія*
• запор
• бактерії в сечі*
• порушення ерекції, іноді визначається як імпотенція
• інфекція сечовивідних шляхів*
• головний біль
• гарячка Нечасто:
• оніміння
• слабкість м’язів
• біль у сечовому міхурі*
• неконтрольована рефлекторна реакція організму (автономна дисрефлексія)*
• неможливість спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• кровотеча з сечового міхура або з каналу, який виводить сечу з сечового міхура назовні (сечівник) * Цей побічний ефект може бути пов’язаний з процедурою

Лікування спазматичного кривошиї
Повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Дуже часто:

• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• сухість у роті
• слабкість м’язів Часто:
• головний біль
• слабкість м’язів обличчя
• запаморочення
• нечітке бачення
• погіршення гостроти зору
• задишка
• біль у шиї
• кістково-м’язовий біль
• біль у м’язах
• біль у руках і пальцях
• м’язова стійкість
• зміна тембру голосу (дисфонія) Нечасто:
• подвійне бачення
• опущення нижнього або верхнього повіка
• втрата м’язової тканини
• слабкість м’язів щелепи
• нудота Рідко:
• аспірація (зачеплення)

Лікування блефароспазму та геміфасіального спазму
Повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Дуже часто:

• опущення нижнього або верхнього повіка Часто:
• сухість очей
• подвійне бачення
• підвищене сльозовиділення
• набряк повіка
• парез (слабкість м’язів) обличчя Нечасто:
• параліч лицьового нерва Рідко:
• параліч м’язів ока (обмеження рухомості очного яблука)
• заворот повіка

Лікування спастичності верхніх кінцівок у дорослих
Повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Часто:

• слабкість м’язів
• кістково-м’язовий біль
• біль у долонях і пальцях рук
• біль, почервоніння, набряк у місці введення
• втому, слабкість
• симптоми, подібні до грипу Нечасто:
• труднощі з ковтанням

Лікування спастичності нижніх кінцівок у дорослих
Повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Часто:

• падіння
• слабкість м’язів
• біль у м’язах
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• слабкість
• втому
• симптоми, подібні до грипу
• сині плями, біль, висипання, свербіж шкіри у місці ін’єкції

Лікування надмірного потовиділення під пахвами
Повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Часто:

• задишка
• компенсаторне потовиділення (посилене потовиділення в інших місцях, крім пахв)
• біль у спині, плечах і шиї
• біль у м’язах спини та ікр Нечасто:
• запаморочення
• головний біль
• поколювання або оніміння рук або ніг
• непрохідні скорочення м’язів повік
• почервоніння обличчя
• носова кровотеча

Якщо будь-який із побічних симптомів посилюється або виникають побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
про це необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності або представнику
суб’єкта відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диспорт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки Диспорт слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Розчин слід використати безпосередньо після реконституції. Після реконституції розчин можна зберігати
до 24 годин у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Термін придатності (EXP)
Номер серії (Lot)

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диспорт

• Діючою речовиною лікарського засобу є токсин ботулінічний типу А, 300 або 500 одиниць/флакон
• Інші складові: альбумін людський та лактоза моногідрат. Комплекс нейротоксину Clostridium botulinum типу А

Як виглядає лікарський засіб Диспорт і що містить упаковка
Лікарський засіб Диспорт є білим порошком для приготування розчину для ін'єкцій. Доступні упаковки, що містять 1 або 2 флакони.
Регулятор
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Франція
Імпортер
Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown, Dublin 15, Ірландія
Додаткову інформацію або брошуру у форматі, придатному для осіб, які не бачать або погано бачать, можна отримати, звернувшись за адресою:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
вул. Chmielna 73
00-801 Варшава
тел.: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
Логотип регулятора
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Для поліпшення ідентифікації біологічних лікарських засобів слід чітко записати назву та серійний номер застосованого продукту.
Одиниці продукту лікарського засобу Диспорт є специфічними для цього продукту і не тотожні одиницям інших продуктів, що містять ботулінічний токсин.
Диспорт повинен застосовуватися лише кваліфікованими лікарями, які пройшли відповідне навчання.
Неохоронену ділянку гумового колірця слід протерти спиртом безпосередньо перед проколюванням голкою.
Використовувати стерильні голки розміром 23 або 25.
Наведена нижче інструкція містить рекомендації щодо підготовки продукту Диспорт для введення. Наведені об’єми розчинника дозволяють отримати концентрації, призначені для застосування при певних показаннях, за винятком показання щодо недержання сечі через нейрогенну гіперактивність сечового міхура, для якого існують окремі інструкції (див. нижче).

* 0,9% розчин хлориду натрію для ін'єкцій без консервантів
У дітей, коли дозу встановлюють на основі кількості одиниць на кг маси тіла, може знадобитися
подальше розведення для отримання потрібного об'єму розчину для ін'єкції.
Фокальна спастичність кінцівок у дітей із церебральним паралічем у віці 2 років або
старших
Фокальна спастичність нижніх кінцівок у дітей із церебральним паралічем
Максимальна загальна доза лікарського засобу Диспорт, що вводиться за одну терапевтичну сесію,
не повинна перевищувати 15 од./кг маси тіла при введенні в одну нижню кінцівку або
30 од./кг маси тіла при введенні в обидві кінцівки. Загальна доза лікарського засобу Диспорт
за одну терапевтичну сесію не повинна перевищуват 1000 одиниць або 30 од./кг маси тіла,
причому обирають меншу з цих доз. Загальну дозу лікувального засобу слід розподілити між
м'язами нижніх кінцівок, ураженими спастичністю. Якщо можливо, дозу лікувального засобу на м'яз
слід розподілити на більше ніж одне місце введення. Максимальний об'єм лікувального засобу при
внутрішньом'язовій ін'єкції, введений в одне місце, не повинен перевищувати 0,5 мл. Рекомендовані
дози наведено в таблиці нижче.

Фокальна спастичність верхніх кінцівок у дітей із дитячим церебральним паралічем у віці
2 роки або старше
Максимальна доза лікарського засобу Диспорт, яку вводять під час одного сеансу терапії при
однобічному введенні, не повинна перевищувати 16 од./кг маси тіла або 640 од., при цьому слід вибрати меншу
з цих доз. При двобічному введенні максимальна доза лікарського засобу Диспорт, яку вводять
під час одного сеансу терапії, не повинна перевищувати
21 од./кг маси тіла або 840 од., при цьому слід вибрати меншу з цих доз.
Загальну дозу слід розподілити між м’язами, ураженими спастичністю верхньої кінцівки
(верхніх кінцівок). У кожну точку не слід вводити більше ніж 0,5 мл лікарського засобу
Диспорт. Рекомендовані дози наведено в таблиці нижче:
Дозування Диспорт за м’язами у дітей із спастичністю верхньої кінцівки

Фокальна спастичність нижніх і верхніх кінцівок у дітей з дитячим церебральним паралічем у віці 2 років або старше
Дозування
У разі одночасного лікування спастичності верхньої та нижньої кінцівок у дітей слід ознайомитися з розділом щодо дозування для відповідного показання, тобто лікування фокальної спастичності верхніх кінцівок або лікування фокальної спастичності нижніх кінцівок у дітей. У разі одночасного лікування доза препарату Диспорт не повинна перевищувати загальної дози, що вводиться за одну терапевтичну сесію, і становити 30 ОД/кг маси тіла або 1000 ОД, залежно від того, яка з цих доз менша.
Слід розглянути можливість повторного лікування верхніх і нижніх кінцівок, коли ефект від попереднього введення починає зменшуватися, але повторну процедуру не можна проводити раніше ніж через 12–16 тижнів після попередньої терапевтичної сесії. Оптимальний час для повторної процедури слід визначати залежно від прогресування захворювання та реакції на лікування.
Спосіб застосування
При лікуванні спастичності нижніх або верхніх кінцівок, пов’язаної з дитячим церебральним паралічем, або при наявності обох показань застосовується розчин лікарського засобу Диспорт, який отримують після реконституції препарату 0,9% (мас./об.) розчином натрію хлориду та вводять внутрішньом’язово, як описано вище.

Недержання сечі через нейрогенну гіперактивність сечового міхура
Дозування
Рекомендована доза — 600 одиниць. У разі недостатньої відповіді на лікування або у пацієнтів із тяжкими формами захворювання (наприклад, залежно від тяжкості об’єктивних і суб’єктивних симптомів та/або уродинамічних параметрів) може бути застосована доза 800 одиниць.
Лікарський засіб Диспорт слід застосовувати пацієнтам, які регулярно виконують чисте переривчасте катетеризування.
Загальну дозу слід розділити на 30 ін’єкцій у м’яз-сфінктер, рівномірно розподілених по всій його поверхні, уникнувши трикутника сечового міхура. Лікарський засіб Диспорт вводять за допомогою гнучкого або жорсткого цистоскопа, кожна ін’єкція повинна бути виконана на глибину приблизно 2 мм з введенням 0,5 мл у кожну точку. Щоб переконатися, що введено всю дозу, перед останньою ін’єкцією слід ввести приблизно 0,5 мл стерильного фізіологічного розчину.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Диспорт вводять у вигляді ін’єкцій у м’яз-сфінктер, як описано вище. При лікуванні недержання сечі через нейрогенну гіперактивність сечового міхура застосовують розчин лікарського засобу Диспорт, що містить 600 або 800 одиниць у 15 мл, який отримують після реконституції препарату в 0,9% (9 мг/мл) розчині натрію хлориду.

Інструкція щодо приготування розчину для показання «недержання сечі через нейрогенну гіперактивність сечового міхура»:
Метою є отримання необхідного об’єму 15 мл лікарського засобу Диспорт для ін’єкцій після реконституції, рівномірно розподіленого між двома шприцами об’ємом по 10 мл, кожен з яких містить по 7,5 мл реконституйованого препарату з однаковою концентрацією.
Після реконституції в шприці препарат слід використати негайно.

Інструкція щодо приготування розчину з використанням флаконів по 500 ОД.

• Для дози 600 ОД: кожен із 2 флаконів, що містять по 500 одиниць, слід реконститувати, використовуючи по 2,5 мл (9 мг/мл) розчину натрію хлориду для ін’єкцій без консервантів на кожен флакон. У перший шприц об’ємом 10 мл набрати 1,5 мл з першого флакона, а в другий шприц об’ємом 10 мл — 1,5 мл з другого флакона. Завершити реконституцію, набравши до кожного шприца по 6 мл розчину натрію хлориду (9 мг/мл) без консервантів і акуратно перемішати. Таким чином отримують загалом 600 ОД лікарського засобу Диспорт після реконституції в двох шприцах об’ємом по 10 мл, кожен з яких містить по 7,5 мл розчину.
• Для дози 800 ОД: кожен із 2 флаконів, що містять по 500 одиниць, слід реконститувати, використовуючи по 2,5 мл розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для ін’єкцій без консервантів на кожен флакон. У перший шприц об’ємом 10 мл набрати 2 мл з першого флакона, а в другий шприц об’ємом 10 мл — 2 мл з другого флакона. Завершити реконституцію, набравши до кожного шприца по 5,5 мл розчину натрію хлориду (9 мг/мл) без консервантів і акуратно перемішати. Таким чином отримують загалом 800 ОД лікарського засобу Диспорт після реконституції в двох шприцах об’ємом по 10 мл, кожен з яких містить по 7,5 мл розчину.

Інструкція щодо приготування розчину з використанням флаконів по 300 ОД.

• Для дози 600 ОД: кожен із 2 флаконів, що містять по 300 одиниць, слід реконститувати, використовуючи по 1,5 мл розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для ін’єкцій без консервантів на кожен флакон. У перший шприц об’ємом 10 мл набрати повні 1,5 мл з першого флакона, а в другий шприц об’ємом 10 мл — повні 1,5 мл з другого флакона. Завершити реконституцію, набравши до кожного шприца по 6,0 мл розчину натрію хлориду (9 мг/мл) без консервантів і акуратно перемішати. Таким чином отримують загалом 600 ОД лікарського засобу Диспорт після реконституції в двох шприцах об’ємом по 10 мл, кожен з яких містить по 7,5 мл розчину.
• Для дози 800 ОД: кожен із 3 флаконів, що містять по 300 одиниць, слід реконститувати, використовуючи по 1,5 мл розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для ін’єкцій без консервантів на кожен флакон. У перший шприц об’ємом 10 мл набрати повні 1,5 мл з першого флакона та 0,5 мл з другого флакона. У другий шприц об’ємом 10 мл набрати 0,5 мл з другого флакона та повні 1,5 мл з третього флакона. Завершити реконституцію, набравши до кожного шприца по 5,5 мл розчину натрію хлориду (9 мг/мл) без консервантів і акуратно перемішати. Таким чином отримують загалом 800 ОД лікарського засобу Диспорт після реконституції в двох шприцах об’ємом по 10 мл, кожен з яких містить по 7,5 мл розчину.

Інструкція щодо приготування розчину при застосуванні комбінації флаконів по 500 ОД і 300 ОД (стосується виключно дози 800 ОД)

• Для дози 800 ОД: флакон, що містить 500 одиниць, слід реконститувати, використовуючи 2,5 мл розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для ін’єкцій без консервантів; флакон, що містить 300 одиниць, слід реконститувати, використовуючи 1,5 мл розчину натрію хлориду (9 мг/мл) для ін’єкцій без консервантів. У перший шприц об’ємом 10 мл набрати 2 мл з флакона, що містить 500 одиниць. У другий шприц об’ємом 10 мл набрати решту 0,5 мл з флакона, що містить 500 одиниць, та повні 1,5 мл з флакона, що містить 300 одиниць. Завершити реконституцію, набравши до кожного шприца по 5,5 мл розчину натрію хлориду (9 мг/мл) без консервантів і акуратно перемішати. Таким чином отримують загалом 800 ОД лікарського засобу Диспорт після реконституції в двох шприцах об’ємом по 10 мл, кожен з яких містить по 7,5 мл розчину.

Спазматичний кривошия
Дозування
Дози, рекомендовані для лікування кривошиї, стосуються дорослих будь-якого віку з нормальною масою тіла, у яких не виявлено зниження м’язової маси м’язів шиї. У осіб із зменшеною м’язовою масою шиї, наприклад, через значну недоїдання, або у літніх людей дозу можна зменшити.
Початковою рекомендованою дозою для лікування спазматичної кривошиї є 500 одиниць, введених розділеними дозами в два або три найбільш активні м’язи шиї.
При продовженні лікування дози можуть бути відповідно підібрані залежно від ефекту лікування та спостережуваних побічних реакцій. Рекомендується вводити від 250 до 1000 одиниць, хоча застосуванню більших доз із цього діапазону може супроводжуватися збільшенням частоти та тяжкості побічних реакцій, зокрема утрудненням ковтання. Максимальна введена доза не повинна перевищувати 1000 одиниць. Полегшення симптомів кривошиї слід відчувати впродовж тижня після першого введення. Ін’єкції слід повторювати приблизно кожні 16 тижнів або за потреби підтримання лікування, але не частіше ніж кожні 12 тижнів.
При кривошиї з обертанням слід застосовувати загальну дозу 500 одиниць, вводячи 350 одиниць у трапецієподібний м’яз голови з боку, куди повернений підборіддя/голова, та 150 одиниць у груднинно-ключично-соскоподібний м’яз з протилежного боку.
При кривошиї з нахилом голови вбік рекомендована загальна доза 500 одиниць, вводять 350 одиниць у трапецієподібний м’яз голови з боку, куди нахилена голова, та 150 одиниць у груднинно-ключично-соскоподібний м’яз з того ж боку.
У випадках, коли додатково спостерігається підняття плечей, може бути також необхідне лікування чотирикутного та підіймача лопатки з цього боку, якщо при ЕМГ-дослідженні виявлені помітні ознаки гіпертрофії цих м’язів. Коли потрібно ввести ін’єкцію в три м’язи, 500 одиниць препарату слід розділити таким чином: 300 одиниць ввести в трапецієподібний м’яз голови, 100 одиниць — у груднинно-ключично-соскоподібний м’яз та 100 одиниць — у третій м’яз.
При кривошиї з нахилом голови назад застосовують загальну дозу 500 одиниць, вводячи по 250 одиниць у кожен із трапецієподібних м’язів голови. Ін’єкції в обидва трапецієподібні м’язи голови можуть збільшити ризик ослаблення м’язів шиї.
При всіх інших формах кривошиї ідентифікація та лікування найбільш активних м’язів залежить від спеціалізованих знань лікаря та результатів ЕМГ-дослідження. ЕМГ слід застосовувати для діагностики всіх складних форм кривошиї, для повторної оцінки після неефективних ін’єкцій у неважких випадках, а також для спрямування ін’єкцій у глибоко розташовані м’язи або у пацієнтів із надлишковою вагою, у яких пальпаторне дослідження м’язів шиї утруднене.
Спосіб застосування
При лікуванні спазматичної кривошиї застосовують розчин, що містить 500 одиниць у 1 мл, який отримують після реконституції лікарського засобу Диспорт 300 ОД у 0,6 мл або лікарського засобу Диспорт 500 ОД у 1 мл 0,9% (мас./об.) розчину натрію хлориду для ін’єкцій. Диспорт вводять внутрішньом’язово, як описано вище.

Двобічний спазм повік та геміфасіальний спазм
Дозування
Слід ввести по 10 одиниць (0,05 мл) лікарського засобу медіально та 10 одиниць (0,05 мл) латерально від місця з’єднання повіткової та очноямкової частин як у верхню (3 і 4), так і в нижню частину (5 і 6) колового м’яза кожного ока.
Щоб зменшити ризик опущення повіки, слід уникати ін’єкцій поблизу м’яза-підіймача верхньої повіки.

При введенні препарату у верхню повіку голку слід відводити від центру повіки, щоб уникнути введення препарату в м’яз-підіймач верхньої повіки. Наведена вище схема має допомогти у правильному розміщенні введення препарату. Перші ознаки зникнення симптомів захворювання можна очікувати вже через 2–4 дні після ін’єкції, але максимальний ефект зазвичай настає через 2 тижні.
Ін’єкції слід повторювати приблизно кожні 12 тижнів або з такою частотою, яка буде необхідна для запобігання рецидивам симптомів, але не частіше ніж кожні 12 тижнів.
Якщо відповідь на початкове лікування вважається недостатньою, під час наступних візитів може знадобитися збільшення дози до 60 одиниць таким чином: 10 одиниць (0,05 мл) медіально та 20 одиниць (0,1 мл) латерально, 80 одиниць: 20 одиниць (0,1 мл) медіально та 20 одиниць (0,1 мл) латерально або до 120 одиниць: 20 одиниць (0,1 мл) медіально та 40 одиниць (0,2 мл) латерально вище та нижче кожного ока, застосовуючи описану вище техніку ін’єкцій. Також можна додатково ввести Диспорт у чолівий м’яз вище брів (1 і 2), якщо спазм у цій ділянці призводить до порушень зору.
У випадках однобічного спазму повік ін’єкції слід обмежити хворим оком. Пацієнтів із геміфасіальним спазмом слід лікувати таким самим чином, як і при однобічному спазмі повік. Рекомендовані дози застосовують у дорослих будь-якого віку, включаючи літній вік.
Діти: ефективність і безпека застосування цього лікарського засобу при лікуванні спазму повік та геміфасіального спазму у дітей не встановлені.
Спосіб застосування
При лікуванні спазму повік та геміфасіального спазму застосовують розчин, що містить 200 одиниць у 1 мл, який отримують після реконституції лікарського засобу Диспорт 300 ОД у 1,5 мл або лікарського засобу Диспорт 500 ОД у 2,5 мл 0,9% (мас./об.) розчину натрію хлориду для ін’єкцій. Диспорт вводять підшкірними ін’єкціями медіально та латерально від місця з’єднання повіткової та очноямкової частин як у верхню, так і в нижню частину колового м’яза кожного ока.

Фокальна спастичність верхніх і нижніх кінцівок у дорослих
Верхня кінцівка
Дозування
У клінічних дослідженнях дози 500 і 1000 одиниць розподіляли між вибраними м’язами в певних сеансах лікування відповідно до наведеної нижче схеми.
У одне місце не слід вводити більше ніж 1 мл розчину.

Нижня кінцівка
Дозування
Загальна доза лікарського засобу не повинна перевищувати 1500 одиниць. У одне місце не слід вводити більше ніж 1 мл розчину.

Ступінь і форма м’язевої спастичності на момент повторного введення можуть вимагати зміни дози препарату Диспорт та місць введення.
Верхня та нижня кінцівки
Якщо під час одного терапевтичного сеансу необхідно вводити препарат як у м’язи верхньої, так і нижньої кінцівки, дозу препарату Диспорт слід відповідно підібрати з урахуванням потреб пацієнта, пам’ятаючи, що загальна доза не повинна перевищувати 1500 одиниць.
Спосіб застосування
Для лікування фокальної спастичності верхніх та нижніх кінцівок використовують розчин, що містить 100, 200 або 500 одиниць у 1 мл, який отримують після реконституції препарату Диспорт 0,9% (мас./об.) розчином натрію хлориду для ін’єкцій. Препарат Диспорт вводять внутрішньом’язово в зазначені вище м’язи.
Надмірне потовиділення піх
Дозування
Рекомендована початкова доза для лікування надмірного потовиділення піх становить 100 одиниць на одну пахову ямку. Якщо бажаний ефект не досягнуто, цю дозу можна збільшити до 200 одиниць на пахову ямку при наступному введенні. Максимальна доза не повинна перевищувати 200 одиниць на одну пахову ямку.
Область, в якій будуть виконуватися ін’єкції, попередньо слід обстежити за допомогою йодо-крахмального тесту. Обидві пахові ямки повинні бути ретельно очищені та продезинфіковані. Підшкірно вводять ін’єкції в десять місць. У кожне місце вводять по 10 одиниць, тобто 100 одиниць на кожну пахову ямку. Максимальний ефект має проявлятися приблизно на другому тижні після введення.
Спосіб застосування
Для лікування надмірного потовиділення піх використовують розчин, що містить 200 одиниць у 1 мл, який отримують після реконституції лікарського засобу Диспорт 300 од. у 1,5 мл або лікарського засобу Диспорт 500 од. у 2,5 мл 0,9% (мас./об.) розчину натрію хлориду для ін’єкцій. Препарат Диспорт вводять підшкірно відповідно до описаного вище способу.
Детальну інформацію щодо дозування та способу застосування наведено в Характеристиці лікарського засобу.