Fumarato de dimetilo STADA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimethyl fumarate STADA, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethyl fumarate STADA, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimethyl fumarate STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimethyl fumarate STADA
3. Come prendere Dimethyl fumarate STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimethyl fumarate STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimethyl fumarate STADA e a cosa serve

Che cos’è Dimethyl fumarate STADA
Dimethyl fumarate STADA è un medicinale contenente fumarato dimetile.
A cosa serve Dimethyl fumarate STADA
Dimethyl fumarate STADA è utilizzato per il trattamento della forma recidivante-remittente
di sclerosi multipla (SM) nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC), compresi
il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente di sclerosi multipla si caratterizza per
episodi ricorrenti e temporanei di peggioramento dei sintomi neurologici (detti ricadute).
I sintomi variano da persona a persona, ma di solito includono disturbi della deambulazione e dell'equilibrio, nonché un affaticamento visivo (ad esempio, visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono regredire completamente dopo una ricaduta, ma talvolta alcuni problemi possono persistere.
Come agisce Dimethyl fumarate STADA
Dimethyl fumarate STADA sembra inibire il sistema immunitario dal danneggiare il cervello e il midollo spinale, contribuendo così a rallentare il progresso della malattia in futuro.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dimethyl fumarate STADA

Quando non assumere il medicinale Dimethyl fumarate STADA:

• se il paziente è allergico al dimetilfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se si sospetta o si conferma nel paziente un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (in inglese progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Avvertenze e precauzioni

Il medicinale Dimethyl fumarate STADA può avere effetti negativi sul numero dei globuli bianchi e sulla funzionalità di rene e fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimethyl fumarate STADA, il medico verificherà il numero dei globuli bianchi e controllerà che reni e fegato funzionino correttamente. Tali esami verranno effettuati periodicamente anche durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione l’effettuazione di ulteriori accertamenti o la sospensione della terapia.

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Dimethyl fumarate STADA è necessario consultare il medico se il paziente:

• soffre di una grave malattia del rene;
• soffre di una grave malattia del fegato;
• soffre di una malattia dello stomaco o dell’intestino;
• ha un’infezione grave (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con Dimethyl fumarate STADA può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicanze gravi. In caso di sospetto di herpes zoster è necessario informare immediatamente il medico.

Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio il paziente presenta debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può causare gravi disabilità o il decesso.

Durante l’uso di medicinali contenenti dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle), sono stati riportati casi rari ma gravi di disturbi renali (sindrome di Fanconi). Se il paziente dovesse notare un aumento della quantità di urina, una maggiore sete e un consumo di liquidi superiore al normale, una ridotta forza muscolare, fratture ossee o semplicemente dolore, deve rivolgersi al medico il più presto possibile per ulteriori accertamenti su tali sintomi.

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e precauzioni sopra riportate valgono anche per i bambini. Il medicinale Dimethyl fumarate STADA può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni. Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Interazioni tra Dimethyl fumarate STADA e altri medicinali

È necessario informare il medico o il farmacista di qualsiasi medicinale attualmente in uso, recentemente assunto o che si prevede di assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla, come fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, e alcuni medicinali comunemente usati nel trattamento dei tumori (rituximab o mitoxantrone);
• medicinali che influenzano i reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come l’ibuprofene e farmaci antinfiammatori simili, inclusi quelli senza prescrizione) e medicinali contenenti litio;
• l’uso di alcuni vaccini (vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati) durante il trattamento con Dimethyl fumarate STADA potrebbe causare lo sviluppo di un’infezione, pertanto tale pratica deve essere evitata. Il medico consiglierà se somministrare vaccini di tipo diverso (vaccini contenenti microrganismi inattivati).

Uso di Dimethyl fumarate STADA con cibo e alcol

È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume) in quantità superiore a 50 ml entro un’ora dall’assunzione di Dimethyl fumarate STADA, a causa del rischio di interazioni tra l’alcol e questo medicinale, che potrebbero causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente nelle persone predisposte a tale condizione.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medicinale Dimethyl fumarate STADA non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo di Dimethyl fumarate STADA passi nel latte umano. Il medicinale Dimethyl fumarate STADA non deve essere assunto durante l’allattamento. Il medico aiuterà la paziente a decidere se interrompere l’allattamento al seno o l’assunzione del medicinale Dimethyl fumarate STADA. La decisione sarà presa valutando i benefici dell’allattamento per il bambino rispetto ai benefici della terapia per la paziente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto l’effetto di Dimethyl fumarate STADA sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non ci si deve aspettare che Dimethyl fumarate STADA influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Dimethyl fumarate STADA

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose iniziale
120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere
assunto alla dose raccomandata.
Dose normalmente raccomandata
240 mg due volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Dimethyl fumarate STADA deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate,
sciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimethyl fumarate STADA deve essere assunto durante i pasti – ciò aiuta a ridurre gli effetti indesiderati
molto frequenti (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimethyl fumarate STADA
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente il medico.
Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Dimenticanza di una dose di Dimethyl fumarate STADA
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta in un secondo momento, purché sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore
rispetto alla dose successiva. Se non è più possibile rispettare questo intervallo, non si deve assumere la dose dimenticata,
ma si deve proseguire con la dose successiva all’ora prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Dimethyl fumarate STADA può ridurre il numero di linfociti, un tipo di globuli bianchi.
Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può portare a gravi disabilità o al decesso. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 anno e 5 anni; pertanto, il medico dovrà controllare il numero di globuli bianchi del paziente per tutta la durata della terapia e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare una PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a quelli di una ricaduta di sclerosi multipla. Tra questi vi sono: debolezza che compare o peggiora da un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante l’assunzione di Dimethyl fumarate STADA il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non essere consapevole.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (non nota).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Se a questo arrossamento a ondate si accompagna eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale o della lingua (angioedema);
• sibilo respiratorio, difficoltà a respirare o affanno (dispnea, ipossia);
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa), ciò potrebbe indicare una grave reazione allergica (anafilassi). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Dimethyl fumarate STADA e contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni
Questi sintomi possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, sensazione di calore alla pelle, bruciore o prurito della pelle (arrossamento a ondate della pelle)
• feci molli (diarrea)
• nausea
• dolori o crampi allo stomaco
  Assumere il medicinale con i pasti può aiutare ad attenuare gli effetti indesiderati sopra elencati.

Durante l’assunzione di Dimethyl fumarate STADA, negli esami delle urine si riscontra molto spesso un aumento della produzione di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo). È consigliabile chiedere al medico come gestire gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale. Non è possibile ridurre autonomamente il dosaggio del medicinale, a meno che non sia stato espressamente indicato dal medico.
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in 1 paziente su 10, ma non più frequentemente:

• infiammazione della mucosa intestinale (gastrite e enterite)
• vomito
• dispepsia
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
• disturbi gastrointestinali
• bruciore della pelle
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito della pelle (prurito)
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle (arrossamento)
• perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

• basso numero di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare che l’organismo è meno in grado di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico;

• proteine (albumina) nelle urine;

• aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT) nel sangue.
  Effetti indesiderati non comuni
  Possono verificarsi in 1 paziente su 100, ma non più frequentemente:

• reazioni allergiche (ipersensibilità)

• riduzione del numero di piastrine

Non nota
(frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT o AspAT contemporaneamente alla bilirubina)
• herpes zoster, con sintomi come: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore alla pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse e forti dolori
• rinite (raffreddore)

Bambini (di età pari o superiore a 13 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi allo stomaco, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dimethyl fumarate STADA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone,
sul blister o sull'etichetta della bottiglia dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dimethyl fumarate STADA
La sostanza attiva è il dimetilfumarato.
Dimethyl fumarate STADA, 120 mg
Ogni capsula gastroresistente dura contiene 120 mg di dimetilfumarato.
Dimethyl fumarate STADA, 240 mg
Ogni capsula gastroresistente dura contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone (E 1202), talco (E 553b),
povidone (E 1201), silice colloidale anidra (E 551), stearato di magnesio (E 470B), citrato di trietile (E 1505),
copolimero acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), triacetina (E 1518)
Materiale della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), blu brillante FCF (E 133), ossido di ferro giallo (E 172),
inchiostro nero (lacca (E 904), idrossido di potassio (E 525), glicole propilenico (E 1520), ossido di ferro nero (E 172),
idrossido ammonico concentrato (E 527))
Come si presenta il medicinale Dimethyl fumarate STADA e contenuto della confezione
Dimethyl fumarate STADA, 120 mg è una capsula gastroresistente dura (21 mm), con cappuccio verde e corpo bianco, con stampa nera „DMF 120” sul corpo, disponibile in blister contenenti 14, 28, 56 o 168 capsule gastroresistenti dure, blister monodose perforati contenenti 14x1, 28x1, 56x1 o 168x1 capsule gastroresistenti dure oppure in flacone contenente 100 capsule gastroresistenti dure.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Dimethyl fumarate STADA, 240 mg è una capsula gastroresistente dura (23 mm), con cappuccio verde e corpo verde, con stampa nera „DMF 240” sul corpo, disponibile in blister contenenti 14, 28, 56, 60, 168 o 180 capsule gastroresistenti dure, blister monodose perforati contenenti 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 o 180x1 capsule gastroresistenti dure oppure in flacone contenente 100 capsule gastroresistenti dure.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Produttore / Importatore:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Irlanda
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 Sofia 1618
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato in diversi Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Svezia Dimethyl fumarate STADA 120 mg enterokapslar, hårda
Dimethyl fumarate STADA 240 mg enterokapslar, hårda
Austria Dimethylfumarat STADA 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat STADA 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Belgio Dimethyl Fumarate Eurogenerics 120mg harde maagsapresistente capsules
Dimethyl Fumarate Eurogenerics 240mg harde maagsapresistente capsu
Repubblica Ceca Dimethyl fumarate STADA
Cipro Dimethyl fumarate / STADA
Danimarca Dimethyl fumarate STADA
Estonia Dimethyl fumarate STADA
Grecia Dimethyl fumarate/Hemopharm 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Dimethyl fumarate/Hemopharm 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Finlandia Dimethyl fumarate STADA 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate STADA 240 mg enterokapseli, kova
Ungheria DIMETIL-FUMARÁT STADA 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ
KEMÉNY KAPSZULA
DIMETIL-FUMARÁT STADA 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ
KEMÉNY KAPSZULA
Croazia Dimetilfumarat STADA 120mg želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat STADA 240mg želučanootporne kapsule
Irlanda Dimethyl fumarate Clonmel 120 mg hard gastro-resistant capsules
Dimethyl fumarate Clonmel 240 mg hard gastro-resistant capsules
Islanda Dimethyl fumarate STADA 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Dimethyl fumarate STADA 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Lituania Dimethyl fumarate STADA 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate STADA 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lussemburgo Dimethyl Fumarate Eurogenerics 120mg gélules gastro-résistantes
Dimethyl Fumarate Eurogenerics 240mg gélules gastro-résistantes
Lettonia Dimethyl fumarate STADA 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate STADA 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Malta Dimethyl fumarate Clonmel 120 mg gastro-resistant capsules
Dimethyl fumarate Clonmel 240 mg gastro-resistant capsules
Norvegia Dimethyl fumarate STADA
Portogallo Fumarato de dimetilo
Polonia Dimethyl fumarate STADA
Slovenia Dimetilfumarat STADA 120 mg gastrorezistentne kapsule
Dimetilfumarat STADA 240 mg gastrorezistentne kapsule
Slovacchia Dimetyl-fumarát STADA 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimetyl-fumarát STADA 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly