Dimetil fumarato Reddy

Prospecto: Información para el paciente

Dimethyl fumarate Reddy 120 mg cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethyl fumarate Reddy 240 mg cápsulas gastroresistentes, duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dimethyl fumarate Reddy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dimethyl fumarate Reddy
3. Cómo tomar Dimethyl fumarate Reddy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Reddy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimethyl fumarate Reddy y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate Reddy
Dimethyl fumarate Reddy es un medicamento que contiene fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimethyl fumarate Reddy
Dimethyl fumarate Reddy se utiliza para tratar la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (ingl. sclerosis multiplex , EM) en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC), incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza por episodios repetidos e intermitentes de empeoramiento de los síntomas neurológicos (llamados brotes).
Los síntomas varían de una persona a otra, pero generalmente incluyen problemas para caminar y mantener el equilibrio, así como debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimethyl fumarate Reddy
Dimethyl fumarate Reddy parece ayudar a frenar el sistema inmunitario para que no dañe el cerebro ni la médula espinal, lo que podría contribuir también a ralentizar la progresión futura de la enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar Dimethyl fumarate Reddy

Cuándo no debe tomar Dimethyl fumarate Reddy:

• si el paciente es alérgico al dimalfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si se sospecha o se ha confirmado en el paciente una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (del inglés progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Advertencias y precauciones
Dimethyl fumarate Reddy puede afectar negativamente al número de glóbulos blancos, así como a la función de los riñones y del hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Dimethyl fumarate Reddy, el médico comprobará el número de glóbulos blancos del paciente y evaluará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estas pruebas se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podría considerar la realización de pruebas adicionales o la interrupción del tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Dimethyl fumarate Reddy, consulte al médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad del estómago o del intestino;
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con dimalfumarato puede presentarse herpes zóster. En algunos casos, se han observado complicaciones graves. Si se sospecha que el paciente presenta síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de medicamentos que contienen dimalfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de un trastorno renal denominado síndrome de Fanconi. Si el paciente observa que orina más de lo habitual, tiene mucha sed y bebe más que de costumbre, sus músculos parecen más débiles, sufre una fractura ósea o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para que se evalúen estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.

Dimethyl fumarate Reddy y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos medicamentos analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, incluidos los de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio;
• La administración de ciertas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Reddy podría provocar una infección, por lo que debe evitarse. El médico le aconsejará si debe administrarse otro tipo de vacuna (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Uso de Dimethyl fumarate Reddy con alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30% de alcohol en volumen) en cantidades superiores a 50 ml durante la hora siguiente a la toma de dimalfumarato, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando se administra durante el embarazo. No debe tomarse dimalfumarato durante el embarazo, a menos que la paciente lo haya discutido con su médico y el tratamiento sea necesario.

Lactancia
No se sabe si el dimalfumarato pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o la administración de dimalfumarato. La decisión se tomará valorando los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Dimethyl fumarate Reddy tenga efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Dimethyl fumarate Reddy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Dimethyl fumarate Reddy

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis inicial: 120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se debe continuar con la dosis recomendada.
Dosis habitualmente utilizada: 240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimethyl fumarate Reddy debe administrarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No deben partirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse las cápsulas, ya que esto podría intensificar ciertos efectos adversos.
El medicamento Dimethyl fumarate Reddy debe tomarse con las comidas – esto ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dimethyl fumarate Reddy
En caso de haber tomado un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Olvido de la toma de Dimethyl fumarate Reddy
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse más tarde, siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si ya es demasiado tarde, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar tomando la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
El fumarato de dimetilo puede reducir el número de linfocitos, que son un tipo de glóbulos blancos. Una cantidad baja de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP). La LEMP puede provocar discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado tras un período de tratamiento comprendido entre 1 y 5 años; por ello, el médico debe controlar el número de glóbulos blancos del paciente durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar una LEMP. El riesgo de desarrollar LEMP puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que alteran el funcionamiento del sistema inmunitario.
Los síntomas de la LEMP pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, trastornos visuales, del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, alteraciones del habla y dificultades para comunicarse que persistan durante más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con fumarato de dimetilo el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier nuevo síntoma, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Asimismo, es recomendable hablar con la pareja o con los cuidadores y comunicarles el tratamiento que se está siguiendo. Pueden aparecer síntomas de los que el paciente podría no ser consciente.

• Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (episódico) de la piel de la cara o del cuerpo. Si este enrojecimiento episódico de la piel va acompañado de erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal o lengua (angioedema);
• silbidos al respirar, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia);
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión arterial), podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).
• Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Dimethyl fumarate Reddy y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de temperatura corporal elevada, calor, ardor o picor en la piel (enrojecimiento episódico de la piel)
• heces blandas (diarrea)
• náuseas
• dolor o calambres abdominales
• Tomar el medicamento con las comidas puede ayudar a aliviar los efectos adversos mencionados anteriormente.

Durante el tratamiento con fumarato de dimetilo, en los análisis de orina se detecta con mucha frecuencia un aumento en la producción de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas en el organismo).
Debe consultar con el médico cómo manejar los efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• trastornos gastrointestinales
• ardor de piel
• sofocos, sensación de calor
• picor de piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden provocar resultados anormales en análisis de sangre o orina

• número bajo de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• presencia de proteína (albúmina) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlaT, AspAT) en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• disminución del número de plaquetas

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT o AspAT simultáneamente con bilirrubina)
• herpes zóster con síntomas como: ampollas en la piel, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor, manchas rojas y dolor intenso
• congestión nasal (rinitis)

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y dismenorrea.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Reddy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dimethyl fumarate Reddy
El principio activo de este medicamento es fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate Reddy 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate Reddy 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica (E468), povidona K30, talco (E553b), estearato de magnesio (E1505), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1) (E1205), laurilsulfato sódico (E470a), citrato de trietilo (E1505), dispersión al 30% del copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) (E1205), polisorbato 80 (E433), gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), lac, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Dimethyl fumarate Reddy y contenido del envase
Dimethyl fumarate Reddy 120 mg cápsulas de liberación intestinal, duras (tamaño 1, aprox. 19,3 mm), de color verde-blanco, con la impresión "RDY" en la tapa y "429" en el cuerpo.
Cada blíster contiene 14 o 56 cápsulas de liberación intestinal, duras.
Cada blíster fraccionado en dosis unitarias contiene 14 x 1 cápsulas de liberación intestinal, duras.

Dimethyl fumarate Reddy 240 mg cápsulas de liberación intestinal, duras (tamaño 0, aprox. 21,4 mm), de color verde, con la impresión "RDY" en la tapa y "430" en el cuerpo.
Cada blíster contiene 14, 56, 112, 168 o 196 cápsulas de liberación intestinal, duras.
Cada blíster fraccionado en dosis unitarias contiene 56 x 1 cápsulas de liberación intestinal, duras.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Rual Laboratories S.R.L.
Edificio H, Planta 1, Sector 3, Splaiul Unirii n.º 313
030138 Bucarest
Rumanía
Laboratori Fundacio Dau
Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14
Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona
08040 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: