Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Диметилфумарат СТАДА, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Диметилфумарат СТАДА, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Dimethylis fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Диметилфумарат СТАДА
Як застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА
Диметилфумарат СТАДА — це лікарський засіб, що містить fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА
Лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми
розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком 13 років та старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так звані напади).
Симптоми можуть відрізнятися у різних людей, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги, а також
ослаблення зору (наприклад, розмите або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після
нападу, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА
Здається, що лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА запобігає тому, щоб імунна система
спричиняла пошкодження мозку та спинного мозку, що може також сприяти уповільненню прогресування хвороби в майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметилфумарат СТАДА

Коли не приймати лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА:

якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Попередження та заходи обережності

Лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА може несприятливо впливати на кількість білих кров’яних клітин, а також на функцію нирок та печінки. Перед початком лікування лікарським засобом Диметилфумарат СТАДА лікар перевірить кількість білих кров’яних клітин, а також оцінить, чи нирки та печінка працюють належним чином. Ці дослідження лікар також буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних клітин у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.

Перед початком прийому лікарського засобу Диметилфумарат СТАДА слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія)

Під час лікування лікарським засобом Диметилфумарат СТАДА може виникнути герпес зостер. У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. У разі підозри на герпес зостер необхідно негайно повідомити лікаря.

Якщо розсіяний склероз погіршується (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або з’являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного інфекційного захворювання мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (PML). PML — це серйозне захворювання, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.

Під час застосування препаратів, що містять диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), повідомлялося про рідкісні, але тяжкі порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що сечі виділяється більше, ніж зазвичай, відчуває сильніший спрагу та п’є більше рідини, ніж зазвичай, м’язи стають слабшими, виникають переломи кісток або просто біль, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки

Зазначені вище попередження та заходи обережності стосуються також дітей. Лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 13 років. Дані щодо дітей віком до 10 років відсутні.

Лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема інші ліки, що застосовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як фінголімод, наталізумаб, теріфлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, а також деякі ліки, які зазвичай використовуються для лікування онкологічних захворювань (рітуксімаб або мітоксантрон);
ліки, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики ( сечогінні ), певні види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші протизапальні препарати, включаючи безрецептурні) та ліки, що містять літій;
застосування деяких вакцин ( вакцин, що містять живі мікроорганізми ) під час лікування лікарським засобом Диметилфумарат СТАДА може призвести до розвитку інфекції, тому їх слід уникати. Лікар порадить, чи можна вводити вакцини іншого типу ( вакцини, що містять інактивовані мікроорганізми ).

Застосування лікарського засобу Диметилфумарат СТАДА разом з їжею та алкоголем

Слід уникати вживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30% об’ємних) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому лікарського засобу Диметилфумарат СТАДА через ризик взаємодії між алкоголем і цим лікарським засобом, що може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем.

Годування груддю

Невідомо, чи активна речовина лікарського засобу Диметилфумарат СТАДА проникає до людського молока. Лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА не слід приймати під час годування груддю. Лікар допоможе пацієнтці вирішити, чи слід припинити годування груддю чи прийом лікарського засобу Диметилфумарат СТАДА. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування груддю порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Невідомо, який вплив має лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Не очікується, що лікарський засіб Диметилфумарат СТАДА впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Диметилфумарат СТАДА

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати ліки
у рекомендованій дозі.
Зазвичай застосовувана доза
240 мг двічі на добу.
Спосіб застосування
Ліки Диметилфумарат СТАДА слід приймати внутрішньо.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилювати деякі побічні ефекти.
Ліки Диметилфумарат СТАДА слід приймати під час прийому їжі — це допоможе зменшити
дуже часті побічні ефекти (перераховані в розділі 4).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диметилфумарат СТАДА
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул слід негайно повідомити лікареві.
Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Диметилфумарат СТАДА
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед
наступною дозою. Якщо вже занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти
наступну дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Препарат Диметилфумарат СТАДА може знижувати кількість лімфоцитів, які є різновидом білих кров’яних тіл.
Низька кількість білих кров’яних тіл може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1 рік до 5 років під час лікування, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних тіл у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. До них належать: посилення слабкості або її виникнення з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі у спілкуванні, що тривають довше, ніж кілька днів. З цієї причини, якщо під час прийому препарату Диметилфумарат СТАДА пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних з розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якомога швидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря
Тяжкі алергічні реакції
Частоту виникнення тяжких алергічних реакцій неможливо визначити на основі наявних даних (невідомо).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове ( пароксизмальне ) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжуються червоні висипання або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика (ангионевротичний набряк) ;
свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (задиха, гіпоксія) ;
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія) , це може свідчити про розвиток тяжкої алергічної реакції (анафілаксії) . Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат СТАДА та негайно звернутися до лікаря.

Дуже часто виникаючі побічні ефекти
Ці симптоми можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, відчуття жару, печіння шкіри або свербіж шкіри ( пароксизмальне почервоніння шкіри )
розріджені випорожнення (діарея)
нудота (нудота)
болі або спазми шлунка Прийом препарату під час їжі допоможе полегшити зазначені вище побічні ефекти.

Під час прийому препарату Диметилфумарат СТАДА у дослідженнях сечі дуже часто виявляють підвищене утворення кетонових тіл (речовин, що нормально утворюються в організмі).
Слід поспитати лікаря, як впоратися з побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно зменшувати дозу препарату не можна, якщо тільки лікар не порадить це зробити.
Часто виникаючі побічні ефекти
Можуть виникати у 1 із 10 осіб, але не частіше:

запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит )
блювота
погане травлення
запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит )
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
приливи жару, відчуття жару
свербіж шкіри ( свербіж )
висипання
рожеві або червоні плями на шкірі ( покрасніння )
випадання волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть спричиняти ненормальні результати аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних тіл ( лімфопенія, лейкопенія ). Знижена кількість білих кров’яних тіл може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
білок ( альбумін ) у сечі;
підвищена активність печінкових ферментів ( АлАТ, АсАТ ) у крові. Не дуже часто виникаючі побічні ефекти Можуть виникати у 1 із 100 осіб, але не частіше:
алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Невідомо
(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів ( АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном )
опоясуючий лишай, з такими симптомами, як: пухирі на шкірі, печіння, свербіж або болючі ділянки шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями та сильний біль
катар ( риніт )

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які симптоми, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диметилфумарат СТАДА

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блистері або на етикетці пляшки після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків не існує.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Диметилфумарат СТАДА
Діючою речовиною ліків є фумарат диметилу.
Диметилфумарат СТАДА, 120 мг
Кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
Диметилфумарат СТАДА, 240 мг
Кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші складові:
Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кросповідон (Е 1202), тальк (Е 553b),
повідон (Е 1201), кремнезем колоїдний безводний (Е 551), стеарат магнію (Е 470B), триетилцитрат (Е 1505),
кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171),
триацетин (Е 1518)
Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), бриліантовий блакитний FCF (Е 133),
оксид заліза жовтий (Е 172), чорнило (шелак (Е 904), гідроксид калію (Е 525), пропіленгліколь (Е 1520),
оксид заліза чорний (Е 172), гідроксид амонію концентрований (Е 527))
Як виглядають ліки Диметилфумарат СТАДА та що містить упаковка
Диметилфумарат СТАДА, 120 мг — це кишково-розчинні тверді капсули (21 мм) із зеленим ковпачком та
білим корпусом, із чорним написом «DMF 120» на корпусі, доступні в блистерних упаковках, що містять
14, 28, 56 або 168 кишково-розчинних твердих капсул, перфорованих блистерах однодозових
упаковок, що містять 14x1, 28x1, 56x1 або 168x1 кишково-розчинних твердих капсул, або в банці,
що містить 100 кишково-розчинних твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Диметилфумарат СТАДА, 240 мг — це кишково-розчинні тверді капсули (23 мм) із зеленим ковпачком та
корпусом, із чорним написом «DMF 240» на корпусі, доступні в блистерних упаковках, що містять 14, 28,
56, 60, 168 або 180 кишково-розчинних твердих капсул, перфорованих блистерах однодозових
упаковок, що містять 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 або 180x1 кишково-розчинних твердих капсул, або в
банці, що містить 100 кишково-розчинних твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Виробник / Імпортер:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Ірландія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 Sofia 1618
Болгарія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Швеція Dimethyl fumarate STADA 120 mg enterokapslar, hårda
Dimethyl fumarate STADA 240 mg enterokapslar, hårda
Австрія Dimethylfumarat STADA 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat STADA 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Бельгія Dimethyl Fumarate Eurogenerics 120mg harde maagsapresistente capsules
Dimethyl Fumarate Eurogenerics 240mg harde maagsapresistente capsu
Чехія Dimethyl fumarate STADA
Кіпр Dimethyl fumarate / STADA
Данія Dimethyl fumarate STADA
Естонія Dimethyl fumarate STADA
Греція Dimethyl fumarate/Hemopharm 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Dimethyl fumarate/Hemopharm 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Фінляндія Dimethyl fumarate STADA 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate STADA 240 mg enterokapseli, kova
Угорщина DIMETIL-FUMARÁT STADA 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ
KEMÉNY KAPSZULA
DIMETIL-FUMARÁT STADA 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ
KEMÉNY KAPSZULA
Хорватія Dimetilfumarat STADA 120mg želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat STADA 240mg želučanootporne kapsule
Ірландія Dimethyl fumarate Clonmel 120 mg hard gastro-resistant capsules
Dimethyl fumarate Clonmel 240 mg hard gastro-resistant capsules
Ісландія Dimethyl fumarate STADA 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Dimethyl fumarate STADA 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Литва Dimethyl fumarate STADA 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate STADA 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Люксембург Dimethyl Fumarate Eurogenerics 120mg gélules gastro-résistantes
Dimethyl Fumarate Eurogenerics 240mg gélules gastro-résistantes
Латвія Dimethyl fumarate STADA 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate STADA 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Мальта Dimethyl fumarate Clonmel 120 mg gastro-resistant capsules
Dimethyl fumarate Clonmel 240 mg gastro-resistant capsules
Норвегія Dimethyl fumarate STADA
Португалія Fumarato de dimetilo
Польща Dimethyl fumarate STADA
Словенія Dimetilfumarat STADA 120 mg gastrorezistentne kapsule
Dimetilfumarat STADA 240 mg gastrorezistentne kapsule
Словаччина Dimetyl-fumarát STADA 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimetyl-fumarát STADA 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly