Диспорт

Диспорт
300 ед.; 500 ед. комплекса нейротоксина Clostridium botulinum типа А,
порошок для приготовления раствора для инъекций
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Диспорт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Диспорт
3. Как применять препарат Диспорт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Диспорт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Диспорт и для чего он применяется

Препарат Диспорт содержит комплекс нейротоксина Clostridium botulinum типа А (в народе известный как ботулинический токсин), вырабатываемый бактерией Clostridium botulinum (ботулизмный клостридий). Его действие заключается в подавлении сокращения мышц путём предотвращения выделения в них химического вещества, вызывающего физиологическое сокращение мышц. Это помогает уменьшить патологическое мышечное напряжение, называемое мышечным спазмом.
Показания к применению

• симптоматическое лечение фокальной спастичности нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет и старше
• симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет и старше
• подтекание мочи (недержание мочи) вследствие проблем с мочевым пузырём, связанных с повреждением спинного мозга или рассеянным склерозом, у пациентов, которым регулярно проводится чистое прерывистое катетеризирование
• спастическая кривошея у взрослых
• блефароспазм у взрослых
• гемифациальный спазм у взрослых
• спастичность верхних конечностей у взрослых
• спастичность нижних конечностей у взрослых
• повышенное потоотделение в подмышечных областях

2. Важная информация перед применением препарата Диспорт

Когда не следует применять препарат Диспорт

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к ботулиническому токсину или любому из других компонентов препарата Диспорт (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется инфекция мочевыводящих путей во время лечения недержания мочи.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диспорт необходимо проконсультироваться с врачом:

• если имеются жалобы или заболевания, касающиеся мышц, например, миастения (хроническое заболевание, характеризующееся быстрой утомляемостью и ослаблением скелетной мускулатуры)
• если мышцы в предполагаемом месте инъекции проявляют признаки атрофии
• если ранее были выявлены нарушения глотания или дыхания
• если имеется значительное ослабление мышечной силы
• если имеются хронические нарушения дыхательной системы
• если имеется склонность к кровотечениям
• если в предполагаемом месте инъекции присутствует воспаление или инфекция

Следует соблюдать особую осторожность при применении этого препарата для лечения спастичности нижних конечностей из-за повышенного риска падений у взрослых, особенно у пожилых пациентов.
При применении препарата Диспорт в мышцах в области глаз может возникнуть сухость глаз, что может привести к повреждению поверхности глаза (см. пункт 4). Для предотвращения этого может потребоваться применение защитных капель, мази или защитного покрытия, закрывающего глаз. Врач сообщит пациенту, требуется ли это.
Во время проведения инъекций в мочевой пузырь, связанных с лечением недержания мочи, из-за характера инъекций может возникнуть неконтролируемая рефлекторная реакция организма (автономная дисрефлексия, например, обильное потоотделение, пульсирующая головная боль, повышение артериального давления или учащение пульса).
Особые предупреждения

• Очень редко действие ботулинического токсина может вызывать ослабление мышц, удалённых от места инъекции.
• У небольшого числа пациентов, получающих лечение препаратом Диспорт, отмечалось образование антител против ботулинического токсина. Это проявлялось значительным ухудшением ответа на терапию и необходимостью постоянного увеличения дозы.

Взаимодействие препарата Диспорт с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты, влияющие на нервно-мышечную передачу, могут усиливать действие препарата Диспорт.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Диспорт не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.
Препарат Диспорт не рекомендуется применять у кормящих грудью женщин.
Дети и подростки
При лечении спастичности, связанной с детским церебральным параличом, препарат Диспорт следует применять у детей в возрасте 2 лет и старше.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После введения препарата Диспорт может возникнуть преходящее ослабление мышц и нарушение зрения. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Этот препарат содержит альбумин (вид белка), полученный из человеческой крови.
Вероятность передачи инфекционных агентов крайне мала, однако полностью исключить её невозможно.

3. Как применять препарат Диспорт

Инъекцию выполняет врач, который определит, с какой частотой следует вводить препарат. Это будет зависеть от
вида заболевания, установленного у пациента.
Препарат Диспорт следует использовать только для одного пациента и только в течение одной терапевтической сессии.
При лечении симптоматической фокальной спастичности нижних конечностей у детей:
Дети в возрасте 2 лет и старше: дозу определяет врач. Препарат Диспорт вводят в поражённые спастичностью мышцы нижних конечностей.
Общая доза препарата Диспорт за одну терапевтическую сессию не должна превышать 1000 единиц или 30 единиц/кг. Инъекции проводят примерно каждые 16–22 недели или по мере необходимости,
но не чаще, чем каждые 12 недель.
При лечении симптоматической фокальной спастичности верхних конечностей у детей:
Дети в возрасте 2 лет и старше: дозу определяет врач. Препарат Диспорт вводят в поражённые спастичностью мышцы верхней конечности. При введении препарата в одну верхнюю конечность
доза за одну терапевтическую сессию не должна превышать 640 единиц или 16 единиц/кг, при этом выбирают меньшую из этих доз. При введении препарата в обе верхние конечности
в течение одной терапевтической сессии доза не должна превышать 840 единиц или 21 единицу/кг, при этом выбирают меньшую из этих доз. Обычно в течение нескольких недель после завершения лечения
спазмы мышц должны уменьшиться, а эффект лечения обычно сохраняется до 34 недель. Врач будет повторять процедуры примерно каждые 16–28 недель или по мере необходимости, но не чаще, чем каждые 16 недель.
При одновременном лечении фокальной спастичности верхних и нижних конечностей у детей:
Если в ходе одной терапевтической сессии необходимо лечить как верхние, так и нижние конечности, врач должен определить дозу препарата Диспорт, вводимую в каждую конечность, не превышая общей дозы,
вводимой за одну терапевтическую сессию, составляющей 1000 единиц или 30 единиц/кг, при этом выбирают меньшую из этих доз. Повторное одновременное лечение верхних и нижних конечностей следует
рассматривать не ранее чем через 12–16 недель после предыдущей терапевтической сессии.
При лечении недержания мочи:
Первая доза, вводимая в мышцу мочевого пузыря, составляет 600 единиц, однако при последующих инъекциях врач может принять решение об увеличении дозы до 800 единиц.
Препарат Диспорт будет вводиться во время цистоскопии. Эндоскоп с источником света на конце будет введён в мочевой пузырь через отверстие, через которое выделяется моча (называемое отверстием мочеиспускательного канала). Это позволит врачу, выполняющему процедуру, видеть внутреннюю часть мочевого пузыря, что обеспечит возможность введения препарата Диспорт в стенку мочевого пузыря. Препарат Диспорт применяется только у пациентов, которым проводится чистое прерывистое катетеризирование (англ. clean intermittent catheterisation, CIC). CIC — это процедура, при которой катетер (мягкая полая трубка, вводимая во время процедуры в мочеиспускательный канал для облегчения удаления мочи из мочевого пузыря) временно вводится в мочевой пузырь, а затем после опорожнения мочевого пузыря удаляется. За дополнительной информацией о процедуре следует обращаться к врачу.
Для профилактики инфекций мочевыводящих путей необходимо принимать антибиотики. При приёме препарата, разжижающего кровь, врач соответствующим образом скорректирует лечение до и после проведения инъекции препарата Диспорт. Перед инъекцией пациенту может быть проведена местная или общая анестезия либо введён успокаивающий препарат. После инъекции пациент должен находиться под наблюдением не менее 30 минут. Обычно симптомы исчезают в течение 2 недель, а улучшение может сохраняться до 48 недель. Врач примет решение о повторении лечения при необходимости, но не чаще, чем каждые 12 недель.
При лечении спастической кривошеи:
Обычно первая доза препарата Диспорт составляет 500 единиц. Врач может разделить эту дозу, вводя её в несколько участков шеи, предположительно в 2 или 3 наиболее активных мышцы.
Пациентам с выраженной низкой массой тела или пожилым пациентам может быть назначена меньшая доза.
Обычно уменьшение мышечных спазмов наступает в течение 1 недели. В зависимости от продолжительности эффекта дополнительные дозы (250–1000 единиц) можно вводить примерно каждые 12–16 недель.
При лечении блефароспазма и гемифациального спазма:
Врач будет выполнять инъекции в поражённые участки лица. Первая доза составляет 40 единиц на один глаз. В зависимости от продолжительности эффекта лечения инъекции можно проводить примерно каждые 12 недель. При необходимости более длительного сохранения эффекта лечения дозу препарата Диспорт можно увеличить до 80 единиц на один глаз.
Максимальная применяемая доза не должна превышать общей дозы 120 единиц на один глаз.
При лечении спастичности верхних конечностей у взрослых:
В зависимости от решения врача препарат Диспорт будет введён в дозе от 500 до 1000 единиц. Врач может разделить эту дозу, вводя её в отдельные мышцы руки и плеча. Уменьшение мышечных спазмов обычно наступает в течение недели. Инъекции проводят примерно каждые 12–16 недель.
При лечении спастичности нижних конечностей у взрослых:
Препарат Диспорт обычно применяют в дозе 1500 единиц. Врач может разделить эту дозу, вводя её в отдельные мышцы нижней конечности. Инъекции проводят примерно каждые 12–16 недель.
При лечении спастичности верхних и нижних конечностей у взрослых:
Если в ходе одной терапевтической сессии необходимо введение препарата как в мышцы верхней, так и нижней конечности, врач может разделить дозу препарата между мышцами этих двух частей тела. В этом случае общая доза препарата не должна превышать 1500 единиц.
При лечении чрезмерного потоотделения в подмышечных впадинах:
Препарат Диспорт обычно применяют в дозе 100 единиц на одну подмышечную впадину. Врач разделит эту дозу, вводя её в 10 точек подмышечной впадины. Максимальный эффект должен проявиться примерно ко второй неделе после введения. Максимальная вводимая доза не должна превышать 200 единиц на одну подмышечную впадину.
Применение препарата Диспорт в дозе, превышающей рекомендованную
При введении препарата Диспорт в дозе, превышающей рекомендованную, пациент может испытывать ослабление мышц, отличных от тех, в которые был введён препарат. Симптомы передозировки могут не появиться сразу после инъекции. При их появлении необходимо немедленно обратиться к врачу. При возникновении затруднений с дыханием, глотанием или речью следует немедленно обратиться в ближайшее медицинское учреждение.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента возникнут проблемы с глотанием, дыханием или речью;
• у пациента возникнут затруднения при дыхании с или без отека лица, губ, языка и (или) горла, покраснение кожи или зудящая волдыревая сыпь (крапивница). Появление таких симптомов может означать, что пациент чувствителен к препарату Диспорт.

Вероятность возникновения побочных действий указана в соответствии со следующей классификацией:

Некоторые побочные эффекты могут возникать у всех пациентов, получающих препарат Диспорт,
в то время как появление других побочных эффектов может зависеть от типа заболевания,
по которому проводится лечение. Следует внимательно ознакомиться с информацией,
касающейся соответствующего заболевания.
Сообщалось о следующих побочных эффектах (независимо от показаний):
Часто:

• синяки и (или) боль в месте инъекции
• общая слабость
• утомление
• гриппоподобные симптомы Нечасто:
• зуд Редко:
• сыпь, невралгия с атрофией мышц Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
• онемение
• атрофия мышц

Также сообщалось о других побочных эффектах, связанных с распространением препарата за пределы места инъекции (усиление мышечной слабости, нарушения глотания и удушье, в очень редких случаях — со смертельным исходом).
Симптоматическое лечение фокальной спастичности нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто:

• боль в мышцах
• ослабление силы мышц нижних конечностей
• недержание мочи
• гриппоподобные симптомы
• боль, покраснение, синяки в месте инъекции
• нарушение ходьбы
• утомление
• падения Нечасто:
• снижение силы и слабость

Симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто:

• мышечная слабость
• боль в мышцах
• гриппоподобные симптомы
• утомление
• зуд, синяки, боль, отёк и сыпь в месте инъекции
• сыпь Нечасто:
• снижение силы и слабость

Одновременное лечение фокальной спастичности верхних и нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом
Дополнительных побочных эффектов при одновременном лечении верхних и нижних конечностей в ходе одной терапевтической сессии по сравнению с отдельным введением препарата в верхние или нижние конечности не отмечалось.
Лечение недержания мочи, вызванного непроизвольными сокращениями мышц мочевого пузыря
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто:

• гематурия*
• запор
• бактериурия*
• нарушения эрекции, иногда определяемые как импотенция
• инфекция мочевыводящих путей*
• головная боль
• лихорадка Нечасто:
• онемение
• мышечная слабость
• боль в мочевом пузыре*
• непроизвольная рефлекторная реакция организма (автономная дисрефлексия)*
• невозможность опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи)
• кровотечение из мочевого пузыря или из протока, выводящего мочу из мочевого пузыря наружу тела (уретра) * Этот побочный эффект может быть связан с процедурой

Лечение спастической кривошеи
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто:

• нарушения глотания (дисфагия)
• сухость во рту
• мышечная слабость Часто:
• головная боль
• слабость мышц лица
• головокружение
• нечёткость зрения
• ухудшение остроты зрения
• одышка
• боль в шее
• костно-мышечная боль
• боль в мышцах
• боль в руках и пальцах
• мышечная скованность
• изменение голоса (дисфония) Нечасто:
• двоение в глазах
• опущение нижнего или верхнего века
• потеря мышечной ткани
• слабость мышц челюсти
• тошнота Редко:
• аспирация (удушье)

Лечение блефароспазма и гемифациального спазма
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто:

• опущение нижнего или верхнего века Часто:
• сухость глаз
• двоение в глазах
• усиленное слезотечение
• отёк века
• парез (слабость мышц) лица Нечасто:
• поражение лицевого нерва Редко:
• паралич мышц глаза (ограничение подвижности глазного яблока)
• заворот века

Лечение спастичности верхних конечностей у взрослых
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто:

• мышечная слабость
• боль в костно-мышечной системе
• боль в кистях и пальцах рук
• боль, покраснение, отёк в месте введения
• утомление, слабость
• гриппоподобные симптомы Нечасто:
• нарушения глотания

Лечение спастичности нижних конечностей у взрослых
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто:

• падения
• мышечная слабость
• боль в мышцах
• нарушения глотания (дисфагия)
• слабость
• утомление
• гриппоподобные симптомы
• синяки, боль, сыпь, зуд в месте инъекции

Лечение чрезмерного потоотделения в подмышечных впадинах
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Часто:

• одышка
• компенсаторное потоотделение (повышенное потоотделение в других областях, кроме подмышечных впадин)
• боль в спине, плечах и шее
• боль в мышцах спины и икр Нечасто:
• головокружение
• головная боль
• покалывание или онемение рук или стоп
• непроизвольные судороги мышц век
• покраснение лица
• кровотечение из носа

Если усиливается любой из побочных симптомов или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диспорт

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарство Диспорт следует хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Раствор следует использовать непосредственно после реконституции. После реконституции раствор можно хранить до 24 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Срок годности (EXP)
Номер серии (Lot)

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диспорт

• Действующим веществом лекарства является ботулинический токсин типа А, 300 или 500 единиц/флакон
• Другие компоненты: альбумин человеческий и лактоза моногидрат. Комплекс нейротоксина Clostridium botulinum типа А

Как выглядит лекарство Диспорт и что содержит упаковка
Лекарство Диспорт представляет собой белый порошок для приготовления раствора для инъекций. Доступны упаковки, содержащие 1 или 2 флакона.
Регистрант
IPSEN PHARMA
70 rue Balard
75015 Paris
Франция
Импортёр
Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия
Дополнительную информацию или инструкцию в формате, пригодном для слепых и слабовидящих лиц, можно получить, связавшись с:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
тел.: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
Логотип регистранта
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Для улучшения идентификации биологических лекарственных средств необходимо четко
записывать название и серийный номер вводимого препарата.
Единицы препарата Диспорт специфичны для данного продукта и не эквивалентны единицам
других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Препарат Диспорт должен применяться только врачами, прошедшими соответствующую подготовку.
Неоткрытую резиновую пробку флакона необходимо протереть спиртом непосредственно перед проколом
иглой. Использовать стерильные иглы размером 23 или 25.
Ниже приведена инструкция по приготовлению препарата Диспорт для инъекции. Указанные
объёмы растворителя позволяют получить концентрации, предназначенные для применения при
определённых показаниях, за исключением показания при недержании мочи вследствие
нейрогенной гиперактивности детрузора, для которого существуют специальные инструкции (см. ниже).

* 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций без консервантов
У детей, когда дозу определяют в единицах на кг массы тела, может потребоваться
дальнейшее разведение для получения соответствующего объёма раствора для инъекции.
Очаговая спастичность у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет и
старше
Очаговая спастичность нижних конечностей у детей с детским церебральным параличом
Максимальная общая доза лекарственного средства Диспорт, вводимая за одну терапевтическую
сессию, не должна превышать 15 ЕД/кг массы тела при введении в одну нижнюю конечность или
30 ЕД/кг массы тела при введении в обе нижние конечности. Общая доза лекарственного средства Диспорт
в течение одной терапевтической сессии не должна превышать 1000 единиц или 30 ЕД/кг массы тела,
при этом выбирают меньшую из этих доз. Общую дозу препарата следует распределить между
мышцами нижних конечностей, поражёнными спастичностью. По возможности дозу на мышцу следует
вводить в более чем одну точку инъекции. Максимальный объём препарата при внутримышечной
инъекции в одну точку не должен превышать 0,5 мл. Рекомендуемая дозировка приведена в
нижеследующей таблице.

Очаговый спастичность верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом в возрасте
2 лет или старше
Максимальная доза лекарственного средства Диспорт, вводимая во время одной терапевтической сессии при
односторонней инъекции, не должна превышать 16 ед./кг массы тела или 640 ед., при этом выбирают меньшую
из этих доз. При двусторонней инъекции максимальная доза лекарственного средства Диспорт, вводимая
во время одной терапевтической сессии, не должна превышать
21 ед./кг массы тела или 840 ед., при этом выбирают меньшую из этих доз.
Общую вводимую дозу следует распределить между мышцами, поражёнными спастичностью верхней конечности
(верхних конечностей). В одно место не следует вводить более 0,5 мл лекарственного средства Диспорт.
Рекомендуемая дозировка приведена в таблице ниже:
Дозировка Диспорт в зависимости от мышцы у детей со спастичностью верхней конечности

Очаговая спастичность нижних и верхних конечностей у детей с детским церебральным параличом в возрасте 2 лет и старше
Дозировка
При одновременном лечении спастичности верхних и нижних конечностей у детей необходимо ознакомиться с разделом дозировки, касающимся конкретного показания — лечения очаговой спастичности верхних конечностей или лечения очаговой спастичности нижних конечностей у детей. При одновременном лечении доза препарата Диспорт не должна превышать общей дозы, вводимой за одну терапевтическую сессию, составляющей 30 ед./кг массы тела или 1000 ед., в зависимости от того, какая из этих доз меньше.
Рассмотрение вопроса о повторном лечении верхних и нижних конечностей следует проводить при ослаблении эффекта от предыдущей инъекции, при этом повторную процедуру нельзя проводить ранее чем через 12–16 недель после предыдущей терапевтической сессии. Оптимальный срок для повторной процедуры должен быть определён с учётом прогрессирования заболевания и ответа на лечение.
Способ введения
При лечении спастичности нижних или верхних конечностей, связанной с детским церебральным параличом, или при обоих показаниях применяется раствор лекарственного средства Диспорт, получаемый после реконституции препарата в 0,9% (масс./об.) растворе хлорида натрия, и вводится внутримышечно, как описано выше.

Недержание мочи вследствие нейрогенной гиперактивности детрузора
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 600 единиц. При недостаточной эффективности терапии или у пациентов с тяжёлой формой заболевания (например, в зависимости от выраженности объективных и субъективных симптомов и/или уродинамических параметров) может быть применена доза 800 единиц.
Лекарственное средство Диспорт следует вводить пациентам, у которых регулярно проводится чистое прерывистое катетеризирование.
Общую дозу следует разделить на 30 инъекций, равномерно распределённых по мышце детрузора, избегая треугольника мочевого пузыря. Препарат Диспорт вводится с помощью гибкого или жёсткого цистоскопа, при этом каждая инъекция должна выполняться на глубину около 2 мм с введением 0,5 мл в каждую точку. Для обеспечения введения всей дозы в последнюю инъекцию следует ввести около 0,5 мл стерильного физиологического раствора.
Способ введения
Лекарственное средство Диспорт вводится в виде инъекций в мышцу детрузора, как описано выше. При лечении недержания мочи вследствие нейрогенной гиперактивности детрузора используется раствор лекарственного средства Диспорт, содержащий 600 или 800 единиц в 15 мл, получаемый после реконституции препарата в 0,9% (9 мг/мл) растворе хлорида натрия.

Инструкция по приготовлению раствора при показании «недержание мочи вследствие нейрогенной гиперактивности детрузора»:
Целью является получение требуемого объёма 15 мл лекарственного средства Диспорт для инъекций после реконституции, равномерно распределённого в двух шприцах объёмом по 10 мл, содержащих по 7,5 мл реконституированного препарата с одинаковой концентрацией.
После реконституции препарат следует использовать немедленно.

Инструкция по приготовлению раствора с использованием флаконов по 500 ед.

• Для дозы 600 ед.: каждую из 2 флаконов, содержащих по 500 единиц, реконституируют, используя по 2,5 мл (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций без консервантов на каждый флакон. В первый шприц объёмом 10 мл набирают 1,5 мл из первого флакона, а во второй шприц объёмом 10 мл — 1,5 мл из второго флакона. Завершить реконституцию, набрав в каждый шприц по 6 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и аккуратно перемешав. Таким образом получают в общей сложности 600 ед. лекарственного средства Диспорт после реконституции, распределённых в двух шприцах объёмом по 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.
• Для дозы 800 ед.: каждую из 2 флаконов, содержащих по 500 единиц, реконституируют, используя по 2,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов на каждый флакон. В первый шприц объёмом 10 мл набирают 2 мл из первого флакона, а во второй шприц объёмом 10 мл — 2 мл из второго флакона. Завершить реконституцию, набрав в каждый шприц по 5,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и аккуратно перемешав. Таким образом получают в общей сложности 800 ед. лекарственного средства Диспорт после реконституции, распределённых в двух шприцах объёмом по 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.

Инструкция по приготовлению раствора с использованием флаконов по 300 ед.

• Для дозы 600 ед.: каждую из 2 флаконов, содержащих по 300 единиц, реконституируют, используя по 1,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов на каждый флакон. В первый шприц объёмом 10 мл набирают полные 1,5 мл из первого флакона, а во второй шприц объёмом 10 мл — полные 1,5 мл из второго флакона. Завершить реконституцию, набрав в каждый шприц по 6,0 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и аккуратно перемешав. Таким образом получают в общей сложности 600 ед. лекарственного средства Диспорт после реконституции, распределённых в двух шприцах объёмом по 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.
• Для дозы 800 ед.: каждую из 3 флаконов, содержащих по 300 единиц, реконституируют, используя по 1,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов на каждый флакон. В первый шприц объёмом 10 мл набирают полные 1,5 мл из первого флакона и 0,5 мл из второго флакона. Во второй шприц объёмом 10 мл набирают 0,5 мл из второго флакона и полные 1,5 мл из третьего флакона. Завершить реконституцию, набрав в каждый шприц по 5,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и аккуратно перемешав. Таким образом получают в общей сложности 800 ед. лекарственного средства Диспорт после реконституции, распределённых в двух шприцах объёмом по 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.

Инструкция по приготовлению раствора при использовании комбинации флаконов по 500 ед. и 300 ед. (только для дозы 800 ед.)

• Для дозы 800 ед.: флакон, содержащий 500 единиц, реконституируют, используя 2,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов; флакон, содержащий 300 единиц, реконституируют, используя 1,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) для инъекций без консервантов. В первый шприц объёмом 10 мл набирают 2 мл из флакона, содержащего 500 единиц. Во второй шприц объёмом 10 мл набирают оставшиеся 0,5 мл из флакона, содержащего 500 единиц, и полные 1,5 мл из флакона, содержащего 300 единиц. Завершить реконституцию, набрав в каждый шприц по 5,5 мл раствора хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и аккуратно перемешав. Таким образом получают в общей сложности 800 ед. лекарственного средства Диспорт после реконституции, распределённых в двух шприцах объёмом по 10 мл, содержащих по 7,5 мл раствора.

Спастическая кривошея
Дозировка
Рекомендуемые дозы при лечении спастической кривошеи предназначены для взрослых любого возраста с нормальной массой тела, у которых не отмечается снижение мышечной массы мышц шеи. У пациентов со сниженной мышечной массой шеи, например, вследствие выраженного истощения, или у пожилых пациентов дозу можно уменьшить.
Начальная рекомендуемая доза при лечении спастической кривошеи составляет 500 единиц, вводимых в виде разделённых доз в два или три наиболее активных мышцы шеи.
При продолжении лечения дозы могут корректироваться в зависимости от терапевтического эффекта и наблюдаемых побочных реакций. Рекомендуется вводить от 250 до 1000 единиц, хотя применению более высоких доз в этом диапазоне может сопутствовать увеличение частоты и выраженности побочных эффектов, в частности нарушений глотания. Максимальная разовая доза не должна превышать 1000 единиц. Облегчение симптомов кривошеи должно ощущаться в течение недели после первой инъекции. Инъекции следует повторять примерно каждые 16 недель или по мере необходимости поддержания терапевтического эффекта, но не чаще чем каждые 12 недель.
При кривошее с поворотом головы рекомендуется общая доза 500 единиц: 350 единиц ввести в трапециевидную мышцу головы на стороне, в которую повернут подбородок/голова, и 150 единиц — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу на противоположной стороне.
При кривошее с наклоном головы вбок рекомендуется общая доза 500 единиц: 350 единиц ввести в трапециевидную мышцу головы на стороне, в которую наклонена голова, и 150 единиц — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу на той же стороне.
В случаях, когда дополнительно наблюдается поднятие плеч, может потребоваться лечение квадратной мышцы и мышцы, поднимающей лопатку, на этой стороне, если при ЭМГ-исследовании выявлены признаки гипертрофии этих мышц. При необходимости введения препарата в три мышцы 500 единиц препарата следует разделить следующим образом: 300 единиц — в трапециевидную мышцу головы, 100 единиц — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу и 100 единиц — в третью мышцу.
При кривошее с запрокидыванием головы назад рекомендуется общая доза 500 единиц: по 250 единиц в каждую из трапециевидных мышц головы. Инъекции в обе трапециевидные мышцы головы могут увеличить риск ослабления мышц шеи.
При всех других формах кривошеи идентификация и лечение наиболее активных мышц зависит от специализированных знаний врача и результатов ЭМГ-исследования. ЭМГ следует применять при диагностике всех сложных форм кривошеи, при повторной оценке после неэффективных инъекций в неосложнённых случаях, а также для направления инъекций в глубоко расположенные мышцы или у пациентов с избыточной массой тела, у которых пальпаторное исследование мышц шеи затруднено.
Способ введения
При лечении спастической кривошеи используется раствор, содержащий 500 единиц в 1 мл, получаемый после реконституции лекарственного средства Диспорт 300 ед. в 0,6 мл или лекарственного средства Диспорт 500 ед. в 1 мл 0,9% (масс./об.) раствора хлорида натрия для инъекций. Диспорт вводится внутримышечно, как описано выше.

Двусторонний блефароспазм и гемифациальный спазм
Дозировка
Следует ввести по 10 единиц (0,05 мл) лекарственного средства медиально и 10 единиц (0,05 мл) — латерально относительно границы между вековой и орбитальной частями как в верхнюю (3 и 4), так и в нижнюю часть (5 и 6) круговой мышцы глаза каждого глаза.
Для снижения риска развития птоза век следует избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко.

При введении препарата в верхнее веко иглу следует отводить от центра века, чтобы избежать введения препарата в мышцу, поднимающую верхнее веко. Приведённая выше схема поможет правильно определить места введения препарата. Улучшение симптомов заболевания можно ожидать через 2–4 дня после инъекции, однако максимальный эффект обычно достигается через две недели.
Инъекции следует повторять примерно каждые 12 недель или с такой частотой, которая необходима для предотвращения рецидивов симптомов, но не чаще чем каждые 12 недель.
Если ответ на начальное лечение считается недостаточным, то при последующих визитах может потребоваться увеличение дозы до 60 единиц следующим образом: 10 единиц (0,05 мл) медиально и 20 единиц (0,1 мл) латерально; до 80 единиц: 20 единиц (0,1 мл) медиально и 20 единиц (0,1 мл) латерально; или до 120 единиц: 20 единиц (0,1 мл) медиально и 40 единиц (0,2 мл) латерально выше и ниже каждого глаза с использованием описанной выше техники инъекций. Также можно дополнительно ввести Диспорт в лобную мышцу над бровью (1 и 2), если спазм в этой области вызывает нарушения зрения.
При одностороннем блефароспазме инъекции следует ограничить поражённым глазом. Пациентов с гемифациальным спазмом следует лечить таким же образом, как при одностороннем блефароспазме. Рекомендуемые дозы применяются у взрослых пациентов любого возраста, включая пожилых.
Дети: эффективность и безопасность применения этого лекарственного средства при лечении блефароспазма и гемифациального спазма у детей не установлены.
Способ введения
При лечении блефароспазма и гемифациального спазма используется раствор, содержащий 200 единиц в 1 мл, получаемый после реконституции лекарственного средства Диспорт 300 ед. в 1,5 мл или лекарственного средства Диспорт 500 ед. в 2,5 мл 0,9% (масс./об.) раствора хлорида натрия для инъекций. Диспорт вводится подканными инъекциями медиально и латерально относительно границы между вековой и орбитальной частями как в верхнюю, так и в нижнюю часть круговой мышцы глаза каждого глаза.

Очаговая спастичность верхних и нижних конечностей у взрослых
Верхняя конечность
Дозировка
В клинических исследованиях дозы 500 и 1000 единиц распределяли между выбранными мышцами в рамках определённых терапевтических сессий в соответствии со схемой, приведённой ниже.
Не следует вводить более 1 мл раствора в одно место.

Нижняя конечность
Дозировка
Общая доза лекарственного препарата не должна превышать 1500 единиц. В одно место не следует вводить более 1 мл раствора.

Степень и форма мышечной спастичности на момент повторного введения могут потребовать изменения дозы продукта Диспорт и мест введения.
Верхняя и нижняя конечности
Если в ходе одной терапевтической сессии существует необходимость введения продукта как в мышцы верхней, так и нижней конечности, дозу продукта Диспорт следует соответствующим образом скорректировать с учётом потребностей пациента, помня о том, что общая доза не должна превышать 1500 единиц.
Способ введения
При лечении очаговой спастичности верхних и нижних конечностей применяют раствор, содержащий 100, 200 или 500 единиц в 1 мл, получаемый после реконституции продукта Диспорт в 0,9% (масс./об.) растворе хлорида натрия для инъекций. Диспорт вводят внутримышечно в указанные выше мышцы.
Повышенное потоотделение в подмышечных впадинах
Дозирование
Рекомендуемая начальная доза при лечении повышенного потоотделения в подмышечных впадинах составляет 100 единиц на одну подмышечную впадину. Если желаемый эффект не достигнут, эту дозу можно увеличить до 200 единиц на одну подмышечную впадину при следующем введении. Максимальная вводимая доза не должна превышать 200 единиц на одну подмышечную впадину.
Область, в которой будут выполняться инъекции, должна быть предварительно исследована с помощью йодо-крахмального теста. Обе подмышечные впадины должны быть тщательно очищены и продезинфицированы. Необходимо выполнить внутрикожные инъекции в десять точек. В каждую точку следует ввести по 10 единиц, то есть 100 единиц на каждую подмышечную впадину. Максимальный эффект должен быть виден примерно ко второй неделе после выполнения инъекций.
Способ введения
При лечении повышенного потоотделения в подмышечных впадинах применяют раствор, содержащий 200 единиц в 1 мл, получаемый после реконституции лечебного продукта Диспорт 300 ед. в 1,5 мл или лечебного продукта Диспорт 500 ед. в 2,5 мл 0,9% (масс./об.) раствора хлорида натрия для инъекций. Диспорт вводят внутрикожно в точках, описанных выше.
Подробная информация о дозировке и способе введения содержится в Характеристике Лекарственного Продукта.