Диметилфумарат Редді

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Редді 120 мг капсули кишкові, тверді
Диметилфумарат Редді 240 мг капсули кишкові, тверді
Dimethylis fumaras
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Редді та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметилфумарат Редді
3. Як застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат Редді
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат Редді
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Редді та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Редді
Диметилфумарат Редді — це лікарський засіб, що містить fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб Диметилфумарат Редді
Лікарський засіб Диметилфумарат Редді застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (англ. sclerosis multiplex , РС) у пацієнтів віком 13 років та старших.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторюваними, періодичними загостреннями нейрологічних симптомів (так званими нападами).
Симптоми можуть відрізнятися в різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги, а також послаблення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникати після нападу, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Диметилфумарат Редді
Здається, що лікарський засіб Диметилфумарат Редді перешкоджає імунній системі викликати пошкодження мозку та спинного мозку, що може також сприяти уповільненню прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметилфумарат Редді

Коли не приймати лікарський засіб Диметилфумарат Редді:

• якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Диметилфумарат Редді може негативно впливати на кількість білих кров’яних клітин, а також на роботу нирок та печінки. Перед початком лікування лікарським засобом Диметилфумарат Редді лікар перевірить кількість білих кров’яних клітин у пацієнта, а також стан функції нирки та печінки. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних клітин у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому лікарського засобу Диметилфумарат Редді необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта:

• тяжке захворювання нирки;
• тяжке захворювання печінки;
• захворювання шлунка або кишечника;
• тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія).

Під час лікування диметилфумаратом може виникнути герпес зостер. У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. У разі підозри на будь-які симптоми герпесу зостер необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта з’являється слабкість або порушення зору) або виникають нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного захворювання мозку, відомого як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). PML — це серйозне захворювання, яке може призводити до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування лікарського засобу, що містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалися рідкісні, але тяжкі порушення функції нирок, відомі як синдром Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що сечі стає більше, він відчуває спрагу та п’є більше, ніж зазвичай, м’язи стають слабшими, виникають переломи кісток або просто біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Диметилфумарат Редді та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати, зокрема про:

• лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
• лікарські засоби, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні розсіяного склерозу;
• лікарські засоби, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики ( діуретики ), певні знеболювальні засоби (такі як ібупрофен та інші протизапальні препарати, а також засоби, що продаються без рецепта) та лікарські засоби, що містять літій.
• Застосування деяких вакцин ( вакцин, що містять живі мікроорганізми ) під час лікування лікарським засобом Диметилфумарат Редді може призвести до розвитку інфекції, тому їх слід уникати. Лікар порадить, чи слід вводити вакцини іншого типу ( вакцини, що містять інактивовані мікроорганізми ).

Застосування лікарського засобу Диметилфумарат Редді з алкоголем
Слід уникати вживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30% об’ємових) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому диметилфумарату через ризик взаємодії між алкоголем і цим лікарським засобом, що може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього лікарського засобу, який приймає вагітна жінка, на ненароджену дитину. Диметилфумарат не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, і застосування лікарського засобу є необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає диметилфумарат у материнське молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми чи прийом диметилфумарату. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що лікарський засіб Диметилфумарат Редді впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Диметилфумарат Редді містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у капсулі, тобто його вважають «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Диметилфумарат Редді

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати ліки в рекомендованій
дозі.
Зазвичай застосовувана доза: 240 мг двічі на добу.
Ліки Диметилфумарат Редді слід приймати внутрішньо.
Кожну капсулу слід ковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи розжовувати, оскільки це може посилювати деякі побічні ефекти.
Ліки Диметилфумарат Редді слід приймати під час їжі – це допоможе зменшити дуже часто
виникаючі побічні ефекти (перераховані в розділі 4).
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Диметилфумарат Редді
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості капсул слід негайно повідомити про це
лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних нижче, в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Диметилфумарат Редді
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсувати пропущену дозу.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед
наступною дозою. Якщо вже занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Диметилфумарат може знижувати кількість лімфоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець. Низька кількість білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1–5 років після початку терапії, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних тілець у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать: раптове посилення слабкості або її виникнення з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають довше, ніж кілька днів. Тому, якщо під час прийому диметилфумарату пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникати симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.

• У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Тяжкі алергічні реакції
Частоту виникнення тяжких алергічних реакцій неможливо визначити на підставі наявних даних (невідомо).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове ( епізодичне ) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо епізодичному почервонінню шкіри супроводжуються червоний висип або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

• набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика (ангіоневротичний набряк) ;
• свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (задишка, гіпоксія) ;
• запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія) , це може свідчити про розвиток тяжкої алергічної реакції (анафілаксії) .
• Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Редді та негайно звернутися до лікаря

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, відчуття жару, печіння шкіри або свербіння шкіри ( епізодичне почервоніння шкіри )
• розлад стільця (діарея)
• нудота (тошнота)
• болі або спазми в животі
• Прийом препарату під час їжі допоможе полегшити зазначені вище побічні ефекти

Під час прийому диметилфумарату у дослідженнях сечі дуже часто виявляють підвищене утворення кетонових тіл (речовин, що нормально утворюються в організмі).
Слід проконсультуватися з лікарем щодо способів усунення побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно зменшувати дозу не можна, якщо це не рекомендовано лікарем.
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит )
• блювота
• погане травлення
• запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит )
• порушення з боку шлунка та кишечника
• печіння шкіри
• приливи жару, відчуття жару
• свербіння шкіри ( свербіж )
• висип
• рожеві або червоні плями на шкірі ( еризипелоїдний висип )
• випадіння волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть призводити до неправильних результатів аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров’яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія ). Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
• білок ( альбумін ) у сечі;
• підвищена активність печінкових ферментів ( АлаТ, АспАТ ) у крові.

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів ( АлАТ або АспАТ одночасно з білірубіном )
• опоясуючий лишай з такими симптомами, як: пухирі на шкірі, печіння, свербіння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар ( риніт )

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми в шлунку, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диметилфумарат Редді

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диметилфумарат Редді
Діючою речовиною лікарського засобу є диметилфумарат.
Диметилфумарат Редді 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат Редді 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші складові: целюлоза микрокристалічна (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), полівідон К30,
талк (Е553b), магнію стеарат (Е1505), кополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:1)
(Е1205), натрію лаурилсульфат (Е470a), триетилцитрат (Е1505), дисперсія 30% кополімеру кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) (Е1205), полісорбат 80 (Е433), желатина, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), оксид заліза жовтий (Е172), шелак, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Диметилфумарат Редді та що містить упаковка
Диметилфумарат Редді 120 мг капсули кишкові, тверді (розмір 1, приблизно 19,3 мм) зелено-білого кольору з написом «RDY» на кришці та «429» на корпусі.
Кожен блістер містить 14 або 56 кишкових твердих капсул.
Кожен блістер, розділений на окремі дози, містить 14 x 1 кишкових твердих капсул.
Диметилфумарат Редді 240 мг капсули кишкові, тверді (розмір 0, приблизно 21,4 мм) зеленого кольору з написом «RDY» на кришці та «430» на корпусі.
Кожен блістер містить 14, 56, 112, 168 або 196 кишкових твердих капсул.
Кожен блістер, розділений на окремі дози, містить 56 x 1 кишкових твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0
Виробник/Імпортер
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories S.R.L.
Будівля H, 1-й поверх, сектор 3, Splaiul Unirii, № 313
030138 Бухарест
Румунія
Laboratori Fundacio Dau
вул. Летра С ді Зони Франка, 12-14
Полігон Індустріаль де Ла Сона Франка де Барселона
08040 Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: