Dysport

Dysport
300 j.; 500 j. di complesso di neurotossina Clostridium botulinum di tipo A,
polvere per soluzione iniettabile
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.

• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dysport e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dysport
3. Come usare Dysport
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dysport
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dysport e a cosa serve

Dysport contiene il complesso di neurotossina Clostridium botulinum di tipo A (comunemente noto come tossina botulinica) prodotto dal batterio Clostridium botulinum (bacillo del botulismo). Il suo meccanismo d’azione consiste nell’inibire il rilascio, a livello muscolare, di una sostanza chimica responsabile della contrazione fisiologica del muscolo, riducendo così la contrazione muscolare. Questo aiuta a ridurre l’eccessiva tensione muscolare nota come spasmo muscolare.

Indicazioni terapeutiche

• trattamento sintomatico della spasticità focale degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale a partire dai 2 anni di età
• trattamento sintomatico della spasticità focale degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale a partire dai 2 anni di età
• incontinenza urinaria dovuta a disfunzione della vescica associata a lesione del midollo spinale o sclerosi multipla, in pazienti sottoposti regolarmente a cateterizzazione intermittente sterile
• distonia cervicale nei pazienti adulti
• blefarospasmo nei pazienti adulti
• emispasmo facciale nei pazienti adulti
• spasticità degli arti superiori negli adulti
• spasticità degli arti inferiori negli adulti
• iperidrosi ascellare

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dysport

Quando non usare il medicinale Dysport

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla tossina botulinica o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Dysport (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un'infezione delle vie urinarie durante il trattamento dell'incontinenza urinaria.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dysport, è necessario discutere con il medico:

• se sono presenti disturbi o malattie dei muscoli, ad esempio miastenia (malattia cronica caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza dei muscoli scheletrici)
• se i muscoli nel sito previsto per l'iniezione mostrano segni di atrofia
• se in precedenza sono stati riscontrati disturbi della deglutizione o della respirazione
• se è presente una marcata debolezza muscolare
• se sono presenti disturbi cronici del sistema respiratorio
• se esistono tendenze al sanguinamento
• se è presente uno stato infiammatorio o un'infezione nel sito previsto per l'iniezione

È necessario prestare particolare cautela nell'uso di questo medicinale per il trattamento della spasticità degli arti inferiori, a causa del rischio aumentato di cadute negli adulti, in particolare nei pazienti anziani.
Nel caso di somministrazione del medicinale Dysport nei muscoli intorno agli occhi, può verificarsi secchezza oculare, che potrebbe causare danni alla superficie dell'occhio (vedere punto 4). Per prevenire ciò, potrebbe essere necessario l'uso di colliri protettivi, unguenti o una protezione oculare che copra l'occhio. Il medico informerà il paziente se ciò è necessario.
Durante le iniezioni nel detrusore associate al trattamento dell'incontinenza urinaria, a causa della natura delle iniezioni, può verificarsi una reazione riflessa incontrollata dell'organismo (disreflessia autonoma, ad esempio abbondante sudorazione, cefalea pulsante, aumento della pressione sanguigna o tachicardia).

Avvertenze speciali

• Molto raramente, la tossina botulinica può causare debolezza muscolare in aree distanti dal sito di iniezione.
• In un numero ridotto di pazienti trattati con il medicinale Dysport è stata osservata la formazione di anticorpi contro la tossina botulinica. Ciò si è manifestato con un significativo peggioramento della risposta al trattamento e con la necessità di aumentare costantemente il dosaggio.

Dysport e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Alcuni medicinali che influenzano la funzione neuromuscolare possono potenziare l'effetto del medicinale Dysport.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale Dysport durante la gravidanza non è raccomandato, salvo in caso di effettiva necessità.
L'uso del medicinale Dysport non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.

Bambini e adolescenti
Nel trattamento della spasticità associata alla paralisi cerebrale infantile, il medicinale Dysport deve essere usato nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'iniezione del medicinale Dysport, può verificarsi un'affaticabilità muscolare transitoria e disturbi della vista. In tali casi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene albumina (un tipo di proteina) derivata dal sangue umano.
La possibilità di trasmissione di agenti infettivi è estremamente improbabile, ma non può essere esclusa del tutto.

3. Come utilizzare il medicinale Dysport

L'iniezione viene effettuata da un medico, il quale deciderà la frequenza con cui il medicinale deve essere somministrato, in base al tipo di disturbo riscontrato nel paziente.
Il medicinale Dysport deve essere utilizzato esclusivamente per un singolo paziente e durante una sola sessione terapeutica.

Nel trattamento sintomatico della spasticità focale degli arti inferiori nei bambini:
Bambini di età pari o superiore a 2 anni: il dosaggio viene stabilito dal medico. Il medicinale Dysport viene iniettato nei muscoli degli arti inferiori colpiti dalla spasticità.
La dose totale di Dysport per una singola sessione terapeutica non deve superare 1000 unità o 30 unità/kg, scegliendo la dose inferiore tra queste due. Le iniezioni vengono effettuate approssimativamente ogni 16-22 settimane o secondo necessità, ma non più frequentemente di ogni 12 settimane.

Nel trattamento sintomatico della spasticità focale degli arti superiori nei bambini:
Bambini di età pari o superiore a 2 anni: il dosaggio viene stabilito dal medico. Il medicinale Dysport viene iniettato nei muscoli dell’arto superiore colpiti dalla spasticità.
Nel caso di somministrazione a un singolo arto superiore, la dose per una singola sessione terapeutica non deve superare 640 unità o 16 unità/kg, scegliendo la dose inferiore tra queste due.
Nel caso di somministrazione a entrambi gli arti superiori durante la stessa sessione terapeutica, la dose non deve superare 840 unità o 21 unità/kg, scegliendo la dose inferiore tra queste due.
Solitamente entro poche settimane dal termine del trattamento, gli spasmi muscolari dovrebbero attenuarsi e l'effetto terapeutico generalmente persiste fino a 34 settimane. Il medico ripeterà il trattamento approssimativamente ogni 16-28 settimane o secondo necessità, ma non più frequentemente di ogni 16 settimane.

Nel trattamento contemporaneo della spasticità focale degli arti superiori e inferiori nei bambini:
Se durante la stessa sessione terapeutica è necessario trattare sia gli arti superiori che quelli inferiori, il medico stabilirà la dose di Dysport da iniettare in ciascun arto, senza superare la dose totale massima per singola sessione terapeutica di 1000 unità o 30 unità/kg, scegliendo la dose inferiore tra queste due.
Un ulteriore trattamento contemporaneo degli arti superiori e inferiori non deve essere considerato prima dello scadere di 12-16 settimane dalla sessione precedente.

Nel trattamento dell'incontinenza urinaria:
La dose iniziale iniettata nel muscolo della vescica urinaria è di 600 unità; tuttavia, in occasione di un’iniezione successiva, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose fino a 800 unità.
Il medicinale Dysport verrà somministrato durante una cistoscopia. Un endoscopio, dotato di una sorgente luminosa alla sua estremità, verrà inserito nella vescica urinaria attraverso l'apertura da cui viene espulsa l'urina (chiamata orifizio uretrale). Ciò consentirà al medico di visualizzare l'interno della vescica urinaria, permettendo l'iniezione del medicinale Dysport nella parete della vescica.
Dysport verrà somministrato solo ai pazienti sottoposti a cateterizzazione intermittente pulita (clean intermittent catheterisation, CIC). La CIC è una procedura durante la quale un catetere (un tubo morbido e cavo inserito nell'uretra per facilitare la rimozione dell'urina dalla vescica) viene temporaneamente inserito nella vescica urinaria e successivamente rimosso dopo lo svuotamento della vescica. Per ulteriori informazioni sulla procedura, si prega di consultare il medico.
Al fine di prevenire infezioni delle vie urinarie, sarà necessario assumere antibiotici. Nel caso in cui il paziente stia assumendo un medicinale anticoagulante, il medico adeguerà la terapia prima e dopo l'iniezione di Dysport. Prima dell'iniezione, il paziente potrà ricevere un'anestesia locale o generale, oppure un sedativo. Il paziente verrà monitorato per almeno 30 minuti dopo l'iniezione. Generalmente, i sintomi dovrebbero regredire entro 2 settimane e il miglioramento può persistere fino a 48 settimane. Il medico deciderà se ripetere il trattamento in base alle necessità, ma non più frequentemente di ogni 12 settimane.

Nel trattamento del torcicollo spasmodico:
Solitamente, la prima dose di Dysport è di 500 unità. Il medico può suddividere questa dose, iniettandola in diversi punti del collo, probabilmente nei 2 o 3 muscoli più attivi.
A pazienti con marcata sottopeso o a persone anziane può essere somministrata una dose inferiore.
L'attenuazione degli spasmi muscolari dovrebbe generalmente verificarsi entro una settimana. A seconda della durata dell'effetto terapeutico, dosi aggiuntive (da 250 a 1000 unità) possono essere somministrate approssimativamente ogni 12-16 settimane.

Nel trattamento del blefarospasmo e del distonia emifacciale:
Il medico effettuerà le iniezioni nell'area del viso interessata dalla patologia. La dose iniziale è di 40 unità per occhio.
A seconda della durata dell'effetto terapeutico, le iniezioni possono essere ripetute approssimativamente ogni 12 settimane.
Se è necessario prolungare l'effetto terapeutico, la dose di Dysport può essere aumentata fino a 80 unità per occhio.
La dose massima non deve superare le 120 unità totali per occhio.

Nel trattamento della spasticità degli arti superiori negli adulti:
In base alla decisione del medico, il medicinale Dysport verrà iniettato in dosi comprese tra 500 e 1000 unità. Il medico può suddividere questa dose iniettandola nei singoli muscoli della mano e del braccio.
L'attenuazione degli spasmi muscolari dovrebbe generalmente verificarsi entro una settimana. Le iniezioni verranno effettuate approssimativamente ogni 12-16 settimane.

Nel trattamento della spasticità degli arti inferiori negli adulti:
Dysport viene generalmente somministrato in una dose di 1500 unità. Il medico può suddividere questa dose iniettandola nei singoli muscoli dell'arto inferiore. Le iniezioni verranno effettuate approssimativamente ogni 12-16 settimane.

Nel trattamento della spasticità degli arti superiori e inferiori negli adulti:
Se durante una singola sessione terapeutica è necessario somministrare il medicinale sia nei muscoli dell'arto superiore che in quelli dell'arto inferiore, il medico può suddividere la dose tra i muscoli di queste due parti del corpo. In questo caso, la dose totale di medicinale non deve superare le 1500 unità.

Nel trattamento dell'eccessiva sudorazione ascellare:
Dysport viene generalmente somministrato in una dose di 100 unità per ascella. Il medico suddividerà questa dose iniettandola in 10 punti dell'ascella. L'effetto massimo dovrebbe manifestarsi entro circa la seconda settimana dopo la somministrazione. La dose massima non deve superare le 200 unità per ascella.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dysport
Nel caso in cui venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata di Dysport, il paziente potrebbe riscontrare un indebolimento muscolare in aree diverse da quelle in cui il medicinale è stato iniettato. I sintomi di sovradosaggio potrebbero non manifestarsi immediatamente dopo l'iniezione. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. In caso di difficoltà respiratorie, di deglutizione o di parola, è necessario recarsi immediatamente presso il più vicino centro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se:

• il paziente presenta difficoltà di deglutizione, respirazione o parola
• il paziente presenta difficoltà respiratorie con o senza edema del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, arrossamento cutaneo o eruzioni cutanee pruriginose e nodulari (orticaria). La comparsa di tali sintomi può indicare che il paziente è sensibilizzato al medicinale Dysport.

La probabilità di insorgenza degli effetti indesiderati è classificata secondo la seguente scala:

Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi in tutti i pazienti trattati con Dysport,
mentre l’insorgenza di altri effetti indesiderati può dipendere dal tipo di patologia per cui il medicinale
viene somministrato. Si raccomanda di leggere le informazioni relative alla specifica patologia.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (indipendentemente dall’indicazione):
Frequenti:

• ematomi e (o) dolore nel sito di iniezione
• debolezza generale
• affaticamento
• sintomi simil-influenzali Non comuni:
• prurito Rari:
• eruzione cutanea, nevralgia con atrofia muscolare Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• intorpidimento
• atrofia muscolare

Sono stati inoltre segnalati altri effetti indesiderati correlati alla diffusione del farmaco al di fuori del sito di iniezione (indebolimento muscolare accentuato, disturbi della deglutizione o aspirazione con esito fatale in casi molto rari).
Trattamento sintomatico della spasticità focale degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale infantile
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti:

• dolore muscolare
• debolezza muscolare dell’arto inferiore
• incontinenza urinaria
• sintomi simil-influenzali
• dolore, arrossamento, ematoma nel sito di iniezione
• disturbo della deambulazione
• affaticamento
• cadute Non comuni:
• riduzione della forza e debolezza

Trattamento sintomatico della spasticità focale degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale infantile
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti:

• debolezza muscolare
• dolore muscolare
• sintomi simil-influenzali
• affaticamento
• prurito, ematoma, dolore, gonfiore ed eruzione cutanea nel sito di iniezione
• eruzione cutanea Non comuni:
• riduzione della forza e debolezza

Trattamento contemporaneo della spasticità focale degli arti superiori e degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale infantile
Non sono stati osservati effetti indesiderati aggiuntivi durante il trattamento contemporaneo dell’arto superiore e dell’arto inferiore nella stessa sessione terapeutica rispetto alla somministrazione separata all’arto superiore o all’arto inferiore.
Trattamento dell’incontinenza urinaria causata da contrazioni involontarie dei muscoli della vescica urinaria
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti:

• ematuria*
• stitichezza
• batteriuria*
• disturbi erettili, talvolta definiti impotenza
• infezione delle vie urinarie*
• cefalea
• febbre Non comuni:
• intorpidimento
• debolezza muscolare
• dolore alla vescica urinaria*
• reazione riflessa incontrollata dell’organismo (disreflessia autonomico)*
• incapacità di svuotare la vescica urinaria (ritenzione urinaria)
• emorragia dalla vescica urinaria o dal dotto che porta l’urina fuori dal corpo (uretra) * Questo effetto indesiderato può essere correlato alla procedura

Trattamento del torcicollo spastico
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni:

• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• secchezza orale
• debolezza muscolare Frequente:
• cefalea
• debolezza muscolare facciale
• vertigini
• visione offuscata
• peggioramento dell’acutezza visiva
• dispnea
• dolore al collo
• dolore osteomuscolare
• dolore muscolare
• dolore alle mani e alle dita
• rigidità muscolare
• alterazione della voce (disfonia) Non comune:
• diplopia (visione doppia)
• ptosi della palpebra superiore o inferiore
• perdita di tessuto muscolare
• debolezza muscolare della mandibola
• nausea Raro:
• aspirazione (inalazione accidentale)

Trattamento dello spasmo palpebrale e del distonia emifacciale
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune:

• ptosi della palpebra superiore o inferiore Frequente:
• secchezza oculare
• diplopia (visione doppia)
• lacrimazione eccessiva
• gonfiore della palpebra
• paralisi (indebolimento muscolare) facciale Non comune:
• paralisi del nervo facciale Raro:
• paralisi dei muscoli oculari (limitazione del movimento del bulbo oculare)
• entropion palpebrale (inversione della palpebra)

Trattamento della spasticità degli arti superiori negli adulti
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti:

• debolezza muscolare
• dolore osteomuscolare
• dolore alla mano e alle dita
• dolore, arrossamento, gonfiore nel sito di somministrazione
• affaticamento, debolezza
• sintomi simil-influenzali Non comuni:
• difficoltà di deglutizione

Trattamento della spasticità degli arti inferiori negli adulti
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti:

• cadute
• debolezza muscolare
• dolore muscolare
• difficoltà di deglutizione (disfagia)
• debolezza
• affaticamento
• sintomi simil-influenzali
• ematoma, dolore, eruzione cutanea, prurito nel sito di iniezione

Trattamento dell’iperidrosi ascellare
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti:

• dispnea
• sudorazione compensatoria (aumento della sudorazione in zone diverse dalle ascelle)
• dolore alla schiena, alle spalle e al collo
• dolore muscolare alla schiena e ai polpacci Non comuni:
• vertigini
• cefalea
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• contrazioni muscolari involontarie delle palpebre
• arrossamento del viso
• epistassi

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dysport

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Il medicinale Dysport deve essere conservato in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione. Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere conservata fino a 24 ore in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Data di scadenza (EXP)
Numero di lotto (Lot)

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dysport

• Il principio attivo è la tossina botulinica di tipo A, 300 o 500 unità/fiala
• Gli altri componenti sono albumina umana e lattosio monoidrato. Complesso neurotossina Clostridium botulinum di tipo A

Aspetto del medicinale Dysport e contenuto della confezione
Dysport è un medicinale sotto forma di polvere bianca per soluzione iniettabile. È disponibile in confezioni da 1 o 2 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Francia
Importatore
Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Informazioni aggiuntive o il foglio illustrativo in formato adatto a non vedenti o ipovedenti sono disponibili contattando:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
tel.: 22 653 68 00
fax: 22 653 68 22
Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Al fine di migliorare l'identificabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Le unità del medicinale Dysport sono specifiche per questo prodotto e non sono equivalenti alle unità di altri prodotti contenenti tossina botulinica.
Dysport deve essere utilizzato esclusivamente da medici adeguatamente formati.
Il settino di gomma non protetto deve essere pulito con alcol immediatamente prima della perforazione con l'ago. Utilizzare aghi sterili di calibro 23 o 25.
Le istruzioni seguenti illustrano il modo di preparare il medicinale Dysport per iniezione. I volumi di solvente indicati consentono di ottenere concentrazioni adatte all'uso nell'indicazione specificata, ad eccezione dell'indicazione relativa all'incontinenza urinaria da iperattività neurogenica del detrusore, per la quale sono disponibili istruzioni specifiche (vedi sotto).

* Soluzione 0,9% di cloruro di sodio per iniezione senza conservanti
Nei bambini, per i quali il dosaggio è determinato in base al numero di unità per kg di peso corporeo, potrebbe essere necessaria un'ulteriore diluizione al fine di ottenere il volume appropriato della soluzione iniettabile.
Spasticità focale nei bambini con paralisi cerebrale di età pari o superiore a 2 anni
Spasticità focale degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale
La dose totale massima del medicinale Dysport somministrata in una singola sessione terapeutica non deve superare 15 U/kg di peso corporeo quando somministrata in un singolo arto inferiore, oppure 30 U/kg di peso corporeo quando somministrata in entrambi gli arti. La dose totale del medicinale Dysport somministrata in una singola sessione terapeutica non deve superare 1000 unità o 30 U/kg di peso corporeo, scegliendo la dose inferiore tra queste due. La dose totale del farmaco deve essere suddivisa tra i muscoli degli arti inferiori interessati dalla spasticità. Se possibile, la dose per muscolo deve essere suddivisa in più di un sito di iniezione. Il volume massimo del farmaco per iniezione intramuscolare somministrato in un singolo sito non deve superare 0,5 ml. Il dosaggio raccomandato è riportato nella tabella seguente.

Spasticità focale degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale di età pari o superiore a
2 anni
La dose massima del medicinale Dysport somministrata in una singola sessione terapeutica mediante
iniezione unilaterale non deve superare 16 U/kg di peso corporeo o 640 U, scegliendo la dose minore tra queste due.
Nel caso di iniezione bilaterale, la dose massima del medicinale Dysport somministrata in una singola sessione terapeutica
non deve superare 21 U/kg di peso corporeo o 840 U, scegliendo la dose minore tra queste due.
La dose totale somministrata deve essere suddivisa tra i muscoli interessati dalla spasticità dell'arto superiore (arti superiori).
Non si devono iniettare più di 0,5 ml del medicinale Dysport in un singolo sito.
Il dosaggio raccomandato è riportato nella tabella seguente:
Dosaggio di Dysport in base al muscolo nei bambini con spasticità dell'arto superiore

Spasticità focale degli arti inferiori e superiori nei bambini con paralisi cerebrale di età pari o superiore a 2 anni
Dosaggio
Nei bambini in cui viene trattata contemporaneamente la spasticità dell’arto superiore e dell’arto inferiore, fare riferimento alla sezione relativa al dosaggio per l’indicazione specifica, ovvero trattamento della spasticità focale dell’arto superiore o trattamento della spasticità focale dell’arto inferiore nei bambini. Nel caso di trattamento contemporaneo, la dose del prodotto Dysport non deve superare la dose totale somministrata in una singola sessione terapeutica pari a 30 U/kg di peso corporeo o 1000 U, scegliendo la dose inferiore tra queste due.
Si raccomanda di considerare un nuovo trattamento degli arti superiori e inferiori quando l’effetto ottenuto con l’iniezione precedente inizia a diminuire, purché l’intervento non venga ripetuto prima di 12-16 settimane dalla sessione terapeutica precedente. L’intervallo ottimale per un nuovo trattamento deve essere stabilito in base all’evoluzione della malattia e alla risposta al trattamento.
Modalità di somministrazione
Nel trattamento della spasticità degli arti inferiori o degli arti superiori associata alla paralisi cerebrale, o in caso di entrambe le indicazioni, si utilizza la soluzione del medicinale Dysport ottenuta ricostituendo il prodotto con soluzione fisiologica allo 0,9% (p/v) di cloruro di sodio e somministrata per via intramuscolare come descritto in precedenza.

Incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogena del detrusore
Dosaggio
La dose raccomandata è di 600 unità. In caso di risposta insufficiente al trattamento o nei pazienti con forma grave della malattia (ad esempio in base all’intensità dei sintomi oggettivi e soggettivi e/o dei parametri urodinamici), può essere utilizzata una dose di 800 unità.
Il medicinale Dysport deve essere somministrato a pazienti che eseguono regolarmente cateterizzazione intermittente sterile.
La dose totale deve essere suddivisa in 30 iniezioni nel muscolo detrusore, distribuite uniformemente all’interno del muscolo, evitando il trigono vescicale. Il medicinale Dysport viene iniettato mediante cistoscopio flessibile o rigido, con ciascuna iniezione effettuata a una profondità di circa 2 mm, somministrando 0,5 ml in ciascun punto. Per assicurarsi che l’intera dose sia stata somministrata, si raccomanda di iniettare circa 0,5 ml di soluzione fisiologica sterile nell’ultima iniezione.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Dysport viene somministrato mediante iniezione nel muscolo detrusore come descritto sopra. Nel trattamento dell’incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogena del detrusore si utilizza la soluzione del medicinale Dysport contenente 600 o 800 unità in 15 ml, ottenuta ricostituendo il prodotto con soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio.

Istruzioni per la preparazione della soluzione nell’indicazione incontinenza urinaria dovuta a iperattività neurogena del detrusore:
L’obiettivo è ottenere un volume richiesto di 15 ml di medicinale Dysport per iniezione dopo ricostituzione, suddiviso equamente in due siringhe da 10 ml contenenti ciascuna 7,5 ml di prodotto ricostituito, con la stessa concentrazione.
Dopo la ricostituzione nella siringa, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Istruzioni per la preparazione della soluzione utilizzando fiale da 500 U.

• Per la dose da 600 U: ricostituire ciascuna delle 2 fiale contenenti 500 unità utilizzando 2,5 ml di soluzione fisiologica (9 mg/ml) senza conservanti per ciascuna fiala. Aspirare 1,5 ml dalla prima fiala in una prima siringa da 10 ml e 1,5 ml dalla seconda fiala in una seconda siringa da 10 ml. Completare la ricostituzione aspirando in ciascuna siringa 6 ml di soluzione fisiologica (9 mg/ml) senza conservanti e mescolare delicatamente. In questo modo si ottengono complessivamente 600 U di medicinale Dysport ricostituito, distribuiti in due siringhe da 10 ml contenenti ciascuna 7,5 ml di soluzione.
• Per la dose da 800 U: ricostituire ciascuna delle 2 fiale contenenti 500 unità utilizzando 2,5 ml di soluzione fisiologica (9 mg/ml) senza conservanti per ciascuna fiala. Aspirare 2 ml dalla prima fiala in una prima siringa da 10 ml e 2 ml dalla seconda fiala in una seconda siringa da 10 ml. Completare la ricostituzione aspirando in ciascuna siringa 5,5 ml di soluzione fisiologica (9 mg/ml) senza conservanti e mescolare delicatamente. In questo modo si ottengono complessivamente 800 U di medicinale Dysport ricostituito, distribuiti in due siringhe da 10 ml contenenti ciascuna 7,5 ml di soluzione.

Istruzioni per la preparazione della soluzione utilizzando fiale da 300 U.

• Per la dose da 600 U: ricostituire ciascuna delle 2 fiale contenenti 300 unità utilizzando 1,5 ml di soluzione fisiologica (9 mg/ml) senza conservanti per ciascuna fiala. Aspirare l’intero volume di 1,5 ml dalla prima fiala in una prima siringa da 10 ml e l’intero volume di 1,5 ml dalla seconda fiala in una seconda siringa da 10 ml. Completare la ricostituzione aspirando in ciascuna siringa 6,0 ml di soluzione fisiologica (9 mg/ml) senza conservanti e mescolare delicatamente. In questo modo si ottengono complessivamente 600 U di medicinale Dysport ricostituito, distribuiti in due siringhe da 10 ml contenenti ciascuna 7,5 ml di soluzione.
• Per la dose da 800 U: ricostituire ciascuna delle 3 fiale contenenti 300 unità utilizzando 1,5 ml di soluzione fisiologica (9 mg/ml) senza conservanti per ciascuna fiala. Aspirare l’intero volume di 1,5 ml dalla prima fiala e 0,5 ml dalla seconda fiala nella prima siringa da 10 ml. Nella seconda siringa da 10 ml aspirare 0,5 ml dalla seconda fiala e l’intero volume di 1,5 ml dalla terza fiala. Completare la ricostituzione aspirando in ciascuna siringa 5,5 ml di soluzione fisiologica (9 mg/ml) senza conservanti e mescolare delicatamente. In questo modo si ottengono complessivamente 800 U di medicinale Dysport ricostituito, distribuiti in due siringhe da 10 ml contenenti ciascuna 7,5 ml di soluzione.

Istruzioni per la preparazione della soluzione utilizzando una combinazione di fiale da 500 U e 300 U (solo per la dose da 800 U)

• Per la dose da 800 U: ricostituire la fiala contenente 500 unità utilizzando 2,5 ml di soluzione fisiologica (9 mg/ml) senza conservanti; ricostituire la fiala contenente 300 unità utilizzando 1,5 ml di soluzione fisiologica (9 mg/ml) senza conservanti. Aspirare 2 ml dalla fiala da 500 unità nella prima siringa da 10 ml. Nella seconda siringa da 10 ml aspirare i rimanenti 0,5 ml dalla fiala da 500 unità e l’intero volume di 1,5 ml dalla fiala da 300 unità. Completare la ricostituzione aspirando in ciascuna siringa 5,5 ml di soluzione fisiologica (9 mg/ml) senza conservanti e mescolare delicatamente. In questo modo si ottengono complessivamente 800 U di medicinale Dysport ricostituito, distribuiti in due siringhe da 10 ml contenenti ciascuna 7,5 ml di soluzione.

Torticollis spasmodico
Dosaggio
Le dosi raccomandate per il trattamento del torcicollo spasmodico si riferiscono ad adulti di ogni età con peso corporeo normale e senza riduzione della massa muscolare dei muscoli del collo. Nei pazienti con massa muscolare ridotta, ad esempio a causa di grave cachessia, o negli anziani, la dose può essere ridotta.
La dose iniziale raccomandata per il trattamento del torcicolis spasmodico è di 500 unità, somministrate in dosi frazionate nei due o tre muscoli del collo più attivi.
Nel caso di prosecuzione del trattamento, le dosi possono essere adeguatamente adattate in base agli effetti ottenuti e agli effetti indesiderati osservati. Si raccomanda di somministrare da 250 a 1000 unità, anche se l’uso di dosi più elevate all’interno di questo intervallo può essere associato a un aumento della frequenza e gravità degli effetti indesiderati, in particolare difficoltà di deglutizione. La dose massima somministrabile non deve superare 1000 unità. L’attenuazione dei sintomi del torcicollo spasmodico dovrebbe essere percepibile entro una settimana dalla prima iniezione. Le iniezioni devono essere ripetute ogni circa 16 settimane o in base alla necessità di mantenere il trattamento, ma non più frequentemente di ogni 12 settimane.
Nel caso di torcicollo con rotazione, si raccomanda una dose totale di 500 unità, somministrando 350 unità nel muscolo trapezio del capo dal lato verso cui è ruotato il mento/la testa e 150 unità nel muscolo sternocleidomastoideo dal lato opposto alla rotazione.
Nel caso di torcicollo con inclinazione laterale della testa, si raccomanda una dose totale di 500 unità, somministrando 350 unità nel muscolo trapezio del capo dal lato verso cui la testa è inclinata e 150 unità nel muscolo sternocleidomastoideo dallo stesso lato.
Nei casi in cui è presente anche un’innalzamento delle spalle, può essere necessario trattare il muscolo romboidale e il muscolo elevatore della scapola dallo stesso lato, se l’esame EMG mostra segni evidenti di ipertrofia di questi muscoli. Quando è necessaria un’iniezione in tre muscoli, le 500 unità di prodotto devono essere suddivise come segue: 300 unità nel muscolo trapezio del capo, 100 unità nel muscolo sternocleidomastoideo e 100 unità nel terzo muscolo.
Nel caso di torcicollo con inclinazione posteriore della testa, si raccomanda una dose totale di 500 unità, somministrando 250 unità in ciascuno dei muscoli trapezi del capo. Le iniezioni in entrambi i muscoli trapezi del capo possono aumentare il rischio di debolezza muscolare del collo.
In tutte le altre forme di torcicollo spasmodico, l’identificazione e il trattamento dei muscoli più attivi dipendono dall’esperienza specialistica del medico e dai risultati dell’esame EMG. L’EMG deve essere utilizzato nella diagnosi di tutte le forme complesse di torcicollo spasmodico, per una rivalutazione dopo iniezioni inefficaci in casi non complicati e per guidare le iniezioni nei muscoli profondi o nei pazienti con obesità, in cui l’esame palpativo dei muscoli del collo è difficoltoso.
Modalità di somministrazione
Nel trattamento del torcicollo spasmodico si utilizza una soluzione contenente 500 unità in 1 ml, ottenuta ricostituendo il medicinale Dysport 300 U con 0,6 ml o il medicinale Dysport 500 U con 1 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (p/v) di cloruro di sodio per iniezioni. Dysport viene somministrato per via intramuscolare come descritto in precedenza.

Blefarospasmo bilaterale e emispasmo facciale
Dosaggio
Somministrare 10 unità (0,05 ml) di medicinale in posizione mediale e 10 unità (0,05 ml) in posizione laterale rispetto al punto di congiunzione tra la porzione palpebrale e orbitale, sia nella parte superiore (3 e 4) che inferiore del muscolo orbicolare (5 e 6) di ciascun occhio.
Per ridurre il rischio di ptosi palpebrale, si raccomanda di evitare iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore.

Nel caso di iniezioni nella palpebra superiore, l’ago deve essere posizionato lontano dal centro della palpebra per evitare l’iniezione nel muscolo elevatore della palpebra superiore. Lo schema sopra riportato è indicativo per un corretto posizionamento del prodotto. Il miglioramento dei sintomi può essere atteso entro 2-4 giorni dall’iniezione, ma l’effetto massimo si verifica generalmente dopo due settimane.
Le iniezioni devono essere ripetute ogni circa 12 settimane o con la frequenza necessaria per prevenire la ricomparsa dei sintomi, ma non più frequentemente di ogni 12 settimane.
Se la risposta al trattamento iniziale viene considerata insufficiente, durante le visite successive può essere necessario aumentare la dose fino a 60 unità nel seguente modo: 10 unità (0,05 ml) in posizione mediale e 20 unità (0,1 ml) in posizione laterale; fino a 80 unità: 20 unità (0,1 ml) in posizione mediale e 20 unità (0,1 ml) in posizione laterale; o fino a 120 unità: 20 unità (0,1 ml) in posizione mediale e 40 unità (0,2 ml) in posizione laterale, sopra e sotto ciascun occhio, utilizzando la tecnica di iniezione descritta sopra. Può essere inoltre iniettato Dysport nel muscolo frontale sopra il sopracciglio (1 e 2) se il spasmo in questa zona causa disturbi visivi.
Nei casi di blefarospasmo unilaterale, le iniezioni devono essere limitate all’occhio affetto. I pazienti con emispasmo facciale devono essere trattati nello stesso modo dei pazienti con blefarospasmo unilaterale. Le dosi raccomandate si applicano ad adulti di ogni età, compresi gli anziani.
Bambini: non è stata dimostrata l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale nel trattamento del blefarospasmo e dell’emispasmo facciale nei bambini.
Modalità di somministrazione
Nel trattamento del blefarospasmo e dell’emispasmo facciale si utilizza una soluzione contenente 200 unità in 1 ml, ottenuta ricostituendo il medicinale Dysport 300 U con 1,5 ml o il medicinale Dysport 500 U con 2,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (p/v) di cloruro di sodio per iniezioni. Dysport viene somministrato mediante iniezioni sottocutanee in posizione mediale e laterale rispetto al punto di congiunzione tra la porzione palpebrale e orbitale, sia nella parte superiore che inferiore del muscolo orbicolare di ciascun occhio.

Spasticità focale degli arti superiori e inferiori negli adulti
Arto superiore
Dosaggio
Negli studi clinici, le dosi di 500 e 1000 unità sono state suddivise tra i muscoli selezionati in sessioni di trattamento specifiche secondo lo schema riportato di seguito.
Non somministrare più di 1 ml di soluzione in un singolo sito di iniezione.

Arto inferiore
Posologia
La dose totale del medicamento non deve tuttavia superare 1500 unità. In un singolo punto non deve essere iniettato più di 1 ml di soluzione.

Il grado e il tipo di spasticità muscolare al momento della somministrazione di un richiamo possono richiedere un aggiustamento della dose e del sito di iniezione del prodotto Dysport.
Arto superiore e inferiore
Se durante una singola sessione terapeutica è necessario somministrare il prodotto sia nei muscoli dell’arto superiore che in quelli dell’arto inferiore, la dose di Dysport deve essere adeguatamente regolata in base alle esigenze del paziente, tenendo presente che la dose totale non deve superare 1500 unità.
Modalità di somministrazione
Nel trattamento della spasticità focale degli arti superiori e inferiori si utilizza una soluzione contenente 100, 200 o 500 unità in 1 ml, ottenuta ricostituendo il prodotto Dysport con soluzione di cloruro di sodio 0,9% (p/v) per iniezioni; Dysport viene somministrato mediante iniezioni intramuscolari nei muscoli precedentemente indicati.
Iperidrosi ascellare
Dosaggio
La dose raccomandata iniziale per il trattamento dell’iperidrosi ascellare è di 100 unità per ascella. Se l’effetto desiderato non viene raggiunto, questa dose può essere aumentata fino a 200 unità per ascella nel successivo trattamento. La dose massima somministrabile non deve superare 200 unità per ascella.
L’area in cui devono essere effettuate le iniezioni deve essere precedentemente sottoposta al test dello iodio-amido. Entrambe le ascelle devono essere accuratamente pulite e disinfettate. Devono essere effettuate dieci iniezioni intradermiche in ciascuna ascella, somministrando 10 unità per punto, per un totale di 100 unità per ascella. L’effetto massimo dovrebbe rendersi evidente circa alla seconda settimana dopo l’iniezione.
Modalità di somministrazione
Nel trattamento dell’iperidrosi ascellare si utilizza una soluzione contenente 200 unità in 1 ml, ottenuta ricostituendo il medicinale Dysport 300 U con 1,5 ml oppure il medicinale Dysport 500 U con 2,5 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% (p/v) per iniezioni; Dysport viene somministrato mediante iniezioni intradermiche come descritto sopra.
Informazioni dettagliate sul dosaggio e sulla modalità di somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo del Prodotto.