Диметилфумарат stada

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Диметил фумарат СТАДА, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Диметил фумарат СТАДА, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Dimethylis fumaras
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Диметил фумарат СТАДА и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Диметил фумарат СТАДА
3. Как применять лекарственный препарат Диметил фумарат СТАДА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Диметил фумарат СТАДА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Диметил фумарат СТАДА и для чего его применяют

Что такое лекарственный препарат Диметил фумарат СТАДА
Диметил фумарат СТАДА — это лекарственный препарат, содержащий диметилфумарат.
Для чего применяют лекарственный препарат Диметил фумарат СТАДА
Препарат Диметил фумарат СТАДА применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися периодами обострения неврологических симптомов (так называемыми обострениями).
Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения ходьбы и координации, а также снижение зрения (например, нечеткость или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует лекарственный препарат Диметил фумарат СТАДА
Препарат Диметил фумарат СТАДА, по-видимому, подавляет иммунную систему, предотвращая повреждение головного и спинного мозга, что может также способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Диметил фумарат СТАДА

Когда не следует применять лекарственное средство Диметил фумарат СТАДА:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диметилфумарату или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в пункте 6).
• если у пациента подозревается или подтверждено редкое инфекционное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предупреждения и меры предосторожности

Лекарственное средство Диметил фумарат СТАДА может неблагоприятно влиять на количество лейкоцитов, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения лекарственным средством Диметил фумарат СТАДА врач проведёт обследование уровня лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти обследования врач будет проводить также периодически в ходе лечения. Если в ходе лечения у пациента снизится количество лейкоцитов, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прерывания лечения.

Перед началом приёма лекарственного средства Диметил фумарат СТАДА необходимо обратиться к врачу, если у пациента имеются:

• тяжёлые заболевания почек
• тяжёлые заболевания печени
• заболевания желудка или кишечника
• тяжёлые инфекции (например, пневмония)

Во время лечения лекарственным средством Диметил фумарат СТАДА может возникнуть опоясывающий герпес. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении на появление у пациента каких-либо симптомов опоясывающего герпеса необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если рассеянный склероз усилится (например, у пациента появится слабость или нарушения зрения) или возникнут новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого инфекционного заболевания головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.

При применении препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, применяемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редких, но тяжёлых нарушениях функции почек (синдроме Фанкони). Если пациент заметит, что он чаще мочится, чувствует повышенную жажду и пьёт больше жидкости, чем обычно, его мышцы кажутся слабее, произошёл перелом костей или просто ощущается боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки

Указанные выше предупреждения и меры предосторожности относятся также к детям. Лекарственное средство Диметил фумарат СТАДА можно применять у детей и подростков в возрасте от 13 лет и старше. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.

Влияние лекарственного средства Диметил фумарат СТАДА на другие лекарственные средства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациент планирует принимать, особенно о:

• лекарственных средствах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемых при лечении псориаза;
• лекарственных средствах, влияющих на иммунную систему, включая другие лекарственные средства, применяемые при лечении рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, а также некоторые лекарственные средства, применяемые при лечении онкологических заболеваний (ритуксимаб или митоксантрон);
• лекарственных средствах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства (диуретики), некоторые обезболивающие средства (такие как ибупрофен и аналогичные противовоспалительные препараты, а также безрецептурные лекарства), а также лекарства, содержащие литий;
• применение некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) в период лечения лекарственным средством Диметил фумарат СТАДА может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, следует ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение лекарственного средства Диметил фумарат СТАДА вместе с пищей и алкоголем

Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму) в количестве более 50 мл в течение часа после приёма лекарственного средства Диметил фумарат СТАДА из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим лекарственным средством, что может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, предрасположенных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Лекарственное средство Диметил фумарат СТАДА не следует применять во время беременности, если только пациентка не обсудила этот вопрос с врачом.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли активное вещество лекарственного средства Диметил фумарат СТАДА в грудное молоко. Лекарственное средство Диметил фумарат СТАДА не следует применять в период грудного вскармливания. Врач поможет пациентке принять решение о прекращении грудного вскармливания или приёма лекарственного средства Диметил фумарат СТАДА. Решение будет приниматься на основании оценки пользы для ребёнка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли лекарственное средство Диметил фумарат СТАДА на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не следует ожидать, что лекарственное средство Диметил фумарат СТАДА окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Dimethyl fumarate STADA

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза
120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, а затем применять препарат в рекомендуемой дозе.
Обычно применяемая доза
240 мг два раза в сутки.
Способ применения
Препарат Dimethyl fumarate STADA следует принимать перорально.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разгрызать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат Dimethyl fumarate STADA следует принимать во время еды — это поможет смягчить очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Dimethyl fumarate STADA
В случае приёма большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные описанным ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Dimethyl fumarate STADA
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения 4-часового интервала до следующей дозы. Если уже слишком поздно, пропущенную дозу принимать не следует, а следующую дозу нужно принять в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Препарат Диметилфумарат СТАДА может снижать количество лимфоцитов, которые являются одним из видов белых кровяных клеток.
Низкое количество белых кровяных клеток может повышать риск инфекций, включая редкое поражение мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 года до 5 лет терапии, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся появление или усиление слабости на одной стороне тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся более нескольких дней. По этой причине, если во время приема препарата Диметилфумарат СТАДА пациент заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или лицами, осуществляющими уход, и сообщить им о своем лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не замечать.
При возникновении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно
обратиться к врачу
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (неизвестна).
Очень частым побочным эффектом является внезапное ( приливное покраснение кожи лица или тела ). Если приливному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек) ;
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (дыхательная недостаточность, гипоксия) ;
• головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия) , это может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции (анафилаксии) . Необходимо прекратить прием препарата Диметилфумарат СТАДА и немедленно обратиться к врачу.

Очень часто возникающие побочные эффекты
Эти симптомы могут возникать у более чем 1 из 10 человек:

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи ( приливное покраснение кожи )
• жидкий стул (диарея)
• тошнота (рвота)
• боли или спазмы в животе Прием препарата во время еды поможет смягчить вышеуказанные побочные эффекты.

При приеме препарата Диметилфумарат СТАДА в анализах мочи очень часто отмечается повышенное выделение кетоновых тел (веществ, нормально образующихся в организме). Следует проконсультироваться с врачом о том, как справляться с побочными эффектами. Врач может уменьшить дозу препарата. Самостоятельно уменьшать дозу препарата нельзя, если только врач не порекомендует этого.
Часто возникающие побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 10 человек, но не чаще:

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит )
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит )
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( зуд )
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( гиперемия )
• выпадение волос ( алопеция )

Побочные эффекты, которые могут вызывать отклонения в анализах крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения ). Сниженное количество белых кровяных клеток может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок ( альбумин ) в моче;
• повышенная активность печеночных ферментов ( АлАТ, АсАТ ) в крови. Не очень часто возникающие побочные эффекты
  Могут возникать у 1 из 100 человек, но не чаще:
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Неизвестно
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов ( АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином )
• опоясывающий лишай с такими симптомами, как: волдыри на коже, жжение, зуд или болезненная кожа, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк ( ринит )

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также относятся к детям и подросткам.
Некоторые побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диметил фумарат СТАДА

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
блестерной упаковке или на этикетке бутылки после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения препарата отсутствуют.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диметилфумарат Стада
Активным веществом препарата является диметилфумарат.
Диметилфумарат Стада, 120 мг
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Стада, 240 мг
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон (Е 1202), тальк (Е 553b),
повидон (Е 1201), кремнекислота коллоидная безводная (Е 551), стеарат магния (Е 470B), триэтилцитрат (Е 1505),
сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин (Е 1518).
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа жёлтый (Е 172),
чёрная тушь (шеллак (Е 904), гидроксид калия (Е 525), пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172),
концентрированный гидроксид аммония (Е 527)).

Как выглядит лекарство Диметилфумарат Стада и что содержит упаковка
Диметилфумарат Стада, 120 мг — это кишечнорастворимые твёрдые капсулы (21 мм) с зелёной крышечкой и белым корпусом, с чёрной маркировкой «DMF 120» на корпусе, в блистерах, содержащих 14, 28, 56 или 168 кишечнорастворимых твёрдых капсул, в перфорированных однодозных блистерах, содержащих 14x1, 28x1, 56x1 или 168x1 кишечнорастворимых твёрдых капсул, или в бутылке, содержащей 100 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Диметилфумарат Стада, 240 мг — это кишечнорастворимые твёрдые капсулы (23 мм) с зелёной крышечкой и корпусом, с чёрной маркировкой «DMF 240» на корпусе, в блистерах, содержащих 14, 28, 56, 60, 168 или 180 кишечнорастворимых твёрдых капсул, в перфорированных однодозных блистерах, содержащих 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 или 180x1 кишечнорастворимых твёрдых капсул, или в бутылке, содержащей 100 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель и производитель

Ответственный держатель:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного держателя:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель / Импортёр:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Ирландия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Гванн SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 Sofia 1618
Болгария

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Швеция Dimethyl fumarate STADA 120 mg enterokapslar, hårda
Dimethyl fumarate STADA 240 mg enterokapslar, hårda
Австрия Dimethylfumarat STADA 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat STADA 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Бельгия Dimethyl Fumarate Eurogenerics 120mg harde maagsapresistente capsules
Dimethyl Fumarate Eurogenerics 240mg harde maagsapresistente capsu
Чехия Dimethyl fumarate STADA
Кипр Dimethyl fumarate / STADA
Дания Dimethyl fumarate STADA
Эстония Dimethyl fumarate STADA
Греция Dimethyl fumarate/Hemopharm 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Dimethyl fumarate/Hemopharm 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Финляндия Dimethyl fumarate STADA 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate STADA 240 mg enterokapseli, kova
Венгрия DIMETIL-FUMARÁT STADA 120 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ
KEMÉNY KAPSZULA
DIMETIL-FUMARÁT STADA 240 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ
KEMÉNY KAPSZULA
Хорватия Dimetilfumarat STADA 120mg želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat STADA 240mg želučanootporne kapsule
Ирландия Dimethyl fumarate Clonmel 120 mg hard gastro-resistant capsules
Dimethyl fumarate Clonmel 240 mg hard gastro-resistant capsules
Исландия Dimethyl fumarate STADA 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Dimethyl fumarate STADA 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Литва Dimethyl fumarate STADA 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate STADA 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Люксембург Dimethyl Fumarate Eurogenerics 120mg gélules gastro-résistantes
Dimethyl Fumarate Eurogenerics 240mg gélules gastro-résistantes
Латвия Dimethyl fumarate STADA 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate STADA 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Мальта Dimethyl fumarate Clonmel 120 mg gastro-resistant capsules
Dimethyl fumarate Clonmel 240 mg gastro-resistant capsules
Норвегия Dimethyl fumarate STADA
Португалия Fumarato de dimetilo
Польша Dimethyl fumarate STADA
Словения Dimetilfumarat STADA 120 mg gastrorezistentne kapsule
Dimetilfumarat STADA 240 mg gastrorezistentne kapsule
Словакия Dimetyl-fumarát STADA 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimetyl-fumarát STADA 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly