Диметилфумарат редди

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Dimethyl fumarate Reddy 120 мг капсулы кишечнорастворимые, твердые
Dimethyl fumarate Reddy 240 мг капсулы кишечнорастворимые, твердые
Dimethylis fumaras
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Dimethyl fumarate Reddy и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Dimethyl fumarate Reddy
3. Как принимать лекарство Dimethyl fumarate Reddy
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Dimethyl fumarate Reddy
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Dimethyl fumarate Reddy и для чего оно применяется

Что такое лекарство Dimethyl fumarate Reddy
Dimethyl fumarate Reddy — это лекарственное средство, содержащее фумарат диметила.
Для чего применяется лекарство Dimethyl fumarate Reddy
Лекарство Dimethyl fumarate Reddy применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (англ. sclerosis multiplex , РС) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями неврологических симптомов (так называемыми приступами).
Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения ходьбы и равновесия, а также ослабление зрения (например, нечеткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после приступа, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует лекарство Dimethyl fumarate Reddy
Предполагается, что лекарство Dimethyl fumarate Reddy препятствует тому, чтобы иммунная система вызывала повреждения головного и спинного мозга, что может также способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Диметил фумарат Редди

Когда не следует принимать лекарственный препарат Диметил фумарат Редди:

• если у пациента имеется аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , ПМЛ).

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарственный препарат Диметил фумарат Редди может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных телец, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметил фумарат Редди врач проведёт обследование уровня лейкоцитов у пациента, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти анализы врач будет проводить периодически в ходе лечения. Если в ходе лечения у пациента снизится количество белых кровяных телец, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прерывания лечения.

Перед началом приёма лекарственного препарата Диметил фумарат Редди необходимо обратиться к врачу, если у пациента имеются:

• тяжёлое заболевание почек;
• тяжёлое заболевание печени;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжёлая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения диметилфумаратом может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении на появление у пациента каких-либо симптомов опоясывающего лишая необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если рассеянный склероз усилится (например, у пациента появится слабость или нарушения зрения) или возникнут новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ — это серьёзное заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.

При применении препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), сообщалось о редких, но тяжёлых нарушениях функции почек, называемых синдромом Фанкони. Если пациент замечает, что выделяет больше мочи, испытывает жажду и пьёт больше обычного, мышцы становятся слабее, возникают переломы костей или просто боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Взаимодействие лекарственного препарата Диметил фумарат Редди с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, особенно о:

• лекарствах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
• лекарствах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
• лекарствах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства (диуретики), некоторые обезболивающие препараты (такие как ибупрофен и аналогичные противовоспалительные препараты, а также безрецептурные средства), а также лекарствах, содержащих литий.

Применение некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) в период лечения препаратом Диметил фумарат Редди может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, можно ли использовать вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение лекарственного препарата Диметил фумарат Редди с алкоголем
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму) в количестве более 50 мл в течение часа после приёма диметилфумарата, из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим лекарственным средством, что может привести к развитию гастрита (воспалению слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность
Существует ограниченное количество данных о влиянии этого лекарственного препарата, применяемого женщиной во время беременности, на развитие плода. Диметилфумарат не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда пациентка обсудила это с врачом и приём препарата является необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли диметилфумарат в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём диметилфумарата. Решение будет принято на основании оценки пользы для ребёнка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует ожидать, что лекарственный препарат Диметил фумарат Редди влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственный препарат Диметил фумарат Редди содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, то есть считается, что препарат «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Диметил фумарат Редди

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза: 120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего применять препарат в рекомендованной дозе.
Обычная доза: 240 мг два раза в сутки.
Лекарство Диметил фумарат Редди следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разгрызать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Лекарство Диметил фумарат Редди следует принимать во время еды — это поможет смягчить очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Приём большей, чем рекомендованная доза лекарства Диметил фумарат Редди
В случае приёма большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, что указаны ниже в пункте 4.
Пропуск приёма лекарства Диметил фумарат Редди
Не следует применять двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения интервала в 4 часа до следующей дозы. Если до следующего приёма осталось меньше 4 часов, пропущенную дозу принимать не следует, а следующую дозу нужно принять в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Фумарат диметилу может снижать количество лимфоцитов — одного из видов белых кровяных телец. Низкое содержание белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 года до 5 лет терапии, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся появление или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней. По этой причине, если пациент во время приема фумарата диметилу заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу.
Следует также поговорить с партнером или лицами, осуществляющими уход, и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не замечать.

• При возникновении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (неизвестна).
Очень частым побочным эффектом является внезапное ( приливное ) покраснение кожи лица или тела. Если приливному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек) ;
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (дыхательная недостаточность, гипоксия) ;
• головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия) , это может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции (анафилаксии) .
• Необходимо прекратить прием препарата Диметил фумарат Редди и немедленно обратиться к врачу

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения или зуда кожи ( приливное покраснение кожи )
• жидкий стул (диарея)
• тошнота
• боли или спазмы в желудке
  Прием препарата во время еды поможет снизить указанные выше побочные эффекты.

При приеме фумарата диметилу в анализах мочи очень часто отмечается повышенное выделение кетоновых тел (веществ, которые обычно образуются в организме).
Следует проконсультироваться с врачом о том, как справляться с побочными эффектами. Врач может снизить дозу препарата. Самостоятельно снижать дозу нельзя, если врач не порекомендовал этого.
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит )
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит )
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( зуд )
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( покраснение )
• выпадение волос ( алопеция )

Побочные эффекты, которые могут вызывать аномальные результаты анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных телец ( лимфопения, лейкопения ). Сниженное количество белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок ( альбумин ) в моче;
• повышенная активность печеночных ферментов ( АлАТ, АсАТ ) в крови.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• гепатит и повышение активности печеночных ферментов ( АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином )
• опоясывающий лишай с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк ( ринит )

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Указанные выше побочные эффекты относятся также к детям и подросткам.
Некоторые побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диметил фумарат Редди

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Диметилфумарат Редди
Активным веществом препарата является фумарат диметил.
Диметилфумарат Редди 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметил.
Диметилфумарат Редди 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметил.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), повидон К30,
тальк (Е553b), стеарат магния (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1)
(Е1205), лаурилсульфат натрия (Е470a), триэтилцитрат (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата
(1:1) дисперсия 30% (Е1205), полисорбат 80 (Е433), желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172), шеллак, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е172).
Как выглядит лекарственное средство Диметилфумарат Редди и что содержит упаковка
Капсулы кишечнорастворимые, твёрдые Диметилфумарат Редди 120 мг (размер 1, около 19,3 мм) зелёно-белого цвета с надписью «RDY» на крышечке и «429» на корпусе.
Каждый блистер содержит 14 или 56 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Каждый блистер, разделённый на индивидуальные дозы, содержит 14 × 1 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Капсулы кишечнорастворимые, твёрдые Диметилфумарат Редди 240 мг (размер 0, около 21,4 мм) — зелёные, с надписью «RDY» на крышечке и «430» на корпусе.
Каждый блистер содержит 14, 56, 112, 168 или 196 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Каждый блистер, разделённый на индивидуальные дозы, содержит 56 × 1 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Тел.: +49 821 74881 0
Производитель/Импортёр
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories S.R.L.
Корпус H, 1-й этаж, сектор 3, Splaiul Unirii, д. 313
030138 Бухарест
Румыния
Laboratori Fundacio Dau
Улица Lletra C De La Zona Franca, 12-14
Промышленная зона Ла Зона-Франка-де-Барселона
08040 Барселона
Испания
Данный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями: